Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost venoaktivních léků u pacientů s chronickým žilním onemocněním C4a&b v reálné klinické praxi. (VAP-PRO-C4)

21. října 2022 aktualizováno: Servier Russia

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti venoaktivních léků v kombinované terapii a jejich vlivu na celkové výsledky léčby u pacientů s chronickým žilním onemocněním CEAP třídy C4a a C4b v reálné klinické praxi.

Studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a snášenlivosti systémové farmakoterapie jako součásti kombinované léčby a jejího vlivu na celkové výsledky léčby u pacientů s kožními změnami (CEAP třída C4a a C4b).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Primární cíl:

Studovat účinnost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie a její vliv na:

  • tloušťka kožního tukového záhybu (ultrazvukové vyšetření);
  • změna skóre žilní klinické závažnosti (VCSS);
  • změna v CEAP klinické třídě CVD;
  • vývoj symptomů CVD charakteristických pro CEAP třídu C4 (pocity napínání kůže, pálení, svědění, bolesti a exsudace) pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Sekundární cíle:

  1. Studovat účinnost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie a její vliv na:

    • plocha postižené kůže stanovená technikou křivky (pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku ​​běžně používají) před a po léčbě u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b v reálné klinické praxi;
    • hustota kůže stanovená technikou durometrie (pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku ​​běžně používají).
  2. Vyhodnotit změny v kvalitě života pomocí dotazníku CIVIQ-14 (globální index skóre [GIS]) .
  3. Studovat snášenlivost systémové farmakoterapie jako součásti kombinované terapie u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickými žilními onemocněními CEAP třídy C4a a C4b

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient nedostal léčbu venoaktivními léky během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
  • Diagnostika chronického žilního onemocnění CEAP třídy C4
  • Lékař neplánuje žádný chirurgický zákrok pro KVO

Kritéria vyloučení:

  • Chronické žilní onemocnění СЕАР třídy C0-С3 nebo třídy С4-С6
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání omamných látek
  • Onemocnění periferních tepen
  • Lymfatický edém dolních končetin
  • Sekundární křečové žíly, angiodysplazie nebo neoplazie
  • Arteriální onemocnění (kotník-pažní index <0,9)
  • Infekce během posledních 6 týdnů
  • Jakékoli z následujících doprovodných onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky:
  • Onemocnění pojivové tkáně (včetně revmatoidní artritidy), artritida
  • Srdeční selhání
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Dekompenzovaný diabetes mellitus
  • Kožní onemocnění nežilního původu
  • Intermitentní klaudikace (onemocnění periferních tepen)
  • Nemoci kostí nebo kloubů dolních končetin
  • Malignita

Léčba léky potenciálně způsobujícími edém nohou (blokátory kalciových kanálů, hormonální léky, NSAID atd.) Hluboká žilní trombóza v anamnéze (za poslední rok) Povrchová tromboflebitida v anamnéze (během posledních 3 měsíců) V anamnéze chirurgický zákrok (v minulosti) 3 měsíce) Pacientka nemůže chodit (bez ohledu na příčinu) Předvídatelná špatná adherence k léčbě Účast pacientky v intervenční studii během předchozích 3 měsíců Pro ženy: těhotenství nebo kojení, touha otěhotnět alespoň do 2 měsíců po ukončení studie Pacienti s kontraindikací přípravků obsahujících diosmin, včetně přípravku Detralex Pacient používá lokální léčbu kontraindikovanou v případě porušení integrity kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka podkožní tukové tkáně se mění (mm) mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou při ultrazvukovém vyšetření.
Časové okno: 6 měsíců

Ultrazvukové vyšetření bylo použito k získání:

  1. Tloušťka tloušťky kožního tukového záhybu v postižené oblasti kůže;
  2. Přítomnost refluxu nebo okluze (s indikací teroteria).

    • Měření by měla být prováděna odpoledne přibližně ve stejnou dobu, při návštěvách V0 a V3.
    • Údaje jsou zaznamenávány pouze pro končetinu s nejzávažnějšími změnami.
    • Měření se provádějí v místě kožních změn. Měrná jednotka - mm
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny VCSS pro bolest (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie). Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění. Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
6 měsíců
Průměrné změny VCSS pro hyperpigmentaci (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie). Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění. Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
6 měsíců
Průměrné změny VCSS pro zánět (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní hodnotou při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie). Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění. Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
6 měsíců
Název výsledku měření: Průměrné změny VCSS pro induraci podkožní tkáně (čtyřbodová stupnice (od 0 do 3)) mezi návštěvou 3 a základní linií při ultrazvukovém vyšetření. Změna měřítka VCSS
Časové okno: 6 měsíců
Byla použita čtyřbodová stupnice skóre žilní klinické závažnosti (VCSS). Využívá řadu klinických příznaků, kterým je přiřazen bodový ekvivalent v závislosti na jejich závažnosti (bolest, křečové žíly, otoky, hyperpigmentace, záněty, indurace, počet vředů, přítomnost aktivních vředů, použití kompresivní terapie). Součet bodů odráží závažnost patologie: čím více bodů, tím závažnější průběh chronického žilního onemocnění. Změna počtu bodů v průběhu času umožňuje posoudit stupeň progrese onemocnění nebo účinnost léčebných opatření.
6 měsíců
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Zpevnění kůže
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“.

Technika vizuální analogové stupnice:

Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

6 měsíců
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Intensity Burning Sensation
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“.

Technika vizuální analogové stupnice:

Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

6 měsíců
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Svědění kůže
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“.

Technika vizuální analogové stupnice:

Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

6 měsíců
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Bolest
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“.

Technika vizuální analogové stupnice:

Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

6 měsíců
Průměrné CVD příznaky Charakteristické změny mezi návštěvou 3 a výchozí hodnotou hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS). - Exsudace
Časové okno: 6 měsíců

Vizuální analogová škála (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je navržena pro měření intenzity symptomů. Je to souvislá stupnice ve formě vodorovné nebo svislé čáry dlouhé 10 cm (100 mm) se dvěma krajními body, které jsou na ní umístěny: „žádný symptom“ a „nejsilnější symptom, jaký si dokážete představit“.

Technika vizuální analogové stupnice:

Pacient je požádán, aby umístil čáru kolmo protínající vizuální analogovou stupnici v bodě, který odpovídá intenzitě jeho symptomů. Pravítko měří vzdálenost (mm) mezi „žádným příznakem“ a „nejhorším představitelným příznakem“ a poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.

6 měsíců
Průměrné změny skóre globálního indexu CIVIQ-14 (GIS) mezi návštěvou 3 a vyhodnoceným výchozím stavem
Časové okno: 6 měsíců

CIVIQ-14 – Chronic Venous Insuficiency Questionnaire (CIVIQ-14) je specifický dotazník pro žilní onemocnění. Byl použit k hodnocení změn v kvalitě života (globální index skóre - GIS) V CIVIQ-14 je 14 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi (1 až 5), minimální možné skóre je 14 a maximální 70 . Aby bylo možné vypočítat GIS, rozdíl mezi konečným skóre a minimálním možným skóre se vydělí rozdílem mezi teoretickým maximálním a minimálním skóre (70-14=56), vynásobeným 100.

GIS = ([Konečné skóre - minimální možné skóre] / [Teoretické maximum - minimální skóre]) x 100 GIS = ([Konečné skóre - minimální možné skóre] / 56) x 100 GIS = ([Konečné skóre - 14] / 56) x 100 Nejméně GIS odpovídá nejlepší kvalitě života, největší GIS odpovídá nejhorší.

6 měsíců
Průměrná oblast léze se mění mezi návštěvou 3 a základní linií hodnocenou technikou křivosti
Časové okno: 6 měsíců

Tato technika byla použita pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku ​​používají běžně:

technikou je měření délky okraje upravené kůže pomocí měřicího zařízení zvaného curvimetr.

Kvalita léčby se posuzuje porovnáním údajů z návštěvy 0 a návštěvy 3 Měření se provádějí 2krát při návštěvě 0 a návštěvě 3 (před a po léčbě) u pacientů s kožními změnami CEAP třídy C4a nebo C4b Pokles obr. hodnota (v centimetrech) při návštěvě 3 oproti výchozí hodnotě znamená dobrý výsledek léčby.

6 měsíců
Průměrné změny hustoty kůže stanovené technikou durometrie mezi návštěvou 3 a vyhodnocenou výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců

Stupnice tvrdosti Shore je stupnice pro měření tvrdosti různých materiálů. Celkové skóre má rozsah od 0 (nejměkčí materiál) do 100 skóre (nejtvrdší materiál). Měření bylo prováděno Shore durometer (přístroj pro měření tvrdosti materiálu). Metodu a měřítko navrhl Albert F. Shore.

Tato technika byla použita pouze ve vybraných centrech, která tuto techniku ​​používají běžně:

technika: opakovaná měření pro srovnání skóre před a po léčbě.

Tvrdost Shore je jednou z metod měření tvrdosti materiálů. V lékařství se používá ke stanovení hustoty kůže. V této studii byla metoda použita ke stanovení hustoty kůže v oblasti kožních lézí u pacientů s CVD stadiem C4 (CEAP)

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olga Linnik, Medical manager

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IC4-05682-059-RUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní onemocnění

Předplatit