- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04138576
Účinnost a snášenlivost venoaktivních léků u pacientů s chronickým žilním onemocněním C4a&b v reálné klinické praxi. (VAP-PRO-C4)
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti venoaktivních léků v kombinované terapii a jejich vlivu na celkové výsledky léčby u pacientů s chronickým žilním onemocněním CEAP třídy C4a a C4b v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl:
Studovat účinnost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie a její vliv na:
- tloušťka kožního tukového záhybu (ultrazvukové vyšetření);
- změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS);
- změna v CEAP klinické třídě CVD;
- vývoj symptomů CVD charakteristických pro CEAP třídu C4 (pocity napínání kůže, pálení, svědění, bolesti a exsudace) pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Sekundární cíle:
Studovat účinnost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie a její vliv na:
- plocha postižené kůže stanovená technikou křivky (pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku běžně používají) před a po léčbě u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b v reálné klinické praxi;
- hustota kůže stanovená technikou durometrie (pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku běžně používají).
- Vyhodnotit změny v kvalitě života pomocí dotazníku CIVIQ-14 (globální index skóre [GIS]) .
- Studovat snášenlivost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient nedostal léčbu venoaktivními léky během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
- Diagnostika chronického žilního onemocnění CEAP třídy C4
- Lékař neplánuje žádný chirurgický zákrok pro KVO
Kritéria vyloučení:
- Chronické žilní onemocnění СЕАР třídy C0-С3 nebo třídy С4-С6
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání omamných látek
- Onemocnění periferních tepen
- Lymfatický edém dolních končetin
- Sekundární křečové žíly, angiodysplazie nebo neoplazie
- Arteriální onemocnění (kotník-pažní index <0,9)
- Infekce během posledních 6 týdnů
- Jakékoli z následujících doprovodných onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky:
- Onemocnění pojivové tkáně (včetně revmatoidní artritidy), artritida
- Srdeční selhání
- Chronické onemocnění ledvin
- Dekompenzovaný diabetes mellitus
- Kožní onemocnění nežilního původu
- Intermitentní klaudikace (onemocnění periferních tepen)
- Nemoci kostí nebo kloubů dolních končetin
- Malignita
Léčba léky potenciálně způsobujícími edém nohou (blokátory kalciových kanálů, hormonální léky, NSAID atd.) Hluboká žilní trombóza v anamnéze (za poslední rok) Povrchová tromboflebitida v anamnéze (během posledních 3 měsíců) V anamnéze chirurgický zákrok (v minulosti) 3 měsíce) Pacientka nemůže chodit (bez ohledu na příčinu) Předvídatelná špatná adherence k léčbě Účast pacientky v intervenční studii během předchozích 3 měsíců Pro ženy: těhotenství nebo kojení, touha otěhotnět alespoň do 2 měsíců po ukončení studie Pacienti s kontraindikací přípravků obsahujících diosmin, včetně přípravku Detralex Pacient používá lokální léčbu kontraindikovanou v případě porušení integrity kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná tloušťka podkožní tukové tkáně se mění (mm) mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou při ultrazvukovém vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců
|
Ultrazvukové vyšetření bylo použito k získání:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné změny VCSS pro bolest (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie).
Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění.
Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné změny VCSS pro hyperpigmentaci (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie).
Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění.
Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné změny VCSS pro zánět (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní hodnotou při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie).
Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění.
Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
|
6 měsíců
|
|
Název výsledku měření: Průměrné změny VCSS pro induraci podkožní tkáně (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
|
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS).
Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie).
Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění.
Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
|
6 měsíců
|
|
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Zpevnění kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“. Technika vizuální analogové stupnice: Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
6 měsíců
|
|
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Intensity Burning Sensation
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“. Technika vizuální analogové stupnice: Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
6 měsíců
|
|
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Svědění kůže
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“. Technika vizuální analogové stupnice: Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
6 měsíců
|
|
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“. Technika vizuální analogové stupnice: Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
6 měsíců
|
|
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Exsudace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“. Technika vizuální analogové stupnice: Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. |
6 měsíců
|
|
Průměrné změny skóre globálního indexu CIVIQ-14 (GIS) mezi návštěvou 3 a vyhodnoceným výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců
|
CIVIQ-14 – Chronic Venous Insuficiency Questionnaire (CIVIQ-14) je specifický dotazník pro žilní onemocnění. Byl použit k hodnocení změn v kvalitě života (globální index skóre - GIS) V CIVIQ-14 je 14 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi (1 až 5), minimální možné skóre je 14 a maximální 70 . Aby bylo možné vypočítat GIS, rozdíl mezi konečným skóre a minimálním možným skóre se vydělí rozdílem mezi teoretickým maximálním a minimálním skóre (70-14=56), vynásobeným 100. GIS = ([Konečné skóre - minimální možné skóre] / [Teoretické maximum - minimální skóre]) x 100 GIS = ([Konečné skóre - minimální možné skóre] / 56) x 100 GIS = ([Konečné skóre - 14] / 56) x 100 Nejméně GIS odpovídá nejlepší kvalitě života, největší GIS odpovídá nejhorší. |
6 měsíců
|
|
Průměrná oblast léze se mění mezi návštěvou 3 a základní linií hodnocenou technikou křivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato technika byla použita pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku používají běžně: technikou je měření délky okraje upravené kůže pomocí měřicího zařízení zvaného curvimetr. Kvalita léčby se posuzuje porovnáním údajů z návštěvy 0 a návštěvy 3 Měření se provádějí 2krát při návštěvě 0 a návštěvě 3 (před a po léčbě) u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b Pokles obr. hodnota (v centimetrech) při návštěvě 3 oproti výchozí hodnotě znamená dobrý výsledek léčby. |
6 měsíců
|
|
Průměrné změny hustoty kůže stanovené technikou durometrie mezi návštěvou 3 a vyhodnocenou výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice tvrdosti Shore je stupnice pro měření tvrdosti různých materiálů. Celkové skóre má rozsah od 0 (nejměkčí materiál) do 100 skóre (nejtvrdší materiál). Měření bylo prováděno Shore durometer (přístroj pro měření tvrdosti materiálu). Metodu a měřítko navrhl Albert F. Shore. Tato technika byla použita pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku používají běžně: technika: opakovaná měření pro srovnání skóre před a po léčbě. Tvrdost Shore je jednou z metod měření tvrdosti materiálů. V lékařství se používá ke stanovení hustoty kůže. V této studii byla metoda použita ke stanovení hustoty kůže v oblasti kožních lézí u pacientů s CVD stadiem C4 (CEAP) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olga Linnik, Medical manager
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IC4-05682-059-RUS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická žilní onemocnění
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy