Werkzaamheid en verdraagbaarheid van venoactieve geneesmiddelen bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen C4a&b in de echte klinische praktijk. (VAP-PRO-C4)
Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van venoactieve geneesmiddelen in combinatietherapie en hun effect op de algehele behandelingsresultaten bij patiënten met chronische veneuze aandoeningen van CEAP-klasse C4a en C4b in de echte klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voornaamste doel:
Bestudering van de werkzaamheid van systemische farmacotherapie als onderdeel van combinatietherapie en de impact ervan op:
- dikte van de huid-vetplooi (echografie);
- verandering in de veneuze klinische ernstscore (VCSS);
- verandering in de CEAP klinische klasse van HVZ;
- evolutie van HVZ-symptomen die kenmerkend zijn voor CEAP klasse C4 (gevoelens van huidverstrakking, brandend gevoel, jeuk, pijn en exsudatie) met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS).
Secundaire doelen:
Bestudering van de werkzaamheid van systemische farmacotherapie als onderdeel van combinatietherapie en de impact ervan op:
- gebied van de aangetaste huid bepaald door middel van curvimetrietechniek (alleen in geselecteerde centra die deze techniek routinematig gebruiken) voor en na de behandeling bij patiënten met huidveranderingen van CEAP-klasse C4a of C4b in de praktijk;
- huiddichtheid bepaald door middel van durometrietechniek (alleen in geselecteerde centra die deze techniek routinematig gebruiken).
- De veranderingen in de kwaliteit van leven evalueren met behulp van de CIVIQ-14-vragenlijst (globale indexscore [GIS]).
- Onderzoek naar de verdraagbaarheid van systemische farmacotherapie als onderdeel van combinatietherapie bij patiënten met huidveranderingen van CEAP-klasse C4a of C4b.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt kreeg geen behandeling met venoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Diagnose van chronische veneuze ziekte van CEAP klasse C4
- Er is geen chirurgische ingreep voor HVZ gepland door een arts
Uitsluitingscriteria:
- Chronische veneuze ziekte van СЕАР klasse C0-С3 of klasse С4-С6
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of gebruik van verdovende middelen
- Perifere slagaderziekte
- Lymfatisch oedeem van de onderste ledematen
- Secundaire spataderen, angiodysplasie of neoplasie
- Arteriële ziekte (enkel-armindex <0,9)
- Infectie in de afgelopen 6 weken
- Een van de volgende bijkomende ziekten, die de resultaten kunnen beïnvloeden:
- Bindweefselziekte (waaronder reumatoïde artritis), artritis
- Hartfalen
- Chronische nierziekte
- Gedecompenseerde diabetes mellitus
- Huidziekten van niet-veneuze oorsprong
- Claudicatio intermittens (perifeer vaatlijden)
- Ziekten van de botten of gewrichten van de onderste ledematen
- Maligniteit
Behandeling met geneesmiddelen die beenoedeem kunnen veroorzaken (calciumkanaalblokkers, hormonale geneesmiddelen, NSAID's enz.) Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (in het afgelopen jaar) Voorgeschiedenis van oppervlakkige tromboflebitis (binnen de afgelopen 3 maanden) Voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen (in het verleden 3 maanden) Patiënt kan niet lopen (ongeacht de oorzaak) Voorspelbare slechte therapietrouw Deelname van een patiënt aan de interventiestudie in de afgelopen 3 maanden Voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding, de wens om binnen ten minste 2 maanden na de studie zwanger te worden Patiënten met een contra-indicatie voor diosmin-bevattende middelen, waaronder Detralex Patiënt gebruikt de lokale behandelingen die gecontra-indiceerd zijn in geval van schending van de integriteit van de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde veranderingen in de dikte van het onderhuidse vetweefsel (mm) tussen bezoek 3 en basislijn volgens echografieonderzoek.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Echografisch onderzoek werd gebruikt om:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde veranderingen in VCSS voor pijn (vierpuntsschaal (van 0 tot 3)) tussen bezoek 3 en baseline volgens echografieonderzoek. Verandering in de VCSS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt, de Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Er wordt gebruik gemaakt van een aantal klinische symptomen, die afhankelijk van hun ernst een puntequivalent krijgen (pijn, spataderen, oedeem, hyperpigmentatie, ontsteking, verharding, het aantal zweren, de aanwezigheid van actieve zweren, het gebruik van compressietherapie).
De som van de punten weerspiegelt de ernst van de pathologie: hoe meer punten, hoe ernstiger het beloop van chronische veneuze ziekten.
Door het aantal punten in de loop van de tijd te veranderen, kunt u de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van behandelingsmaatregelen beoordelen.
|
6 maanden
|
|
De gemiddelde veranderingen VCSS voor hyperpigmentatie (vierpuntsschaal (van 0 tot 3)) tussen bezoek 3 en baseline volgens echografieonderzoek. Verandering in de VCSS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt, de Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Er wordt gebruik gemaakt van een aantal klinische symptomen, die afhankelijk van hun ernst een puntequivalent krijgen (pijn, spataderen, oedeem, hyperpigmentatie, ontsteking, verharding, het aantal zweren, de aanwezigheid van actieve zweren, het gebruik van compressietherapie).
De som van de punten weerspiegelt de ernst van de pathologie: hoe meer punten, hoe ernstiger het beloop van chronische veneuze ziekten.
Door het aantal punten in de loop van de tijd te veranderen, kunt u de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van behandelingsmaatregelen beoordelen.
|
6 maanden
|
|
De gemiddelde veranderingen in VCSS voor ontstekingen (vierpuntsschaal (van 0 tot 3)) tussen bezoek 3 en baseline volgens echografieonderzoek. Verandering in de VCSS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt, de Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Er wordt gebruik gemaakt van een aantal klinische symptomen, die afhankelijk van hun ernst een puntequivalent krijgen (pijn, spataderen, oedeem, hyperpigmentatie, ontsteking, verharding, het aantal zweren, de aanwezigheid van actieve zweren, het gebruik van compressietherapie).
De som van de punten weerspiegelt de ernst van de pathologie: hoe meer punten, hoe ernstiger het beloop van chronische veneuze ziekten.
Door het aantal punten in de loop van de tijd te veranderen, kunt u de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van behandelingsmaatregelen beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Titel van de uitkomstmaat: De gemiddelde veranderingen in VCSS voor verharding van het onderhuidse weefsel (vierpuntsschaal (van 0 tot 3)) tussen bezoek 3 en baseline volgens echografieonderzoek. Verandering in de VCSS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt, de Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Er wordt gebruik gemaakt van een aantal klinische symptomen, die afhankelijk van hun ernst een puntequivalent krijgen (pijn, spataderen, oedeem, hyperpigmentatie, ontsteking, verharding, het aantal zweren, de aanwezigheid van actieve zweren, het gebruik van compressietherapie).
De som van de punten weerspiegelt de ernst van de pathologie: hoe meer punten, hoe ernstiger het beloop van chronische veneuze ziekten.
Door het aantal punten in de loop van de tijd te veranderen, kunt u de mate van ziekteprogressie of de effectiviteit van behandelingsmaatregelen beoordelen.
|
6 maanden
|
|
De gemiddelde CVD-symptomen die kenmerkend zijn voor de veranderingen tussen bezoek 3 en baseline, geëvalueerd door middel van visueel-analoge schaal (VAS). -Huidversterking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de intensiteit van de symptomen te meten. Het is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang met twee uiterste punten erop: 'geen symptoom' en 'het sterkste symptoom dat je je kunt voorstellen'. Visueel analoge schaaltechniek: De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de visueel-analoge schaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met de intensiteit van zijn symptomen. De liniaal meet de afstand (mm) tussen ‘geen symptoom’ en ‘het slechtst denkbare symptoom’, wat een scorebereik van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde CVD-symptomen die kenmerkend zijn voor de veranderingen tussen bezoek 3 en baseline, geëvalueerd door middel van visueel-analoge schaal (VAS). - Intensiteit van brandend gevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de intensiteit van de symptomen te meten. Het is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang met twee uiterste punten erop: 'geen symptoom' en 'het sterkste symptoom dat je je kunt voorstellen'. Visueel analoge schaaltechniek: De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de visueel-analoge schaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met de intensiteit van zijn symptomen. De liniaal meet de afstand (mm) tussen ‘geen symptoom’ en ‘het slechtst denkbare symptoom’, wat een scorebereik van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde CVD-symptomen die kenmerkend zijn voor de veranderingen tussen bezoek 3 en baseline, geëvalueerd door middel van visueel-analoge schaal (VAS). - Jeuk aan de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de intensiteit van de symptomen te meten. Het is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang met twee uiterste punten erop: 'geen symptoom' en 'het sterkste symptoom dat je je kunt voorstellen'. Visueel analoge schaaltechniek: De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de visueel-analoge schaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met de intensiteit van zijn symptomen. De liniaal meet de afstand (mm) tussen ‘geen symptoom’ en ‘het slechtst denkbare symptoom’, wat een scorebereik van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde CVD-symptomen die kenmerkend zijn voor de veranderingen tussen bezoek 3 en baseline, geëvalueerd door middel van visueel-analoge schaal (VAS). - Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de intensiteit van de symptomen te meten. Het is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang met twee uiterste punten erop: 'geen symptoom' en 'het sterkste symptoom dat je je kunt voorstellen'. Visueel analoge schaaltechniek: De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de visueel-analoge schaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met de intensiteit van zijn symptomen. De liniaal meet de afstand (mm) tussen ‘geen symptoom’ en ‘het slechtst denkbare symptoom’, wat een scorebereik van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde CVD-symptomen die kenmerkend zijn voor de veranderingen tussen bezoek 3 en baseline, geëvalueerd door middel van visueel-analoge schaal (VAS). - Exsudatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is ontworpen om de intensiteit van de symptomen te meten. Het is een doorlopende schaal in de vorm van een horizontale of verticale lijn van 10 cm (100 mm) lang met twee uiterste punten erop: 'geen symptoom' en 'het sterkste symptoom dat je je kunt voorstellen'. Visueel analoge schaaltechniek: De patiënt wordt gevraagd een lijn loodrecht op de visueel-analoge schaal te plaatsen op het punt dat overeenkomt met de intensiteit van zijn symptomen. De liniaal meet de afstand (mm) tussen ‘geen symptoom’ en ‘het slechtst denkbare symptoom’, wat een scorebereik van 0 tot 100 oplevert. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde veranderingen in de mondiale index CIVIQ-14-score (GIS) tussen bezoek 3 en geëvalueerde baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CIVIQ-14 - Vragenlijst chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ-14) is een specifieke vragenlijst voor veneuze aandoeningen. Het werd gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren (globale indexscore - GIS). Er zijn 14 vragen in de CIVIQ-14, elk met 5 mogelijke antwoorden (1 tot 5), de minimaal mogelijke score is 14 en de maximale score is 70 . Om het GIS te berekenen wordt het verschil tussen de eindscore en de minimaal mogelijke score gedeeld door het verschil tussen de theoretische maximale en minimale score (70-14=56), vermenigvuldigd met 100. GIS = ([Eindscore - minimaal mogelijke score] / [Theoretisch maximaal - minimale score]) x 100 GIS = ([Eindscore - minimaal mogelijke score] / 56) x 100 GIS = ([Eindscore - 14] / 56) x 100 De minste GIS komt overeen met de beste kwaliteit van leven, de grootste GIS komt overeen met de slechtste. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde veranderingen in het laesiegebied tussen bezoek 3 en de basislijn, geëvalueerd met curvimetrietechniek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze techniek werd alleen gebruikt in geselecteerde centra die deze techniek routinematig gebruiken: techniek is het meten van de lengte van de rand van een gemodificeerde huid, met behulp van een meetapparaat dat een curvimetr wordt genoemd. De kwaliteit van de behandeling wordt beoordeeld door gegevens van bezoek 0 en bezoek 3 te vergelijken. Er worden 2 keer metingen uitgevoerd tijdens bezoek 0 en bezoek 3 (voor en na de behandeling) bij patiënten met huidveranderingen van CEAP-klasse C4a of C4b. Een daling van het cijfer waarde (in centimeters) bij bezoek 3 versus uitgangswaarde betekent een goed behandelresultaat. |
6 maanden
|
|
De gemiddelde veranderingen in de huiddichtheid bepaald door de Durometry-techniek tussen bezoek 3 en de geëvalueerde uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Shore Hardheidsschalen is een schaal voor het meten van de hardheid van verschillende materialen. De totale score heeft een bereik van 0 (het zachtste materiaal) tot 100 scores (het hardste materiaal). De meting werd uitgevoerd met een Shore-durometer (een apparaat voor het meten van de hardheid van een materiaal). De methode en schaal zijn voorgesteld door Albert F. Shore. Deze techniek werd alleen gebruikt in geselecteerde centra die deze techniek routinematig gebruiken: techniek: herhaalde metingen om de scores voor en na de behandeling te vergelijken. Shore-hardheid is een van de methoden om de hardheid van materialen te meten. In de geneeskunde wordt het gebruikt om de dichtheid van de huid te bepalen. In deze studie werd de methode gebruikt om de dichtheid van de huid in het gebied van huidlaesies te bepalen bij patiënten met CVD stadium C4 (CEAP). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Olga Linnik, Medical manager
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IC4-05682-059-RUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .