Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et tolérance des médicaments veinoactifs chez les patients atteints de maladies veineuses chroniques C4a & b dans la pratique clinique réelle. (VAP-PRO-C4)

21 octobre 2022 mis à jour par: Servier Russia

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité des médicaments veinoactifs en thérapie combinée et de leur effet sur les résultats globaux du traitement chez les patients atteints de maladies veineuses chroniques de classe CEAP C4a et C4b dans la pratique clinique réelle.

L'étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'un traitement combiné, et son influence sur les résultats globaux du traitement chez les patients présentant des modifications cutanées (classes CEAP C4a et C4b).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif principal:

Étudier l'efficacité de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'une polythérapie et son impact sur :

  • épaisseur du pli peau-graisse (examen échographique);
  • modification du score de gravité clinique veineuse (VCSS) ;
  • modification de la classe clinique CEAP des maladies cardiovasculaires ;
  • évolution des symptômes cardiovasculaires caractéristiques de la classe CEAP C4 (sensations de tiraillement, de brûlure, de démangeaison, de douleur et d'exsudation) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Objectifs secondaires :

  1. Étudier l'efficacité de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'une polythérapie et son impact sur :

    • zone de peau affectée déterminée par la technique de curvimétrie (uniquement dans les centres sélectionnés qui utilisent cette technique en routine) avant et après le traitement chez les patients présentant des modifications cutanées de classe CEAP C4a ou C4b en pratique clinique réelle ;
    • densité cutanée déterminée par la technique de durométrie (uniquement dans les centres sélectionnés qui utilisent cette technique de manière routinière).
  2. Évaluer les changements de la qualité de vie à l'aide du questionnaire CIVIQ-14 (indice global de score [SIG]) .
  3. Étudier la tolérance de la pharmacothérapie systémique dans le cadre d'une polythérapie chez des patients présentant des altérations cutanées de classe CEAP C4a ou C4b.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de maladies veineuses chroniques de classe CEAP C4a et C4b

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit
  • Le patient n'a pas reçu de traitement avec des médicaments veinoactifs au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude
  • Diagnostic de maladie veineuse chronique de classe CEAP C4
  • Aucune intervention chirurgicale pour MCV n'est prévue par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Maladie veineuse chronique de classe СЕАР C0-С3 ou classe С4-С6
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou d'utilisation de stupéfiants
  • Malaise de l'artère périphérique
  • Œdème lymphatique des membres inférieurs
  • Varices secondaires, angiodysplasie ou néoplasie
  • Maladie artérielle (index cheville-bras <0,9)
  • Infection au cours des 6 dernières semaines
  • L'une des maladies concomitantes suivantes, pouvant affecter les résultats :
  • Maladie du tissu conjonctif (y compris polyarthrite rhumatoïde), arthrite
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie rénale chronique
  • Diabète décompensé
  • Maladies cutanées d'origine non veineuse
  • Claudication intermittente (maladie artérielle périphérique)
  • Maladies des os ou des articulations des membres inférieurs
  • Malignité

Traitement avec des médicaments pouvant provoquer un œdème des jambes (inhibiteurs calciques, médicaments hormonaux, AINS, etc.) Antécédents de thrombose veineuse profonde (au cours de la dernière année) Antécédents de thrombophlébite superficielle (au cours des 3 derniers mois) Antécédents d'intervention chirurgicale (au cours de la dernière 3 mois) La patiente ne peut pas marcher (quelle qu'en soit la cause) Mauvaise observance prévisible du traitement Participation d'une patiente à l'étude d'intervention au cours des 3 mois précédents Pour les femmes : grossesse ou allaitement, désir de tomber enceinte au moins 2 mois après l'étude Patients présentant une contre-indication aux agents contenant de la diosmine, dont Detralex Patient utilise les traitements topiques contre-indiqués en cas d'atteinte à l'intégrité cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épaisseur moyenne du tissu adipeux sous-cutané change (mm) entre la visite 3 et la ligne de base par examen échographique.
Délai: 6 mois

L’examen échographique a permis d’obtenir :

  1. Épaisseur de l'épaisseur du pli cutané-graisseux au niveau de la zone cutanée affectée ;

  2. Présence de reflux ou d'occlusion (avec indication de terreur).

    • Les mesures doivent être prises l'après-midi à peu près à la même heure, aux visites V0 et V3.
    • Les données sont enregistrées uniquement pour le membre présentant les modifications les plus sévères.
    • Les mesures sont prises sur le site des changements cutanés. Unité de mesure - mm
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements moyens VCSS pour la douleur (échelle à quatre points (de 0 à 3)) entre la visite 3 et la ligne de base par examen échographique. Changement dans l'échelle VCSS
Délai: 6 mois
A été utilisé une échelle à quatre points pour le score de gravité clinique veineuse (VCSS). Elle utilise un certain nombre de signes cliniques, auxquels est attribué un point équivalent en fonction de leur gravité (douleur, varices, œdème, hyperpigmentation, inflammation, induration, nombre d'ulcères, présence d'ulcères actifs, recours à une thérapie par compression). La somme des points reflète la gravité de la pathologie : plus il y a de points, plus l'évolution de la maladie veineuse chronique est sévère. La modification du nombre de points au fil du temps vous permet d'évaluer le degré de progression de la maladie ou l'efficacité des mesures de traitement.
6 mois
Les changements moyens VCSS pour l'hyperpigmentation (échelle de quatre points (de 0 à 3)) entre la visite 3 et la ligne de base par examen échographique. Changement dans l'échelle VCSS
Délai: 6 mois
A été utilisé une échelle à quatre points pour le score de gravité clinique veineuse (VCSS). Elle utilise un certain nombre de signes cliniques, auxquels est attribué un point équivalent en fonction de leur gravité (douleur, varices, œdème, hyperpigmentation, inflammation, induration, nombre d'ulcères, présence d'ulcères actifs, recours à une thérapie par compression). La somme des points reflète la gravité de la pathologie : plus il y a de points, plus l'évolution de la maladie veineuse chronique est sévère. La modification du nombre de points au fil du temps vous permet d'évaluer le degré de progression de la maladie ou l'efficacité des mesures de traitement.
6 mois
La moyenne change le VCSS pour l'inflammation (échelle en quatre points (de 0 à 3)) entre la visite 3 et la ligne de base par examen échographique. Changement dans l'échelle VCSS
Délai: 6 mois
A été utilisé une échelle à quatre points pour le score de gravité clinique veineuse (VCSS). Elle utilise un certain nombre de signes cliniques, auxquels est attribué un point équivalent en fonction de leur gravité (douleur, varices, œdème, hyperpigmentation, inflammation, induration, nombre d'ulcères, présence d'ulcères actifs, recours à une thérapie par compression). La somme des points reflète la gravité de la pathologie : plus il y a de points, plus l'évolution de la maladie veineuse chronique est sévère. La modification du nombre de points au fil du temps vous permet d'évaluer le degré de progression de la maladie ou l'efficacité des mesures de traitement.
6 mois
Titre de la mesure des résultats : Les changements moyens du VCSS pour l'induration des tissus sous-cutanés (échelle à quatre points (de 0 à 3)) entre la visite 3 et la ligne de base par examen échographique. Changement dans l'échelle VCSS
Délai: 6 mois
A été utilisé une échelle à quatre points pour le score de gravité clinique veineuse (VCSS). Elle utilise un certain nombre de signes cliniques, auxquels est attribué un point équivalent en fonction de leur gravité (douleur, varices, œdème, hyperpigmentation, inflammation, induration, nombre d'ulcères, présence d'ulcères actifs, recours à une thérapie par compression). La somme des points reflète la gravité de la pathologie : plus il y a de points, plus l'évolution de la maladie veineuse chronique est sévère. La modification du nombre de points au fil du temps vous permet d'évaluer le degré de progression de la maladie ou l'efficacité des mesures de traitement.
6 mois
Les changements caractéristiques moyens des symptômes de MCV entre la visite 3 et la ligne de base évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA). -Raffermissement de la peau
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité des symptômes. Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long sur laquelle se trouvent deux points extrêmes : « aucun symptôme » et « le symptôme le plus fort que vous puissiez imaginer ».

Technique d'échelle visuelle analogique :

Il est demandé au patient de tracer une ligne perpendiculairement coupant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de ses symptômes. La règle mesure la distance (mm) entre « aucun symptôme » et « le pire symptôme imaginable », fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois
Les changements caractéristiques moyens des symptômes de MCV entre la visite 3 et la ligne de base évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA). - Intensité de la sensation de brûlure
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité des symptômes. Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long sur laquelle se trouvent deux points extrêmes : « aucun symptôme » et « le symptôme le plus fort que vous puissiez imaginer ».

Technique d'échelle visuelle analogique :

Il est demandé au patient de tracer une ligne perpendiculairement coupant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de ses symptômes. La règle mesure la distance (mm) entre « aucun symptôme » et « le pire symptôme imaginable », fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois
Les changements caractéristiques moyens des symptômes de MCV entre la visite 3 et la ligne de base évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA). - Démangeaisons cutanées
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité des symptômes. Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long sur laquelle se trouvent deux points extrêmes : « aucun symptôme » et « le symptôme le plus fort que vous puissiez imaginer ».

Technique d'échelle visuelle analogique :

Il est demandé au patient de tracer une ligne perpendiculairement coupant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de ses symptômes. La règle mesure la distance (mm) entre « aucun symptôme » et « le pire symptôme imaginable », fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois
Les changements caractéristiques moyens des symptômes de MCV entre la visite 3 et la ligne de base évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA). - Douleur
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité des symptômes. Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long sur laquelle se trouvent deux points extrêmes : « aucun symptôme » et « le symptôme le plus fort que vous puissiez imaginer ».

Technique d'échelle visuelle analogique :

Il est demandé au patient de tracer une ligne perpendiculairement coupant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de ses symptômes. La règle mesure la distance (mm) entre « aucun symptôme » et « le pire symptôme imaginable », fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois
Les changements caractéristiques moyens des symptômes de MCV entre la visite 3 et la ligne de base évaluée au moyen d'une échelle visuelle analogique (EVA). - Exsudation
Délai: 6 mois

Échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est conçue pour mesurer l'intensité des symptômes. Il s'agit d'une échelle continue sous la forme d'une ligne horizontale ou verticale de 10 cm (100 mm) de long sur laquelle se trouvent deux points extrêmes : « aucun symptôme » et « le symptôme le plus fort que vous puissiez imaginer ».

Technique d'échelle visuelle analogique :

Il est demandé au patient de tracer une ligne perpendiculairement coupant l'échelle visuelle analogique au point qui correspond à l'intensité de ses symptômes. La règle mesure la distance (mm) entre « aucun symptôme » et « le pire symptôme imaginable », fournissant une plage de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois
Les changements moyens du score de l'indice global CIVIQ-14 (GIS) entre la visite 3 et la ligne de base évaluée
Délai: 6 mois

CIVIQ-14 - Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-14) est un questionnaire spécifique aux maladies veineuses. Il a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie (score de l'indice global - SIG). Il y a 14 questions dans le CIVIQ-14, chacune avec 5 réponses possibles (1 à 5), le score minimum possible étant de 14 et le maximum de 70. . Pour calculer le SIG, la différence entre la note finale et la note minimale possible doit être divisée par la différence entre les notes théoriques maximales et minimales (70-14=56), multipliée par 100.

SIG = ([Score final - score minimal possible] / [Maximal théorique - score minimal]) x 100 SIG = ([Score final - score minimal possible] / 56) x 100 SIG = ([Score final - 14] / 56) x 100 Le plus petit SIG correspond à la meilleure qualité de vie, le plus grand SIG correspond à la pire.
6 mois
La zone moyenne de la lésion change entre la visite 3 et la ligne de base évaluée par la technique de curvimétrie
Délai: 6 mois

Cette technique a été utilisée uniquement dans des centres sélectionnés qui utilisent régulièrement cette technique :

La technique consiste à mesurer la longueur du bord de la peau modifiée, à l'aide d'un appareil de mesure appelé curvimètre.

La qualité du traitement est évaluée en comparant les données de la visite 0 et de la visite 3. Les mesures sont effectuées 2 fois lors de la visite 0 et de la visite 3 (avant et après le traitement) chez les patients présentant des modifications cutanées de classe CEAP C4a ou C4b. Une diminution de la silhouette La valeur (en centimètres) lors de la visite 3 par rapport à la ligne de base signifie un bon résultat de traitement.
6 mois
Les changements moyens de la densité cutanée déterminés par la technique de durométrie entre la visite 3 et la ligne de base évaluée.
Délai: 6 mois

L'échelle de dureté Shore est une échelle permettant de mesurer la dureté de différents matériaux. Le score total va de 0 (le matériau le plus doux) à 100 scores (le matériau le plus dur). La mesure a été effectuée par duromètre Shore (un appareil permettant de mesurer la dureté d'un matériau). La méthode et l'échelle ont été proposées par Albert F. Shore.

Cette technique a été utilisée uniquement dans des centres sélectionnés qui utilisent régulièrement cette technique :

technique : mesures répétées pour comparer les scores avant et après le traitement.

La dureté Shore est l'une des méthodes de mesure de la dureté des matériaux. En médecine, il est utilisé pour déterminer la densité de la peau. Dans cette étude, la méthode a été utilisée pour déterminer la densité de la peau dans la zone des lésions cutanées chez des patients atteints de maladie cardiovasculaire de stade C4 (CEAP).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Russia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olga Linnik, Medical manager

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC4-05682-059-RUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner