Wirksamkeit und Verträglichkeit venoaktiver Medikamente bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen C4a&b in der klinischen Praxis. (VAP-PRO-C4)
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von venoaktiven Arzneimitteln in der Kombinationstherapie und ihrer Auswirkung auf die Gesamtbehandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischen Venenerkrankungen der CEAP-Klassen C4a und C4b in der realen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Untersuchung der Wirksamkeit einer systemischen Pharmakotherapie als Teil einer Kombinationstherapie und ihrer Auswirkung auf:
- Dicke der Hautfettfalte (Ultraschalluntersuchung);
- Veränderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS);
- Änderung in der klinischen CEAP-Klasse von CVD;
- Entwicklung von kardiovaskulären Symptomen, die für die CEAP-Klasse C4 (Gefühle von Hautstraffung, Brennen, Juckreiz, Schmerzen und Exsudation) charakteristisch sind, unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
Nebenziele:
Untersuchung der Wirksamkeit einer systemischen Pharmakotherapie als Teil einer Kombinationstherapie und ihrer Auswirkung auf:
- Bereich der betroffenen Haut, bestimmt durch Curvimetrie-Technik (nur in ausgewählten Zentren, die diese Technik routinemäßig anwenden) vor und nach der Behandlung bei Patienten mit Hautveränderungen der CEAP-Klasse C4a oder C4b in der realen klinischen Praxis;
- Hautdichte bestimmt durch Durometrie-Technik (nur in ausgewählten Zentren, die diese Technik routinemäßig anwenden).
- Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität anhand des CIVIQ-14-Fragebogens (Global Index Score [GIS]) .
- Es sollte die Verträglichkeit einer systemischen Pharmakotherapie als Teil einer Kombinationstherapie bei Patienten mit Hautveränderungen der CEAP-Klasse C4a oder C4b untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 105203
- National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Der Patient erhielt in den letzten 4 Wochen vor dem Einschluss in die Studie keine Behandlung mit venoaktiven Arzneimitteln
- Diagnose einer chronischen Venenerkrankung der CEAP-Klasse C4
- Kein chirurgischer Eingriff für CVD wird von einem Arzt geplant
Ausschlusskriterien:
- Chronische Venenerkrankung der СЕАР-Klasse C0-С3 oder Klasse С4-С6
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Verwendung von Betäubungsmitteln
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Lymphödem der unteren Extremitäten
- Sekundäre Krampfadern, Angiodysplasie oder Neoplasie
- Arterielle Erkrankung (Knöchel-Arm-Index <0,9)
- Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen
- Jede der folgenden Begleiterkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können:
- Bindegewebserkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis), Arthritis
- Herzinsuffizienz
- Chronisches Nierenleiden
- Dekompensierter Diabetes mellitus
- Hautkrankheiten nicht venösen Ursprungs
- Claudicatio intermittens (periphere arterielle Verschlusskrankheit)
- Erkrankungen der Knochen oder Gelenke der unteren Extremitäten
- Malignität
Behandlung mit Arzneimitteln, die ein Beinödem verursachen können (Kalziumkanalblocker, hormonelle Arzneimittel, NSAIDs usw.) Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (innerhalb des letzten Jahres) Vorgeschichte einer oberflächlichen Thrombophlebitis (innerhalb der letzten 3 Monate) Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs (innerhalb der Vergangenheit 3 Monate) Patientin kann nicht gehen (unabhängig von der Ursache) Vorhersehbare schlechte Therapietreue Teilnahme einer Patientin an der Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, Kinderwunsch innerhalb von mindestens 2 Monaten nach der Studie Patienten mit einer Kontraindikation für Diosmin-haltige Mittel, einschließlich Detralex. Der Patient verwendet die topischen Behandlungen, die im Falle einer Verletzung der Hautintegrität kontraindiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittleren Änderungen der subkutanen Fettgewebedicke (mm) zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert laut Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ultraschalluntersuchung wurde verwendet, um Folgendes zu erhalten:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittleren Änderungen des VCSS für Schmerzen (Vier-Punkte-Skala (von 0 bis 3)) zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert durch Ultraschalluntersuchung. Änderung der VCSS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendet wurde die vierstufige Skala des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Dabei werden eine Reihe klinischer Symptome herangezogen, denen je nach Schwere ein Punkteäquivalent zugeordnet wird (Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hyperpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Geschwüre, Vorhandensein aktiver Geschwüre, Einsatz einer Kompressionstherapie).
Die Summe der Punkte spiegelt den Schweregrad der Pathologie wider: Je mehr Punkte, desto schwerwiegender ist der Verlauf einer chronischen Venenerkrankung.
Durch die Veränderung der Punkteanzahl im Zeitverlauf können Sie den Grad des Krankheitsverlaufs oder die Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen beurteilen.
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6 Monate
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Die mittleren Änderungen des VCSS für Hyperpigmentierung (Vier-Punkte-Skala (von 0 bis 3)) zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert durch Ultraschalluntersuchung. Änderung der VCSS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendet wurde die vierstufige Skala des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Dabei werden eine Reihe klinischer Symptome herangezogen, denen je nach Schwere ein Punkteäquivalent zugeordnet wird (Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hyperpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Geschwüre, Vorhandensein aktiver Geschwüre, Einsatz einer Kompressionstherapie).
Die Summe der Punkte spiegelt den Schweregrad der Pathologie wider: Je mehr Punkte, desto schwerwiegender ist der Verlauf einer chronischen Venenerkrankung.
Durch die Veränderung der Punkteanzahl im Zeitverlauf können Sie den Grad des Krankheitsverlaufs oder die Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen beurteilen.
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6 Monate
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Die mittleren Änderungen des VCSS für Entzündungen (Vier-Punkte-Skala (von 0 bis 3)) zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert durch Ultraschalluntersuchung. Änderung der VCSS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendet wurde die vierstufige Skala des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Dabei werden eine Reihe klinischer Symptome herangezogen, denen je nach Schwere ein Punkteäquivalent zugeordnet wird (Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hyperpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Geschwüre, Vorhandensein aktiver Geschwüre, Einsatz einer Kompressionstherapie).
Die Summe der Punkte spiegelt den Schweregrad der Pathologie wider: Je mehr Punkte, desto schwerwiegender ist der Verlauf einer chronischen Venenerkrankung.
Durch die Veränderung der Punkteanzahl im Zeitverlauf können Sie den Grad des Krankheitsverlaufs oder die Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen beurteilen.
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6 Monate
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Titel der Ergebnismessung: Die mittleren Änderungen des VCSS für die Verhärtung des subkutanen Gewebes (Vier-Punkte-Skala (von 0 bis 3)) zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert durch Ultraschalluntersuchung. Änderung der VCSS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendet wurde die vierstufige Skala des Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Dabei werden eine Reihe klinischer Symptome herangezogen, denen je nach Schwere ein Punkteäquivalent zugeordnet wird (Schmerzen, Krampfadern, Ödeme, Hyperpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Geschwüre, Vorhandensein aktiver Geschwüre, Einsatz einer Kompressionstherapie).
Die Summe der Punkte spiegelt den Schweregrad der Pathologie wider: Je mehr Punkte, desto schwerwiegender ist der Verlauf einer chronischen Venenerkrankung.
Durch die Veränderung der Punkteanzahl im Zeitverlauf können Sie den Grad des Krankheitsverlaufs oder die Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen beurteilen.
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6 Monate
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Die mittleren charakteristischen Veränderungen der CVD-Symptome zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). -Hautstraffung
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Symptomintensität. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala in Form einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, auf der sich zwei Extrempunkte befinden: „kein Symptom“ und „das stärkste Symptom, das Sie sich vorstellen können“. Visuelle Analogskalentechnik: Der Patient wird gebeten, eine Linie senkrecht zur visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der seiner Symptomintensität entspricht. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Symptom“ und „dem schlimmsten vorstellbaren Symptom“ und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
6 Monate
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Die mittleren charakteristischen Veränderungen der CVD-Symptome zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). - Intensität des Brennens
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Symptomintensität. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala in Form einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, auf der sich zwei Extrempunkte befinden: „kein Symptom“ und „das stärkste Symptom, das Sie sich vorstellen können“. Visuelle Analogskalentechnik: Der Patient wird gebeten, eine Linie senkrecht zur visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der seiner Symptomintensität entspricht. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Symptom“ und „dem schlimmsten vorstellbaren Symptom“ und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
6 Monate
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Die mittleren charakteristischen Veränderungen der CVD-Symptome zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). - Juckreiz der Haut
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Symptomintensität. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala in Form einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, auf der sich zwei Extrempunkte befinden: „kein Symptom“ und „das stärkste Symptom, das Sie sich vorstellen können“. Visuelle Analogskalentechnik: Der Patient wird gebeten, eine Linie senkrecht zur visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der seiner Symptomintensität entspricht. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Symptom“ und „dem schlimmsten vorstellbaren Symptom“ und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
6 Monate
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Die mittleren charakteristischen Veränderungen der CVD-Symptome zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). - Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Symptomintensität. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala in Form einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, auf der sich zwei Extrempunkte befinden: „kein Symptom“ und „das stärkste Symptom, das Sie sich vorstellen können“. Visuelle Analogskalentechnik: Der Patient wird gebeten, eine Linie senkrecht zur visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der seiner Symptomintensität entspricht. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Symptom“ und „dem schlimmsten vorstellbaren Symptom“ und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
6 Monate
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Die mittleren charakteristischen Veränderungen der CVD-Symptome zwischen Besuch 3 und dem Ausgangswert, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS). - Exsudation
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Symptomintensität. Es handelt sich um eine fortlaufende Skala in Form einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm (100 mm) Länge, auf der sich zwei Extrempunkte befinden: „kein Symptom“ und „das stärkste Symptom, das Sie sich vorstellen können“. Visuelle Analogskalentechnik: Der Patient wird gebeten, eine Linie senkrecht zur visuellen Analogskala an dem Punkt zu platzieren, der seiner Symptomintensität entspricht. Das Lineal misst den Abstand (mm) zwischen „kein Symptom“ und „dem schlimmsten vorstellbaren Symptom“ und bietet einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
6 Monate
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Die mittleren Änderungen des globalen Index-CIVIQ-14-Scores (GIS) zwischen Besuch 3 und der Basisbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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CIVIQ-14 – Fragebogen zur chronischen Veneninsuffizienz (CIVIQ-14) ist ein spezifischer Fragebogen für Venenerkrankungen. Es wurde verwendet, um die Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten (Global Index Score – GIS). Der CIVIQ-14 enthält 14 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten (1 bis 5), wobei der minimal mögliche Wert 14 und der maximale Wert 70 beträgt . Zur Berechnung des GIS ist die Differenz zwischen der Endpunktzahl und der minimal möglichen Punktzahl durch die Differenz zwischen der theoretischen Höchst- und Mindestpunktzahl (70-14=56) zu dividieren und mit 100 zu multiplizieren. GIS = ([Endpunktzahl – minimal mögliche Punktzahl] / [Theoretisches Maximum – minimale Punktzahl]) x 100 GIS = ([Endpunktzahl – minimal mögliche Punktzahl] / 56) x 100 GIS = ([Endpunktzahl – 14] / 56) x 100 Der kleinste GIS entspricht der besten Lebensqualität, der größte GIS entspricht der schlechtesten. |
6 Monate
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Die mittlere Läsionsfläche ändert sich zwischen Besuch 3 und dem anhand der Curvimetrie-Technik ermittelten Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Technik wurde nur in ausgewählten Zentren verwendet, die diese Technik routinemäßig anwenden: Bei dieser Technik wird die Länge des Randes der veränderten Haut mit einem Messgerät namens Curvimetr gemessen. Die Qualität der Behandlung wird durch den Vergleich der Daten von Visit 0 und Visit 3 beurteilt. Die Messungen werden zweimal bei Visit 0 und Visit 3 (vor und nach der Behandlung) bei Patienten mit Hautveränderungen der CEAP-Klasse C4a oder C4b durchgeführt. Eine Abnahme der Zahl Der Wert (in Zentimetern) bei Besuch 3 im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet ein gutes Behandlungsergebnis. |
6 Monate
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Die mittleren Veränderungen der Hautdichte, bestimmt durch die Durometrie-Technik zwischen Besuch 3 und dem ausgewerteten Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Shore-Härte-Skala ist eine Skala zur Messung der Härte verschiedener Materialien. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (das weichste Material) bis 100 Punkte (das härteste Material). Die Messung erfolgte mit einem Shore-Härtemesser (einem Gerät zur Messung der Härte eines Materials). Die Methode und der Maßstab wurden von Albert F. Shore vorgeschlagen. Diese Technik wurde nur in ausgewählten Zentren verwendet, die diese Technik routinemäßig anwenden: Technik: wiederholte Messungen zum Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung. Die Shore-Härte ist eine Methode zur Messung der Härte von Materialien. In der Medizin wird es zur Bestimmung der Dichte der Haut verwendet. In dieser Studie wurde die Methode zur Bestimmung der Hautdichte im Bereich von Hautläsionen bei Patienten mit CVD-Stadium C4 (CEAP) verwendet. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Olga Linnik, Medical manager
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IC4-05682-059-RUS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Hao LiuAbgeschlossenChronische Venenerkrankung (CVD), Venencompliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)China