Laskimoaktiivisten lääkkeiden tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kroonisia laskimosairauksia C4a&b todellisessa kliinisessä käytännössä. (VAP-PRO-C4)
Laskimoaktiivisten lääkkeiden tehon ja siedettävyyden arviointi yhdistelmähoidossa ja niiden vaikutus CEAP-luokan C4a ja C4b kroonisia laskimosairauksia sairastavien potilaiden kokonaishoitotuloksiin todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite:
Tutkia systeemisen farmakoterapian tehoa osana yhdistelmähoitoa ja sen vaikutuksia:
- iho-rasvapoimun paksuus (ultraäänitutkimus);
- muutos laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteydessä (VCSS);
- muutos CVD:n kliinisen CEAP-luokan luokassa;
- CEAP-luokalle C4 tyypillisten sydän- ja verisuonitautien oireiden kehitys (ihon kiristys-, poltto-, kutina-, kipu- ja erittyminen) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia systeemisen farmakoterapian tehoa osana yhdistelmähoitoa ja sen vaikutuksia:
- kärsineen ihon pinta-ala määritettynä curvimetriatekniikalla (vain valituissa keskuksissa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiininomaisesti) ennen ja jälkeen hoidon potilailla, joilla on CEAP-luokan C4a tai C4b ihomuutoksia todellisessa kliinisessä käytännössä;
- ihon tiheys määritetty durometriatekniikalla (vain valituissa keskuksissa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiininomaisesti).
- Arvioida elämänlaadun muutoksia CIVIQ-14-kyselylomakkeella (global index score [GIS]) .
- Tutkia systeemisen farmakoterapian siedettävyyttä osana yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on CEAP-luokan C4a tai C4b ihomuutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas ei saanut hoitoa laskimoaktiivisilla lääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- CEAP-luokan C4 kroonisen laskimotaudin diagnoosi
- Lääkäri ei suunnittele kirurgista toimenpidettä sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- СЕАР-luokan C0-С3 tai luokan С4-С6 krooninen laskimotauti
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö historiassa
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Alaraajojen lymfaattinen turvotus
- Toissijaiset suonikohjut, angiodysplasia tai neoplasia
- Valtimotauti (nilkka-olkavarsiindeksi <0,9)
- Infektio viimeisen 6 viikon aikana
- Mikä tahansa seuraavista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin:
- Sidekudossairaus (mukaan lukien nivelreuma), niveltulehdus
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus
- Dekompensoitu diabetes mellitus
- Ei-laskimoperäiset ihosairaudet
- Ajoittainen rappeutuminen (perifeerinen valtimotauti)
- Alaraajojen luiden tai nivelten sairaudet
- Pahanlaatuisuus
Hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa jalkojen turvotusta (kalsiumkanavasalpaajat, hormonaaliset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet jne.) Aiempi syvä laskimotukos (viime vuoden aikana) Aikaisempi pinnallinen tromboflebiitti (viimeisten 3 kuukauden aikana) Leikkaushistoria (viimeiseltä ajalta) 3 kuukautta) Potilas ei pysty kävelemään (syystä riippumatta) Ennustettava huono hoitoon sitoutuminen Potilaan osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana Naisilla: raskaus tai imetys, halu tulla raskaaksi vähintään 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta Potilaat, joilla on vasta-aihe diosmiinia sisältäville aineille, mukaan lukien Detralex Potilas käyttää paikallisia hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia, jos ihon eheys rikkoutuu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonalaisen rasvakudoksen keskimääräiset paksuuden muutokset (mm) käynnin 3 ja lähtötason välillä ultraäänitutkimuksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ultraäänitutkimuksella saatiin:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo muuttaa kivun VCSS-arvoa (nelipisteasteikko (0–3)) käynnin 3 ja lähtötason välillä ultraäänitutkimuksella. Muutos VCSS-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin neljän pisteen asteikkoa Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Se käyttää useita kliinisiä oireita, joille annetaan pisteen vastine niiden vakavuudesta riippuen (kipu, suonikohjut, turvotus, hyperpigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haavaumien määrä, aktiivisten haavaumien esiintyminen, kompressiohoidon käyttö).
Pisteiden summa heijastaa patologian vakavuutta: mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi kroonisen laskimotaudin kulku.
Pisteiden määrää muuttamalla ajan mittaan voit arvioida taudin etenemisastetta tai hoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos VCSS:n hyperpigmentaatiolle (neljän pisteen asteikko (0-3)) käynnin 3 ja perustason välillä ultraäänitutkimuksella. Muutos VCSS-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin neljän pisteen asteikkoa Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Se käyttää useita kliinisiä oireita, joille annetaan pisteen vastine niiden vakavuudesta riippuen (kipu, suonikohjut, turvotus, hyperpigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haavaumien määrä, aktiivisten haavaumien esiintyminen, kompressiohoidon käyttö).
Pisteiden summa heijastaa patologian vakavuutta: mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi kroonisen laskimotaudin kulku.
Pisteiden määrää muuttamalla ajan mittaan voit arvioida taudin etenemisastetta tai hoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset VCSS:ssä tulehdukselle (neljän pisteen asteikko (0–3)) käynnin 3 ja perustason välillä ultraäänitutkimuksella. Muutos VCSS-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin neljän pisteen asteikkoa Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Se käyttää useita kliinisiä oireita, joille annetaan pisteen vastine niiden vakavuudesta riippuen (kipu, suonikohjut, turvotus, hyperpigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haavaumien määrä, aktiivisten haavaumien esiintyminen, kompressiohoidon käyttö).
Pisteiden summa heijastaa patologian vakavuutta: mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi kroonisen laskimotaudin kulku.
Pisteiden määrää muuttamalla ajan mittaan voit arvioida taudin etenemisastetta tai hoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Tuloksen toimenpiteen otsikko: Keskimääräiset muutokset ihonalaisen kudoksen kovettuman VCSS:ssä (neljän pisteen asteikko (0–3)) käynnin 3 ja lähtötason välillä ultraäänitutkimuksella. Muutos VCSS-asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettiin neljän pisteen asteikkoa Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Se käyttää useita kliinisiä oireita, joille annetaan pisteen vastine niiden vakavuudesta riippuen (kipu, suonikohjut, turvotus, hyperpigmentaatio, tulehdus, kovettuma, haavaumien määrä, aktiivisten haavaumien esiintyminen, kompressiohoidon käyttö).
Pisteiden summa heijastaa patologian vakavuutta: mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi kroonisen laskimotaudin kulku.
Pisteiden määrää muuttamalla ajan mittaan voit arvioida taudin etenemisastetta tai hoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sydän- ja verisuonisairauksien oireet luonteenomaiset muutokset käynnin 3 ja lähtötason välillä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. -Ihon kiinteyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden voimakkuutta. Se on jatkuva asteikko vaaka- tai pystysuoran 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa, jossa on kaksi ääripistettä: "ei oireita" ja "voimakkain oire, jonka voit kuvitella". Visuaalinen analoginen asteikkotekniikka: Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen oireidensa voimakkuutta. Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei oireita" ja "pahimman kuviteltavissa olevan oireen" välillä ja tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sydän- ja verisuonisairauksien oireet luonteenomaiset muutokset käynnin 3 ja lähtötason välillä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. - Polttavan tunteen voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden voimakkuutta. Se on jatkuva asteikko vaaka- tai pystysuoran 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa, jossa on kaksi ääripistettä: "ei oireita" ja "voimakkain oire, jonka voit kuvitella". Visuaalinen analoginen asteikkotekniikka: Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen oireidensa voimakkuutta. Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei oireita" ja "pahimman kuviteltavissa olevan oireen" välillä ja tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sydän- ja verisuonisairauksien oireet luonteenomaiset muutokset käynnin 3 ja lähtötason välillä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. - Ihon kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden voimakkuutta. Se on jatkuva asteikko vaaka- tai pystysuoran 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa, jossa on kaksi ääripistettä: "ei oireita" ja "voimakkain oire, jonka voit kuvitella". Visuaalinen analoginen asteikkotekniikka: Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen oireidensa voimakkuutta. Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei oireita" ja "pahimman kuviteltavissa olevan oireen" välillä ja tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sydän- ja verisuonisairauksien oireet luonteenomaiset muutokset käynnin 3 ja lähtötason välillä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. - Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden voimakkuutta. Se on jatkuva asteikko vaaka- tai pystysuoran 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa, jossa on kaksi ääripistettä: "ei oireita" ja "voimakkain oire, jonka voit kuvitella". Visuaalinen analoginen asteikkotekniikka: Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen oireidensa voimakkuutta. Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei oireita" ja "pahimman kuviteltavissa olevan oireen" välillä ja tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sydän- ja verisuonisairauksien oireet luonteenomaiset muutokset käynnin 3 ja lähtötason välillä mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. - Eksudaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) on suunniteltu mittaamaan oireiden voimakkuutta. Se on jatkuva asteikko vaaka- tai pystysuoran 10 cm (100 mm) pitkän viivan muodossa, jossa on kaksi ääripistettä: "ei oireita" ja "voimakkain oire, jonka voit kuvitella". Visuaalinen analoginen asteikkotekniikka: Potilasta pyydetään asettamaan viiva kohtisuoraan visuaalisen analogisen asteikon yli kohtaan, joka vastaa hänen oireidensa voimakkuutta. Viivain mittaa etäisyyden (mm) "ei oireita" ja "pahimman kuviteltavissa olevan oireen" välillä ja tarjoaa pistemäärän 0-100. Korkeampi pistemäärä osoittaa kivun voimakkuutta. |
6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuisen indeksin CIVIQ-14-pisteen (GIS) keskimääräiset muutokset käynnin 3 ja arvioitujen lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CIVIQ-14 - Chronic Venous Insufficient Questionnaire (CIVIQ-14) on erityinen laskimosairauksien kyselylomake. Sitä käytettiin elämänlaadun muutosten arvioimiseen (global index score - GIS) CIVIQ-14:ssä on 14 kysymystä, joissa kussakin on 5 vastausvaihtoehtoa (1-5), minimipistemäärä on 14 ja maksimi 70. . GIS:n laskemiseksi lopullisen pistemäärän ja mahdollisen vähimmäispistemäärän erotus jaetaan teoreettisen maksimi- ja vähimmäispistemäärän erotuksella (70-14=56) kerrottuna 100:lla. GIS = ([Lopullinen pistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä] / [Teoreettinen maksimi - vähimmäispistemäärä]) x 100 GIS = ([Lopullinen pistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä] / 56) x 100 GIS = ([Lopullinen pistemäärä - 14] / 56) x 100 Pienin GIS vastaa parasta elämänlaatua, suurin GIS vastaa huonointa. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset leesioalueen muutokset käynnin 3 ja perustason välillä kaarvimetriatekniikalla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tätä tekniikkaa käytettiin vain valituissa keskuksissa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiininomaisesti: Tekniikka mitataan muunnetun ihon reunan pituutta käyttämällä mittalaitetta, jota kutsutaan curvimetriksi. Hoidon laatua arvioidaan vertaamalla käynnin 0 ja käynnin 3 tietoja. Mittaukset tehdään 2 kertaa käynnillä 0 ja käynnillä 3 (ennen ja jälkeen hoidon) potilailla, joilla on CEAP-luokan C4a tai C4b A ihomuutoksia, jotka ovat laskeneet kuvassa. arvo (sentteinä) käynnillä 3 vs. lähtötaso tarkoittaa hyvää hoitotulosta. |
6 kuukautta
|
|
Durometriatekniikalla määritetyt ihon tiheyden keskimääräiset muutokset käynnin 3 ja arvioidun lähtötilan välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Shore Hardness asteikko on asteikko eri materiaalien kovuuden mittaamiseen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pehmein materiaali) 100 pisteeseen (kovin materiaali). Mittaus suoritettiin Shore-durometrillä (materiaalin kovuuden mittauslaite). Menetelmän ja mittakaavan ehdotti Albert F. Shore. Tätä tekniikkaa käytettiin vain valituissa keskuksissa, jotka käyttävät tätä tekniikkaa rutiininomaisesti: tekniikka: toistetut toimenpiteet pisteiden vertaamiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen. Shore-kovuus on yksi materiaalien kovuuden mittausmenetelmistä. Lääketieteessä sitä käytetään ihon tiheyden määrittämiseen. Tässä tutkimuksessa menetelmää käytettiin määrittämään ihon tiheys ihovaurioiden alueella potilailla, joilla on CVD-aste C4 (CEAP). |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Olga Linnik, Medical manager
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-05682-059-RUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .