Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av venoaktiva läkemedel hos patienter med kroniska venösa sjukdomar C4a&b i verklig klinisk praxis. (VAP-PRO-C4)

21 oktober 2022 uppdaterad av: Servier Russia

Utvärdering av effektiviteten och toleransen av venoaktiva läkemedel i kombinationsterapi och deras effekt på de övergripande behandlingsresultaten hos patienter med kroniska venösa sjukdomar av CEAP klass C4a och C4b i verklig klinisk praxis.

Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinationsbehandling, och dess inverkan på de övergripande behandlingsresultaten hos patienter med hudförändringar (CEAP klass C4a och C4b).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

Att studera effekten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinationsterapi och dess inverkan på:

  • tjockleken på hud-fettvecket (ultraljudsundersökning);
  • förändring i den venösa kliniska svårighetsgraden (VCSS);
  • förändring i CEAP klinisk klass av CVD;
  • utveckling av CVD-symtom som är karakteristiska för CEAP klass C4 (känsla av att huden dras åt, sveda, klåda, smärta och utsöndring) med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).

Sekundära mål:

  1. Att studera effekten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinationsterapi och dess inverkan på:

    • område av påverkad hud bestäms med kurvimetriteknik (endast i utvalda centra som använder denna teknik rutinmässigt) före och efter behandlingen hos patienter med hudförändringar av CEAP klass C4a eller C4b i verklig klinisk praxis;
    • huddensitet bestäms av durometriteknik (endast i utvalda centra som använder denna teknik rutinmässigt).
  2. Att utvärdera förändringarna i livskvalitet med hjälp av CIVIQ-14 frågeformuläret (global index score [GIS]).
  3. Att studera tolerabiliteten av systemisk farmakoterapi som en del av kombinationsterapi hos patienter med hudförändringar av CEAP klass C4a eller C4b.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • National Medical and Surgical Center. N.I. Pirogov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med kroniska vensjukdomar av CEAP klass C4a och C4b

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patienten fick inte behandling med venoaktiva läkemedel under de senaste 4 veckorna före inkluderingen i studien
  • Diagnos av kronisk vensjukdom av CEAP klass C4
  • Inget kirurgiskt ingrepp för CVD planeras av en läkare

Exklusions kriterier:

  • Kronisk venös sjukdom av СЕАР klass C0-С3 eller klass С4-С6
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller användning av narkotiska droger
  • Perifer artärsjukdom
  • Lymfatiskt ödem i de nedre extremiteterna
  • Sekundär åderbråck, angiodysplasi eller neoplasi
  • Arteriell sjukdom (ankel-brachial index <0,9)
  • Infektion under de senaste 6 veckorna
  • Någon av följande samtidiga sjukdomar som kan påverka resultaten:
  • Bindvävssjukdom (inklusive reumatoid artrit), artrit
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk njursjukdom
  • Dekompenserad diabetes mellitus
  • Hudsjukdomar av icke-venöst ursprung
  • claudicatio intermittens (perifer artärsjukdom)
  • Sjukdomar i ben eller leder i de nedre extremiteterna
  • Malignitet

Behandling med läkemedel som potentiellt kan orsaka benödem (kalciumkanalblockerare, hormonella läkemedel, NSAID, etc.) Historik med djup ventrombos (inom det senaste året) Historik med ytlig tromboflebit (inom de senaste 3 månaderna) Historik med kirurgiskt ingrepp (inom det senaste året) 3 månader) Patienten kan inte gå (oavsett orsak) Förutsägbar dålig följsamhet till behandlingen En patients deltagande i interventionsstudien under de senaste 3 månaderna För kvinnor: graviditet eller amning, önskan att bli gravid inom minst 2 månader efter studien Patienter med kontraindikation mot medel som innehåller diosmin, inklusive Detralex Patient använder topikala behandlingar som är kontraindicerade i händelse av kränkning av hudens integritet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av subkutan fettvävnadstjocklek (mm) mellan besök 3 och baslinjen genom ultraljudsundersökning.
Tidsram: 6 månader

Ultraljudsundersökning användes för att få:

