乳癌関連リンパ浮腫におけるアウトカムスケールの反応性
2019年10月23日 更新者：Marmara University
乳がん関連リンパ浮腫の評価のためにトルコで検証されたリンパ浮腫結果測定の調査と比較
この研究の目的は、トルコ語で検証された現在のリンパ浮腫評価スケールの応答性を調査および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、リンパドレナージシステムの非効率性によって引き起こされる、組織空間における体液、細胞外タンパク質、および脂肪の過剰かつ持続的な蓄積として定義されます。
それは慢性で進行性の状態です。
何人かの研究者が、患者報告アウトカム機器を使用して、乳がん治療後の上肢リンパ浮腫における健康関連の生活の質への影響を調査しました。
リンパ浮腫評価スケールの 1 つのみ、「リンパ浮腫の生活の質のインベントリ」の応答性が調査されています。
トルコ語で検証されたリンパ浮腫評価スケールの応答性は詳細に調査されていないため、臨床試験での使用が制限されています。
したがって、この研究の目的は、トルコ語で検証された現在のリンパ浮腫評価スケールの応答性を調査および比較することです。
国際リンパ学会-ISLリンパ浮腫ステージ2、3の乳癌関連リンパ浮腫患者が研究に含まれ、細心の注意を払った皮膚と爪のケア、マヌエルリンパドレナージ、圧迫包帯、および修復運動を含む複雑なうっ血除去療法フェーズIを受けます。
すべての患者は、訓練を受けたリンパマッサージセラピストによって、4週間、1日50分（合計12セッション）の間、週3回（月曜日から水曜日から金曜日）手動のリンパドレナージを受けます。
四肢の体積は、周囲の測定値から円錐台法に基づいて計算されます。
患者は、リンパ浮腫ライフインパクトスケール（LLIS）、患者利益指数 - リンパ浮腫（PBI）、リンパ浮腫の機能、障害および健康アンケート（Lymph-ICF）、欧州がん研究および治療のがんの質の生活の質に関する機関（EORTC-QLQ）に記入します。 -30) および Short Form 36 (SF-36) の治療前後。
四肢のボリュームの変化は、治療後のスケールの変化で比較されます。
サブスケールの応答性は、効果サイズ (すべての患者の変化)、標準化された平均応答 (改善を伴うグループの効果サイズ)、および Guyatt's Responsiveness Index を計算することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト：
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
- 電話番号：4657 02166254657
- メール：gulserena@gmail.com
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主任研究者：
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
-
副調査官：
- Esra Giray, MD
-
主任研究者：
- Esra Nur Türkmen, PT
-
副調査官：
- İlker Yagci, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-国際リンパ学会（ISL）ステージ2および3の片側乳房切除術後リンパ浮腫の患者
除外基準:
- 両側性リンパ浮腫
- 既知の全身性浮腫形成状態（例えば、心/肝/腎不全、末期がん、化学療法中）を有する患者、および/またはがん再発を伴う患者
- -複雑なうっ血除去療法の適用が禁忌の患者（活動性皮膚感染症、深部静脈血栓症、心臓浮腫、および末梢動脈疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房切除術後のリンパ浮腫患者
-複雑なうっ血除去療法を受ける乳癌関連リンパ浮腫の患者
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複雑なうっ血除去療法の第 1 段階プログラムは、入念な皮膚と爪のケア、マヌエル リンパドレナージ、圧迫包帯、矯正運動で構成されています。
すべての患者は、訓練を受けたリンパマッサージセラピストによって、4週間、1日50分（合計12セッション）の間、週3回（月曜日から水曜日から金曜日）手動のリンパドレナージを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢容積測定
時間枠：治療前（T0）
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四肢の体積は、周囲の測定値から円錐台法に基づいて計算されます
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治療前（T0）
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四肢容積測定
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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四肢の体積は、周囲の測定値から円錐台法に基づいて計算されます
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の生活の質に関するアンケート群 (LYMQOL)
時間枠：治療前（T0）
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LYMQOL-Arm は、腕のリンパ浮腫が患者の QoL に与える影響を評価するために開発されました。
28 項目の 4 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、症状、外観、機能、および気分です。
回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されました (1 = まったくない 2 = 少し、3 = かなり、4 = 多く)。
各項目に 1 ～ 4 のスコアを付け、スコアが高いほど QoL が悪いことを示します。
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治療前（T0）
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リンパ浮腫の生活の質に関するアンケート - アーム
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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LYMQOL-Arm は、腕のリンパ浮腫が患者の QoL に与える影響を評価するために開発されました。
28 項目の 4 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、症状、外観、機能、および気分です。
回答は 4 段階のリッカート スケールで評価されました (1 = まったくない 2 = 少し、3 = かなり、4 = 多く)。
各項目に 1 ～ 4 のスコアを付け、スコアが高いほど QoL が悪いことを示します。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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リンパ浮腫ライフ インパクト スケール (LLIS)
時間枠：治療前（T0）
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LLIS は、リンパ浮腫によって引き起こされる身体的、心理社会的、および機能障害の 18 項目の尺度です。
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治療前（T0）
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リンパ浮腫ライフ インパクト スケール (LLIS)
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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LLIS は、リンパ浮腫によって引き起こされる身体的、心理社会的、および機能障害の 18 項目の尺度です。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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患者利益指数 - リンパ浮腫（PBI）
時間枠：治療前（T0）
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患者利益指数 (PBI) 方法論により、患者に関連する治療のより直接的な測定が可能になります。
最初の部分では、患者のニーズに関するアンケート (PNQ) で、患者は患者に関連する治療目標のリストの重要性を「まったくない」から「非常に」までの 5 段階で評価します。
2 番目の部分では、患者利益アンケート (PBQ) の患者が、同じ 5 段階スケールで治療目標がどの程度達成されたかを評価します。
または、両方のアンケートで治療目標ごとに「自分には当てはまらない」を選択することもできます。
したがって、患者は、治療前後の現在の HRQoL を評価する代わりに、治療効果を直接評価します。
0 (利益なし) から 4 (最大の利益) までの範囲の PBI 加重グローバル スコアが各患者について計算されます。
重み付けアルゴリズム 8 により、重要な治療目標の達成は、重要度の低い目標の達成よりもグローバル スコアに大きな影響を与えることが保証されます。
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治療前（T0）
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患者利益指数 - リンパ浮腫（PBI）
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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患者利益指数 (PBI) 方法論により、患者に関連する治療のより直接的な測定が可能になります。
最初の部分では、患者のニーズに関する質問票 (PNQ) の患者が、患者に関連する治療目標のリストの重要性を「まったくない」から「非常に」までの 5 段階で評価します。
2 番目の部分では、患者利益アンケート (PBQ) の患者が、同じ 5 段階スケールで治療目標がどの程度達成されたかを評価します。
または、両方のアンケートで治療目標ごとに「自分には当てはまらない」を選択することもできます。
したがって、患者は、治療前後の現在の HRQoL を評価する代わりに、治療効果を直接評価します。
0 (利益なし) から 4 (最大の利益) までの範囲の PBI 加重グローバル スコアが各患者について計算されます。
重み付けアルゴリズム 8 により、重要な治療目標の達成は、重要度の低い目標の達成よりもグローバル スコアに大きな影響を与えることが保証されます。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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リンパ浮腫機能、障害および健康アンケート（Lymph-ICF）
時間枠：治療前（T0）
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Lymph-ICF アンケートは 29 の質問で構成されています。
各質問は、0 ～ 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答されます。
機能障害のアンカー（例：
「腕は痛いですか？」）は「全くない」「とても」、活動制限や参加制限（例：
「重い荷物を運ぶことができますか?」) は、「とても上手」と「まったくできない」です。
Lymph-ICF には、身体機能、精神機能、家庭活動、移動活動、生活および社会活動の 5 つのドメインがあります。
Lymph-ICF の合計スコアは、質問のスコアの合計を回答済みの質問の合計数で割った値に等しくなります。
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治療前（T0）
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リンパ浮腫機能、障害および健康アンケート（Lymph-ICF）
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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Lymph-ICF アンケートは 29 の質問で構成されています。
各質問は、0 ～ 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答されます。
機能障害のアンカー（例：
「腕は痛いですか？」）は「全くない」「とても」、活動制限や参加制限（例：
「重い荷物を運ぶことができますか?」) は、「とても上手」と「まったくできない」です。
Lymph-ICF には、身体機能、精神機能、家庭活動、移動活動、生活および社会活動の 5 つのドメインがあります。
Lymph-ICF の合計スコアは、質問のスコアの合計を回答済みの質問の合計数で割った値に等しくなります。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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欧州がん研究治療機構 QoL 乳がん (EORTC-QLQ-30)
時間枠：治療前（T0）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、乳がん患者の生活の質を評価するために実施される調査です。
過去 2 週間に発生した症状を評価する 30 の質問で構成されています。
回答はリッカート尺度で与えられます: 1 - まったくない、2 - 少し、3 - かなり、4 - 非常に。
グローバルヘルススケールは、前週の一般的な健康状態と生活の質を 1 から 7 で評価することによって患者に分類するよう求める 2 つの質問で構成されています。1 は不良を意味し、7 は優れていることを意味します。
アンケートは、グローバルヘルススケール (GHS)、機能スケール (FS)、および症状スケール (SS) の 3 つのスケールに分けられます。
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治療前（T0）
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欧州がん研究治療機構 QoL 乳がん (EORTC-QLQ-30)
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、乳がん患者の生活の質を評価するために実施される調査です。
過去 2 週間に発生した症状を評価する 30 の質問で構成されています。
回答はリッカート尺度で与えられます: 1 - まったくない、2 - 少し、3 - かなり、4 - 非常に。
グローバルヘルススケールは、前週の一般的な健康状態と生活の質を 1 から 7 で評価することによって患者に分類するよう求める 2 つの質問で構成されています。1 は不良を意味し、7 は優れていることを意味します。
アンケートは、グローバルヘルススケール (GHS)、機能スケール (FS)、および症状スケール (SS) の 3 つのスケールに分けられます。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：治療前（T0）
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査は、全体的な健康状態を測定します。
8 つのセクションがあります: 身体機能 (10)、身体的健康による役割の制限 (4)、感情的な問題による役割の制限 (3)、エネルギー/疲労 (4)、感情的な幸福 (5)、社会的機能 (2) ）、痛み（2）、および一般的な健康（5）。
各スケールは、各スケールの重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど、より多くの障害があります。
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治療前（T0）
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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Short Form 36 (SF-36) 健康調査は、全体的な健康状態を測定します。
8 つのセクションがあります: 身体機能 (10)、身体的健康による役割の制限 (4)、感情的な問題による役割の制限 (3)、エネルギー/疲労 (4)、感情的な幸福 (5)、社会的機能 (2) ）、痛み（2）、および一般的な健康（5）。
各スケールは、各スケールの重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
スコアが低いほど、より多くの障害があります。
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治療後 (T1) (4 週間の複雑なうっ血除去療法フェーズ 1 の完了まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Menz HB, Auhl M, Tan JM, Levinger P, Roddy E, Munteanu SE. Comparative Responsiveness of Outcome Measures for the Assessment of Pain and Function in Osteoarthritis of the First Metatarsophalangeal Joint. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 May;72(5):679-684. doi: 10.1002/acr.23883. Epub 2020 Apr 8.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S, Ozdemir O. The reliability and validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm in Turkish patients with upper limb lymphedema related with breast cancer. Turk J Phys Med Rehabil. 2018 Jul 9;64(3):205-212. doi: 10.5606/tftrd.2018.2843. eCollection 2018 Sep.
- Duygu E, Bakar Y, Keser I. An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of Turkish Version of the Patient Benefit Index-Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):49-55. doi: 10.1089/lrb.2018.0036. Epub 2019 May 30.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Bakar Y, Tugral A, Ozdemir O, Duygu E, Uyeturk U. Translation and Validation of the Turkish Version of Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL) in Patients with Breast Cancer Related Lymphedema. Eur J Breast Health. 2017 Jul 1;13(3):123-128. doi: 10.5152/ejbh.2017.3522. eCollection 2017 Jul.
- Kostanoglu A, Hosbay Z, Tarakci E. Lymphoedema functioning, disability and health questionnaire Turkish version: translation, cross-cultural adaptation and validation. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1728-32. doi: 10.1589/jpts.28.1728. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月19日
一次修了 (予想される)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。