- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04138576
실제 임상에서 만성정맥질환 C4a&b 환자에서 정맥활성 약물의 효능 및 내약성. (VAP-PRO-C4)
실제 임상에서 CEAP Class C4a 및 C4b 만성정맥질환 환자의 병용요법에서 정맥활성 약물의 효능 및 내약성 및 전반적인 치료 결과에 미치는 영향 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
병용 요법의 일부로서 전신 약물 요법의 효능과 다음에 대한 영향을 연구하기 위해:
- 피부-지방 주름의 두께(초음파 검사);
- 정맥 임상 중증도 점수(VCSS)의 변화;
- CVD의 CEAP 임상 등급 변경;
- VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 CEAP 클래스 C4(피부 조임, 작열감, 가려움증, 통증 및 삼출물의 감각)에 특징적인 CVD 증상의 진화.
보조 목표:
병용 요법의 일부로서 전신 약물 요법의 효능과 다음에 대한 영향을 연구하기 위해:
- 실제 임상 실습에서 CEAP 클래스 C4a 또는 C4b의 피부 변화가 있는 환자의 치료 전후에 곡률 측정법으로 측정한 환부 피부 면적(이 기법을 일상적으로 사용하는 선택된 센터에서만);
- 듀로메트리 기술로 측정한 피부 밀도(이 기술을 일상적으로 사용하는 선별된 센터에서만).
- CIVIQ-14 설문지(Global Index Score[GIS])를 이용하여 삶의 질 변화를 평가하고자 한다.
- CEAP 클래스 C4a 또는 C4b의 피부 변화가 있는 환자에서 병용 요법의 일부로 전신 약물 요법의 내약성을 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
- 환자는 연구에 포함되기 전 지난 4주 이내에 정맥활성 약물로 치료를 받지 않았습니다.
- CEAP 클래스 C4의 만성 정맥 질환 진단
- 의사는 CVD에 대한 외과적 개입을 계획하지 않습니다.
제외 기준:
- СЕАР 클래스 C0-С3 또는 클래스 С4-С6의 만성 정맥 질환
- 알코올이나 약물 남용 또는 마약 사용 이력
- 말초 동맥 질환
- 하지의 림프 부종
- 속발성 정맥류, 혈관형성이상 또는 신생물
- 동맥 질환(발목-상완 지수 <0.9)
- 지난 6주 이내 감염
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 수반되는 질병:
- 결합 조직 질환(류마티스 관절염 포함), 관절염
- 심부전
- 만성 신장 질환
- 보상되지 않은 당뇨병
- 비정맥성 피부질환
- 간헐적 파행(말초 동맥 질환)
- 하지의 뼈 또는 관절의 질병
- 강한 악의
다리 부종을 유발할 가능성이 있는 약물(칼슘 채널 차단제, 호르몬제, NSAIDs 등) 치료 심부정맥 혈전증 병력(지난 1년 이내) 표재성 혈전정맥염 병력(지난 3개월 이내) 외과 개입 병력(지난 1년 이내) 3개월) 환자가 걸을 수 없음(원인에 관계없이) 예측 가능한 치료 순응도 저하 이전 3개월 이내에 개입 연구에 환자가 참여 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유, 연구 후 최소 2개월 이내에 임신을 원함 Detralex를 포함하여 디오스민 함유 제제에 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초음파 검사에 의한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 피하 지방 조직 두께 변화(mm).
기간: 6 개월
|
초음파 검사는 다음을 얻기 위해 사용되었습니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3차 방문과 초음파 검사에 의한 기준선 사이의 통증에 대한 VCSS의 평균 변화(4점 척도(0~3)). VCSS 규모의 변화
기간: 6 개월
|
4점 척도인 Venous Clinical Severity Score(VCSS)를 사용하였습니다.
이는 심각도(통증, 하지정맥류, 부종, 과다색소침착, 염증, 경결, 궤양 수, 활동성 궤양 존재, 압박 요법 사용)에 따라 동일한 점수가 할당되는 여러 가지 임상 징후를 사용합니다.
점수의 합은 병리의 심각도를 반영합니다. 점수가 많을수록 만성 정맥 질환의 진행이 더 심각해집니다.
시간이 지남에 따라 점수의 양을 변경하면 질병 진행 정도나 치료 조치의 효과를 평가할 수 있습니다.
|
6 개월
|
초음파 검사에 의한 3차 방문과 기준선 사이의 과색소침착에 대한 VCSS의 평균 변화(4점 척도(0~3)). VCSS 규모의 변화
기간: 6 개월
|
4점 척도인 Venous Clinical Severity Score(VCSS)를 사용하였습니다.
