此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实际临床实践中慢性静脉疾病 C4a 和 b 患者静脉活性药物的疗效和耐受性。 (VAP-PRO-C4)

2022年10月21日 更新者：Servier Russia

在实际临床实践中评估联合治疗中静脉活性药物的疗效和耐受性及其对 CEAP C4a 和 C4b 类慢性静脉疾病患者总体治疗结果的影响。

该研究旨在评估作为联合治疗一部分的全身药物治疗的疗效和耐受性，及其对皮肤变化患者（CEAP C4a 和 C4b 级）整体治疗结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

首要目标：

研究全身药物治疗作为联合治疗的一部分的疗效及其对以下方面的影响：

  • 皮肤脂肪褶皱的厚度（超声波检查）；
  • 静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的变化；
  • CEAP CVD 临床分类的变化；
  • 使用视觉模拟量表 (VAS) 的 CEAP C4 级特征性 CVD 症状的演变（皮肤收紧、灼热、瘙痒、疼痛和渗出的感觉）。

次要目标：

  1. 研究全身药物治疗作为联合治疗的一部分的疗效及其对以下方面的影响：

    • 在实际临床实践中皮肤改变为 CEAP C4a 或 C4b 级的患者治疗前后通过曲线测量技术（仅在常规使用该技术的选定中心）确定的受影响皮肤面积；
    • 通过硬度计技术确定的皮肤密度（仅在常规使用该技术的选定中心）。
  2. 使用 CIVIQ-14 问卷（全球指数评分 [GIS]）评估生活质量的变化。
  3. 研究全身药物治疗作为联合治疗的一部分对 CEAP C4a 或 C4b 级皮肤变化患者的耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

381

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105203
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

CEAP C4a 和 C4b 级慢性静脉疾病患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 书面知情同意书
  • 患者在纳入研究前的过去 4 周内未接受静脉活性药物治疗
  • CEAP C4级慢性静脉疾病的诊断
  • 医生未计划对 CVD 进行手术干预

排除标准：

  • СЕАР C0-С3 级或 С4-С6 级慢性静脉疾病
  • 酗酒或吸毒或使用麻醉药品的历史
  • 外周动脉疾病
  • 下肢淋巴水肿
  • 继发性静脉曲张、血管发育不良或肿瘤
  • 动脉疾病（踝臂指数<0.9）
  • 过去 6 周内感染
  • 下列任何一种可影响结果的伴随疾病：
  • 结缔组织病（包括类风湿性关节炎）、关节炎
  • 心脏衰竭
  • 慢性肾病
  • 失代偿性糖尿病
  • 非静脉源性皮肤病
  • 间歇性跛行（外周动脉疾病）
  • 下肢骨骼或关节疾病
  • 恶性肿瘤

使用可能导致腿部水肿的药物治疗（钙通道阻滞剂、激素类药物、非甾体抗炎药等） 深静脉血栓病史（过去一年内） 浅表血栓性静脉炎病史（过去 3 个月内） 外科手术史（过去3 个月) 患者不能行走（无论原因如何） 可预见的治疗依从性差 患者在过去 3 个月内参与干预研究 对于女性：怀孕或哺乳，希望在研究后至少 2 个月内怀孕对含地奥司明的药物有禁忌症的患者，包括 Detralex 患者在皮肤完整性受损的情况下使用禁忌的局部治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过超声检查得出的第 3 次就诊与基线之间的平均皮下脂肪组织厚度变化 (mm)。
大体时间：6个月

超声检查用于获得：

  1. 受影响皮肤区域的皮脂皱襞厚度；

  2. 存在反流或闭塞（有畸形的迹象）。

    • 测量应在下午大约同一时间在访问 V0 和 V3 时进行。
    • 仅记录变化最严重的肢体的数据。
    • 测量是在皮肤变化的部位进行的。 测量单位 - 毫米
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 次就诊与超声检查基线之间疼痛的 VCSS 平均变化（四分制（从 0 到 3））。 VCSS 规模的变化
大体时间：6个月
采用四点量表静脉临床严重程度评分（VCSS）。 它使用许多临床体征，根据其严重程度（疼痛、静脉曲张、水肿、色素沉着过度、炎症、硬结、溃疡数量、活动性溃疡的存在、压迫疗法的使用）分配相应的分数。 分数总和反映了病理的严重程度：分数越多，慢性静脉疾病的病程越严重。 随着时间的推移改变点数可以让您评估疾病进展的程度或治疗措施的有效性。
6个月
第 3 次就诊与超声检查基线之间色素沉着过度的 VCSS 平均变化（四分制（从 0 到 3））。 VCSS 规模的变化
大体时间：6个月
采用四点量表静脉临床严重程度评分（VCSS）。 它使用许多临床体征，根据其严重程度（疼痛、静脉曲张、水肿、色素沉着过度、炎症、硬结、溃疡数量、活动性溃疡的存在、压迫疗法的使用）分配相应的分数。 分数总和反映了病理的严重程度：分数越多，慢性静脉疾病的病程越严重。 随着时间的推移改变点数可以让您评估疾病进展的程度或治疗措施的有效性。
6个月
第 3 次就诊与超声检查基线之间炎症的 VCSS 平均变化（四分制（从 0 到 3））。 VCSS 规模的变化
大体时间：6个月
采用四点量表静脉临床严重程度评分（VCSS）。 它使用许多临床体征，根据其严重程度（疼痛、静脉曲张、水肿、色素沉着过度、炎症、硬结、溃疡数量、活动性溃疡的存在、压迫疗法的使用）分配相应的分数。 分数总和反映了病理的严重程度：分数越多，慢性静脉疾病的病程越严重。 随着时间的推移改变点数可以让您评估疾病进展的程度或治疗措施的有效性。
6个月
结果测量标题：超声检查在第 3 次访视和基线之间皮下组织硬结的 VCSS 平均变化（四点量表（从 0 到 3））。 VCSS 规模的变化
大体时间：6个月
采用四点量表静脉临床严重程度评分（VCSS）。 它使用许多临床体征，根据其严重程度（疼痛、静脉曲张、水肿、色素沉着过度、炎症、硬结、溃疡数量、活动性溃疡的存在、压迫疗法的使用）分配相应的分数。 分数总和反映了病理的严重程度：分数越多，慢性静脉疾病的病程越严重。 随着时间的推移改变点数可以让您评估疾病进展的程度或治疗措施的有效性。
6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估访视 3 与基线之间的平均 CVD 症状特征变化。 - 紧肤
大体时间：6个月

视觉模拟量表 (VAS) 视觉模拟量表 (VAS) 旨在测量症状的强度。 它是一个 10 厘米（100 毫米）长的水平或垂直线形式的连续量表，其上有两个极值点：“无症状”和“您能想象到的最强烈的症状”。

视觉模拟量表技术：

要求患者在与其症状强度相对应的点处画一条垂直穿过视觉模拟量表的线。 标尺测量“无症状”和“可想象的最严重症状”之间的距离（毫米），提供 0 到 100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估访视 3 与基线之间的平均 CVD 症状特征变化。 - 烧灼感的强度
大体时间：6个月

视觉模拟量表 (VAS) 视觉模拟量表 (VAS) 旨在测量症状的强度。 它是一个 10 厘米（100 毫米）长的水平或垂直线形式的连续量表，其上有两个极值点：“无症状”和“您能想象到的最强烈的症状”。

视觉模拟量表技术：

要求患者在与其症状强度相对应的点处画一条垂直穿过视觉模拟量表的线。 标尺测量“无症状”和“可想象的最严重症状”之间的距离（毫米），提供 0 到 100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估访视 3 与基线之间的平均 CVD 症状特征变化。 - 皮肤瘙痒
大体时间：6个月

视觉模拟量表 (VAS) 视觉模拟量表 (VAS) 旨在测量症状的强度。 它是一个 10 厘米（100 毫米）长的水平或垂直线形式的连续量表，其上有两个极值点：“无症状”和“您能想象到的最强烈的症状”。

视觉模拟量表技术：

要求患者在与其症状强度相对应的点处画一条垂直穿过视觉模拟量表的线。 标尺测量“无症状”和“可想象的最严重症状”之间的距离（毫米），提供 0 到 100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估访视 3 与基线之间的平均 CVD 症状特征变化。 - 疼痛
大体时间：6个月

视觉模拟量表 (VAS) 视觉模拟量表 (VAS) 旨在测量症状的强度。 它是一个 10 厘米（100 毫米）长的水平或垂直线形式的连续量表，其上有两个极值点：“无症状”和“您能想象到的最强烈的症状”。

视觉模拟量表技术：

要求患者在与其症状强度相对应的点处画一条垂直穿过视觉模拟量表的线。 标尺测量“无症状”和“可想象的最严重症状”之间的距离（毫米），提供 0 到 100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
6个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估访视 3 与基线之间的平均 CVD 症状特征变化。 - 渗出
大体时间：6个月

视觉模拟量表 (VAS) 视觉模拟量表 (VAS) 旨在测量症状的强度。 它是一个 10 厘米（100 毫米）长的水平或垂直线形式的连续量表，其上有两个极值点：“无症状”和“您能想象到的最强烈的症状”。

视觉模拟量表技术：

要求患者在与其症状强度相对应的点处画一条垂直穿过视觉模拟量表的线。 标尺测量“无症状”和“可想象的最严重症状”之间的距离（毫米），提供 0 到 100 的分数范围。 分数越高表示疼痛强度越大。
6个月
第 3 次访问与评估基线之间的全球指数 CIVIQ-14 分数 (GIS) 平均变化
大体时间：6个月

CIVIQ-14 - 慢性静脉功能不全问卷（CIVIQ-14）是专门针对静脉疾病的问卷。 用于评估生活质量的变化（全局指数评分 - GIS） CIVIQ-14 中有 14 个问题，每个问题有 5 个可能的答案（1 至 5），最低可能得分为 14，最高得分为 70 。 为了计算GIS，需要将最终分数与最低可能分数之间的差值除以理论最高分数与最低分数之间的差值（70-14=56），再乘以100。

GIS = ([最终得分 - 最低可能得分] / [理论最高得分 - 最低得分]) x 100 GIS = ([最终得分 - 最低可能得分] / 56) x 100 GIS = ([最终得分 - 14] / 56) x 100 最小的 GIS 对应于最好的生活质量，最大的 GIS 对应于最差的生活质量。
6个月
通过曲线测量技术评估访问 3 与基线之间的平均病变面积变化
大体时间：6个月

该技术仅在常规使用该技术的选定中心使用：

该技术是使用一种称为曲线测量仪的测量设备来测量修饰皮肤边缘的长度。

通过比较访视 0 和访视 3 的数据来评估治疗质量 对于 CEAP C4a 或 C4b 级皮肤变化的患者，在访视 0 和访视 3（治疗前后）进行 2 次测量 数字下降第 3 次访问的值（以厘米为单位）与基线相比意味着良好的治疗结果。
6个月
第 3 次访视和评估基线之间通过硬度测定技术确定的皮肤密度的平均变化。
大体时间：6个月

肖氏硬度标尺是测量不同材料硬度的标尺。总分范围从 0（最软的材料）到 100 分（最硬的材料）。 测量通过肖氏硬度计（用于测量材料硬度的装置）进行。 该方法和量表由 Albert F. Shore 提出。

该技术仅在常规使用该技术的选定中心使用：

技术：重复测量以比较治疗前后的评分。

肖氏硬度是测量材料硬度的方法之一。 在医学上，它用于确定皮肤的密度。 本研究采用该方法测定CVD C4期（CEAP）患者皮损区域的皮肤密度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier Russia

调查人员

  • 学习椅：Olga Linnik、Medical manager

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月25日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月21日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IC4-05682-059-RUS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