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乳腺癌相关淋巴水肿预后量表的反应

2019年10月23日 更新者：Marmara University

土耳其语验证的用于评估乳腺癌相关淋巴水肿的淋巴水肿结果测量的调查和比较

本研究的目的是调查和比较当前在土耳其语中验证的淋巴水肿评估量表的反应性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴水肿定义为液体、细胞外蛋白和脂肪在组织空间过度和持续积聚，由淋巴引流系统的低效引起。 它是一种慢性进行性疾病。 一些研究人员使用患者报告的结果工具调查了乳腺癌治疗后上肢淋巴水肿对健康相关生活质量的影响。 仅对淋巴水肿评估量表之一“淋巴水肿生活质量量表”的反应性进行了调查。 尚未详细检查在土耳其语中验证的淋巴水肿评估量表的反应性，从而限制了它们在临床试验中的使用。 因此，本研究的目的是调查和比较当前在土耳其语中验证的淋巴水肿评估量表的反应性。 国际淋巴学会-ISL 淋巴水肿 2,3 期的乳腺癌相关淋巴水肿患者将被纳入研究，并将接受复杂的减充血治疗 I 期，包括细致的皮肤和指甲护理、曼纽尔淋巴引流、加压绷带和补救锻炼。 所有患者将接受每周 3 次（周一至周三至周五）手动淋巴引流，持续 4 周，每天 50 分钟（共 12 次），由经过培训的淋巴按摩治疗师进行。 将根据圆周测量的截锥法计算肢体体积。 患者将完成淋巴水肿生活影响量表 (LLIS)、患者受益指数-淋巴水肿 (PBI)、淋巴水肿功能、残疾和健康问卷 (Lymph-ICF)、欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌生活质量 (EORTC-QLQ) -30) 和短表 36 (SF-36) 治疗前后。 肢体体积的变化将在治疗后的尺度变化中进行比较。 子量表的反应性将通过计算效应量（所有患者的变化）、标准化平均反应（有改善的组中的效应量）和 Guyatt 反应性指数来确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34899
        • 招聘中
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • 副研究员：
          • Esra Giray, MD
        • 首席研究员：
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • 副研究员：
          • İlker Yagci, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

-患有单侧乳房切除术后淋巴水肿的患者（国际淋巴学会-ISL）第 2 期和第 3 期

排除标准：

  • 双侧淋巴水肿
  • 患有已知全身性水肿病症（例如心脏/肝脏/肾功能衰竭、晚期癌症、化疗）和/或癌症复发的患者
  • 有应用复杂减充血疗法禁忌证的患者（活动性皮肤感染、深静脉血栓形成、心脏水肿和外周动脉疾病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳房切除术后淋巴水肿患者
将接受复杂减充血治疗的乳腺癌相关淋巴水肿患者
其他：复杂的减充血疗法
复杂的减充血疗法 - 第 1 阶段计划包括细致的皮肤和指甲护理、手动淋巴引流、加压绷带和补救练习。 所有患者将接受每周 3 次（周一至周三至周五）手动淋巴引流，持续 4 周，每天 50 分钟（共 12 次），由经过培训的淋巴按摩治疗师进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肢体体积测量
大体时间：治疗前（T0）
肢体体积将根据圆周测量的截锥法计算
治疗前（T0）
肢体体积测量
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
肢体体积将根据圆周测量的截锥法计算
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿生活质量问卷（LYMQOL）
大体时间：治疗前（T0）
LYMQOL-Arm 的开发是为了评估手臂淋巴水肿对患者生活质量的影响。 它由 4 个域和 28 个项目组成。 这些领域是症状、外观、功能和情绪。 答案是根据四点李克特量表进行评估的（1=一点也不，2=一点，3=相当多，4=很多）。 每个项目的得分在 1 到 4 之间，得分越高表示 QoL 越差。
治疗前（T0）
淋巴水肿生活质量问卷-手臂
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
LYMQOL-Arm 的开发是为了评估手臂淋巴水肿对患者生活质量的影响。 它由 4 个域和 28 个项目组成。 这些领域是症状、外观、功能和情绪。 答案是根据四点李克特量表进行评估的（1=一点也不，2=一点，3=相当多，4=很多）。 每个项目的得分在 1 到 4 之间，得分越高表示 QoL 越差。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
淋巴水肿生活影响量表 (LLIS)
大体时间：治疗前（T0）
LLIS 是一个包含 18 个项目的指标，用于衡量由淋巴水肿引起的身体、社会心理和功能障碍。
治疗前（T0）
淋巴水肿生活影响量表 (LLIS)
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
LLIS 是一个包含 18 个项目的指标，用于衡量由淋巴水肿引起的身体、社会心理和功能障碍。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
患者受益指数-淋巴水肿(PBI)
大体时间：治疗前（T0）
患者受益指数 (PBI) 方法允许更直接地衡量与患者相关的治疗效果。 在患者需求问卷 (PNQ) 的第一部分，患者按照从“完全不”到“非常”的五级量表对一系列患者相关治疗目标的重要性进行评分。 在第二部分，患者获益问卷 (PBQ) 对患者在相同的五步量表上达到治疗目标的程度进行了评分。 或者，他们可以为两个问卷中的每个治疗目标选择“不适用于我”。 因此，患者直接评估治疗获益，而不是在治疗前后对她/他目前的 HRQoL 进行评级。 为每位患者计算范围从 0（无益处）到 4（最大益处）的 PBI 加权全局评分。 加权算法 8 确保重要治疗目标的实现比不太重要的目标的实现对全局分数的影响更大。
治疗前（T0）
患者受益指数-淋巴水肿(PBI)
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
患者受益指数 (PBI) 方法允许更直接地衡量与患者相关的治疗效果。 在患者需求问卷 (PNQ) 的第一部分，患者按照从“完全不”到“非常”的五级量表对一系列患者相关治疗目标的重要性进行评分。 在第二部分，患者获益问卷 (PBQ) 对患者在相同的五步量表上达到治疗目标的程度进行了评分。 或者，他们可以为两个问卷中的每个治疗目标选择“不适用于我”。 因此，患者直接评估治疗获益，而不是在治疗前后对她/他目前的 HRQoL 进行评级。 为每位患者计算范围从 0（无益处）到 4（最大益处）的 PBI 加权全局评分。 加权算法 8 确保重要治疗目标的实现比不太重要的目标的实现对全局分数的影响更大。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
淋巴水肿功能、残疾和健康问卷（Lymph-ICF）
大体时间：治疗前（T0）
Lymph-ICF 问卷由 29 个问题组成。 使用范围从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 回答每个问题。 功能障碍的锚点（例如 “你的胳膊疼吗？”）是“一点也不疼”和“很疼”，而那些是活动限制和参与限制（例如 “你能提重物吗？”）分别是“很好”和“一点也不”。 Lymph-ICF 有 5 个领域：身体功能、心理功能、家庭活动、行动活动以及生活和社会活动。 Lymph-ICF 的总分等于问题分数的总和除以回答问题的总数。
治疗前（T0）
淋巴水肿功能、残疾和健康问卷（Lymph-ICF）
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
Lymph-ICF 问卷由 29 个问题组成。 使用范围从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 回答每个问题。 功能障碍的锚点（例如 “你的胳膊疼吗？”）是“一点也不疼”和“很疼”，而那些是活动限制和参与限制（例如 “你能提重物吗？”）分别是“很好”和“一点也不”。 Lymph-ICF 有 5 个领域：身体功能、心理功能、家庭活动、行动活动以及生活和社会活动。 Lymph-ICF 的总分等于问题分数的总和除以回答问题的总数。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
欧洲癌症 QoL 乳腺癌研究和治疗组织 (EORTC-QLQ-30)
大体时间：治疗前（T0）
EORTC QLQ-C30问卷是一项评估乳腺癌患者生活质量的调查。 它包含 30 个问题，用于评估前两周发生的症状。 回答按照李克特量表给出：1 - 完全没有，2 - 有一点，3 - 相当多，4 - 非常多。 全球健康量表由两个问题组成，要求患者对前一周的总体健康状况和生活质量进行评分，评分范围为 1 到 7，其中 1 表示较差，7 表示非常好。 问卷分为三个量表：整体健康量表（GHS）、功能量表（FS）和症状量表（SS）。
治疗前（T0）
欧洲癌症 QoL 乳腺癌研究和治疗组织 (EORTC-QLQ-30)
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
EORTC QLQ-C30问卷是一项评估乳腺癌患者生活质量的调查。 它包含 30 个问题，用于评估前两周发生的症状。 回答按照李克特量表给出：1 - 完全没有，2 - 有一点，3 - 相当多，4 - 非常多。 全球健康量表由两个问题组成，要求患者对前一周的总体健康状况和生活质量进行评分，评分范围为 1 到 7，其中 1 表示较差，7 表示非常好。 问卷分为三个量表：整体健康量表（GHS）、功能量表（FS）和症状量表（SS）。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
简表 36 (SF-36)
大体时间：治疗前（T0）
简表 36 (SF-36) 健康调查衡量整体健康状况。 它有八个部分：身体机能 (10)、身体健康导致的角色限制 (4)、情绪问题导致的角色限制 (3)、精力/疲劳 (4)、情绪健康 (5)、社会功能 (2) )、疼痛 (2) 和一般健康 (5)。 假定每个等级具有相同的权重，每个等级被转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。
治疗前（T0）
简表 36 (SF-36)
大体时间：治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）
简表 36 (SF-36) 健康调查衡量整体健康状况。 它有八个部分：身体机能 (10)、身体健康导致的角色限制 (4)、情绪问题导致的角色限制 (3)、精力/疲劳 (4)、情绪健康 (5)、社会功能 (2) )、疼痛 (2) 和一般健康 (5)。 假定每个等级具有相同的权重，每个等级被转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。
治疗后 (T1)（通过完成为期 4 周的复杂减充血治疗第 1 阶段）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月19日

初级完成 (预期的)

2020年5月30日

研究完成 (预期的)

2020年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09.2019.865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

调查人员不打算公开分享个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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