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Efficacia e tollerabilità dei farmaci venoattivi nei pazienti con malattie venose croniche C4a&b nella pratica clinica reale. (VAP-PRO-C4)

21 ottobre 2022 aggiornato da: Servier Russia

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità dei farmaci venoattivi nella terapia di combinazione e del loro effetto sugli esiti complessivi del trattamento in pazienti con malattie venose croniche di classe CEAP C4a e C4b nella pratica clinica reale.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della farmacoterapia sistemica come parte del trattamento di combinazione e la sua influenza sugli esiti complessivi del trattamento nei pazienti con alterazioni cutanee (classe CEAP C4a e C4b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obbiettivo primario:

Studiare l'efficacia della farmacoterapia sistemica come parte della terapia di combinazione e il suo impatto su:

  • spessore della piega cutanea adiposa (esame ecografico);
  • variazione del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS);
  • cambiamento nella classe clinica CEAP di CVD;
  • evoluzione dei sintomi CVD caratteristici della classe CEAP C4 (sensazioni di tensione cutanea, bruciore, prurito, dolore ed essudazione) utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Obiettivi secondari:

  1. Studiare l'efficacia della farmacoterapia sistemica come parte della terapia di combinazione e il suo impatto su:

    • area della pelle interessata determinata mediante tecnica curvimetrica (solo in centri selezionati che utilizzano questa tecnica routinariamente) prima e dopo il trattamento in pazienti con alterazioni cutanee di classe CEAP C4a o C4b nella pratica clinica reale;
    • densità della pelle determinata dalla tecnica della durometria (solo in centri selezionati che utilizzano questa tecnica abitualmente).
  2. Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario CIVIQ-14 (global index score [GIS]) .
  3. Studiare la tollerabilità della farmacoterapia sistemica come parte della terapia di combinazione in pazienti con alterazioni cutanee di classe CEAP C4a o C4b.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

381

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattie venose croniche di classe CEAP C4a e C4b

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Consenso informato scritto
  • Il paziente non ha ricevuto trattamento con farmaci venoattivi nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • Diagnosi di malattia venosa cronica di classe CEAP C4
  • Nessun intervento chirurgico per CVD è pianificato da un medico

Criteri di esclusione:

  • Malattia venosa cronica di classe СЕАР C0-С3 o classe С4-С6
  • Storia di abuso di alcol o droghe o uso di stupefacenti
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Edema linfatico degli arti inferiori
  • Vene varicose secondarie, angiodisplasia o neoplasia
  • Malattia arteriosa (indice caviglia-brachiale <0,9)
  • Infezione nelle ultime 6 settimane
  • Qualsiasi delle seguenti malattie concomitanti, che possono influenzare i risultati:
  • Malattia del tessuto connettivo (compresa l'artrite reumatoide), artrite
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia renale cronica
  • Diabete mellito scompensato
  • Malattie della pelle di origine non venosa
  • Claudicatio intermittente (malattia delle arterie periferiche)
  • Malattie delle ossa o delle articolazioni degli arti inferiori
  • Malignità

Trattamento con farmaci che possono causare edema alle gambe (calcio-antagonisti, farmaci ormonali, FANS, ecc.) Anamnesi di trombosi venosa profonda (nell'ultimo anno) Anamnesi di tromboflebite superficiale (negli ultimi 3 mesi) Anamnesi di intervento chirurgico (negli ultimi 3 mesi) 3 mesi) Il paziente non può camminare (indipendentemente dalla causa) Prevedibile scarsa aderenza al trattamento Partecipazione di una paziente allo studio di intervento nei 3 mesi precedenti Per le donne: gravidanza o allattamento, desiderio di rimanere incinta entro almeno 2 mesi dallo studio Pazienti con una controindicazione agli agenti contenenti diosmina, incluso Detralex Il paziente utilizza i trattamenti topici controindicati in caso di violazione dell'integrità della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo spessore medio del tessuto adiposo sottocutaneo cambia (mm) tra la visita 3 e il basale mediante esame ecografico.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esame ecografico è stato utilizzato per ottenere:

  1. Spessore della piega adiposa cutanea nell'area cutanea interessata;

  2. Presenza di reflusso o occlusione (con indicazione del territorio).

    • Le misurazioni dovrebbero essere effettuate nel pomeriggio all'incirca alla stessa ora, alle visite V0 e V3.
    • I dati vengono registrati solo per l'arto con i cambiamenti più gravi.
    • Le misurazioni vengono effettuate nel sito dei cambiamenti della pelle. Unità di misura - mm
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La media cambia VCSS per il dolore (scala a quattro punti (da 0 a 3)) tra la visita 3 e il basale mediante esame ecografico. Cambiamento nella scala VCSS
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala a quattro punti Venous Clinical Severity Score (VCSS). Utilizza una serie di segni clinici, ai quali viene assegnato un punto equivalente a seconda della loro gravità (dolore, vene varicose, edema, iperpigmentazione, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, presenza di ulcere attive, utilizzo della terapia compressiva). La somma dei punti riflette la gravità della patologia: più punti, più grave è il decorso della malattia venosa cronica. La modifica della quantità di punti nel tempo consente di valutare il grado di progressione della malattia o l'efficacia delle misure terapeutiche.
6 mesi
La media delle variazioni VCSS per l'iperpigmentazione (scala a quattro punti (da 0 a 3)) tra la visita 3 e il basale mediante esame ecografico. Cambiamento nella scala VCSS
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala a quattro punti Venous Clinical Severity Score (VCSS). Utilizza una serie di segni clinici, ai quali viene assegnato un punto equivalente a seconda della loro gravità (dolore, vene varicose, edema, iperpigmentazione, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, presenza di ulcere attive, utilizzo della terapia compressiva). La somma dei punti riflette la gravità della patologia: più punti, più grave è il decorso della malattia venosa cronica. La modifica della quantità di punti nel tempo consente di valutare il grado di progressione della malattia o l'efficacia delle misure terapeutiche.
6 mesi
La media delle variazioni VCSS per l'infiammazione (scala a quattro punti (da 0 a 3)) tra la visita 3 e il basale mediante esame ecografico. Cambiamento nella scala VCSS
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala a quattro punti Venous Clinical Severity Score (VCSS). Utilizza una serie di segni clinici, ai quali viene assegnato un punto equivalente a seconda della loro gravità (dolore, vene varicose, edema, iperpigmentazione, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, presenza di ulcere attive, utilizzo della terapia compressiva). La somma dei punti riflette la gravità della patologia: più punti, più grave è il decorso della malattia venosa cronica. La modifica della quantità di punti nel tempo consente di valutare il grado di progressione della malattia o l'efficacia delle misure terapeutiche.
6 mesi
Titolo della misura dell'esito: La media delle variazioni del VCSS per l'indurimento del tessuto sottocutaneo (scala a quattro punti (da 0 a 3)) tra la visita 3 e il basale mediante esame ecografico. Cambiamento nella scala VCSS
Lasso di tempo: 6 mesi
È stata utilizzata la scala a quattro punti Venous Clinical Severity Score (VCSS). Utilizza una serie di segni clinici, ai quali viene assegnato un punto equivalente a seconda della loro gravità (dolore, vene varicose, edema, iperpigmentazione, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, presenza di ulcere attive, utilizzo della terapia compressiva). La somma dei punti riflette la gravità della patologia: più punti, più grave è il decorso della malattia venosa cronica. La modifica della quantità di punti nel tempo consente di valutare il grado di progressione della malattia o l'efficacia delle misure terapeutiche.
6 mesi
La media dei sintomi CVD Cambiamenti caratteristici tra la visita 3 e il basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS). -Rassodamento della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità dei sintomi. Si tratta di una scala continua sotto forma di una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) su cui si trovano due punti estremi: "nessun sintomo" e "il sintomo più forte che si possa immaginare".

Tecnica della scala analogica visiva:

Al paziente viene chiesto di posizionare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo sintomo. Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun sintomo" e "il peggior sintomo immaginabile", fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi
La media dei sintomi CVD Cambiamenti caratteristici tra la visita 3 e il basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS). - Intensità della sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità dei sintomi. Si tratta di una scala continua sotto forma di una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) su cui si trovano due punti estremi: "nessun sintomo" e "il sintomo più forte che si possa immaginare".

Tecnica della scala analogica visiva:

Al paziente viene chiesto di posizionare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo sintomo. Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun sintomo" e "il peggior sintomo immaginabile", fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi
La media dei sintomi CVD Cambiamenti caratteristici tra la visita 3 e il basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS). - Prurito alla pelle
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità dei sintomi. Si tratta di una scala continua sotto forma di una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) su cui si trovano due punti estremi: "nessun sintomo" e "il sintomo più forte che si possa immaginare".

Tecnica della scala analogica visiva:

Al paziente viene chiesto di posizionare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo sintomo. Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun sintomo" e "il peggior sintomo immaginabile", fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi
La media dei sintomi CVD Cambiamenti caratteristici tra la visita 3 e il basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS). - Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità dei sintomi. Si tratta di una scala continua sotto forma di una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) su cui si trovano due punti estremi: "nessun sintomo" e "il sintomo più forte che si possa immaginare".

Tecnica della scala analogica visiva:

Al paziente viene chiesto di posizionare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo sintomo. Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun sintomo" e "il peggior sintomo immaginabile", fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi
La media dei sintomi CVD Cambiamenti caratteristici tra la visita 3 e il basale valutato mediante scala analogica visiva (VAS). -Essudazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è progettata per misurare l'intensità dei sintomi. Si tratta di una scala continua sotto forma di una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm (100 mm) su cui si trovano due punti estremi: "nessun sintomo" e "il sintomo più forte che si possa immaginare".

Tecnica della scala analogica visiva:

Al paziente viene chiesto di posizionare una linea che attraversa perpendicolarmente la scala analogica visiva nel punto che corrisponde all'intensità del suo sintomo. Il righello misura la distanza (mm) tra "nessun sintomo" e "il peggior sintomo immaginabile", fornendo un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi
Variazioni medie del punteggio CIVIQ-14 dell'indice globale (GIS) tra la visita 3 e il basale valutato
Lasso di tempo: 6 mesi

CIVIQ-14 - Questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ-14) è un questionario specifico per la malattia venosa. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita (punteggio indice globale - GIS). Ci sono 14 domande nel CIVIQ-14, ciascuna con 5 possibili risposte (da 1 a 5), ​​il punteggio minimo possibile è 14 e il massimo 70 . Per calcolare il GIS, la differenza tra il punteggio finale e il punteggio minimo possibile deve essere divisa per la differenza tra il punteggio massimo e quello minimo teorico (70-14=56), moltiplicata per 100.

GIS = ([Punteggio finale - punteggio minimo possibile] / [Massimo teorico - punteggio minimo]) x 100 GIS = ([Punteggio finale - punteggio minimo possibile] / 56) x 100 GIS = ([Punteggio finale - 14] / 56) x 100 Il GIS minimo corrisponde alla migliore qualità della vita, il GIS più grande corrisponde alla peggiore.
6 mesi
L'area media della lesione cambia tra la visita 3 e il basale valutato mediante la tecnica della curvimetria
Lasso di tempo: 6 mesi

Questa tecnica è stata utilizzata solo in centri selezionati che utilizzano questa tecnica abitualmente:

La tecnica consiste nel misurare la lunghezza del bordo della pelle modificata, utilizzando un dispositivo di misurazione chiamato curvimetro.

La qualità del trattamento viene valutata confrontando i dati della Visita 0 e della Visita 3. Le misurazioni vengono effettuate 2 volte durante la Visita 0 e la Visita 3 (prima e dopo il trattamento) in pazienti con alterazioni cutanee di classe CEAP C4a o C4b Una diminuzione nella figura valore (in centimetri) alla Visita 3 rispetto al basale indica un buon risultato del trattamento.
6 mesi
Le variazioni medie della densità cutanea determinate mediante tecnica di durometria tra la visita 3 e la valutazione basale.
Lasso di tempo: 6 mesi

La scala di durezza Shore è una scala per misurare la durezza di diversi materiali. Il punteggio totale varia da 0 (il materiale più morbido) a 100 (il materiale più duro). La misurazione è stata eseguita mediante durometro Shore (un dispositivo per misurare la durezza di un materiale). Il metodo e la scala sono stati proposti da Albert F. Shore.

Questa tecnica è stata utilizzata solo in centri selezionati che utilizzano questa tecnica abitualmente:

tecnica: misure ripetute per confrontare i punteggi prima e dopo il trattamento.

La durezza Shore è uno dei metodi per misurare la durezza dei materiali. In medicina viene utilizzato per determinare la densità della pelle. In questo studio, il metodo è stato utilizzato per determinare la densità della pelle nell'area delle lesioni cutanee in pazienti con CVD stadio C4 (CEAP)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Russia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olga Linnik, Medical manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC4-05682-059-RUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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