Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af venoaktive lægemidler hos patienter med kroniske venøse sygdomme C4a&b i reel klinisk praksis. (VAP-PRO-C4)

21. oktober 2022 opdateret af: Servier Russia

Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​venoaktive lægemidler i kombinationsterapi og deres effekt på de samlede behandlingsresultater hos patienter med kroniske venøse sygdomme af CEAP klasse C4a og C4b i reel klinisk praksis.

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsbehandlingen og dens indflydelse på de samlede behandlingsresultater hos patienter med hudforandringer (CEAP klasse C4a og C4b).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At studere effektiviteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsterapi og dens indvirkning på:

  • tykkelsen af ​​hud-fedtfolden (ultralydsundersøgelse);
  • ændring i den venøse kliniske sværhedsgrad (VCSS);
  • ændring i den kliniske CEAP-klasse af CVD;
  • udvikling af CVD-symptomer, der er karakteristiske for CEAP klasse C4 (fornemmelser af hudopstramning, brændende, kløe, smerte og ekssudation) ved brug af Visual Analogue Scale (VAS).

Sekundære mål:

  1. At studere effektiviteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsterapi og dens indvirkning på:

    • område af berørt hud bestemt ved curvimetri teknik (kun i udvalgte centre, der bruger denne teknik rutinemæssigt) før og efter behandlingen hos patienter med hudforandringer af CEAP klasse C4a eller C4b i reel klinisk praksis;
    • huddensitet bestemt ved durometriteknik (kun i udvalgte centre, der bruger denne teknik rutinemæssigt).
  2. At evaluere ændringerne i livskvaliteten ved hjælp af CIVIQ-14 spørgeskemaet (global index score [GIS]).
  3. At studere tolerabiliteten af ​​systemisk farmakoterapi som en del af kombinationsterapi hos patienter med hudforandringer af CEAP klasse C4a eller C4b.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

381

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kroniske venøse sygdomme af CEAP klasse C4a og C4b

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienten modtog ikke behandling med venoaktive lægemidler inden for de sidste 4 uger før optagelsen i undersøgelsen
  • Diagnose af kronisk venøs sygdom af CEAP klasse C4
  • Der er ikke planlagt kirurgisk indgreb for CVD af en læge

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk venøs sygdom af СЕАР klasse C0-С3 eller klasse С4-С6
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller brug af narkotiske stoffer
  • Perifer arteriesygdom
  • Lymfatisk ødem i underekstremiteterne
  • Sekundær åreknuder, angiodysplasi eller neoplasi
  • Arteriel sygdom (ankel-brachial indeks <0,9)
  • Infektion inden for de seneste 6 uger
  • Enhver af følgende samtidige sygdomme, som kan påvirke resultaterne:
  • Bindevævssygdom (herunder reumatoid arthritis), arthritis
  • Hjertefejl
  • Kronisk nyresygdom
  • Dekompenseret diabetes mellitus
  • Hudsygdomme af ikke-venøs oprindelse
  • claudicatio intermittens (perifer arteriesygdom)
  • Sygdomme i knogler eller led i underekstremiteterne
  • Malignitet

Behandling med lægemidler, der potentielt kan forårsage benødem (calciumkanalblokkere, hormonelle lægemidler, NSAID'er osv.) Anamnese med dyb venetrombose (inden for det seneste år) Anamnese med overfladisk tromboflebitis (inden for de seneste 3 måneder) Anamnese med kirurgisk indgreb (inden for det seneste år) 3 måneder) Patienten kan ikke gå (uanset årsagen) Forudsigelig dårlig efterlevelse af behandlingen En patients deltagelse i interventionsundersøgelsen inden for de foregående 3 måneder For kvinder: Graviditet eller amning, ønsket om at blive gravid inden for mindst 2 måneder efter undersøgelsen Patienter med kontraindikation over for diosminholdige midler, herunder Detralex Patient bruger de topiske behandlinger, der er kontraindiceret i tilfælde af krænkelse af hudens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige ændringer i subkutan fedtvævstykkelse (mm) mellem besøg 3 og baseline ved ultralydsundersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder

Ultralydsundersøgelse blev brugt til at få:

  1. Tykkelse af tykkelsen af ​​hud-fedtfolden ved det berørte hudområde;

  2. Tilstedeværelse af refluks eller okklusion (med indikation af terrotiry).

    • Målinger bør foretages om eftermiddagen på omtrent samme tidspunkt ved besøg V0 og V3.
    • Dataene registreres kun for det lem med de mest alvorlige ændringer.
    • Målinger tages på stedet for hudforandringer. Måleenhed - mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige ændringer VCSS for smerte (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellem besøg 3 og baseline ved ultralydsundersøgelse. Ændring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Blev brugt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det bruger en række kliniske tegn, som tildeles et pointækvivalent afhængigt af deres sværhedsgrad (smerte, åreknuder, ødem, hyperpigmentering, betændelse, induration, antallet af sår, tilstedeværelsen af ​​aktive sår, brug af kompressionsterapi). Summen af ​​point afspejler sværhedsgraden af ​​patologien: Jo flere point, jo mere alvorligt er forløbet af kronisk venøs sygdom. Ændring af antallet af point over tid giver dig mulighed for at vurdere graden af ​​sygdomsprogression eller effektiviteten af ​​behandlingstiltag.
6 måneder
De gennemsnitlige ændringer VCSS for hyperpigmentering (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellem besøg 3 og baseline ved ultralydsundersøgelse. Ændring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Blev brugt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det bruger en række kliniske tegn, som tildeles et pointækvivalent afhængigt af deres sværhedsgrad (smerte, åreknuder, ødem, hyperpigmentering, betændelse, induration, antallet af sår, tilstedeværelsen af ​​aktive sår, brug af kompressionsterapi). Summen af ​​point afspejler sværhedsgraden af ​​patologien: Jo flere point, jo mere alvorligt er forløbet af kronisk venøs sygdom. Ændring af antallet af point over tid giver dig mulighed for at vurdere graden af ​​sygdomsprogression eller effektiviteten af ​​behandlingstiltag.
6 måneder
De gennemsnitlige ændringer VCSS for inflammation (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellem besøg 3 og baseline ved ultralydsundersøgelse. Ændring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Blev brugt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det bruger en række kliniske tegn, som tildeles et pointækvivalent afhængigt af deres sværhedsgrad (smerte, åreknuder, ødem, hyperpigmentering, betændelse, induration, antallet af sår, tilstedeværelsen af ​​aktive sår, brug af kompressionsterapi). Summen af ​​point afspejler sværhedsgraden af ​​patologien: Jo flere point, jo mere alvorligt er forløbet af kronisk venøs sygdom. Ændring af antallet af point over tid giver dig mulighed for at vurdere graden af ​​sygdomsprogression eller effektiviteten af ​​behandlingstiltag.
6 måneder
Resultatmål Titel: De gennemsnitlige ændringer i VCSS for subkutan vævsinduration (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellem besøg 3 og baseline ved ultralydsundersøgelse. Ændring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Blev brugt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score (VCSS). Det bruger en række kliniske tegn, som tildeles et pointækvivalent afhængigt af deres sværhedsgrad (smerte, åreknuder, ødem, hyperpigmentering, betændelse, induration, antallet af sår, tilstedeværelsen af ​​aktive sår, brug af kompressionsterapi). Summen af ​​point afspejler sværhedsgraden af ​​patologien: Jo flere point, jo mere alvorligt er forløbet af kronisk venøs sygdom. Ændring af antallet af point over tid giver dig mulighed for at vurdere graden af ​​sygdomsprogression eller effektiviteten af ​​behandlingstiltag.
6 måneder
De gennemsnitlige CVD-symptomer Karakteristiske ændringer mellem besøg 3 og baseline evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). - Hudopstramning
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter placeret på den: "intet symptom" og "det stærkeste symptom, du kan forestille dig."

Visuel analog skalateknik:

Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans symptomintensitet. Linealen måler afstanden (mm) mellem "intet symptom" og "det værst tænkelige symptom", hvilket giver et scoreområde på 0 til 100. En højere score indikerer mere smerteintensitet.
6 måneder
De gennemsnitlige CVD-symptomer Karakteristiske ændringer mellem besøg 3 og baseline evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). - Intensiteten af ​​brændende fornemmelse
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter placeret på den: "intet symptom" og "det stærkeste symptom, du kan forestille dig."

Visuel analog skalateknik:

Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans symptomintensitet. Linealen måler afstanden (mm) mellem "intet symptom" og "det værst tænkelige symptom", hvilket giver et scoreområde på 0 til 100. En højere score indikerer mere smerteintensitet.
6 måneder
De gennemsnitlige CVD-symptomer Karakteristiske ændringer mellem besøg 3 og baseline evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). - Hudkløe
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter placeret på den: "intet symptom" og "det stærkeste symptom, du kan forestille dig."

Visuel analog skalateknik:

Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans symptomintensitet. Linealen måler afstanden (mm) mellem "intet symptom" og "det værst tænkelige symptom", hvilket giver et scoreområde på 0 til 100. En højere score indikerer mere smerteintensitet.
6 måneder
De gennemsnitlige CVD-symptomer Karakteristiske ændringer mellem besøg 3 og baseline evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). - Smerte
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter placeret på den: "intet symptom" og "det stærkeste symptom, du kan forestille dig."

Visuel analog skalateknik:

Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans symptomintensitet. Linealen måler afstanden (mm) mellem "intet symptom" og "det værst tænkelige symptom", hvilket giver et scoreområde på 0 til 100. En højere score indikerer mere smerteintensitet.
6 måneder
De gennemsnitlige CVD-symptomer Karakteristiske ændringer mellem besøg 3 og baseline evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). - Exudation
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er designet til at måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form af en vandret eller lodret linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter placeret på den: "intet symptom" og "det stærkeste symptom, du kan forestille dig."

Visuel analog skalateknik:

Patienten bliver bedt om at placere en linje vinkelret, der krydser den visuelle analoge skala på det punkt, der svarer til hans symptomintensitet. Linealen måler afstanden (mm) mellem "intet symptom" og "det værst tænkelige symptom", hvilket giver et scoreområde på 0 til 100. En højere score indikerer mere smerteintensitet.
6 måneder
Gennemsnitsændringerne af Global Index CIVIQ-14 Score (GIS) mellem besøg 3 og baseline evalueret
Tidsramme: 6 måneder

CIVIQ-14 - Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14) er et specifikt spørgeskema til venøs sygdom. Det blev brugt til at evaluere ændringerne i livskvaliteten (global index score - GIS) Der er 14 spørgsmål i CIVIQ-14, hver med 5 mulige svar (1 til 5), den mindst mulige score er 14 og den maksimale 70 . For at beregne GIS skal forskellen mellem den endelige score og den mindst mulige score divideres med forskellen mellem den teoretiske maksimum- og minimumscore (70-14=56), ganget med 100.

GIS = ([Endelig score - minimal mulig score] / [Teoretisk maksimal - minimal score]) x 100 GIS = ([Endelig score - minimal mulig score] / 56) x 100 GIS = ([Endelig score - 14] / 56) x 100 Den mindste GIS svarer til den bedste livskvalitet, den største GIS svarer til den dårligste.
6 måneder
Det gennemsnitlige læsionsområde ændrer sig mellem besøg 3 og baseline evalueret ved curvimetrisk teknik
Tidsramme: 6 måneder

Denne teknik blev kun brugt i udvalgte centre, der bruger denne teknik rutinemæssigt:

teknik er målt længden af ​​grænsen af ​​modificeret hud, ved hjælp af en måleanordning kaldet en curvimeter.

Kvaliteten af ​​behandlingen vurderes ved at sammenligne data på besøg 0 og besøg 3. Målinger udføres 2 gange på besøg 0 og besøg 3 (før og efter behandlingen) hos patienter med hudforandringer af CEAP klasse C4a eller C4b A fald i figuren værdi (i centimeter) på Visit 3 vs baseline betyder et godt behandlingsresultat.
6 måneder
De gennemsnitlige ændringer i hudens tæthed bestemt af durometriteknik mellem besøg 3 og baseline evalueret.
Tidsramme: 6 måneder

Shore Hardness-skalaer er en skala til måling af forskellige materialers hårdhed. Samlet score har et område fra 0 (det blødeste materiale) til 100 point (det hårdeste materiale). Måling blev udført med Shore durometer (en enhed til måling af hårdheden af ​​et materiale). Metoden og skalaen blev foreslået af Albert F. Shore.

Denne teknik blev kun brugt i udvalgte centre, der bruger denne teknik rutinemæssigt:

teknik: gentagne mål for at sammenligne scores før og efter behandlingen.

Shore hårdhed er en af ​​metoderne til at måle hårdheden af ​​materialer. I medicin bruges det til at bestemme tætheden af ​​huden. I denne undersøgelse blev metoden brugt til at bestemme tætheden af ​​huden i området med hudlæsioner hos patienter med CVD stadium C4 (CEAP)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Olga Linnik, Medical manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-05682-059-RUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske venøse sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner