구어 생성의 기본 메커니즘

모든 적합한 참가자는 지역 사회에 거주하며 이전 연구 프로젝트 및 NHS PIC 역할을 하는 CI가 운영하는 UCLH 실어증 클리닉 또는 Wellcome Trust의 뇌졸중 자원 봉사 데이터베이스를 통해 확인된 세부 사항에 이미 동의했을 수 있습니다. Center for Neuroimaging, Cathy Price 교수 운영(국립 신경과 및 신경외과 병원과 신경과 연구소 공동 윤리 위원회에서 승인한 연구, 연구 번호: NO32.

이 프로젝트의 잠재적 참가자에 대한 초기 접근 방식은 수석 수사관인 Jenny Crinion 박사가 맡을 것입니다. 참가자가 동의하면 팀원이 프로젝트의 세부 사항을 논의합니다. 뇌졸중 클럽 등을 통해 CI 및 RA가 환자 그룹에 직접 접근할 수 있습니다. 모든 참가자는 UCL에서 공식적으로 동의합니다.

건강한 피험자는 WTCN 또는 ICN의 자원 봉사 데이터베이스를 통해 CI 및 RA에 의해 모집되고 환자의 친척/보호자에게 참여를 원하는지 묻습니다(연령 및 기타 요인에 따라 일치할 가능성이 더 높음). 연구 데이터베이스의 잠재적 참가자는 추가 연구를 위해 접근하는 데 이미 동의했습니다.

1부: 실어증에서 잔존 하전두회(IFG)의 활성화와 조절

목표: 실어증 뇌졸중 환자의 구어 검색("도메인별" 프로세스) 및 보다 일반적인 인지 제어("도메인-일반" 처리)와 관련된 뇌 영역 내의 연결성을 검사합니다.

가설: 실어증 뇌졸중 후 음성 단어 명명을 위한 기능적으로 선택적인 네트워크 코어(즉, 언어에 특이적인 도메인)은 (i) 브로카 영역, 브로카 영역을 보존하는 뇌 병변이 있는 환자의 브로카 영역, (ii) 브로카 영역이 손상된 환자의 오른쪽 하전두회에 속합니다.

실험 설계 및 예측:

뇌졸중 후 만성 언어 장애(실어증)가 있는 환자는 브로카 영역에 영향을 미치는 병변이 있는 환자와 병변이 다른 곳에 있는 환자로 나뉩니다. 개체 명명 작업(도메인별 처리를 테스트하기 위해) 및 비언어적 작업을 완료하는 동안 뇌 자극, 경두개 직류 자극(참가자의 두피에 배터리 작동 전극을 배치하는 tDCS) 또는 가짜 자극을 받습니다. 도메인 일반인지 처리와 관련된 성능을 측정합니다. 두 작업 모두 "어려움" 및 "쉬움" 수준이 있으며 작업 간 난이도가 일치합니다. 이름 지정 작업에서 개체 이름 지정을 지원하는 다양한 유형의 단서를 제공하여 난이도를 조작합니다. 건강한 참가자와 실어성 뇌졸중 환자 모두에게 자극과 절차를 광범위하게 시범 적용하면 테스트가 제안된 연구에 적합하다는 것을 확인할 수 있습니다.

참가자는 언어 및 비언어 작업 중에 도메인 특정 및 도메인 일반 신경망에서 뇌 활동을 측정하기 위해 MRI 스캐너에서 실험을 완료합니다.

수집할 모든 데이터 목록

1. 성별, 연령, 연락처 정보 등을 포함한 개인 인구통계 데이터
2. 다음을 포함한 임상 데이터: 실어증 증후군 하위 유형, 증상 발병 이후 시간, 과거 병력, 현재 약물, MRI/fMRI/tDCS에 대한 금기 사항 등.
3. 언어 평가 점수(CAT).
4. 명명 점수.
5. 말할 때와 쉴 때 fMRI 반응.
6. 고해상도 구조 MRI 스캔으로 경색 부위와 부피 정의
7. 자극/가짜로 인한 부작용(부작용 데이터).
8. 동의서 양식. 비기능 영상 데이터는 CI가 보관하는 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다.

수집/보관

처음에 종이로 수집된 모든 데이터는 전자 형식으로 전송됩니다. 종이 데이터(동의서 사본 포함)는 CI와 공동 작업자만 액세스할 수 있는 ICN의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호되고 가명화됩니다. CI는 평가판이 완료된 후 데이터의 관리자가 됩니다. 데이터는 UCL 정책에 따라 연구 완료 후 10년간 보관됩니다. 기능적/구조적 이미지 데이터(5, 6)는 WTCN에 무기한 저장되며 암호로 보호됩니다. 이들은 매우 풍부한 데이터 세트이며 향후 분석/메타 분석에 사용될 수 있습니다. 연구팀의 구성원만 데이터에 액세스할 수 있습니다. CI는 데이터 관리자 역할을 합니다.

모니터링 및 감사

수석 조사관은 연구 팀이 수행하는 모니터링 활동의 품질과 횟수가 적절한지 확인합니다. 여기에는 프로토콜 준수, 동의 절차 및 적절한 데이터 품질 보장이 포함됩니다. 수석 조사관은 모니터링 활동에서 발생한 우려 사항이 있거나 감독/모니터링 절차에 문제가 있는 경우 후원자에게 알립니다. 이 프로젝트와 관련된 환자 안전 문제를 처리하기 위해 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 구성됩니다.

DMC에서 모니터링할 데이터에는 언어 결과 점수(CAT) 및 이상 반응 기록 양식이 포함됩니다. 모든 부작용은 CI에 의해 기록되고 DMC로 전달되며 단일 센터 시험에서 부작용 보고에 대한 UCL 프로토콜을 따릅니다. 위원회의 주요 기능은 각 환자 그룹에서 과도한 발작(부작용)이 있는지 확인하는 것입니다. 과도한 부작용이 아닌 한 프로젝트를 조기에 중단할 계획은 없습니다.