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Capacidade de resposta das escalas de resultados em linfedema relacionado ao câncer de mama

23 de outubro de 2019 atualizado por: Marmara University

Investigação e comparação de medidas de resultados de linfedema validadas em turco para avaliação de linfedema relacionado ao câncer de mama

O objetivo deste estudo é investigar e comparar a capacidade de resposta das atuais escalas de avaliação de linfedema validadas em turco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfedema é definido como o acúmulo excessivo e persistente de líquido, proteínas extracelulares e gordura nos espaços teciduais, causado pela ineficiência do sistema de drenagem linfática. É uma condição crônica e progressiva. Vários pesquisadores investigaram a influência na qualidade de vida relacionada à saúde no linfedema do membro superior após o tratamento do câncer de mama usando instrumentos de resultados relatados pelo paciente. A responsividade de apenas uma das escalas de avaliação de linfedema, ''Inventário de Qualidade de Vida de Linfedema'', foi investigada. A capacidade de resposta das escalas de avaliação de linfedema validadas em turco não foi examinada em detalhes, limitando assim seu uso em ensaios clínicos. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar e comparar a capacidade de resposta das atuais escalas de avaliação de linfedema validadas em turco. Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama com linfedema estágio 2,3 da International Society of Lymphology-ISL serão incluídos no estudo e receberão terapia descongestiva complexa fase I, incluindo cuidado meticuloso da pele e das unhas, drenagem linfática manuel, bandagens de compressão e exercícios corretivos. Todos os pacientes receberão drenagem linfática manual três vezes por semana (segunda-quarta-sexta-feira) durante 4 semanas, 50 minutos por dia (total de 12 sessões) por um massagista linfático treinado. O volume do membro será calculado com base no método do cone truncado a partir de medições de circunferência. Os pacientes preencherão a Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIS), Índice de Benefício do Paciente-Linfedema (PBI), Funcionamento do Linfedema, Questionário de Incapacidade e Saúde (Lymph-ICF), Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida, Câncer de Mama (EORTC-QLQ -30) e Short Form 36 (SF-36) antes e depois do tratamento. Alterações nos volumes dos membros serão comparadas em alterações nas escalas após o tratamento. A capacidade de resposta das subescalas será determinada pelo cálculo do tamanho do efeito (alteração em todos os pacientes), resposta média padronizada (tamanho do efeito em um grupo com melhora) e índice de capacidade de resposta de Guyatt.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Subinvestigador:
          • Esra Giray, MD
        • Investigador principal:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Subinvestigador:
          • İlker Yagci, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes com linfedema pós-mastectomia unilateral com uma Sociedade Internacional de Linfologia-ISL) estágio 2 e 3

Critério de exclusão:

  • linfedema bilateral
  • Os pacientes que apresentavam condições edematogênicas sistêmicas (por exemplo, insuficiência cardíaca/hepática/renal, câncer terminal, em quimioterapia) e/ou com recorrência do câncer
  • Pacientes com contraindicações para aplicação de terapia descongestiva complexa (infecção cutânea ativa, trombose venosa profunda, edema cardíaco e doença arterial periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com linfedema pós-mastectomia
Pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama que serão submetidas a terapia descongestiva complexa
Outro: terapia descongestiva complexa
O programa complexo de terapia descongestiva fase 1 consiste em cuidados meticulosos com a pele e as unhas, drenagem linfática manual, bandagens de compressão e exercícios corretivos. Todos os pacientes receberão drenagem linfática manual três vezes por semana (segunda-quarta-sexta-feira) durante 4 semanas, 50 minutos por dia (total de 12 sessões) por um massagista linfático treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do volume do membro
Prazo: antes do tratamento (T0)
O volume do membro será calculado com base no método de cone truncado a partir de medições de circunferência
antes do tratamento (T0)
Medição do volume do membro
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O volume do membro será calculado com base no método de cone truncado a partir de medições de circunferência
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida de linfedema (LYMQOL)
Prazo: antes do tratamento (T0)
O LYMQOL-Arm foi desenvolvido para avaliar o impacto do linfedema dos braços na qualidade de vida dos pacientes. É composto por quatro domínios com 28 itens. Esses domínios são sintomas, aparência, função e humor. As respostas foram avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos (1= nada 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito). Cada item recebeu uma pontuação entre 1 e 4, com pontuações mais altas indicando pior QV.
antes do tratamento (T0)
Questionário de Qualidade de Vida de Linfedema - Braço
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O LYMQOL-Arm foi desenvolvido para avaliar o impacto do linfedema dos braços na qualidade de vida dos pacientes. É composto por quatro domínios com 28 itens. Esses domínios são sintomas, aparência, função e humor. As respostas foram avaliadas em uma escala Likert de quatro pontos (1= nada 2= um pouco, 3= bastante, 4= muito). Cada item recebeu uma pontuação entre 1 e 4, com pontuações mais altas indicando pior QV.
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
Escala de impacto na vida do linfedema (LLIS)
Prazo: antes do tratamento (T0)
O LLIS é uma medida de 18 itens de prejuízos físicos, psicossociais e funcionais causados ​​pelo linfedema.
antes do tratamento (T0)
Escala de impacto na vida do linfedema (LLIS)
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O LLIS é uma medida de 18 itens de prejuízos físicos, psicossociais e funcionais causados ​​pelo linfedema.
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
Índice de benefício do paciente-linfedema (PBI)
Prazo: antes do tratamento (T0)
A metodologia do Patient Benefit Index (PBI) permite uma medição mais direta do tratamento relevante para o paciente. Na primeira parte do Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ), os pacientes classificam a importância de uma lista de objetivos de tratamento relevantes para o paciente em uma escala de cinco etapas, de "nada" a "muito". Na segunda parte, os pacientes do Questionário de Benefícios do Paciente (PBQ) classificam até que ponto os objetivos do tratamento foram alcançados na mesma escala de cinco etapas. Alternativamente, eles podem escolher "não se aplica a mim" para cada meta de tratamento em ambos os questionários. Assim, o paciente avalia diretamente o benefício do tratamento em vez de avaliar sua QVRS atual antes e depois do tratamento. Uma pontuação global ponderada do PBI variando de 0 (nenhum benefício) a 4 (benefício máximo) é calculada para cada paciente. O algoritmo de ponderação8 garante que o alcance de objetivos importantes do tratamento terá maior impacto no escore global do que o alcance de objetivos menos importantes.
antes do tratamento (T0)
Índice de benefício do paciente-linfedema (PBI)
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
A metodologia do Patient Benefit Index (PBI) permite uma medição mais direta do tratamento relevante para o paciente. Na primeira parte do Questionário de Necessidades do Paciente (PNQ), os pacientes classificam a importância de uma lista de objetivos de tratamento relevantes para o paciente em uma escala de cinco etapas, de "nada" a "muito". Na segunda parte, os pacientes do Questionário de Benefícios do Paciente (PBQ) classificam até que ponto os objetivos do tratamento foram alcançados na mesma escala de cinco etapas. Alternativamente, eles podem escolher "não se aplica a mim" para cada meta de tratamento em ambos os questionários. Assim, o paciente avalia diretamente o benefício do tratamento em vez de avaliar sua QVRS atual antes e depois do tratamento. Uma pontuação global ponderada do PBI variando de 0 (nenhum benefício) a 4 (benefício máximo) é calculada para cada paciente. O algoritmo de ponderação8 garante que o alcance de objetivos importantes do tratamento terá maior impacto no escore global do que o alcance de objetivos menos importantes.
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
Questionário de funcionamento, incapacidade e saúde do linfedema (Lymph-ICF)
Prazo: antes do tratamento (T0)
O questionário Lymph-ICF é composto por 29 questões. Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 100 mm. As âncoras para as deficiências na função (por exemplo, "Seu braço dói?") são "nada" e "muito", e aqueles para as limitações de atividade e restrições de participação (por exemplo, "Você consegue carregar pesos pesados?") são "muito bem" e "nada". O Lymph-ICF possui 5 domínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades de vida e sociais. A pontuação total do Lymph-ICF é igual à soma das pontuações das questões dividida pelo número total de questões respondidas.
antes do tratamento (T0)
Questionário de funcionamento, incapacidade e saúde do linfedema (Lymph-ICF)
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O questionário Lymph-ICF é composto por 29 questões. Cada pergunta é respondida usando uma escala analógica visual (VAS) variando de 0 a 100 mm. As âncoras para as deficiências na função (por exemplo, "Seu braço dói?") são "nada" e "muito", e aqueles para as limitações de atividade e restrições de participação (por exemplo, "Você consegue carregar pesos pesados?") são "muito bem" e "nada". O Lymph-ICF possui 5 domínios: função física, função mental, atividades domésticas, atividades de mobilidade e atividades de vida e sociais. A pontuação total do Lymph-ICF é igual à soma das pontuações das questões dividida pelo número total de questões respondidas.
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QoL Câncer de Mama (EORTC-QLQ-30)
Prazo: antes do tratamento (T0)
O questionário EORTC QLQ-C30 é uma pesquisa realizada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. É composto por 30 questões que avaliam sintomas ocorridos nas duas semanas anteriores. As respostas são dadas em uma escala Likert: 1 - nada, 2 - um pouco, 3 - bastante, 4 - muito. A escala global de saúde consiste em duas questões que solicitam ao paciente que classifique sua saúde geral e qualidade de vida na última semana, classificando-a de 1 a 7, em que 1 significa ruim e 7, excelente. Os questionários são divididos em três escalas: escala global de saúde (GHS), escala funcional (SF) e escala de sintomas (SS).
antes do tratamento (T0)
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QoL Câncer de Mama (EORTC-QLQ-30)
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O questionário EORTC QLQ-C30 é uma pesquisa realizada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. É composto por 30 questões que avaliam sintomas ocorridos nas duas semanas anteriores. As respostas são dadas em uma escala Likert: 1 - nada, 2 - um pouco, 3 - bastante, 4 - muito. A escala global de saúde consiste em duas questões que solicitam ao paciente que classifique sua saúde geral e qualidade de vida na última semana, classificando-a de 1 a 7, em que 1 significa ruim e 7, excelente. Os questionários são divididos em três escalas: escala global de saúde (GHS), escala funcional (SF) e escala de sintomas (SS).
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: antes do tratamento (T0)
O Short Form 36 (SF-36) Health Survey mede a saúde geral. Tem oito seções: Funcionamento físico (10), limitações do papel devido à saúde física (4), limitações do papel devido a problemas emocionais (3), energia/fadiga (4), bem-estar emocional (5), funcionamento social (2 ), dor (2) e saúde geral (5). Cada balança é transformada em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada balança carrega o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
antes do tratamento (T0)
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)
O Short Form 36 (SF-36) Health Survey mede a saúde geral. Tem oito seções: Funcionamento físico (10), limitações do papel devido à saúde física (4), limitações do papel devido a problemas emocionais (3), energia/fadiga (4), bem-estar emocional (5), funcionamento social (2 ), dor (2) e saúde geral (5). Cada balança é transformada em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada balança carrega o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
após o tratamento (T1) (até a conclusão de quatro semanas de terapia descongestiva complexa fase 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.2019.865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os investigadores não planejam compartilhar dados de participantes individuais (IPD) em público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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