Eficácia e Tolerabilidade de Drogas Venoativas em Pacientes com Doenças Venosas Crônicas C4a&b na Prática Clínica Real. (VAP-PRO-C4)
Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de Medicamentos Venoativos em Terapia Combinada e Seu Efeito nos Resultados Globais do Tratamento em Pacientes com Doenças Venosas Crônicas CEAP Classe C4a e C4b na Prática Clínica Real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Estudar a eficácia da farmacoterapia sistêmica como parte da terapia combinada e seu impacto sobre:
- espessura da dobra pele-gordura (exame ultrassonográfico);
- alteração no escore de gravidade clínica venosa (VCSS);
- alteração na classe clínica CEAP de DCV;
- evolução dos sintomas de DCV característicos do CEAP classe C4 (sensações de repuxamento da pele, queimação, coceira, dor e exsudação) por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
Objetivos secundários:
Estudar a eficácia da farmacoterapia sistêmica como parte da terapia combinada e seu impacto sobre:
- área de pele acometida determinada pela técnica de curvimetria (somente em centros selecionados que utilizam esta técnica rotineiramente) antes e após o tratamento em pacientes com alterações cutâneas de classe CEAP C4a ou C4b na prática clínica real;
- densidade da pele determinada pela técnica de durometria (somente em centros selecionados que utilizam esta técnica rotineiramente).
- Avaliar as mudanças na qualidade de vida por meio do questionário CIVIQ-14 (global index score [GIS]) .
- Estudar a tolerabilidade da farmacoterapia sistêmica como parte da terapia combinada em pacientes com alterações cutâneas da classe CEAP C4a ou C4b.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Paciente não recebeu tratamento com drogas venoativas nas últimas 4 semanas antes da inclusão no estudo
- Diagnóstico de doença venosa crônica CEAP classe C4
- Nenhuma intervenção cirúrgica para DCV é planejada por um médico
Critério de exclusão:
- Doença venosa crônica da classe СЕАР C0-С3 ou classe С4-С6
- História de abuso de álcool ou drogas ou uso de drogas narcóticas
- Doença na artéria periférica
- Edema linfático dos membros inferiores
- Varizes secundárias, angiodisplasia ou neoplasia
- Doença arterial (índice tornozelo-braquial <0,9)
- Infecção nas últimas 6 semanas
- Qualquer uma das seguintes doenças concomitantes, que podem afetar os resultados:
- Doença do tecido conjuntivo (incluindo artrite reumatóide), artrite
- Insuficiência cardíaca
- doença renal crônica
- Diabetes mellitus descompensado
- Doenças de pele de origem não venosa
- Claudicação intermitente (doença arterial periférica)
- Doenças dos ossos ou articulações das extremidades inferiores
- Malignidade
Tratamento com drogas potencialmente causadoras de edema nas pernas (bloqueadores dos canais de cálcio, drogas hormonais, AINEs, etc.) História de trombose venosa profunda (no último ano) História de tromboflebite superficial (nos últimos 3 meses) História de intervenção cirúrgica (nos últimos 3 meses) 3 meses) O paciente não pode andar (independentemente da causa) Previsível má adesão ao tratamento Participação de um paciente no estudo de intervenção nos últimos 3 meses Para as mulheres: gravidez ou amamentação, o desejo de engravidar dentro de pelo menos 2 meses após o estudo Pacientes com contra-indicação a agentes contendo diosmina, incluindo Detralex. O paciente usa os tratamentos tópicos contra-indicados em caso de violação da integridade da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações médias na espessura do tecido adiposo subcutâneo (mm) entre a visita 3 e a linha de base por exame de ultrassom.
Prazo: 6 meses
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O exame de ultrassom foi usado para obter:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações médias do VCSS para dor (escala de quatro pontos (de 0 a 3)) entre a visita 3 e a linha de base por exame de ultrassom. Mudança na escala VCSS
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a escala de quatro pontos do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza uma série de sinais clínicos, aos quais é atribuído um ponto equivalente dependendo da sua gravidade (dor, varizes, edema, hiperpigmentação, inflamação, endurecimento, número de úlceras, presença de úlceras ativas, uso de terapia compressiva).
A soma dos pontos reflete a gravidade da patologia: quanto mais pontos, mais grave é o curso da doença venosa crônica.
Alterar a quantidade de pontos ao longo do tempo permite avaliar o grau de progressão da doença ou a eficácia das medidas de tratamento.
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6 meses
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As alterações médias VCSS para hiperpigmentação (escala de quatro pontos (de 0 a 3)) entre a visita 3 e a linha de base por exame de ultrassom. Mudança na escala VCSS
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a escala de quatro pontos do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza uma série de sinais clínicos, aos quais é atribuído um ponto equivalente dependendo da sua gravidade (dor, varizes, edema, hiperpigmentação, inflamação, endurecimento, número de úlceras, presença de úlceras ativas, uso de terapia compressiva).
A soma dos pontos reflete a gravidade da patologia: quanto mais pontos, mais grave é o curso da doença venosa crônica.
Alterar a quantidade de pontos ao longo do tempo permite avaliar o grau de progressão da doença ou a eficácia das medidas de tratamento.
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6 meses
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As alterações médias do VCSS para inflamação (escala de quatro pontos (de 0 a 3)) entre a visita 3 e a linha de base por exame de ultrassom. Mudança na escala VCSS
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a escala de quatro pontos do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza uma série de sinais clínicos, aos quais é atribuído um ponto equivalente dependendo da sua gravidade (dor, varizes, edema, hiperpigmentação, inflamação, endurecimento, número de úlceras, presença de úlceras ativas, uso de terapia compressiva).
A soma dos pontos reflete a gravidade da patologia: quanto mais pontos, mais grave é o curso da doença venosa crônica.
Alterar a quantidade de pontos ao longo do tempo permite avaliar o grau de progressão da doença ou a eficácia das medidas de tratamento.
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6 meses
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Título da medida de resultado: As alterações médias VCSS para endurecimento do tecido subcutâneo (escala de quatro pontos (de 0 a 3)) entre a visita 3 e a linha de base por exame de ultrassom. Mudança na escala VCSS
Prazo: 6 meses
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Foi utilizada a escala de quatro pontos do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Utiliza uma série de sinais clínicos, aos quais é atribuído um ponto equivalente dependendo da sua gravidade (dor, varizes, edema, hiperpigmentação, inflamação, endurecimento, número de úlceras, presença de úlceras ativas, uso de terapia compressiva).
A soma dos pontos reflete a gravidade da patologia: quanto mais pontos, mais grave é o curso da doença venosa crônica.
Alterar a quantidade de pontos ao longo do tempo permite avaliar o grau de progressão da doença ou a eficácia das medidas de tratamento.
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6 meses
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As alterações características médias dos sintomas de DCV entre a visita 3 e a linha de base avaliadas por meio da escala visual analógica (VAS). -Aperto da pele
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para medir a intensidade dos sintomas. É uma escala contínua em forma de linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento com dois pontos extremos localizados nela: “nenhum sintoma” e “o sintoma mais forte que você pode imaginar”. Técnica de escala visual analógica: O paciente é solicitado a traçar uma linha que cruza perpendicularmente a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade do seu sintoma. A régua mede a distância (mm) entre “nenhum sintoma” e “o pior sintoma imaginável”, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
6 meses
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As alterações características médias dos sintomas de DCV entre a visita 3 e a linha de base avaliadas por meio da escala visual analógica (VAS). - Intensidade da sensação de queimação
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para medir a intensidade dos sintomas. É uma escala contínua em forma de linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento com dois pontos extremos localizados nela: “nenhum sintoma” e “o sintoma mais forte que você pode imaginar”. Técnica de escala visual analógica: O paciente é solicitado a traçar uma linha que cruza perpendicularmente a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade do seu sintoma. A régua mede a distância (mm) entre “nenhum sintoma” e “o pior sintoma imaginável”, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
6 meses
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As alterações características médias dos sintomas de DCV entre a visita 3 e a linha de base avaliadas por meio da escala visual analógica (VAS). - coceira na pele
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para medir a intensidade dos sintomas. É uma escala contínua em forma de linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento com dois pontos extremos localizados nela: “nenhum sintoma” e “o sintoma mais forte que você pode imaginar”. Técnica de escala visual analógica: O paciente é solicitado a traçar uma linha que cruza perpendicularmente a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade do seu sintoma. A régua mede a distância (mm) entre “nenhum sintoma” e “o pior sintoma imaginável”, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
6 meses
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As alterações características médias dos sintomas de DCV entre a visita 3 e a linha de base avaliadas por meio da escala visual analógica (VAS). - Dor
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para medir a intensidade dos sintomas. É uma escala contínua em forma de linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento com dois pontos extremos localizados nela: “nenhum sintoma” e “o sintoma mais forte que você pode imaginar”. Técnica de escala visual analógica: O paciente é solicitado a traçar uma linha que cruza perpendicularmente a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade do seu sintoma. A régua mede a distância (mm) entre “nenhum sintoma” e “o pior sintoma imaginável”, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
6 meses
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As alterações características médias dos sintomas de DCV entre a visita 3 e a linha de base avaliadas por meio da escala visual analógica (VAS). - Exsudação
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) foi projetada para medir a intensidade dos sintomas. É uma escala contínua em forma de linha horizontal ou vertical de 10 cm (100 mm) de comprimento com dois pontos extremos localizados nela: “nenhum sintoma” e “o sintoma mais forte que você pode imaginar”. Técnica de escala visual analógica: O paciente é solicitado a traçar uma linha que cruza perpendicularmente a escala visual analógica no ponto que corresponde à intensidade do seu sintoma. A régua mede a distância (mm) entre “nenhum sintoma” e “o pior sintoma imaginável”, fornecendo uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. |
6 meses
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As mudanças médias da pontuação do índice global CIVIQ-14 (GIS) entre a visita 3 e a linha de base avaliadas
Prazo: 6 meses
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CIVIQ-14 - Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-14) é um questionário específico para doenças venosas. Foi utilizado para avaliar as alterações na qualidade de vida (escore do índice global - GIS). Existem 14 questões no CIVIQ-14, cada uma com 5 respostas possíveis (1 a 5), sendo a pontuação mínima possível 14 e a máxima 70 . Para o cálculo do GIS, a diferença entre a pontuação final e a pontuação mínima possível deve ser dividida pela diferença entre as pontuações teóricas máxima e mínima (70-14=56), multiplicada por 100. GIS = ([Pontuação final - pontuação mínima possível] / [Máxima teórica - pontuação mínima]) x 100 GIS = ([Pontuação final - pontuação mínima possível] / 56) x 100 GIS = ([Pontuação final - 14] / 56) x 100 O menor SIG corresponde à melhor qualidade de vida, o maior SIG corresponde à pior. |
6 meses
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As alterações médias da área da lesão entre a visita 3 e a linha de base avaliadas pela técnica de curvimetria
Prazo: 6 meses
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Esta técnica foi usada apenas em centros selecionados que a utilizam rotineiramente: A técnica mede o comprimento da borda da pele modificada, usando um dispositivo de medição chamado curvimetr. A qualidade do tratamento é avaliada comparando os dados da Visita 0 e da Visita 3 As medições são realizadas 2 vezes na Visita 0 e na Visita 3 (antes e depois do tratamento) em pacientes com alterações cutâneas da classe CEAP C4a ou C4b Uma diminuição na figura valor (em centímetros) na Visita 3 versus linha de base significa um bom resultado do tratamento. |
6 meses
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As alterações médias da densidade da pele determinadas pela técnica de durometria entre a visita 3 e a linha de base são avaliadas.
Prazo: 6 meses
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As escalas de dureza Shore são uma escala para medir a dureza de diferentes materiais. A pontuação total varia de 0 (o material mais macio) a 100 pontuações (o material mais duro). A medição foi realizada por durômetro Shore (dispositivo para medir a dureza de um material). O método e a escala foram propostos por Albert F. Shore. Esta técnica foi usada apenas em centros selecionados que a utilizam rotineiramente: técnica: medidas repetidas para comparar os escores antes e depois do tratamento. A dureza Shore é um dos métodos para medir a dureza dos materiais. Na medicina, é usado para determinar a densidade da pele. Neste estudo, o método foi utilizado para determinar a densidade da pele na área de lesões cutâneas em pacientes com DCV estágio C4 (CEAP) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Olga Linnik, Medical manager
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IC4-05682-059-RUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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