Eficacia y tolerabilidad de fármacos venoactivos en pacientes con enfermedades venosas crónicas C4a&b en la práctica clínica real. (VAP-PRO-C4)
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de fármacos venoactivos en terapia combinada y su efecto sobre los resultados generales del tratamiento en pacientes con enfermedades venosas crónicas de CEAP clase C4a y C4b en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
Estudiar la eficacia de la farmacoterapia sistémica como parte de la terapia combinada y su impacto en:
- grosor del pliegue cutáneo-graso (examen de ultrasonido);
- cambio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS);
- cambio en la clase clínica CEAP de CVD;
- evolución de los síntomas de ECV característicos de la clase C4 de CEAP (sensaciones de tirantez, ardor, picazón, dolor y exudación de la piel) utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).
Metas secundarias:
Estudiar la eficacia de la farmacoterapia sistémica como parte de la terapia combinada y su impacto en:
- área de piel afectada determinada por la técnica de curvimetría (solo en centros seleccionados que utilizan esta técnica de forma rutinaria) antes y después del tratamiento en pacientes con cambios en la piel de clase CEAP C4a o C4b en la práctica clínica real;
- densidad de la piel determinada por la técnica de durometría (solo en centros seleccionados que utilizan esta técnica de forma rutinaria).
- Evaluar los cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario CIVIQ-14 (global index score [GIS]) .
- Estudiar la tolerabilidad de la farmacoterapia sistémica como parte de la terapia combinada en pacientes con cambios en la piel de clase CEAP C4a o C4b.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Consentimiento informado por escrito
- El paciente no recibió tratamiento con fármacos venoactivos en las últimas 4 semanas antes de la inclusión en el estudio
- Diagnóstico de enfermedad venosa crónica de CEAP clase C4
- Ninguna intervención quirúrgica para ECV está planificada por un médico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad venosa crónica de СЕАР clase C0-С3 o clase С4-С6
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o uso de estupefacientes
- Enfermedad arterial periférica
- Edema linfático de las extremidades inferiores
- Venas varicosas secundarias, angiodisplasia o neoplasia
- Enfermedad arterial (índice tobillo-brazo <0,9)
- Infección en las últimas 6 semanas
- Cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes, que pueden afectar los resultados:
- Enfermedad del tejido conjuntivo (incluida la artritis reumatoide), artritis
- Insuficiencia cardiaca
- enfermedad renal cronica
- Diabetes mellitus descompensada
- Enfermedades de la piel de origen no venoso
- Claudicación intermitente (enfermedad arterial periférica)
- Enfermedades de los huesos o articulaciones de las extremidades inferiores
- Malignidad
Tratamiento con medicamentos que pueden causar edema en las piernas (bloqueadores de los canales de calcio, medicamentos hormonales, AINE, etc.) Historia de trombosis venosa profunda (en el último año) Historia de tromboflebitis superficial (en los últimos 3 meses) Historia de intervención quirúrgica (en el último año) 3 meses) La paciente no puede caminar (independientemente de la causa) Mala adherencia predecible al tratamiento Participación de una paciente en el estudio de intervención dentro de los 3 meses anteriores Para mujeres: embarazo o lactancia, el deseo de quedar embarazada dentro de al menos 2 meses después del estudio Pacientes con una contraindicación para los agentes que contienen diosmina, incluido Detralex El paciente usa los tratamientos tópicos contraindicados en caso de violación de la integridad de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios medios del grosor del tejido adiposo subcutáneo (mm) entre la visita 3 y el valor inicial mediante examen ecográfico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó un examen de ultrasonido para obtener:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios medios en el VCSS para el dolor (escala de cuatro puntos (de 0 a 3)) entre la visita 3 y el valor inicial mediante examen ecográfico. Cambio en la escala VCSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de cuatro puntos Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza una serie de signos clínicos, a los que se les asigna un punto equivalente en función de su gravedad (dolor, varices, edema, hiperpigmentación, inflamación, induración, número de úlceras, presencia de úlceras activas, uso de terapia de compresión).
La suma de puntos refleja la gravedad de la patología: cuantos más puntos, más grave es el curso de la enfermedad venosa crónica.
Cambiar la cantidad de puntos a lo largo del tiempo le permite evaluar el grado de progresión de la enfermedad o la efectividad de las medidas de tratamiento.
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6 meses
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Los cambios medios en el VCSS para hiperpigmentación (escala de cuatro puntos (de 0 a 3)) entre la visita 3 y el valor inicial mediante examen ecográfico. Cambio en la escala VCSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de cuatro puntos Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza una serie de signos clínicos, a los que se les asigna un punto equivalente en función de su gravedad (dolor, varices, edema, hiperpigmentación, inflamación, induración, número de úlceras, presencia de úlceras activas, uso de terapia de compresión).
La suma de puntos refleja la gravedad de la patología: cuantos más puntos, más grave es el curso de la enfermedad venosa crónica.
Cambiar la cantidad de puntos a lo largo del tiempo le permite evaluar el grado de progresión de la enfermedad o la efectividad de las medidas de tratamiento.
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6 meses
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Los cambios medios en el VCSS para la inflamación (escala de cuatro puntos (de 0 a 3)) entre la visita 3 y el valor inicial mediante examen de ultrasonido. Cambio en la escala VCSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de cuatro puntos Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza una serie de signos clínicos, a los que se les asigna un punto equivalente en función de su gravedad (dolor, varices, edema, hiperpigmentación, inflamación, induración, número de úlceras, presencia de úlceras activas, uso de terapia de compresión).
La suma de puntos refleja la gravedad de la patología: cuantos más puntos, más grave es el curso de la enfermedad venosa crónica.
Cambiar la cantidad de puntos a lo largo del tiempo le permite evaluar el grado de progresión de la enfermedad o la efectividad de las medidas de tratamiento.
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6 meses
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Título de la medida de resultado: Cambios medios en el VCSS para la induración del tejido subcutáneo (escala de cuatro puntos (de 0 a 3)) entre la visita 3 y el valor inicial mediante examen ecográfico. Cambio en la escala VCSS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó la escala de cuatro puntos Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza una serie de signos clínicos, a los que se les asigna un punto equivalente en función de su gravedad (dolor, varices, edema, hiperpigmentación, inflamación, induración, número de úlceras, presencia de úlceras activas, uso de terapia de compresión).
La suma de puntos refleja la gravedad de la patología: cuantos más puntos, más grave es el curso de la enfermedad venosa crónica.
Cambiar la cantidad de puntos a lo largo del tiempo le permite evaluar el grado de progresión de la enfermedad o la efectividad de las medidas de tratamiento.
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6 meses
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Los cambios medios en las características de los síntomas de ECV entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). -Estiramiento de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para medir la intensidad de los síntomas. Es una escala continua en forma de línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo con dos puntos extremos ubicados en ella: "ningún síntoma" y "el síntoma más fuerte que puedas imaginar". Técnica de escala analógica visual: Se pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponde a la intensidad de sus síntomas. La regla mide la distancia (mm) entre "ningún síntoma" y "el peor síntoma imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor. |
6 meses
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Los cambios medios en las características de los síntomas de ECV entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). - Intensidad de la sensación de ardor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para medir la intensidad de los síntomas. Es una escala continua en forma de línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo con dos puntos extremos ubicados en ella: "ningún síntoma" y "el síntoma más fuerte que puedas imaginar". Técnica de escala analógica visual: Se pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponde a la intensidad de sus síntomas. La regla mide la distancia (mm) entre "ningún síntoma" y "el peor síntoma imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor. |
6 meses
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Los cambios medios en las características de los síntomas de ECV entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). - Picazón en la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para medir la intensidad de los síntomas. Es una escala continua en forma de línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo con dos puntos extremos ubicados en ella: "ningún síntoma" y "el síntoma más fuerte que puedas imaginar". Técnica de escala analógica visual: Se pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponde a la intensidad de sus síntomas. La regla mide la distancia (mm) entre "ningún síntoma" y "el peor síntoma imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor. |
6 meses
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Los cambios medios en las características de los síntomas de ECV entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). - Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para medir la intensidad de los síntomas. Es una escala continua en forma de línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo con dos puntos extremos ubicados en ella: "ningún síntoma" y "el síntoma más fuerte que puedas imaginar". Técnica de escala analógica visual: Se pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponde a la intensidad de sus síntomas. La regla mide la distancia (mm) entre "ningún síntoma" y "el peor síntoma imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor. |
6 meses
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Los cambios medios en las características de los síntomas de ECV entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante una escala analógica visual (EVA). - Exudación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) está diseñada para medir la intensidad de los síntomas. Es una escala continua en forma de línea horizontal o vertical de 10 cm (100 mm) de largo con dos puntos extremos ubicados en ella: "ningún síntoma" y "el síntoma más fuerte que puedas imaginar". Técnica de escala analógica visual: Se pide al paciente que coloque una línea que cruce perpendicularmente la escala analógica visual en el punto que corresponde a la intensidad de sus síntomas. La regla mide la distancia (mm) entre "ningún síntoma" y "el peor síntoma imaginable", proporcionando un rango de puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor. |
6 meses
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Los cambios medios en la puntuación del índice global CIVIQ-14 (GIS) entre la visita 3 y la línea de base evaluada
Periodo de tiempo: 6 meses
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CIVIQ-14 - Cuestionario de insuficiencia venosa crónica (CIVIQ-14) es un cuestionario específico para enfermedades venosas. Se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida (puntuación del índice global - GIS) Hay 14 preguntas en el CIVIQ-14, cada una con 5 posibles respuestas (1 a 5), siendo la puntuación mínima posible 14 y la máxima 70 . Para calcular el SIG se debe dividir la diferencia entre la puntuación final y la puntuación mínima posible por la diferencia entre las puntuaciones máxima y mínima teóricas (70-14=56), multiplicada por 100. SIG = ([Puntuación final - puntuación mínima posible] / [Máximo teórico - puntuación mínima]) x 100 SIG = ([Puntuación final - puntuación mínima posible] / 56) x 100 SIG = ([Puntuación final - 14] / 56) x 100 El menor SIG corresponde a la mejor calidad de vida, el mayor SIG corresponde a la peor. |
6 meses
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Los cambios medios en el área de la lesión entre la visita 3 y el valor inicial evaluados mediante la técnica de curvimetría
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta técnica se utilizó únicamente en centros seleccionados que utilizan esta técnica de forma rutinaria: La técnica consiste en medir la longitud del borde de la piel modificada, utilizando un dispositivo de medición llamado curvimetro. La calidad del tratamiento se evalúa comparando los datos de la Visita 0 y la Visita 3. Las mediciones se realizan 2 veces en la Visita 0 y la Visita 3 (antes y después del tratamiento) en pacientes con cambios en la piel de clase CEAP C4a o C4b. Una disminución en la figura. El valor (en centímetros) en la Visita 3 en comparación con el valor inicial significa un buen resultado del tratamiento. |
6 meses
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Los cambios medios de la densidad de la piel determinados mediante la técnica de durometría entre la visita 3 y la línea de base evaluada.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de dureza Shore es una escala para medir la dureza de diferentes materiales. La puntuación total tiene un rango de 0 (el material más blando) a 100 puntuaciones (el material más duro). La medición se realizó con un durómetro Shore (un dispositivo para medir la dureza de un material). El método y la escala fueron propuestos por Albert F. Shore. Esta técnica se utilizó únicamente en centros seleccionados que utilizan esta técnica de forma rutinaria: Técnica: medidas repetidas para comparar las puntuaciones antes y después del tratamiento. La dureza Shore es uno de los métodos para medir la dureza de los materiales. En medicina, se utiliza para determinar la densidad de la piel. En este estudio, el método se utilizó para determinar la densidad de la piel en el área de las lesiones cutáneas en pacientes con ECV en estadio C4 (CEAP). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Olga Linnik, Medical manager
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Finalización primaria (Actual)
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- IC4-05682-059-RUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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