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Capacidad de respuesta de las escalas de resultados en el linfedema relacionado con el cáncer de mama

23 de octubre de 2019 actualizado por: Marmara University

Investigación y comparación de medidas de resultados de linfedema validadas en turco para la evaluación del linfedema relacionado con el cáncer de mama

El objetivo de este estudio es investigar y comparar la capacidad de respuesta de las escalas de evaluación de linfedema actuales validadas en turco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El linfedema se define como la acumulación excesiva y persistente de líquido, proteínas extracelulares y grasa en los espacios tisulares, causada por la ineficiencia del sistema de drenaje linfático. Es una condición crónica y progresiva. Varios investigadores han investigado la influencia en la calidad de vida relacionada con la salud en el linfedema de las extremidades superiores después del tratamiento del cáncer de mama utilizando instrumentos de resultados informados por los pacientes. Se ha investigado la capacidad de respuesta de sólo una de las escalas de evaluación del linfedema, el "Inventario de calidad de vida del linfedema". No se ha examinado en detalle la capacidad de respuesta de las escalas de evaluación del linfedema validadas en turco, lo que limita su uso en ensayos clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar y comparar la capacidad de respuesta de las escalas de evaluación de linfedema actuales validadas en turco. Los pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama con linfedema en etapa 2,3 de la Sociedad Internacional de Linfología-ISL se incluirán en el estudio y recibirán una terapia descongestiva compleja de fase I que incluye un cuidado meticuloso de la piel y las uñas, drenaje linfático manual, vendajes de compresión y ejercicios de recuperación. Todos los pacientes recibirán drenaje linfático manual tres veces por semana (lunes-miércoles-viernes) durante 4 semanas, 50 minutos al día (un total de 12 sesiones) por un masajista linfático capacitado. El volumen de la extremidad se calculará según el método del cono truncado a partir de las medidas de la circunferencia. Los pacientes completarán la Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIS), el Índice de beneficios para el paciente-Linfoedema (PBI), el Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema (Lymph-ICF), la Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Calidad de vida del cáncer de mama (EORTC-QLQ) -30) y Short Form 36 (SF-36) antes y después del tratamiento. Los cambios en los volúmenes de las extremidades se compararán con los cambios en las escalas después del tratamiento. La capacidad de respuesta de las subescalas se determinará calculando el tamaño del efecto (cambio en todos los pacientes), la respuesta media estandarizada (tamaño del efecto en un grupo con mejoría) y el índice de respuesta de Guyatt.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
          • Número de teléfono: 4657 02166254657
          • Correo electrónico: gulserena@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Esra Giray, MD
        • Investigador principal:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Sub-Investigador:
          • İlker Yagci, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con linfedema posmastectomía unilateral con un estadio 2 y 3 de la International Society of Lymphology-ISL)

Criterio de exclusión:

  • Linfedema bilateral
  • Los pacientes que tenían condiciones edematogénicas sistémicas conocidas (p. ej., insuficiencia cardíaca/hepática/renal, cáncer terminal, en quimioterapia) y/o con recurrencia del cáncer
  • Pacientes con contraindicaciones para la aplicación de terapia descongestiva compleja (infección cutánea activa, trombosis venosa profunda, edema cardíaco y arteriopatía periférica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con linfedema posmastectomía
Pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama que se someterán a una terapia descongestiva compleja
Otro: terapia descongestiva compleja
El programa de terapia descongestiva compleja-fase 1 consiste en un cuidado minucioso de la piel y las uñas, drenaje linfático manual, vendajes de compresión y ejercicios de recuperación. Todos los pacientes recibirán drenaje linfático manual tres veces por semana (lunes-miércoles-viernes) durante 4 semanas, 50 minutos al día (un total de 12 sesiones) por un masajista linfático capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El volumen de la extremidad se calculará según el método de cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia
antes del tratamiento (T0)
Medición del volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
El volumen de la extremidad se calculará según el método de cono truncado a partir de las mediciones de la circunferencia
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida para el linfedema-Brazo (LYMQOL)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El LYMQOL-Arm ha sido desarrollado para evaluar el impacto del linfedema de los brazos en la calidad de vida de los pacientes. Consta de cuatro dominios con 28 ítems. Estos dominios son los síntomas, la apariencia, la función y el estado de ánimo. Las respuestas se evaluaron en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= nada 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho). Cada ítem recibió una puntuación entre 1 y 4, con puntuaciones más altas que indican una peor calidad de vida.
antes del tratamiento (T0)
Cuestionario de calidad de vida de linfedema-Brazo
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
El LYMQOL-Arm ha sido desarrollado para evaluar el impacto del linfedema de los brazos en la calidad de vida de los pacientes. Consta de cuatro dominios con 28 ítems. Estos dominios son los síntomas, la apariencia, la función y el estado de ánimo. Las respuestas se evaluaron en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1= nada 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho). Cada ítem recibió una puntuación entre 1 y 4, con puntuaciones más altas que indican una peor calidad de vida.
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El LLIS es una medida de 18 elementos de las deficiencias físicas, psicosociales y funcionales causadas por el linfedema.
antes del tratamiento (T0)
Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIS)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
El LLIS es una medida de 18 elementos de las deficiencias físicas, psicosociales y funcionales causadas por el linfedema.
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
Índice de beneficios para el paciente: linfedema (PBI)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
La metodología del Índice de beneficios para el paciente (PBI) permite una medición más directa del beneficio del tratamiento relevante para el paciente. En la primera parte, el Cuestionario de necesidades del paciente (PNQ), los pacientes califican la importancia de una lista de objetivos de tratamiento relevantes para el paciente en una escala de cinco pasos, desde "nada" hasta "mucho". En la segunda parte, el Cuestionario de beneficios para el paciente (PBQ), los pacientes califican hasta qué punto se han logrado los objetivos del tratamiento en la misma escala de cinco pasos. Alternativamente, pueden elegir "no se aplica a mí" para cada objetivo de tratamiento en ambos cuestionarios. Por lo tanto, el paciente evalúa directamente el beneficio del tratamiento en lugar de calificar su CVRS actual antes y después del tratamiento. Se calcula una puntuación global ponderada de PBI que va de 0 (ningún beneficio) a 4 (beneficio máximo) para cada paciente. El algoritmo de ponderación8 garantiza que el logro de objetivos de tratamiento importantes tendrá un mayor impacto en la puntuación global que el logro de objetivos menos importantes.
antes del tratamiento (T0)
Índice de beneficios para el paciente: linfedema (PBI)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
La metodología del Índice de beneficios para el paciente (PBI) permite una medición más directa del beneficio del tratamiento relevante para el paciente. En la primera parte, el Cuestionario de necesidades del paciente (PNQ), los pacientes califican la importancia de una lista de objetivos de tratamiento relevantes para el paciente en una escala de cinco pasos, desde "nada" hasta "mucho". En la segunda parte, el Cuestionario de beneficios para el paciente (PBQ), los pacientes califican hasta qué punto se han logrado los objetivos del tratamiento en la misma escala de cinco pasos. Alternativamente, pueden elegir "no se aplica a mí" para cada objetivo de tratamiento en ambos cuestionarios. Por lo tanto, el paciente evalúa directamente el beneficio del tratamiento en lugar de calificar su CVRS actual antes y después del tratamiento. Se calcula una puntuación global ponderada de PBI que va de 0 (ningún beneficio) a 4 (beneficio máximo) para cada paciente. El algoritmo de ponderación8 garantiza que el logro de objetivos de tratamiento importantes tendrá un mayor impacto en la puntuación global que el logro de objetivos menos importantes.
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema (Lymph-ICF)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El cuestionario Lymph-ICF está compuesto por 29 preguntas. Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 mm. Los anclajes para las deficiencias en la función (p. "¿Te duele el brazo?") son "nada" y "mucho", y los de las limitaciones de la actividad y las restricciones de participación (p. "¿Eres capaz de llevar pesos pesados?") son "muy bien" y "nada". El Lymph-ICF tiene 5 dominios: función física, función mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y actividades sociales y de vida. La puntuación total del Lymph-ICF es igual a la suma de las puntuaciones de las preguntas dividida por el número total de preguntas respondidas.
antes del tratamiento (T0)
Cuestionario de funcionamiento, discapacidad y salud del linfedema (Lymph-ICF)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
El cuestionario Lymph-ICF está compuesto por 29 preguntas. Cada pregunta se responde utilizando una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 mm. Los anclajes para las deficiencias en la función (p. "¿Te duele el brazo?") son "nada" y "mucho", y los de las limitaciones de la actividad y las restricciones de participación (p. "¿Eres capaz de llevar pesos pesados?") son "muy bien" y "nada". El Lymph-ICF tiene 5 dominios: función física, función mental, actividades domésticas, actividades de movilidad y actividades sociales y de vida. La puntuación total del Lymph-ICF es igual a la suma de las puntuaciones de las preguntas dividida por el número total de preguntas respondidas.
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer CdV Cáncer de Mama (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 es una encuesta realizada para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. Consta de 30 preguntas que evalúan síntomas ocurridos en las dos semanas anteriores. Las respuestas se dan en una escala de Likert: 1 - nada, 2 - un poco, 3 - bastante, 4 - mucho. La escala de salud global consta de dos preguntas que piden a los pacientes que clasifiquen su salud general y calidad de vida en la semana anterior, calificándola del 1 al 7, en la que 1 significa mala y 7 excelente. Los cuestionarios se dividen en tres escalas: escala de salud global (GHS), escala funcional (FS) y escala de síntomas (SS).
antes del tratamiento (T0)
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer CdV Cáncer de Mama (EORTC-QLQ-30)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
El cuestionario EORTC QLQ-C30 es una encuesta realizada para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. Consta de 30 preguntas que evalúan síntomas ocurridos en las dos semanas anteriores. Las respuestas se dan en una escala de Likert: 1 - nada, 2 - un poco, 3 - bastante, 4 - mucho. La escala de salud global consta de dos preguntas que piden a los pacientes que clasifiquen su salud general y calidad de vida en la semana anterior, calificándola del 1 al 7, en la que 1 significa mala y 7 excelente. Los cuestionarios se dividen en tres escalas: escala de salud global (GHS), escala funcional (FS) y escala de síntomas (SS).
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (T0)
La encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) mide la salud en general. Tiene ocho apartados: Funcionamiento físico (10), limitaciones de rol por salud física (4), limitaciones de rol por problemas emocionales (3), energía/fatiga (4), bienestar emocional (5), funcionamiento social (2 ), dolor (2) y salud general (5). Cada escala se transforma en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada escala tiene el mismo peso. A menor puntuación, mayor discapacidad.
antes del tratamiento (T0)
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)
La encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) mide la salud en general. Tiene ocho apartados: Funcionamiento físico (10), limitaciones de rol por salud física (4), limitaciones de rol por problemas emocionales (3), energía/fatiga (4), bienestar emocional (5), funcionamiento social (2 ), dolor (2) y salud general (5). Cada escala se transforma en una escala de 0 a 100 asumiendo que cada escala tiene el mismo peso. A menor puntuación, mayor discapacidad.
después del tratamiento (T1) (hasta la finalización de cuatro semanas de terapia descongestionante compleja fase 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marmara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2019.865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir datos de participantes individuales (IPD) en público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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