Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyhördhet hos resultatskalor vid bröstcancerrelaterat lymfödem

23 oktober 2019 uppdaterad av: Marmara University

Utredning och jämförelse av resultatmätningar av lymfödem validerade på turkiska för bedömning av bröstcancerrelaterat lymfödem

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra känsligheten hos nuvarande lymfödembedömningsskalor validerade på turkiska.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfödem definieras som överdriven och ihållande ackumulering av vätska, extracellulära proteiner och fett i vävnadsutrymmen, orsakad av ineffektivitet i lymfdränagesystemet. Det är ett kroniskt, progressivt tillstånd. Flera forskare har undersökt påverkan på hälsorelaterad livskvalitet vid lymfödem i övre extremiteterna efter bröstcancerbehandling med hjälp av patientrapporterade utfallsinstrument. Responsen för endast en av lymfödembedömningsskalan, ''Lymphedema Quality of Life Inventory'', har undersökts. Reaktionsförmågan hos bedömningsskalor för lymfödem validerade på turkiska har inte undersökts i detalj, vilket begränsar deras användning i kliniska prövningar. Därför är syftet med denna studie att undersöka och jämföra känsligheten hos nuvarande lymfödembedömningsskalor validerade på turkiska. Patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem med International Society of Lymphology-ISL lymfödem stadium 2,3 kommer att inkluderas i studien och kommer att få komplex dekongestiv terapi fas I inklusive noggrann hud- och nagelvård, manuell lymfdränage, kompressionsförband och avhjälpande övningar. Alla patienter kommer att få manuell lymfdränage tre gånger i veckan (måndag-onsdag-fredag) under 4 veckor, 50 minuter om dagen (totalt 12 sessioner) av en utbildad lymfmassageterapeut. Extremitetsvolym kommer att beräknas baserat på trunkerad kon metod från omkretsmätningar. Patienterna kommer att fylla i Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI), Lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa frågeformulär (Lymph-ICF), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer (EORTC-QLQ) -30) och Short Form 36 (SF-36) före och efter behandling. Förändringar i lemvolymer kommer att jämföras i förändringar i skalor efter behandling. Responsen för subskalorna kommer att bestämmas genom att beräkna effektstorleken (förändring hos alla patienter), standardiserat medelsvar (effektstorlek i en grupp med förbättring) och Guyatts Responsiveness Index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Rekrytering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Underutredare:
          • Esra Giray, MD
        • Huvudutredare:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Underutredare:
          • İlker Yagci, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter med unilateral postmastektomi lymfödem med International Society of Lymphology-ISL) steg 2 och 3

Exklusions kriterier:

  • Bilateralt lymfödem
  • De patienter som hade kända systemiska ödematogena tillstånd (t.ex. hjärt-/lever-/njursvikt, terminal cancer, på kemoterapi) och/eller med cancerrecidiv
  • Patienter med kontraindikationer för tillämpning av komplex dekongestiv terapi (aktiv kutan infektion, djup ventrombos, hjärtödem och perifer artärsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med lymfödem efter mastektomi
Patienter med bröstcancerrelaterat lymfödem som kommer att genomgå komplex dekongestiv terapi
Övrig: komplex dekongestiv terapi
Komplex dekongestiv terapi-fas 1-programmet består av noggrann hud- och nagelvård, manuell lymfdränage, kompressionsbandage och avhjälpande övningar. Alla patienter kommer att få manuell lymfdränage tre gånger i veckan (måndag-onsdag-fredag) under 4 veckor, 50 minuter om dagen (totalt 12 sessioner) av en utbildad lymfmassageterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extremitetsvolymmätning
Tidsram: före behandling (T0)
Extremitetsvolym kommer att beräknas baserat på trunkerad kon metod från omkretsmätningar
före behandling (T0)
Extremitetsvolymmätning
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Extremitetsvolym kommer att beräknas baserat på trunkerad kon metod från omkretsmätningar
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL)
Tidsram: före behandling (T0)
LYMQOL-armen har utvecklats för att bedöma effekten av lymfödem i armarna på patienternas livskvalitet. Den består av fyra domäner med 28 objekt. Dessa domäner är symtom, utseende, funktion och humör. Svaren utvärderades på en fyrgradig Likert-skala (1= inte alls 2= lite, 3= ganska mycket, 4= mycket). Varje objekt fick en poäng mellan 1 och 4, med högre poäng tyder på en sämre QoL.
före behandling (T0)
Lymfödem Livskvalitet frågeformulär-Arm
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
LYMQOL-armen har utvecklats för att bedöma effekten av lymfödem i armarna på patienternas livskvalitet. Den består av fyra domäner med 28 objekt. Dessa domäner är symtom, utseende, funktion och humör. Svaren utvärderades på en fyrgradig Likert-skala (1= inte alls 2= lite, 3= ganska mycket, 4= mycket). Varje objekt fick en poäng mellan 1 och 4, med högre poäng tyder på en sämre QoL.
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Lymfödem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsram: före behandling (T0)
LLIS är ett mått på 18 punkter på fysiska, psykosociala och funktionsnedsättningar orsakade av lymfödem.
före behandling (T0)
Lymfödem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
LLIS är ett mått på 18 punkter på fysiska, psykosociala och funktionsnedsättningar orsakade av lymfödem.
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI)
Tidsram: före behandling (T0)
Patient Benefit Index (PBI) metodiken möjliggör en mer direkt mätning av patientrelevant behandling. I den första delen av Patient Needs Questionnaire (PNQ) bedömer patienterna vikten av en lista över patientrelevanta behandlingsmål på en femstegsskala från "inte alls" till "mycket". I den andra delen bedömer patienterna i Patient Benefit Questionnaire (PBQ) i vilken utsträckning behandlingsmålen har uppnåtts på samma femstegsskala. Alternativt kan de välja "gäller inte mig" för varje behandlingsmål i båda enkäterna. Således utvärderar patienten direkt behandlingsnyttan istället för att bedöma hennes/hans nuvarande HRQoL före och efter behandlingen. En PBI-viktad global poäng som sträcker sig från 0 (ingen nytta) till 4 (maximal nytta) beräknas för varje patient. Viktningsalgoritmen8 säkerställer att uppnåendet av viktiga behandlingsmål kommer att ha större inverkan på den globala poängen än uppnåendet av mindre viktiga mål.
före behandling (T0)
Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI)
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Patient Benefit Index (PBI) metodiken möjliggör en mer direkt mätning av patientrelevant behandling. I den första delen bedömer patienterna i Patient Needs Questionnaire (PNQ) vikten av en lista över patientrelevanta behandlingsmål på en femstegsskala från "inte alls" till "mycket". I den andra delen bedömer patienterna i Patient Benefit Questionnaire (PBQ) i vilken utsträckning behandlingsmålen har uppnåtts på samma femstegsskala. Alternativt kan de välja "gäller inte mig" för varje behandlingsmål i båda enkäterna. Således utvärderar patienten direkt behandlingsnyttan istället för att bedöma hennes/hans nuvarande HRQoL före och efter behandlingen. En PBI-viktad global poäng som sträcker sig från 0 (ingen nytta) till 4 (maximal nytta) beräknas för varje patient. Viktningsalgoritmen8 säkerställer att uppnåendet av viktiga behandlingsmål kommer att ha större inverkan på den globala poängen än uppnåendet av mindre viktiga mål.
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa frågeformulär (Lymph-ICF)
Tidsram: före behandling (T0)
Lymf-ICF-enkätet består av 29 frågor. Varje fråga besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 mm. Förankringarna för funktionsnedsättningarna (t.ex. "Gör din arm ont?") är "inte alls" och "väldigt mycket", och de för aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar (t.ex. "Kan du bära tunga vikter?") är "mycket bra" och "inte alls." Lymf-ICF har 5 domäner: fysisk funktion, mental funktion, hushållsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och liv och sociala aktiviteter. Den totala poängen för Lymf-ICF är lika med summan av poängen för frågorna delat med det totala antalet besvarade frågor.
före behandling (T0)
Lymfödemfunktion, funktionshinder och hälsa frågeformulär (Lymph-ICF)
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Lymf-ICF-enkätet består av 29 frågor. Varje fråga besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 mm. Förankringarna för funktionsnedsättningarna (t.ex. "Gör din arm ont?") är "inte alls" och "väldigt mycket", och de för aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar (t.ex. "Kan du bära tunga vikter?") är "mycket bra" och "inte alls." Lymf-ICF har 5 domäner: fysisk funktion, mental funktion, hushållsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter och liv och sociala aktiviteter. Den totala poängen för Lymf-ICF är lika med summan av poängen för frågorna delat med det totala antalet besvarade frågor.
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Bröstcancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsram: före behandling (T0)
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är en undersökning gjord för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med bröstcancer. Den består av 30 frågor som bedömer symtom som uppstått under de föregående två veckorna. Svar ges på en Likert-skala: 1 - inte alls, 2 - lite, 3 - ganska mycket, 4 - väldigt mycket. Den globala hälsoskalan består av två frågor som ber patienter att klassificera sin allmänna hälsa och livskvalitet under föregående vecka, genom att betygsätta den från 1 till 7, där 1 betyder dålig och 7 utmärkt. Enkäterna är indelade i tre skalor: global hälsoskala (GHS), funktionsskala (FS) och symptomskala (SS).
före behandling (T0)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Bröstcancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret är en undersökning gjord för att utvärdera livskvaliteten hos patienter med bröstcancer. Den består av 30 frågor som bedömer symtom som uppstått under de föregående två veckorna. Svar ges på en Likert-skala: 1 - inte alls, 2 - lite, 3 - ganska mycket, 4 - väldigt mycket. Den globala hälsoskalan består av två frågor som ber patienter att klassificera sin allmänna hälsa och livskvalitet under föregående vecka, genom att betygsätta den från 1 till 7, där 1 betyder dålig och 7 utmärkt. Enkäterna är indelade i tre skalor: global hälsoskala (GHS), funktionsskala (FS) och symptomskala (SS).
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: före behandling (T0)
Short Form 36 (SF-36) Health Survey mäter övergripande hälsa. Den har åtta avsnitt: Fysisk funktion (10), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3), energi/trötthet (4), emotionellt välbefinnande (5), social funktion (2) ), smärta (2) och allmän hälsa (5). Varje våg omvandlas till en 0-100 skala under antagandet att varje våg har lika stor vikt. Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder.
före behandling (T0)
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)
Short Form 36 (SF-36) Health Survey mäter övergripande hälsa. Den har åtta avsnitt: Fysisk funktion (10), rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4), rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem (3), energi/trötthet (4), emotionellt välbefinnande (5), social funktion (2) ), smärta (2) och allmän hälsa (5). Varje våg omvandlas till en 0-100 skala under antagandet att varje våg har lika stor vikt. Ju lägre poäng, desto mer funktionshinder.
efter behandling (T1) (genom att fyra veckor av komplex dekongestiv terapi har avslutats fas 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2019.865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela information om individuella deltagare (IPD) offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera