口语产生的机制

所有合适的参与者都将居住在社区中，并且可能已经同意以前的研究项目以及他们通过 CI 运营的 UCLH 失语症诊所确定的详细信息，该诊所将充当 NHS PIC，或者通过 Wellcome Trust 的中风志愿者数据库神经影像学中心，由 Cathy Price 教授主持（经国家神经病学与神经外科医院和神经病学研究所联合伦理委员会批准的研究，研究编号：NO32.

该项目的潜在参与者将由首席研究员 Jenny Crinion 博士进行初步接触。 如果参与者同意，团队成员将与他们讨论项目的细节。 CI 和 RA 可以通过卒中俱乐部等直接接触患者群体。 所有参与者都将在伦敦大学学院获得正式同意。

健康受试者将由 CI 和 RA 通过 WTCN 或 ICN 的志愿者数据库招募，并通过询问患者的亲属/照顾者是否愿意参与（更有可能在年龄和其他因素上匹配）。 研究数据库的潜在参与者已经同意接受进一步研究。

第 1 部分：失语症中残余额下回 (IFG) 的激活和调节

目的：检查与失语症中风患者的口语检索（“特定领域”过程）和更一般的认知控制（“一般领域”处理）相关的大脑区域内的连通性。

假设：在失语性中风之后，一个用于口语命名的功能选择性网络核心（即 特定于语言的区域）位于 (i) Broca 区内，脑部损伤保留 Broca 区 (ii) 右额下回，在 Broca 区受损的患者中。

实验设计和预测：

中风后患有慢性言语和语言障碍（失语症）的患者将分为病变影响布罗卡区的患者和病变位于其他部位的患者。 他们将接受大脑刺激、经颅直流电刺激（tDCS，涉及将电池供电的电极放在参与者的头皮上）或假刺激，同时完成对象命名任务（以测试特定领域的处理）和非语言任务它测量与领域一般认知处理相关的性能。 这两项任务都将具有“困难”和“简单”级别，这些级别与跨任务的难度相匹配。 在命名任务中，将通过提供不同类型的提示来协助对象命名来控制难度。 在健康参与者和失语症中风患者中广泛试验刺激和程序将确保测试适合拟议的研究。

参与者将在 MRI 扫描仪中完成实验，以便在语言和非语言任务期间测量特定领域和一般领域神经网络中的大脑活动。

要收集的所有数据的列表

1. 个人人口统计数据，包括：性别、年龄、联系方式等。
2. 临床数据包括：失语症亚型、症状出现时间、既往病史、目前用药、MRI/fMRI/tDCS 禁忌症等。
3. 语言评估分数 (CAT)。
4. 命名分数。
5. 说话和休息时的 fMRI 反应。
6. 高分辨率结构 MRI 扫描以确定梗塞面积和体积
7. 刺激/假刺激的副作用（不良事件数据）。
8. 同意书。 非功能成像数据将记录在 CI 保存的病例报告表 (CRF) 中。

收集/储存

最初以纸质形式收集的任何数据都将转换为电子格式。 纸质数据（包括同意书的副本）存储在 ICN 上锁的柜子中，只有 CI 和指定的合作者可以访问。 电子数据受密码保护并伪匿名。 CI 将在试验完成后成为数据的保管人。 根据伦敦大学学院的政策，数据将在研究完成后保存 10 年。 功能/结构成像数据 (5、6) 将无限期存储在 WTCN，这将受到密码保护。 这些是极其丰富的数据集，可用于未来的分析/荟萃分析。 只有研究团队的成员才能访问数据。 CI 将充当数据的保管人。

监控和审计

首席研究员将确保研究团队进行的监测活动质量和数量都足够。 这将包括遵守协议、同意程序和确保足够的数据质量。 如果首席调查员对监测活动有疑虑，和/或如果监督/监测程序存在问题，他/她将通知申办者。 将成立一个独立的数据监测委员会（DMC）来处理与该项目相关的患者安全问题。

DMC 监测的数据将包括：语言结果分数 (CAT) 和不良事件记录表。 所有不良事件将由 CI 记录并传递给 DMC，并将遵循 UCL 协议以报告单中心试验中的不良事件。 该委员会的主要职能是确定任一患者组的癫痫发作（不良事件）是否过多。 没有计划提前停止该项目，除非这是由于过多的不良事件。