Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce výsledných škál u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

23. října 2019 aktualizováno: Marmara University

Vyšetřování a srovnání výsledků měření lymfedému ověřené v turečtině pro hodnocení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat odezvu současných škál hodnocení lymfedému validovaných v turečtině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém je definován jako nadměrné a trvalé hromadění tekutiny, extracelulárních proteinů a tuku v tkáňových prostorech, způsobené neefektivností lymfatického drenážního systému. Je to chronický, progresivní stav. Několik výzkumníků zkoumalo vliv na kvalitu života související se zdravím u lymfedému horních končetin po léčbě karcinomu prsu pomocí pacientům hlášených výsledků. Byla zkoumána schopnost reagovat pouze na jednu ze škál hodnocení lymfedému, „Inventář kvality života lymfedému“. Odpovědnost škál pro hodnocení lymfedému validovaných v turečtině nebyla podrobně zkoumána, což omezuje jejich použití v klinických studiích. Cílem této studie je proto prozkoumat a porovnat odezvu současných škál hodnocení lymfedému validovaných v turečtině. Do studie budou zařazeny pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu s lymfedémem 2., 3. stupně Mezinárodní společnosti lymfo- logie-ISL, kterým bude poskytnuta komplexní dekongestivní terapie fáze I zahrnující pečlivou péči o kůži a nehty, manuální lymfodrenáž, kompresivní bandáže a nápravná cvičení. Všichni pacienti budou absolvovat manuální lymfodrenáž třikrát týdně (pondělí-středa-pátek) po dobu 4 týdnů, 50 minut denně (celkem 12 sezení) vyškolenou lymfatickou terapeutkou. Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu. Pacienti vyplní Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI), Lymphedema function, Disability and Health Dotazník (Lymph-ICF), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer Breast (EORTC-QLQ). -30) a krátká forma 36 (SF-36) před a po léčbě. Změny objemů končetin budou porovnány se změnami v měřítku po léčbě. Odezva subškál bude určena výpočtem velikosti účinku (změna u všech pacientů), standardizované průměrné odpovědi (velikost účinku ve skupině se zlepšením) a Guyattovým indexem odezvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esra Giray, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • İlker Yagci, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s jednostranným lymfedémem po mastektomii s International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranný lymfedém
  • Pacienti, kteří měli známé systémové edematogenní stavy (např. srdeční/jaterní/renální selhání, terminální rakovina, na chemoterapii) a/nebo s recidivou rakoviny
  • Pacienti s kontraindikací aplikace komplexní dekongestivní terapie (aktivní kožní infekce, hluboká žilní trombóza, srdeční edém a onemocnění periferních tepen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lymfedémem po mastektomii
Pacientky s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu, kteří podstoupí komplexní dekongestivní terapii
Jiný: komplexní dekongestivní terapie
Komplexní dekongestivní terapie – program fáze 1 se skládá z pečlivé péče o kůži a nehty, manuální lymfodrenáže, kompresních bandáží a nápravných cvičení. Všichni pacienti budou absolvovat manuální lymfodrenáž třikrát týdně (pondělí-středa-pátek) po dobu 4 týdnů, 50 minut denně (celkem 12 sezení) vyškolenou lymfatickou terapeutkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření objemu končetiny
Časové okno: před ošetřením (T0)
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
před ošetřením (T0)
Měření objemu končetiny
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Objem končetiny bude vypočítán na základě metody komolého kužele z měření obvodu
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL)
Časové okno: před ošetřením (T0)
LYMQOL-Arm byl vyvinut pro posouzení dopadu lymfedému paží na QoL pacientů. Skládá se ze čtyř domén s 28 položkami. Těmito doménami jsou symptomy, vzhled, funkce a nálada. Odpovědi byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (1= vůbec ne 2= málo, 3= dost málo, 4= hodně). Každá položka získala skóre mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
před ošetřením (T0)
Lymfedém Quality of Life Questionnaire-Arm
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
LYMQOL-Arm byl vyvinut pro posouzení dopadu lymfedému paží na QoL pacientů. Skládá se ze čtyř domén s 28 položkami. Těmito doménami jsou symptomy, vzhled, funkce a nálada. Odpovědi byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (1= vůbec ne 2= málo, 3= dost málo, 4= hodně). Každá položka získala skóre mezi 1 a 4, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)
Časové okno: před ošetřením (T0)
LLIS je 18-položková míra fyzických, psychosociálních a funkčních poruch způsobených lymfedémem.
před ošetřením (T0)
Lymphedema Life Impact Scale (LLIS)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
LLIS je 18-položková míra fyzických, psychosociálních a funkčních poruch způsobených lymfedémem.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Index přínosu pro pacienta – lymfedém (PBI)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Metodika Patient Benefit Index (PBI) umožňuje přímější měření léčebného přínosu relevantního pro pacienta. V první části pacienti z dotazníku Patient Needs Questionnaire (PNQ) hodnotí důležitost seznamu léčebných cílů relevantních pro pacienta na pětistupňové škále od „vůbec ne“ po „velmi“. Ve druhé části dotazník Patient Benefit Questionnaire (PBQ) pacienti na stejné pětistupňové škále hodnotí, do jaké míry bylo dosaženo cílů léčby. Případně mohou u každého léčebného cíle v obou dotaznících zvolit „neplatí pro mě“. Pacient tedy přímo hodnotí přínos léčby namísto hodnocení své aktuální HRQoL před a po léčbě. Pro každého pacienta je vypočítáno PBI vážené globální skóre v rozsahu od 0 (žádný přínos) do 4 (maximální přínos). Algoritmus vážení8 zajišťuje, že dosažení důležitých cílů léčby bude mít větší dopad na celkové skóre než dosažení cílů méně důležitých.
před ošetřením (T0)
Index přínosu pro pacienta – lymfedém (PBI)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Metodika Patient Benefit Index (PBI) umožňuje přímější měření léčebného přínosu relevantního pro pacienta. V první části dotazníku Patient Needs Questionnaire (PNQ) pacienti hodnotí důležitost seznamu léčebných cílů relevantních pro pacienta na pětistupňové škále od „vůbec ne“ po „velmi“. Ve druhé části dotazník Patient Benefit Questionnaire (PBQ) pacienti na stejné pětistupňové škále hodnotí, do jaké míry bylo dosaženo cílů léčby. Případně mohou u každého léčebného cíle v obou dotaznících zvolit „neplatí pro mě“. Pacient tedy přímo hodnotí přínos léčby namísto hodnocení své aktuální HRQoL před a po léčbě. Pro každého pacienta je vypočítáno PBI vážené globální skóre v rozsahu od 0 (žádný přínos) do 4 (maximální přínos). Algoritmus vážení8 zajišťuje, že dosažení důležitých cílů léčby bude mít větší dopad na celkové skóre než dosažení cílů méně důležitých.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Dotazník o fungování, invaliditě a zdraví lymfedému (Lymph-ICF)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Lymfa-ICF dotazník se skládá z 29 otázek. Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm. Kotvy pro poruchy funkce (např. "Bolí tě ruka?") jsou "vůbec ne" a "velmi moc" a ty pro omezení činnosti a omezení účasti (např. "Jsi schopen nést těžké váhy?") jsou "velmi dobře" a "vůbec ne." Lymfa-ICF má 5 domén: fyzické funkce, duševní funkce, domácí aktivity, pohybové aktivity a život a sociální aktivity. Celkové skóre Lymph-ICF se rovná součtu skóre otázek dělenému celkovým počtem zodpovězených otázek.
před ošetřením (T0)
Dotazník o fungování, invaliditě a zdraví lymfedému (Lymph-ICF)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Lymfa-ICF dotazník se skládá z 29 otázek. Každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 do 100 mm. Kotvy pro poruchy funkce (např. "Bolí tě ruka?") jsou "vůbec ne" a "velmi moc" a ty pro omezení činnosti a omezení účasti (např. "Jsi schopen nést těžké váhy?") jsou "velmi dobře" a "vůbec ne." Lymfa-ICF má 5 domén: fyzické funkce, duševní funkce, domácí aktivity, pohybové aktivity a život a sociální aktivity. Celkové skóre Lymph-ICF se rovná součtu skóre otázek dělenému celkovým počtem zodpovězených otázek.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL rakoviny prsu (EORTC-QLQ-30)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Dotazník EORTC QLQ-C30 je průzkum prováděný za účelem hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou prsu. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí příznaky, které se vyskytly v předchozích dvou týdnech. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici: 1 – vůbec ne, 2 – málo, 3 – docela málo, 4 – velmi mnoho. Globální zdravotní škála se skládá ze dvou otázek, které pacienty žádají, aby klasifikovali své celkové zdraví a kvalitu života v předchozím týdnu od 1 do 7, kde 1 znamená špatné a 7 vynikající. Dotazníky jsou rozděleny do tří škál: globální zdravotní škála (GHS), funkční škála (FS) a škála symptomů (SS).
před ošetřením (T0)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL rakoviny prsu (EORTC-QLQ-30)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Dotazník EORTC QLQ-C30 je průzkum prováděný za účelem hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou prsu. Skládá se z 30 otázek, které hodnotí příznaky, které se vyskytly v předchozích dvou týdnech. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici: 1 – vůbec ne, 2 – málo, 3 – docela málo, 4 – velmi mnoho. Globální zdravotní škála se skládá ze dvou otázek, které pacienty žádají, aby klasifikovali své celkové zdraví a kvalitu života v předchozím týdnu od 1 do 7, kde 1 znamená špatné a 7 vynikající. Dotazníky jsou rozděleny do tří škál: globální zdravotní škála (GHS), funkční škála (FS) a škála symptomů (SS).
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: před ošetřením (T0)
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey měří celkové zdraví. Má osm částí: Fyzické fungování (10), omezení role kvůli fyzickému zdraví (4), omezení role kvůli emočním problémům (3), energie/únava (4), emoční pohoda (5), sociální fungování (2 ), bolest (2) a celkový zdravotní stav (5). Každá váha je transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá váha nese stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
před ošetřením (T0)
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)
Krátký formulář 36 (SF-36) Health Survey měří celkové zdraví. Má osm částí: Fyzické fungování (10), omezení role kvůli fyzickému zdraví (4), omezení role kvůli emočním problémům (3), energie/únava (4), emoční pohoda (5), sociální fungování (2 ), bolest (2) a celkový zdravotní stav (5). Každá váha je transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá váha nese stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
po léčbě (T1) (po dokončení čtyř týdnů komplexní dekongestivní terapie fáze 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2019.865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) na veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit