Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость веноактивных препаратов у пациентов с хроническими заболеваниями вен C4a&b в реальной клинической практике. (VAP-PRO-C4)

21 октября 2022 г. обновлено: Servier Russia

Оценка эффективности и переносимости веноактивных препаратов в комбинированной терапии и их влияние на общие результаты лечения больных с хроническими заболеваниями вен класса С4а и С4b по CEAP в реальной клинической практике.

Целью исследования является оценка эффективности и переносимости системной фармакотерапии в составе комбинированного лечения, а также ее влияния на общие результаты лечения пациентов с кожными изменениями (классы СЕАР С4а и С4b).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Главная цель:

Изучить эффективность системной фармакотерапии в составе комбинированной терапии и ее влияние на:

  • толщина кожно-жировой складки (УЗИ);
  • изменение венозной шкалы клинической тяжести (VCSS);
  • изменение клинического класса ССЗ по CEAP;
  • эволюция симптомов ССЗ, характерных для класса С4 по СЕАР (ощущения стягивания кожи, жжения, зуда, боли, экссудации) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Второстепенные цели:

  1. Изучить эффективность системной фармакотерапии в составе комбинированной терапии и ее влияние на:

    • площадь пораженной кожи, определяемая методом курвиметрии (только в отдельных центрах, использующих этот метод рутинно) до и после лечения у пациентов с кожными изменениями класса С4а или С4b по СЕАР в реальной клинической практике;
    • плотность кожи определяется методом дюрометрии (только в отдельных центрах, которые регулярно используют этот метод).
  2. Оценить изменения качества жизни с помощью опросника CIVIQ-14 (global index score [GIS]).
  3. Изучить переносимость системной фармакотерапии в составе комбинированной терапии у пациентов с кожными изменениями класса С4а или С4b по СЕАР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

381

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с хроническими заболеваниями вен класса C4a и C4b по CEAP

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент не получал лечения веноактивными препаратами в течение последних 4 недель до включения в исследование.
  • Диагностика хронической болезни вен класса С4 по СЕАР
  • Хирургическое вмешательство по поводу ССЗ врачом не планируется

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь вен СЕАР класса С0-С3 или класса С4-С6
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками или употребления наркотических средств
  • Болезнь периферических артерий
  • Лимфатический отек нижних конечностей
  • Вторичный варикоз, ангиодисплазия или неоплазия
  • Артериальное заболевание (лодыжечно-плечевой индекс <0,9)
  • Инфекция в течение последних 6 недель
  • Любое из следующих сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты:
  • Заболевания соединительной ткани (включая ревматоидный артрит), артрит
  • Сердечная недостаточность
  • Хроническая болезнь почек
  • Декомпенсированный сахарный диабет
  • Кожные заболевания невенозного генеза
  • Перемежающаяся хромота (заболевание периферических артерий)
  • Заболевания костей или суставов нижних конечностей
  • Злокачественность

Лечение препаратами, потенциально вызывающими отеки ног (блокаторы кальциевых каналов, гормональные препараты, НПВП и др.) Тромбоз глубоких вен в анамнезе (в течение последнего года) В анамнезе поверхностный тромбофлебит (в течение последних 3 месяцев) Хирургическое вмешательство в анамнезе (в течение последних 3 месяцев) 3 мес) Пациентка не может ходить (независимо от причины) Предсказуемая плохая приверженность лечению Участие пациентки в интервенционном исследовании в течение предшествующих 3 мес Для женщин: беременность или кормление грудью, желание забеременеть в течение как минимум 2 мес после исследования Пациенты с противопоказаниями к диосминсодержащим средствам, в т.ч. к Детралексу Пациенты применяют местные средства, противопоказанные при нарушении целостности кожных покровов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение толщины подкожной жировой ткани (мм) между третьим визитом и исходным уровнем по данным ультразвукового исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев

С помощью ультразвукового исследования было получено:

  1. Толщина толщины кожно-жировой складки на пораженном участке кожи;

  2. Наличие рефлюкса или окклюзии (с указанием терротири).

    • Измерения следует проводить днем ​​примерно в одно и то же время, при посещениях V0 и V3.
    • Данные регистрируются только для конечности с наиболее выраженными изменениями.
    • Измерения проводятся на месте изменений кожи. Единица измерения - мм
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние изменения VCSS относительно боли (четырехбалльная шкала (от 0 до 3)) между визитом 3 и исходным уровнем по данным ультразвукового исследования. Изменение шкалы VCSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Была использована четырехбалльная шкала Venous Clinical Severity Score (VCSS). При этом используется ряд клинических признаков, которым присваивается балльный эквивалент в зависимости от их выраженности (боль, варикозное расширение вен, отеки, гиперпигментация, воспаление, уплотнение, количество язв, наличие активных язв, применение компрессионной терапии). Сумма баллов отражает тяжесть патологии: чем больше баллов, тем тяжелее течение хронической болезни вен. Изменение суммы баллов с течением времени позволяет оценить степень прогрессирования заболевания или эффективность лечебных мероприятий.
6 месяцев
Средние изменения VCSS для гиперпигментации (четырехбалльная шкала (от 0 до 3)) между визитом 3 и исходным уровнем по данным ультразвукового исследования. Изменение шкалы VCSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Была использована четырехбалльная шкала Venous Clinical Severity Score (VCSS). При этом используется ряд клинических признаков, которым присваивается балльный эквивалент в зависимости от их выраженности (боль, варикозное расширение вен, отеки, гиперпигментация, воспаление, уплотнение, количество язв, наличие активных язв, применение компрессионной терапии). Сумма баллов отражает тяжесть патологии: чем больше баллов, тем тяжелее течение хронической болезни вен. Изменение суммы баллов с течением времени позволяет оценить степень прогрессирования заболевания или эффективность лечебных мероприятий.
6 месяцев
Средние изменения VCSS для воспаления (четырехбалльная шкала (от 0 до 3)) между визитом 3 и исходным уровнем по данным ультразвукового исследования. Изменение шкалы VCSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Была использована четырехбалльная шкала Venous Clinical Severity Score (VCSS). При этом используется ряд клинических признаков, которым присваивается балльный эквивалент в зависимости от их выраженности (боль, варикозное расширение вен, отеки, гиперпигментация, воспаление, уплотнение, количество язв, наличие активных язв, применение компрессионной терапии). Сумма баллов отражает тяжесть патологии: чем больше баллов, тем тяжелее течение хронической болезни вен. Изменение суммы баллов с течением времени позволяет оценить степень прогрессирования заболевания или эффективность лечебных мероприятий.
6 месяцев
Название показателя конечного результата: средние изменения VCSS для уплотнения подкожной ткани (четырехбалльная шкала (от 0 до 3)) между визитом 3 и исходным уровнем по данным ультразвукового исследования. Изменение шкалы VCSS
Временное ограничение: 6 месяцев
Была использована четырехбалльная шкала Venous Clinical Severity Score (VCSS). При этом используется ряд клинических признаков, которым присваивается балльный эквивалент в зависимости от их выраженности (боль, варикозное расширение вен, отеки, гиперпигментация, воспаление, уплотнение, количество язв, наличие активных язв, применение компрессионной терапии). Сумма баллов отражает тяжесть патологии: чем больше баллов, тем тяжелее течение хронической болезни вен. Изменение суммы баллов с течением времени позволяет оценить степень прогрессирования заболевания или эффективность лечебных мероприятий.
6 месяцев
Средние характерные изменения симптомов сердечно-сосудистых заболеваний между третьим визитом и исходным уровнем, оцененные с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). -Подтяжка кожи
Временное ограничение: 6 месяцев

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для измерения интенсивности симптомов. Это непрерывная шкала в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм) с расположенными на ней двумя крайними точками: «симптома нет» и «самый сильный симптом, который только можно себе представить».

Техника визуальной аналоговой шкалы:

Пациента просят провести линию, перпендикулярно пересекающую визуальную аналоговую шкалу, в точке, соответствующей интенсивности его симптомов. Линейка измеряет расстояние (мм) между «отсутствием симптомов» и «наихудшим симптомом, который только можно вообразить», обеспечивая диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев
Средние характерные изменения симптомов сердечно-сосудистых заболеваний между третьим визитом и исходным уровнем, оцененные с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). - Интенсивность ощущения жжения
Временное ограничение: 6 месяцев

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для измерения интенсивности симптомов. Это непрерывная шкала в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм) с расположенными на ней двумя крайними точками: «симптома нет» и «самый сильный симптом, который только можно себе представить».

Техника визуальной аналоговой шкалы:

Пациента просят провести линию, перпендикулярно пересекающую визуальную аналоговую шкалу, в точке, соответствующей интенсивности его симптомов. Линейка измеряет расстояние (мм) между «отсутствием симптомов» и «наихудшим симптомом, который только можно вообразить», обеспечивая диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев
Средние характерные изменения симптомов сердечно-сосудистых заболеваний между третьим визитом и исходным уровнем, оцененные с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). - Кожный зуд
Временное ограничение: 6 месяцев

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для измерения интенсивности симптомов. Это непрерывная шкала в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм) с расположенными на ней двумя крайними точками: «симптома нет» и «самый сильный симптом, который только можно себе представить».

Техника визуальной аналоговой шкалы:

Пациента просят провести линию, перпендикулярно пересекающую визуальную аналоговую шкалу, в точке, соответствующей интенсивности его симптомов. Линейка измеряет расстояние (мм) между «отсутствием симптомов» и «наихудшим симптомом, который только можно вообразить», обеспечивая диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев
Средние характерные изменения симптомов сердечно-сосудистых заболеваний между третьим визитом и исходным уровнем, оцененные с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). - Боль
Временное ограничение: 6 месяцев

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для измерения интенсивности симптомов. Это непрерывная шкала в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм) с расположенными на ней двумя крайними точками: «симптома нет» и «самый сильный симптом, который только можно себе представить».

Техника визуальной аналоговой шкалы:

Пациента просят провести линию, перпендикулярно пересекающую визуальную аналоговую шкалу, в точке, соответствующей интенсивности его симптомов. Линейка измеряет расстояние (мм) между «отсутствием симптомов» и «наихудшим симптомом, который только можно вообразить», обеспечивая диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев
Средние характерные изменения симптомов сердечно-сосудистых заболеваний между третьим визитом и исходным уровнем, оцененные с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). - Экссудация
Временное ограничение: 6 месяцев

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для измерения интенсивности симптомов. Это непрерывная шкала в виде горизонтальной или вертикальной линии длиной 10 см (100 мм) с расположенными на ней двумя крайними точками: «симптома нет» и «самый сильный симптом, который только можно себе представить».

Техника визуальной аналоговой шкалы:

Пациента просят провести линию, перпендикулярно пересекающую визуальную аналоговую шкалу, в точке, соответствующей интенсивности его симптомов. Линейка измеряет расстояние (мм) между «отсутствием симптомов» и «наихудшим симптомом, который только можно вообразить», обеспечивая диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев
Средние изменения глобального индекса CIVIQ-14 (GIS) между визитом 3 и оцениваемым исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

CIVIQ-14 – Анкета по хронической венозной недостаточности (CIVIQ-14) – это специальный опросник по венозным заболеваниям. Он использовался для оценки изменений качества жизни (балл глобального индекса - GIS). В опроснике CIVIQ-14 14 вопросов, каждый из которых имеет 5 возможных ответов (от 1 до 5), минимально возможный балл - 14, максимальный - 70. . Для расчета GIS разницу между итоговым баллом и минимально возможным баллом необходимо разделить на разницу между теоретическим максимальным и минимальным баллом (70-14=56), умноженную на 100.

GIS = ([Итоговый балл - минимально возможный балл] / [Теоретический максимум - минимальный балл]) x 100 GIS = ([Итоговый балл - минимально возможный балл] / 56) x 100 GIS = ([Итоговый балл - 14] / 56) x 100 Наименьший ГИС соответствует лучшему качеству жизни, наибольший ГИС соответствует худшему.
6 месяцев
Средние изменения площади поражения между визитом 3 и исходным состоянием, оцененные методом кривиметрии
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот метод использовался только в отдельных центрах, которые используют этот метод регулярно:

Методика заключается в измерении длины границы измененной кожи с помощью измерительного прибора, называемого курвиметром.

Качество лечения оценивают путем сравнения данных на 0-м и 3-м визите. Измерения проводят 2 раза на 0-м и 3-м визите (до и после лечения) у пациентов с изменениями кожи CEAP-класса С4а или С4b. Уменьшение показателя. Значение (в сантиметрах) на третьем визите по сравнению с исходным уровнем означает хороший результат лечения.
6 месяцев
Оцениваются средние изменения плотности кожи, определенные методом дурометрии между визитом 3 и исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев

Шкала твердости по Шору — это шкала для измерения твердости различных материалов. Общий балл имеет диапазон от 0 (самый мягкий материал) до 100 баллов (самый твердый материал). Измерения проводились дюрометром по Шору (прибором для измерения твердости материала). Метод и масштаб были предложены Альбертом Ф. Шором.

Этот метод использовался только в отдельных центрах, которые используют этот метод регулярно:

Методика: повторные измерения для сравнения результатов до и после лечения.

Твердость по Шору — один из методов измерения твердости материалов. В медицине его используют для определения плотности кожи. В данном исследовании метод был использован для определения плотности кожи в области поражения кожи у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями стадии С4 (CEAP).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Russia

Следователи

  • Учебный стул: Olga Linnik, Medical manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IC4-05682-059-RUS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться