Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av venoaktive legemidler hos pasienter med kroniske venøse sykdommer C4a&b i reell klinisk praksis. (VAP-PRO-C4)

21. oktober 2022 oppdatert av: Servier Russia

Evaluering av effektiviteten og toleransen til venoaktive legemidler i kombinasjonsterapi og deres effekt på de samlede behandlingsresultatene hos pasienter med kroniske venøse sykdommer av CEAP klasse C4a og C4b i reell klinisk praksis.

Studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinasjonsbehandlingen, og dens innflytelse på de samlede behandlingsresultatene hos pasienter med hudforandringer (CEAP klasse C4a og C4b).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å studere effekten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinasjonsterapi og dens innvirkning på:

  • tykkelsen på hud-fettfolden (ultralydundersøkelse);
  • endring i den venøse kliniske alvorlighetsgraden (VCSS);
  • endring i CEAP klinisk klasse av CVD;
  • utvikling av CVD-symptomer som er karakteristiske for CEAP klasse C4 (følelser av at huden strammer seg, brenner, kløe, smerte og ekssudasjon) ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).

Sekundære mål:

  1. For å studere effekten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinasjonsterapi og dens innvirkning på:

    • område av berørt hud bestemt av curvimetriteknikk (kun i utvalgte sentre som bruker denne teknikken rutinemessig) før og etter behandlingen hos pasienter med hudforandringer av CEAP klasse C4a eller C4b i reell klinisk praksis;
    • hudtetthet bestemt av durometriteknikk (kun i utvalgte sentre som bruker denne teknikken rutinemessig).
  2. For å evaluere endringene i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet CIVIQ-14 (global indeksscore [GIS]).
  3. Å studere tolerabiliteten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinasjonsterapi hos pasienter med hudforandringer av CEAP klasse C4a eller C4b.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kroniske venøse sykdommer i CEAP klasse C4a og C4b

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienten mottok ikke behandling med venoaktive legemidler i løpet av de siste 4 ukene før inkluderingen i studien
  • Diagnose av kronisk venøs sykdom av CEAP klasse C4
  • Ingen kirurgisk inngrep for CVD er planlagt av en lege

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk venøs sykdom av СЕАР klasse C0-С3 eller klasse С4-С6
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller bruk av narkotiske stoffer
  • Perifer arteriesykdom
  • Lymfeødem i nedre ekstremiteter
  • Sekundær åreknuter, angiodysplasi eller neoplasi
  • Arteriell sykdom (ankel-brachial indeks <0,9)
  • Infeksjon de siste 6 ukene
  • Enhver av følgende samtidige sykdommer, som kan påvirke resultatene:
  • Bindevevssykdom (inkludert revmatoid artritt), leddgikt
  • Hjertefeil
  • Kronisk nyre sykdom
  • Dekompensert diabetes mellitus
  • Hudsykdommer av ikke-venøs opprinnelse
  • claudicatio intermittens (perifer arteriesykdom)
  • Sykdommer i bein eller ledd i underekstremitetene
  • Malignitet

Behandling med legemidler som potensielt kan forårsake benødem (kalsiumkanalblokkere, hormonelle legemidler, NSAIDs, etc.) Anamnese med dyp venetrombose (i løpet av det siste året) Anamnese med overfladisk tromboflebitt (innen de siste 3 månedene) Anamnese med kirurgisk inngrep (i det siste året) 3 måneder) Pasienten kan ikke gå (uansett årsak) Forutsigbar dårlig etterlevelse av behandlingen Deltakelse av en pasient i intervensjonsstudien innen de foregående 3 måneder For kvinner: graviditet eller amming, ønske om å bli gravid innen minst 2 måneder etter studien Pasienter med kontraindikasjon mot midler som inneholder diosmin, inkludert Detralex Patient bruker de aktuelle behandlingene som er kontraindisert i tilfelle brudd på hudens integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i subkutan fettvevstykkelse (mm) mellom besøk 3 og baseline ved ultralydundersøkelse.
Tidsramme: 6 måneder

Ultralydundersøkelse ble brukt for å få:

  1. Tykkelse av tykkelsen på hud-fettfolden ved det berørte hudområdet;

  2. Tilstedeværelse av refluks eller okklusjon (med en indikasjon på terrotiry).

    • Målinger bør gjøres om ettermiddagen omtrent samtidig, ved besøk V0 og V3.
    • Dataene registreres kun for lemmet med de mest alvorlige endringene.
    • Målinger tas på stedet for hudforandringer. Måleenhet - mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer VCSS for smerte (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellom besøk 3 og baseline ved ultralydundersøkelse. Endring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Ble brukt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score(VCSS). Den bruker en rekke kliniske tegn, som tildeles et poengekvivalent avhengig av alvorlighetsgraden deres (smerte, åreknuter, ødem, hyperpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, tilstedeværelsen av aktive sår, bruk av kompresjonsterapi). Summen av poeng gjenspeiler alvorlighetsgraden av patologien: jo flere poeng, jo mer alvorlig er forløpet av kronisk venøs sykdom. Ved å endre antall poeng over tid kan du vurdere graden av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingstiltak.
6 måneder
Gjennomsnittlige endringer VCSS for hyperpigmentering (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellom besøk 3 og baseline ved ultralydundersøkelse. Endring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Ble brukt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score(VCSS). Den bruker en rekke kliniske tegn, som tildeles et poengekvivalent avhengig av alvorlighetsgraden deres (smerte, åreknuter, ødem, hyperpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, tilstedeværelsen av aktive sår, bruk av kompresjonsterapi). Summen av poeng gjenspeiler alvorlighetsgraden av patologien: jo flere poeng, jo mer alvorlig er forløpet av kronisk venøs sykdom. Ved å endre antall poeng over tid kan du vurdere graden av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingstiltak.
6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i VCSS for betennelse (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellom besøk 3 og baseline ved ultralydundersøkelse. Endring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Ble brukt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score(VCSS). Den bruker en rekke kliniske tegn, som tildeles et poengekvivalent avhengig av alvorlighetsgraden deres (smerte, åreknuter, ødem, hyperpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, tilstedeværelsen av aktive sår, bruk av kompresjonsterapi). Summen av poeng gjenspeiler alvorlighetsgraden av patologien: jo flere poeng, jo mer alvorlig er forløpet av kronisk venøs sykdom. Ved å endre antall poeng over tid kan du vurdere graden av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingstiltak.
6 måneder
Resultatmål Tittel: Gjennomsnittlige endringer i VCSS for subkutan vevsindurasjon (firepunktsskala (fra 0 til 3)) mellom besøk 3 og baseline ved ultralydundersøkelse. Endring i VCSS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Ble brukt firepunktsskalaen Venous Clinical Severity Score(VCSS). Den bruker en rekke kliniske tegn, som tildeles et poengekvivalent avhengig av alvorlighetsgraden deres (smerte, åreknuter, ødem, hyperpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, tilstedeværelsen av aktive sår, bruk av kompresjonsterapi). Summen av poeng gjenspeiler alvorlighetsgraden av patologien: jo flere poeng, jo mer alvorlig er forløpet av kronisk venøs sykdom. Ved å endre antall poeng over tid kan du vurdere graden av sykdomsprogresjon eller effektiviteten av behandlingstiltak.
6 måneder
Gjennomsnittlige CVD-symptomer Karakteristiske endringer mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). - Hudstramming
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er utformet for å måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter plassert på den: "ingen symptom" og "det sterkeste symptomet du kan forestille deg."

Visuell analog skalateknikk:

Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett som krysser den visuelle analoge skalaen på det punktet som tilsvarer symptomintensiteten. Linjalen måler avstanden (mm) mellom "ingen symptom" og "det verst tenkelige symptomet", og gir et poengområde på 0 til 100. En høyere score indikerer mer smerteintensitet.
6 måneder
Gjennomsnittlige CVD-symptomer Karakteristiske endringer mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). - Intensitet av brennende følelse
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er utformet for å måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter plassert på den: "ingen symptom" og "det sterkeste symptomet du kan forestille deg."

Visuell analog skalateknikk:

Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett som krysser den visuelle analoge skalaen på det punktet som tilsvarer symptomintensiteten. Linjalen måler avstanden (mm) mellom "ingen symptom" og "det verst tenkelige symptomet", og gir et poengområde på 0 til 100. En høyere score indikerer mer smerteintensitet.
6 måneder
Gjennomsnittlige CVD-symptomer Karakteristiske endringer mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). - Hudkløe
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er utformet for å måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter plassert på den: "ingen symptom" og "det sterkeste symptomet du kan forestille deg."

Visuell analog skalateknikk:

Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett som krysser den visuelle analoge skalaen på det punktet som tilsvarer symptomintensiteten. Linjalen måler avstanden (mm) mellom "ingen symptom" og "det verst tenkelige symptomet", og gir et poengområde på 0 til 100. En høyere score indikerer mer smerteintensitet.
6 måneder
Gjennomsnittlige CVD-symptomer Karakteristiske endringer mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). - Smerte
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er utformet for å måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter plassert på den: "ingen symptom" og "det sterkeste symptomet du kan forestille deg."

Visuell analog skalateknikk:

Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett som krysser den visuelle analoge skalaen på det punktet som tilsvarer symptomintensiteten. Linjalen måler avstanden (mm) mellom "ingen symptom" og "det verst tenkelige symptomet", og gir et poengområde på 0 til 100. En høyere score indikerer mer smerteintensitet.
6 måneder
Gjennomsnittlige CVD-symptomer Karakteristiske endringer mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). - Eksudasjon
Tidsramme: 6 måneder

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) er utformet for å måle symptomets intensitet. Det er en kontinuerlig skala i form av en horisontal eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lang med to ekstreme punkter plassert på den: "ingen symptom" og "det sterkeste symptomet du kan forestille deg."

Visuell analog skalateknikk:

Pasienten blir bedt om å plassere en linje vinkelrett som krysser den visuelle analoge skalaen på det punktet som tilsvarer symptomintensiteten. Linjalen måler avstanden (mm) mellom "ingen symptom" og "det verst tenkelige symptomet", og gir et poengområde på 0 til 100. En høyere score indikerer mer smerteintensitet.
6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i Global Index CIVIQ-14 Score (GIS) mellom besøk 3 og baseline evaluert
Tidsramme: 6 måneder

CIVIQ-14 – Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14) er et spesifikt spørreskjema for venøs sykdom. Den ble brukt til å evaluere endringene i livskvalitet (global indeksscore - GIS) Det er 14 spørsmål i CIVIQ-14, hver med 5 mulige svar (1 til 5), minimum mulig poengsum er 14 og maksimum 70 . For å beregne GIS, skal differansen mellom den endelige poengsummen og den minste mulige poengsummen deles på differansen mellom den teoretiske maksimums- og minimumskåren (70-14=56), multiplisert med 100.

GIS = ([Endelig poengsum - minimal mulig poengsum] / [Teoretisk maksimal - minimal poengsum]) x 100 GIS = ([End poengsum - minimal mulig poengsum] / 56) x 100 GIS = ([End poengsum - 14] / 56) x 100 Minste GIS samsvarer med den beste livskvaliteten, den største GIS tilsvarer den dårligste.
6 måneder
Det gjennomsnittlige lesjonsområdet endres mellom besøk 3 og baseline evaluert ved hjelp av curvimetry-teknikk
Tidsramme: 6 måneder

Denne teknikken ble bare brukt i utvalgte sentre som bruker denne teknikken rutinemessig:

teknikk måles lengden på kanten av modifisert hud, ved hjelp av en måleenhet kalt en curvimeter.

Kvaliteten på behandlingen vurderes ved å sammenligne data på besøk 0 og besøk 3 Målinger utføres 2 ganger på besøk 0 og besøk 3 (før og etter behandlingen) hos pasienter med hudforandringer av CEAP klasse C4a eller C4b A nedgang i figuren verdi (i centimeter) på Visit 3 vs baseline betyr et godt behandlingsresultat.
6 måneder
Gjennomsnittlige endringer i hudens tetthet bestemt av durometriteknikk mellom besøk 3 og baseline evaluert.
Tidsramme: 6 måneder

Shore Hardness-skalaer er en skala for å måle hardheten til forskjellige materialer. Total poengsum har et område fra 0 (det mykeste materialet) til 100 poeng (det hardeste materialet). Målingen ble utført med Shore durometer (en enhet for å måle hardheten til et materiale). Metoden og skalaen ble foreslått av Albert F. Shore.

Denne teknikken ble bare brukt i utvalgte sentre som bruker denne teknikken rutinemessig:

teknikk: gjentatte tiltak for å sammenligne skårene før og etter behandlingen.

Shore hardhet er en av metodene for å måle hardheten til materialer. I medisin brukes det til å bestemme tettheten av huden. I denne studien ble metoden brukt til å bestemme tettheten av huden i området med hudlesjoner hos pasienter med CVD stadium C4 (CEAP)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier Russia

Etterforskere

  • Studiestol: Olga Linnik, Medical manager

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IC4-05682-059-RUS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere