Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktionsevne af udfaldsskalaer i brystkræftrelateret lymfødem

23. oktober 2019 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse og sammenligning af lymfødem-resultatmålinger valideret på tyrkisk til vurdering af brystkræftrelateret lymfødem

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne reaktionsevnen af ​​nuværende lymfødem vurderingsskalaer valideret på tyrkisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er defineret som overdreven og vedvarende ophobning af væske, ekstracellulære proteiner og fedt i vævsrum, forårsaget af ineffektivitet af lymfedrænagesystemet. Det er en kronisk, progressiv tilstand. Adskillige forskere har undersøgt indflydelsen på sundhedsrelateret livskvalitet ved lymfødem i øvre lemmer efter brystkræftbehandling ved hjælp af patientrapporterede udfaldsinstrumenter. Reaktionsevnen af ​​kun én af lymfødemvurderingsskalaen, ''Lymphedema Quality of Life Inventory'', er blevet undersøgt. Reaktionsevnen af ​​lymfødemvurderingsskalaer valideret på tyrkisk er ikke blevet undersøgt i detaljer, hvilket begrænser deres anvendelse i kliniske forsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne reaktionsevnen af ​​nuværende lymfødem vurderingsskalaer valideret på tyrkisk. Patienter med brystkræftrelateret lymfødem med International Society of Lymphology-ISL lymfødem stadium 2,3 vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil modtage kompleks dekongestiv terapi fase I, herunder omhyggelig hud- og neglepleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandager og afhjælpende øvelser. Alle patienter vil modtage manuel lymfedrænage tre gange om ugen (mandag-onsdag-fredag) i 4 uger, 50 minutter om dagen (i alt 12 sessioner) af en uddannet lymfemassage. Lemmervolumen vil blive beregnet baseret på den trunkerede keglemetode fra omkredsmålinger. Patienterne vil udfylde Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI), Lymfødemfunktion, handicap- og sundhedsspørgeskema (Lymph-ICF), European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer (EORTC-QLQ) -30) og Short Form 36 (SF-36) før og efter behandling. Ændringer i lemmervolumener vil blive sammenlignet i ændringer i skalaer efter behandling. Reaktionsevnen af ​​subskalaerne vil blive bestemt ved at beregne effektstørrelsen (ændring hos alle patienter), standardiseret gennemsnitlig respons (effektstørrelse i en gruppe med forbedring) og Guyatt's Responsiveness Index.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Underforsker:
          • Esra Giray, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Underforsker:
          • İlker Yagci, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med unilateral postmastektomi lymfødem med et International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem
  • De patienter, som havde kendte systemiske ødematogene tilstande (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvigt, terminal cancer, i kemoterapi) og/eller med recidiv af cancer
  • Patienter med kontraindikationer for anvendelse af kompleks dekongestiv terapi (aktiv kutan infektion, dyb venetrombose, hjerteødem og perifer arteriesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med post-mastektomi lymfødem
Patienter med brystkræftrelateret lymfødem, som vil gennemgå kompleks dekongestiv behandling
Andet: kompleks dekongestiv terapi
Kompleks dekongestiv terapi-fase 1-program består af omhyggelig hud- og neglepleje, manuel lymfedrænage, kompressionsbandager og afhjælpende øvelser. Alle patienter vil modtage manuel lymfedrænage tre gange om ugen (mandag-onsdag-fredag) i 4 uger, 50 minutter om dagen (i alt 12 sessioner) af en uddannet lymfemassage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lemmervolumen
Tidsramme: før behandling (T0)
Lemvolumen vil blive beregnet ud fra den trunkerede keglemetode fra omkredsmålinger
før behandling (T0)
Måling af lemmervolumen
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lemvolumen vil blive beregnet ud fra den trunkerede keglemetode fra omkredsmålinger
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL)
Tidsramme: før behandling (T0)
LYMQOL-armen er udviklet til at vurdere virkningen af ​​lymfødem i armene på patienternes QoL. Den består af fire domæner med 28 genstande. Disse domæner er symptomer, udseende, funktion og humør. Svarene blev vurderet på en firepunkts Likert-skala (1= slet ikke 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget). Hvert element fik en score mellem 1 og 4, hvor højere score indikerer en dårligere QoL.
før behandling (T0)
Lymfødem Livskvalitet Spørgeskema-Arm
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
LYMQOL-armen er udviklet til at vurdere virkningen af ​​lymfødem i armene på patienternes QoL. Den består af fire domæner med 28 genstande. Disse domæner er symptomer, udseende, funktion og humør. Svarene blev vurderet på en firepunkts Likert-skala (1= slet ikke 2= lidt, 3= ganske lidt, 4= meget). Hvert element fik en score mellem 1 og 4, hvor højere score indikerer en dårligere QoL.
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lymfødem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsramme: før behandling (T0)
LLIS er et 18-element mål for fysiske, psykosociale og funktionelle svækkelser forårsaget af lymfødem.
før behandling (T0)
Lymfødem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
LLIS er et 18-element mål for fysiske, psykosociale og funktionelle svækkelser forårsaget af lymfødem.
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI)
Tidsramme: før behandling (T0)
Patient Benefit Index (PBI)-metoden giver mulighed for en mere direkte måling af patientrelevant behandling. I den første del vurderer patienterne i Patient Needs Questionnaire (PNQ) vigtigheden af ​​en liste over patientrelevante behandlingsmål på en fem-trins skala fra "slet ikke" til "meget". I anden del vurderer patienterne i Patient Benefit Questionnaire (PBQ) i hvilket omfang behandlingsmålene er nået på den samme femtrinsskala. Alternativt kan de vælge "gælder ikke mig" for hvert behandlingsmål i begge spørgeskemaer. Således vurderer patienten direkte behandlingsudbyttet i stedet for at vurdere hendes/hans nuværende HRQoL før og efter behandlingen. En PBI-vægtet global score fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal fordel) beregnes for hver patient. Vægtningsalgoritmen8 sikrer, at opnåelsen af ​​vigtige behandlingsmål vil have større indflydelse på den globale score end opnåelsen af ​​mindre vigtige mål.
før behandling (T0)
Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI)
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Patient Benefit Index (PBI)-metoden giver mulighed for en mere direkte måling af patientrelevant behandling. I den første del vurderer patienterne i Patient Needs Questionnaire (PNQ) vigtigheden af ​​en liste over patientrelevante behandlingsmål på en femtrinsskala fra "slet ikke" til "meget". I anden del vurderer patienterne i Patient Benefit Questionnaire (PBQ) i hvilket omfang behandlingsmålene er nået på den samme femtrinsskala. Alternativt kan de vælge "gælder ikke mig" for hvert behandlingsmål i begge spørgeskemaer. Således vurderer patienten direkte behandlingsudbyttet i stedet for at vurdere hendes/hans nuværende HRQoL før og efter behandlingen. En PBI-vægtet global score fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal fordel) beregnes for hver patient. Vægtningsalgoritmen8 sikrer, at opnåelsen af ​​vigtige behandlingsmål vil have større indflydelse på den globale score end opnåelsen af ​​mindre vigtige mål.
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Spørgeskema om lymfødemfunktion, handicap og sundhed (Lymph-ICF)
Tidsramme: før behandling (T0)
Lymph-ICF spørgeskemaet er sammensat af 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm. Ankrene til funktionsnedsættelserne (f.eks. "Gør din arm ondt?") er "slet ikke" og "meget", og dem for aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger (f.eks. "Kan du bære tunge vægte?") er "meget godt" og "slet ikke." Lymfe-ICF har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter. Den samlede score for Lymph-ICF er lig med summen af ​​scorerne for spørgsmålene divideret med det samlede antal besvarede spørgsmål.
før behandling (T0)
Spørgeskema om lymfødemfunktion, handicap og sundhed (Lymph-ICF)
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Lymph-ICF spørgeskemaet er sammensat af 29 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm. Ankrene til funktionsnedsættelserne (f.eks. "Gør din arm ondt?") er "slet ikke" og "meget", og dem for aktivitetsbegrænsninger og deltagelsesbegrænsninger (f.eks. "Kan du bære tunge vægte?") er "meget godt" og "slet ikke." Lymfe-ICF har 5 domæner: fysisk funktion, mental funktion, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sociale aktiviteter. Den samlede score for Lymph-ICF er lig med summen af ​​scorerne for spørgsmålene divideret med det samlede antal besvarede spørgsmål.
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: før behandling (T0)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet er en undersøgelse udført for at evaluere livskvaliteten hos patienter med brystkræft. Den består af 30 spørgsmål, som vurderer symptomer, der er opstået i de foregående to uger. Svar gives på en Likert-skala: 1 - slet ikke, 2 - lidt, 3 - ganske lidt, 4 - meget. Den globale sundhedsskala består af to spørgsmål, der beder patienter om at klassificere deres generelle helbred og livskvalitet i den foregående uge ved at vurdere den fra 1 til 7, hvor 1 betyder dårlig og 7 fremragende. Spørgeskemaerne er opdelt i tre skalaer: global sundhedsskala (GHS), funktionel skala (FS) og symptomskala (SS).
før behandling (T0)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet er en undersøgelse udført for at evaluere livskvaliteten hos patienter med brystkræft. Den består af 30 spørgsmål, som vurderer symptomer, der er opstået i de foregående to uger. Svar gives på en Likert-skala: 1 - slet ikke, 2 - lidt, 3 - ganske lidt, 4 - meget. Den globale sundhedsskala består af to spørgsmål, der beder patienter om at klassificere deres generelle helbred og livskvalitet i den foregående uge ved at vurdere den fra 1 til 7, hvor 1 betyder dårlig og 7 fremragende. Spørgeskemaerne er opdelt i tre skalaer: global sundhedsskala (GHS), funktionel skala (FS) og symptomskala (SS).
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: før behandling (T0)
Short Form 36 (SF-36) Health Survey måler overordnet helbred. Den har otte afsnit: Fysisk funktion (10), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3), energi/træthed (4), følelsesmæssigt velvære (5), social funktion (2) ), smerte (2) og generel sundhed (5). Hver skala omdannes til en 0-100 skala under den antagelse, at hver skala vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
før behandling (T0)
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)
Short Form 36 (SF-36) Health Survey måler overordnet helbred. Den har otte afsnit: Fysisk funktion (10), rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3), energi/træthed (4), følelsesmæssigt velvære (5), social funktion (2) ), smerte (2) og generel sundhed (5). Hver skala omdannes til en 0-100 skala under den antagelse, at hver skala vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
efter behandling (T1) (gennem afslutning af fire ugers kompleks dekongestiv terapi fase 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2019.865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kompleks dekongestiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner