実際の臨床診療における慢性静脈疾患 C4a&b 患者における静脈活性薬の有効性と忍容性。 (VAP-PRO-C4)
実際の臨床診療におけるCEAPクラスC4aおよびC4bの慢性静脈疾患患者における併用療法における静脈活性薬の有効性と忍容性の評価、および全体的な治療結果への影響。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目標:
併用療法の一環としての全身薬物療法の有効性と、以下に対する影響を研究すること:
- 皮膚脂肪襞の厚さ（超音波検査）;
- 静脈臨床重症度スコア（VCSS）の変化;
- CVDのCEAP臨床クラスの変更;
- Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、CEAP クラス C4 (皮膚の引き締め、灼熱感、かゆみ、痛み、滲出の感覚) に特徴的な CVD 症状の進行。
副次的な目標:
併用療法の一環としての全身薬物療法の有効性と、以下に対する影響を研究すること:
- 実際の臨床診療でCEAPクラスC4aまたはC4bの皮膚変化を有する患者の治療前後に、曲線測定技術（この技術を日常的に使用する選択されたセンターのみ）によって決定された患部皮膚の領域。
- デュロメトリー技術によって決定された皮膚密度（この技術を日常的に使用する選択されたセンターのみ）。
- CIVIQ-14 アンケート (グローバル インデックス スコア [GIS]) を使用して、生活の質の変化を評価します。
- CEAPクラスC4aまたはC4bの皮膚変化を有する患者における併用療法の一部としての全身薬物療法の忍容性を研究すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- -患者は、研究に含める前の過去4週間以内に毒薬による治療を受けていません
- CEAPクラスC4の慢性静脈疾患の診断
- CVD に対する外科的介入が医師によって計画されていない
除外基準:
- -СЕАРクラスC0-С3またはクラスС4-С6の慢性静脈疾患
- アルコールまたは薬物乱用または麻薬の使用歴
- 末梢動脈疾患
- 下肢のリンパ浮腫
- 続発性静脈瘤、血管異形成、または腫瘍形成
- 動脈疾患（足首上腕指数 <0.9）
- 過去6週間以内の感染
- 結果に影響を与える可能性のある以下の付随疾患のいずれか：
- 結合組織病（関節リウマチを含む）、関節炎
- 心不全
- 慢性腎臓病
- 非代償性糖尿病
- 非静脈性皮膚疾患
- 間欠性跛行（末梢動脈疾患）
- 下肢の骨や関節の病気
- 悪性
下肢浮腫の可能性のある薬剤による治療（カルシウム拮抗薬、ホルモン剤、NSAIDなど） 深部静脈血栓症の既往歴（過去1年以内） 表在性血栓性静脈炎の既往歴（過去3ヶ月以内） 外科的介入歴（過去1年以内） 3 か月）患者が歩けない（原因に関係なく） 予測可能な治療アドヒアランス不良 過去 3 か月以内の介入研究への患者の参加 女性の場合：妊娠中または授乳中、研究後少なくとも 2 か月以内に妊娠したいという希望Detralex を含むジオスミン含有薬剤に対する禁忌の患者 患者は、皮膚の完全性違反の場合に禁忌の局所治療を使用します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査による来院 3 とベースラインの間の平均皮下脂肪組織厚さの変化 (mm)。
時間枠：6ヵ月
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超音波検査は次の目的で使用されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 3 と超音波検査によるベースラインの間の痛みの VCSS の平均変化 (4 点スケール (0 から 3))。 VCSS スケールの変更
時間枠：6ヵ月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の 4 段階評価を使用しました。
多くの臨床徴候を使用し、その重症度（痛み、静脈瘤、浮腫、色素沈着過剰、炎症、硬結、潰瘍の数、活動中の潰瘍の存在、圧迫療法の使用）に応じて同等の点数が割り当てられます。
ポイントの合計は病状の重症度を反映します。ポイントが多ければ多いほど、慢性静脈疾患の経過はより重症になります。
時間の経過とともにポイント数を変更することで、病気の進行度や治療措置の有効性を評価できます。
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6ヵ月
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来院 3 と超音波検査によるベースラインの間の色素沈着過剰の VCSS の平均変化 (4 点スケール (0 から 3))。 VCSS スケールの変更
時間枠：6ヵ月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の 4 段階評価を使用しました。
多くの臨床徴候を使用し、その重症度（痛み、静脈瘤、浮腫、色素沈着過剰、炎症、硬結、潰瘍の数、活動中の潰瘍の存在、圧迫療法の使用）に応じて同等の点数が割り当てられます。
ポイントの合計は病状の重症度を反映します。ポイントが多ければ多いほど、慢性静脈疾患の経過はより重症になります。
時間の経過とともにポイント数を変更することで、病気の進行度や治療措置の有効性を評価できます。
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6ヵ月
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来院 3 と超音波検査によるベースラインの間の炎症の VCSS の平均変化 (4 点スケール (0 から 3))。 VCSS スケールの変更
時間枠：6ヵ月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の 4 段階評価を使用しました。
多くの臨床徴候を使用し、その重症度（痛み、静脈瘤、浮腫、色素沈着過剰、炎症、硬結、潰瘍の数、活動中の潰瘍の存在、圧迫療法の使用）に応じて同等の点数が割り当てられます。
ポイントの合計は病状の重症度を反映します。ポイントが多ければ多いほど、慢性静脈疾患の経過はより重症になります。
時間の経過とともにポイント数を変更することで、病気の進行度や治療措置の有効性を評価できます。
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6ヵ月
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結果測定のタイトル: 来院 3 と超音波検査によるベースラインの間の皮下組織硬結の VCSS の平均変化 (4 点スケール (0 から 3))。 VCSS スケールの変更
時間枠：6ヵ月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) の 4 段階評価を使用しました。
多くの臨床徴候を使用し、その重症度（痛み、静脈瘤、浮腫、色素沈着過剰、炎症、硬結、潰瘍の数、活動中の潰瘍の存在、圧迫療法の使用）に応じて同等の点数が割り当てられます。
ポイントの合計は病状の重症度を反映します。ポイントが多ければ多いほど、慢性静脈疾患の経過はより重症になります。
時間の経過とともにポイント数を変更することで、病気の進行度や治療措置の有効性を評価できます。
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6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価した、来院 3 とベースラインの間の平均 CVD 症状の特徴的変化。 -肌の引き締め
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、症状の強度を測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直の線の形をした連続的なスケールであり、その上に「症状なし」と「想像できる最も強い症状」という 2 つの極端な点が配置されます。 視覚的なアナログスケールテクニック: 患者は、症状の強さに対応する点で視覚アナログスケールを垂直に横切る線を引くように求められます。 定規は「症状なし」と「考えられる最悪の症状」の間の距離 (mm) を測定し、0 ～ 100 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価した、来院 3 とベースラインの間の平均 CVD 症状の特徴的変化。 - 灼熱感の強さ
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、症状の強度を測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直の線の形をした連続的なスケールであり、その上に「症状なし」と「想像できる最も強い症状」という 2 つの極端な点が配置されます。 視覚的なアナログスケールテクニック: 患者は、症状の強さに対応する点で視覚アナログスケールを垂直に横切る線を引くように求められます。 定規は「症状なし」と「考えられる最悪の症状」の間の距離 (mm) を測定し、0 ～ 100 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価した、来院 3 とベースラインの間の平均 CVD 症状の特徴的変化。 - 皮膚のかゆみ
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、症状の強度を測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直の線の形をした連続的なスケールであり、その上に「症状なし」と「想像できる最も強い症状」という 2 つの極端な点が配置されます。 視覚的なアナログスケールテクニック: 患者は、症状の強さに対応する点で視覚アナログスケールを垂直に横切る線を引くように求められます。 定規は「症状なし」と「考えられる最悪の症状」の間の距離 (mm) を測定し、0 ～ 100 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価した、来院 3 とベースラインの間の平均 CVD 症状の特徴的変化。 - 痛み
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、症状の強度を測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直の線の形をした連続的なスケールであり、その上に「症状なし」と「想像できる最も強い症状」という 2 つの極端な点が配置されます。 視覚的なアナログスケールテクニック: 患者は、症状の強さに対応する点で視覚アナログスケールを垂直に横切る線を引くように求められます。 定規は「症状なし」と「考えられる最悪の症状」の間の距離 (mm) を測定し、0 ～ 100 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
6ヵ月
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Visual Analogue Scale (VAS) を用いて評価した、来院 3 とベースラインの間の平均 CVD 症状の特徴的変化。 - 滲出液
時間枠：6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、症状の強度を測定するように設計されています。 これは、長さ 10 cm (100 mm) の水平または垂直の線の形をした連続的なスケールであり、その上に「症状なし」と「想像できる最も強い症状」という 2 つの極端な点が配置されます。 視覚的なアナログスケールテクニック: 患者は、症状の強さに対応する点で視覚アナログスケールを垂直に横切る線を引くように求められます。 定規は「症状なし」と「考えられる最悪の症状」の間の距離 (mm) を測定し、0 ～ 100 のスコア範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 |
6ヵ月
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訪問 3 とベースライン評価の間のグローバルインデックス CIVIQ-14 スコア (GIS) の平均変化
時間枠：6ヵ月
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CIVIQ-14 - 慢性静脈不全質問票 (CIVIQ-14) は、静脈疾患に関する特別な質問票です。 生活の質の変化を評価するために使用されました (グローバル インデックス スコア - GIS) CIVIQ-14 には 14 の質問があり、それぞれに 5 つの回答 (1 ～ 5) があり、最小スコアは 14、最大スコアは 70 です。 。 GIS を計算するには、最終スコアと可能な最小スコアの差を理論上の最大スコアと最小スコアの差 (70-14=56) に 100 を掛けて割ります。 GIS = ([最終スコア - 可能な最小スコア] / [理論上の最大スコア - 最小スコア]) x 100 GIS = ([最終スコア - 可能な最小スコア] / 56) x 100 GIS = ([最終スコア - 14] / 56) x 100 最小の GIS は最高の生活の質に対応し、最大の GIS は最悪の生活の質に対応します。 |
6ヵ月
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来院 3 と曲量測定技術で評価したベースラインの間での平均病変面積の変化
時間枠：6ヵ月
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この手法は、この手法を日常的に使用する選択されたセンターでのみ使用されています。 この技術は、カーブメーターと呼ばれる測定装置を使用して、変化した皮膚の境界の長さを測定します。 治療の質は、訪問 0 と訪問 3 のデータを比較することによって評価されます。 測定は、CEAP クラス C4a または C4b の皮膚変化のある患者に対して、訪問 0 と訪問 3 で 2 回実行されます（治療の前後）。 図の減少来院 3 の値 (センチメートル) とベースラインの値が良好な治療結果であることを意味します。 |
6ヵ月
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訪問 3 とベースライン評価の間のデュロメトリー技術によって決定された皮膚密度の平均変化。
時間枠：6ヵ月
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ショア硬度スケールは、さまざまな材料の硬さを測定するためのスケールです。合計スコアの範囲は 0 (最も柔らかい材料) から 100 スコア (最も硬い材料) です。 測定はショアデュロメーター（材料の硬さを測定する装置）により行った。 この方法とスケールは、Albert F. Shore によって提案されました。 この手法は、この手法を日常的に使用する選択されたセンターでのみ使用されています。 テクニック: 治療前後のスコアを比較するために測定を繰り返します。 ショア硬度は、材料の硬さを測定する方法の 1 つです。 医学では、皮膚の密度を測定するために使用されます。 この研究では、この方法を使用して、CVD ステージ C4 (CEAP) の患者の皮膚病変領域の皮膚密度を測定しました。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Olga Linnik、Medical manager
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC4-05682-059-RUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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