이는 심각도(통증, 하지정맥류, 부종, 과다색소침착, 염증, 경결, 궤양 수, 활동성 궤양 존재, 압박 요법 사용)에 따라 동일한 점수가 할당되는 여러 가지 임상 징후를 사용합니다.
점수의 합은 병리의 심각도를 반영합니다. 점수가 많을수록 만성 정맥 질환의 진행이 더 심각해집니다.
시간이 지남에 따라 점수의 양을 변경하면 질병 진행 정도나 치료 조치의 효과를 평가할 수 있습니다.
|
6 개월
|
3차 방문과 초음파 검사 기준선 사이의 염증에 대한 VCSS의 평균 변화(4점 척도(0~3)). VCSS 규모의 변화
기간: 6 개월
|
4점 척도인 Venous Clinical Severity Score(VCSS)를 사용하였습니다.
이는 심각도(통증, 하지정맥류, 부종, 과다색소침착, 염증, 경결, 궤양 수, 활동성 궤양 존재, 압박 요법 사용)에 따라 동일한 점수가 할당되는 여러 가지 임상 징후를 사용합니다.
점수의 합은 병리의 심각도를 반영합니다. 점수가 많을수록 만성 정맥 질환의 진행이 더 심각해집니다.
시간이 지남에 따라 점수의 양을 변경하면 질병 진행 정도나 치료 조치의 효과를 평가할 수 있습니다.
|
6 개월
|
결과 측정 제목: 3차 방문과 초음파 검사에 의한 기준선 사이의 피하 조직 경화에 대한 VCSS의 평균 변화(4점 척도(0~3)). VCSS 규모의 변화
기간: 6 개월
|
4점 척도인 Venous Clinical Severity Score(VCSS)를 사용하였습니다.
이는 심각도(통증, 하지정맥류, 부종, 과다색소침착, 염증, 경결, 궤양 수, 활동성 궤양 존재, 압박 요법 사용)에 따라 동일한 점수가 할당되는 여러 가지 임상 징후를 사용합니다.
점수의 합은 병리의 심각도를 반영합니다. 점수가 많을수록 만성 정맥 질환의 진행이 더 심각해집니다.
시간이 지남에 따라 점수의 양을 변경하면 질병 진행 정도나 치료 조치의 효과를 평가할 수 있습니다.
|
6 개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 CVD 증상 특성 변화. - 피부 강화
기간: 6 개월
|
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도(VAS)는 증상의 강도를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 "증상 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 증상"이라는 두 개의 극단 지점이 있는 10cm(100mm) 길이의 수평선 또는 수직선 형태의 연속 척도입니다. 시각적 아날로그 스케일 기술: 환자에게 자신의 증상 강도에 해당하는 지점에 시각 아날로그 척도를 수직으로 교차하는 선을 배치하도록 요청합니다. 눈금자는 '증상 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 증상' 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~100의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. |
6 개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 CVD 증상 특성 변화. - 불타는 감각의 강도
기간: 6 개월
|
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도(VAS)는 증상의 강도를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 "증상 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 증상"이라는 두 개의 극단 지점이 있는 10cm(100mm) 길이의 수평선 또는 수직선 형태의 연속 척도입니다. 시각적 아날로그 스케일 기술: 환자에게 자신의 증상 강도에 해당하는 지점에 시각 아날로그 척도를 수직으로 교차하는 선을 배치하도록 요청합니다. 눈금자는 '증상 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 증상' 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~100의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. |
6 개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 CVD 증상 특성 변화. - 피부 가려움증
기간: 6 개월
|
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도(VAS)는 증상의 강도를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 "증상 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 증상"이라는 두 개의 극단 지점이 있는 10cm(100mm) 길이의 수평선 또는 수직선 형태의 연속 척도입니다. 시각적 아날로그 스케일 기술: 환자에게 자신의 증상 강도에 해당하는 지점에 시각 아날로그 척도를 수직으로 교차하는 선을 배치하도록 요청합니다. 눈금자는 '증상 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 증상' 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~100의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. |
6 개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 CVD 증상 특성 변화. - 통증
기간: 6 개월
|
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도(VAS)는 증상의 강도를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 "증상 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 증상"이라는 두 개의 극단 지점이 있는 10cm(100mm) 길이의 수평선 또는 수직선 형태의 연속 척도입니다. 시각적 아날로그 스케일 기술: 환자에게 자신의 증상 강도에 해당하는 지점에 시각 아날로그 척도를 수직으로 교차하는 선을 배치하도록 요청합니다. 눈금자는 '증상 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 증상' 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~100의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. |
6 개월
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 CVD 증상 특성 변화. - 삼출물
기간: 6 개월
|
시각 아날로그 척도(VAS) 시각 아날로그 척도(VAS)는 증상의 강도를 측정하도록 설계되었습니다. 이는 "증상 없음"과 "상상할 수 있는 가장 강한 증상"이라는 두 개의 극단 지점이 있는 10cm(100mm) 길이의 수평선 또는 수직선 형태의 연속 척도입니다. 시각적 아날로그 스케일 기술: 환자에게 자신의 증상 강도에 해당하는 지점에 시각 아날로그 척도를 수직으로 교차하는 선을 배치하도록 요청합니다. 눈금자는 '증상 없음'과 '상상할 수 있는 최악의 증상' 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~100의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 의미합니다. |
6 개월
|
3차 방문과 기준 평가 사이의 글로벌 지수 CIVIQ-14 점수(GIS)의 평균 변화
기간: 6 개월
|
CIVIQ-14 - 만성 정맥 부전 설문지(CIVIQ-14)는 정맥 질환에 대한 특정 설문지입니다. 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용되었습니다(글로벌 지수 점수 - GIS) CIVIQ-14에는 14개의 질문이 있으며 각 질문에는 5개의 답변(1~5)이 있으며 최소 가능 점수는 14점, 최대 70점입니다. . GIS 계산을 위해서는 최종 점수와 최소 가능 점수의 차이를 이론적 최대 점수와 최소 점수의 차이(70-14=56)로 나누고 100을 곱합니다. GIS = ([최종 점수 - 최소 가능 점수] / [이론적 최대 - 최소 점수]) x 100 GIS = ([최종 점수 - 최소 가능 점수] / 56) x 100 GIS = ([최종 점수 - 14] / 56) x 100 GIS가 가장 작을수록 삶의 질이 가장 좋고, GIS가 클수록 삶의 질이 가장 낮습니다. |
6 개월
|
곡률법으로 평가한 3차 방문과 기준선 사이의 평균 병변 면적 변화
기간: 6 개월
|
이 기술은 이 기술을 일상적으로 사용하는 선택된 센터에서만 사용되었습니다. 곡선측정기(curvimetr)라는 측정 장치를 사용하여 변형된 피부 경계의 길이를 측정하는 기술입니다. 치료의 질은 0차 방문과 3차 방문의 데이터를 비교하여 평가합니다. 측정은 CEAP 클래스 C4a 또는 C4b의 피부 변화가 있는 환자를 대상으로 0차 방문과 3차 방문(치료 전후)에 2회 실시합니다. 그림에서 감소 3차 방문 대 기준선에서의 값(센티미터)은 양호한 치료 결과를 의미합니다. |
6 개월
|
3차 방문과 기준 평가 사이의 경도 측정 기술로 결정된 피부 밀도의 평균 변화.
기간: 6 개월
|
쇼어 경도 스케일은 다양한 재료의 경도를 측정하기 위한 스케일입니다. 총점의 범위는 0(가장 부드러운 재료)부터 100점(가장 단단한 재료)까지입니다. 측정은 Shore durometer(재료의 경도를 측정하는 장치)를 사용하여 수행했습니다. 방법과 규모는 Albert F. Shore가 제안했습니다. 이 기술은 이 기술을 일상적으로 사용하는 선택된 센터에서만 사용되었습니다. 기술: 치료 전후의 점수를 비교하기 위해 반복 측정합니다. 쇼어 경도는 재료의 경도를 측정하는 방법 중 하나입니다. 의학에서는 피부의 밀도를 결정하는 데 사용됩니다. 본 연구에서는 CVD C4기(CEAP) 환자의 피부 병변 부위의 피부 밀도를 결정하는 데 이 방법을 사용했습니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Olga Linnik, Medical manager
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IC4-05682-059-RUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 정맥 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Medical University Innsbruck완전한급성 신장 손상 | 비판적으로 아프다 | 신장 대체 요법 | 지속적 신대체 요법 | 지속적인 Veno-Venous Hemofiltration | 교체액 | 포실륨 | 비포질 | 항응고제 | 지역 구연산염 항응고제오스트리아