  1. Tjocklek på tjockleken på hud-fettvecket vid det drabbade hudområdet;

  2. Närvaro av reflux eller ocklusion (med en indikation på terrotiry).

    • Mätningar bör göras på eftermiddagen ungefär samtidigt, vid besök V0 och V3.
    • Uppgifterna registreras endast för extremiteten med de allvarligaste förändringarna.
    • Mätningar görs på platsen för hudförändringar. Måttenhet - mm
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De genomsnittliga förändringarna VCSS för smärta (fyrpunktsskala (från 0 till 3)) mellan besök 3 och baslinjen genom ultraljudsundersökning. Ändring i VCSS-skalan
Tidsram: 6 månader
Användes en fyrgradig skala, Venous Clinical Severity Score (VCSS). Den använder ett antal kliniska tecken, som tilldelas en poängekvivalent beroende på deras svårighetsgrad (smärta, åderbråck, ödem, hyperpigmentering, inflammation, förhärdning, antalet sår, närvaron av aktiva sår, användning av kompressionsterapi). Summan av poäng återspeglar svårighetsgraden av patologin: ju fler poäng, desto allvarligare är förloppet av kronisk vensjukdom. Genom att ändra antalet poäng över tid kan du bedöma graden av sjukdomsprogression eller effektiviteten av behandlingsåtgärder.
6 månader
De genomsnittliga förändringarna VCSS för hyperpigmentering (fyrpunktsskala (från 0 till 3)) mellan besök 3 och baslinje genom ultraljudsundersökning. Ändring i VCSS-skalan
Tidsram: 6 månader
Användes en fyrgradig skala, Venous Clinical Severity Score (VCSS). Den använder ett antal kliniska tecken, som tilldelas en poängekvivalent beroende på deras svårighetsgrad (smärta, åderbråck, ödem, hyperpigmentering, inflammation, förhärdning, antalet sår, närvaron av aktiva sår, användning av kompressionsterapi). Summan av poäng återspeglar svårighetsgraden av patologin: ju fler poäng, desto allvarligare är förloppet av kronisk vensjukdom. Genom att ändra antalet poäng över tid kan du bedöma graden av sjukdomsprogression eller effektiviteten av behandlingsåtgärder.
6 månader
Genomsnittliga förändringar VCSS för inflammation (fyrpunktsskala (från 0 till 3)) mellan besök 3 och baslinje genom ultraljudsundersökning. Ändring i VCSS-skalan
Tidsram: 6 månader
Användes en fyrgradig skala, Venous Clinical Severity Score (VCSS). Den använder ett antal kliniska tecken, som tilldelas en poängekvivalent beroende på deras svårighetsgrad (smärta, åderbråck, ödem, hyperpigmentering, inflammation, förhärdning, antalet sår, närvaron av aktiva sår, användning av kompressionsterapi). Summan av poäng återspeglar svårighetsgraden av patologin: ju fler poäng, desto allvarligare är förloppet av kronisk vensjukdom. Genom att ändra antalet poäng över tid kan du bedöma graden av sjukdomsprogression eller effektiviteten av behandlingsåtgärder.
6 månader
Resultatmått Titel: De genomsnittliga förändringarna i VCSS för subkutan vävnadsinduration (fyrpunktsskala (från 0 till 3)) mellan besök 3 och baslinje genom ultraljudsundersökning. Ändring i VCSS-skalan
Tidsram: 6 månader
Användes en fyrgradig skala, Venous Clinical Severity Score (VCSS). Den använder ett antal kliniska tecken, som tilldelas en poängekvivalent beroende på deras svårighetsgrad (smärta, åderbråck, ödem, hyperpigmentering, inflammation, förhärdning, antalet sår, närvaron av aktiva sår, användning av kompressionsterapi). Summan av poäng återspeglar svårighetsgraden av patologin: ju fler poäng, desto allvarligare är förloppet av kronisk vensjukdom. Genom att ändra antalet poäng över tid kan du bedöma graden av sjukdomsprogression eller effektiviteten av behandlingsåtgärder.
6 månader
De genomsnittliga CVD-symtomen Karakteristiska förändringar mellan besök 3 och baslinje utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). - Huduppstramning
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta symtomens intensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig."

Visuell analog skalateknik:

Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det värsta tänkbara symptomet", vilket ger ett poängintervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
6 månader
De genomsnittliga CVD-symtomen Karakteristiska förändringar mellan besök 3 och baslinje utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). - Intensitet av brännande känsla
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta symtomens intensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig."

Visuell analog skalateknik:

Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det värsta tänkbara symptomet", vilket ger ett poängintervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
6 månader
De genomsnittliga CVD-symtomen Karakteristiska förändringar mellan besök 3 och baslinje utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). - Klåda i huden
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta symtomens intensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig."

Visuell analog skalateknik:

Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det värsta tänkbara symptomet", vilket ger ett poängintervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
6 månader
De genomsnittliga CVD-symtomen Karakteristiska förändringar mellan besök 3 och baslinje utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). - Smärta
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta symtomens intensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig."

Visuell analog skalateknik:

Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det värsta tänkbara symptomet", vilket ger ett poängintervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
6 månader
De genomsnittliga CVD-symtomen Karakteristiska förändringar mellan besök 3 och baslinje utvärderad med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). - Utsöndring
Tidsram: 6 månader

Visual Analogue Scale (VAS) Visual Analogue Scale (VAS) är utformad för att mäta symtomens intensitet. Det är en kontinuerlig skala i form av en horisontell eller vertikal linje 10 cm (100 mm) lång med två extrema punkter placerade på den: "inget symptom" och "det starkaste symptom du kan föreställa dig."

Visuell analog skalateknik:

Patienten ombeds att placera en linje som korsar den visuella analoga skalan vinkelrätt vid den punkt som motsvarar hans symtomintensitet. Linjalen mäter avståndet (mm) mellan "inget symptom" och "det värsta tänkbara symptomet", vilket ger ett poängintervall på 0 till 100. En högre poäng indikerar mer smärtintensitet.
6 månader
De genomsnittliga förändringarna av Global Index CIVIQ-14 Score (GIS) mellan besök 3 och utvärderad baslinje
Tidsram: 6 månader

CIVIQ-14 – Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ-14) är ett specifikt frågeformulär för venös sjukdom. Den användes för att utvärdera förändringarna i livskvaliteten (global indexpoäng - GIS) Det finns 14 frågor i CIVIQ-14, var och en med 5 möjliga svar (1 till 5), minsta möjliga poäng är 14 och maximalt 70 . För att beräkna GIS ska skillnaden mellan slutpoängen och lägsta möjliga poäng divideras med skillnaden mellan teoretiska högsta och lägsta poäng (70-14=56), multiplicerat med 100.

GIS = ([Slutpoäng - minimal möjlig poäng] / [Teoretisk maximal - minimal poäng]) x 100 GIS = ([Slutpoäng - minimal möjlig poäng] / 56) x 100 GIS = ([Slutpoäng - 14] / 56) x 100 Minsta GIS motsvarar den bästa livskvaliteten, den största GIS motsvarar den sämsta.
6 månader
Det genomsnittliga lesionsområdet ändras mellan besök 3 och baslinjen utvärderad med kurvimetriteknik
Tidsram: 6 månader

Denna teknik användes endast i utvalda centra som använder den här tekniken rutinmässigt:

tekniken mäts längden på kanten av modifierad hud, med hjälp av en mätanordning som kallas curvimeter.

Behandlingskvaliteten bedöms genom att jämföra data om besök 0 och besök 3. Mätningar utförs 2 gånger på besök 0 och besök 3 (före och efter behandlingen) hos patienter med hudförändringar av CEAP klass C4a eller C4b A minskning i figuren värde (i centimeter) på Visit 3 vs baseline betyder ett bra behandlingsresultat.
6 månader
De genomsnittliga förändringarna av huddensiteten bestäms av durometriteknik mellan besök 3 och utvärderad baslinje.
Tidsram: 6 månader

Shore Hardness scales är en skala för att mäta hårdheten hos olika material. Totalpoängen har ett intervall från 0 (det mjukaste materialet) till 100 poäng (det hårdaste materialet). Mätning utfördes med Shore durometer (en anordning för att mäta hårdheten hos ett material). Metoden och skalan föreslogs av Albert F. Shore.

Denna teknik användes endast i utvalda centra som använder den här tekniken rutinmässigt:

teknik: upprepade åtgärder för att jämföra poängen före och efter behandlingen.

Shore hårdhet är en av metoderna för att mäta hårdheten hos material. Inom medicin används det för att bestämma hudens densitet. I denna studie användes metoden för att bestämma densiteten av huden i området för hudskador hos patienter med CVD stadium C4 (CEAP)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Servier Russia

Utredare

  • Studiestol: Olga Linnik, Medical manager

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IC4-05682-059-RUS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera