Respons av utfallsskalaer i brystkreftrelatert lymfødem
23. oktober 2019 oppdatert av: Marmara University
Undersøkelse og sammenligning av utfallsmålinger av lymfødem validert på tyrkisk for vurdering av brystkreftrelatert lymfødem
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne responsen til gjeldende lymfødemvurderingsskalaer validert på tyrkisk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfødem er definert som overdreven og vedvarende akkumulering av væske, ekstracellulære proteiner og fett i vevsrom, forårsaket av ineffektivitet i lymfedrenasjesystemet.
Det er en kronisk, progressiv tilstand.
Flere forskere har undersøkt påvirkningen på helserelatert livskvalitet ved lymfødem i øvre lemmer etter brystkreftbehandling ved bruk av pasientrapporterte utfallsinstrumenter.
Responsen til bare én av lymfødemvurderingsskalaen, ''Lymphedema Quality of Life Inventory'', har blitt undersøkt.
Responsen til vurderingsskalaer for lymfødem validert på tyrkisk har ikke blitt undersøkt i detalj, og begrenser dermed bruken av dem i kliniske studier.
Derfor er målet med denne studien å undersøke og sammenligne responsen til gjeldende lymfødemvurderingsskalaer validert på tyrkisk.
Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem med International Society of Lymphology-ISL lymfødem stadium 2,3 vil bli inkludert i studien og vil motta kompleks dekongestiv terapi fase I inkludert grundig hud- og neglepleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjer og avhjelpende øvelser.
Alle pasienter vil få manuell lymfedrenasje tre ganger i uken (mandag-onsdag-fredag) i løpet av 4 uker, 50 minutter om dagen (totalt 12 økter) av en utdannet lymfemassasjeterapeut.
Lemvolum vil bli beregnet basert på trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger.
Pasientene skal fylle ut Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patient Benefit Index-Lymphedema(PBI), Lymfødemfunksjon, funksjonshemming og helse spørreskjema (Lymph-ICF), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer (EORTC-QLQ) -30) og Short Form 36 (SF-36) før og etter behandling.
Endringer i lemmervolumer vil bli sammenlignet i endringer i skalaer etter behandling.
Responsen til subskalaene vil bli bestemt ved å beregne effektstørrelsen (endring hos alle pasienter), standardisert gjennomsnittlig respons (effektstørrelse i en gruppe med forbedring) og Guyatts responsindeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
- Telefonnummer: 4657 02166254657
- E-post: gulserena@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
-
Underetterforsker:
- Esra Giray, MD
-
Hovedetterforsker:
- Esra Nur Türkmen, PT
-
Underetterforsker:
- İlker Yagci, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral postmastektomi lymfødem med International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- Pasientene som hadde kjente systemiske ødematogene tilstander (f.eks. hjerte-/lever-/nyresvikt, terminal kreft, på kjemoterapi) og/eller med tilbakefall av kreft
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av kompleks dekongestiv terapi (aktiv kutan infeksjon, dyp venetrombose, hjerteødem og perifer arteriesykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lymfødem etter mastektomi
Pasienter med brystkreftrelatert lymfødem som vil gjennomgå kompleks dekongestiv terapi
|
Kompleks dekongestiv terapi-fase 1-program består av grundig hud- og neglepleie, manuell lymfedrenasje, kompresjonsbandasjer og avhjelpende øvelser.
Alle pasienter vil få manuell lymfedrenasje tre ganger i uken (mandag-onsdag-fredag) i løpet av 4 uker, 50 minutter om dagen (totalt 12 økter) av en utdannet lymfemassasjeterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volummåling av lemmer
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Lemvolum vil bli beregnet basert på trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
|
før behandling (T0)
|
|
Volummåling av lemmer
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
Lemvolum vil bli beregnet basert på trunkert kjeglemetode fra omkretsmålinger
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
LYMQOL-armen er utviklet for å vurdere virkningen av lymfødem i armene på QoL til pasientene.
Den består av fire domener med 28 elementer.
Disse domenene er symptomer, utseende, funksjon og humør.
Svarene ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt 2= litt, 3= ganske mye, 4= mye).
Hvert element fikk en poengsum mellom 1 og 4, med høyere poengsum som indikerte en dårligere QoL.
|
før behandling (T0)
|
|
Lymfødem Quality of Life Questionnaire-Arm
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
LYMQOL-armen er utviklet for å vurdere virkningen av lymfødem i armene på QoL til pasientene.
Den består av fire domener med 28 elementer.
Disse domenene er symptomer, utseende, funksjon og humør.
Svarene ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (1= ikke i det hele tatt 2= litt, 3= ganske mye, 4= mye).
Hvert element fikk en poengsum mellom 1 og 4, med høyere poengsum som indikerte en dårligere QoL.
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
|
Lymfødem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
LLIS er et 18-elements mål på fysiske, psykososiale og funksjonelle svekkelser forårsaket av lymfødem.
|
før behandling (T0)
|
|
Lymfødem Life Impact Scale (LLIS)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
LLIS er et 18-elements mål på fysiske, psykososiale og funksjonelle svekkelser forårsaket av lymfødem.
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
|
Pasientnytteindeks-lymfødem (PBI)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Patient Benefit Index (PBI) metodikken gir mulighet for en mer direkte måling av pasientrelevant behandling.
I den første delen vurderer pasienter med pasientbehovsspørreskjema (PNQ) viktigheten av en liste over pasientrelevante behandlingsmål på en femtrinns skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig".
I den andre delen vurderer pasientene i pasientfordelene (PBQ) i hvilken grad behandlingsmålene er oppnådd på den samme femtrinnsskalaen.
Alternativt kan de velge «gjelder ikke meg» for hvert behandlingsmål i begge spørreskjemaene.
Dermed vurderer pasienten direkte behandlingsfordelen i stedet for å rangere hennes/hans nåværende HRQoL før og etter behandling.
En PBI-vektet global poengsum fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal nytte) beregnes for hver pasient.
Vektingsalgoritmen8 sikrer at oppnåelse av viktige behandlingsmål vil ha høyere innvirkning på den globale poengsummen enn oppnåelse av mindre viktige mål.
|
før behandling (T0)
|
|
Pasientnytteindeks-lymfødem (PBI)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
Patient Benefit Index (PBI) metodikken gir mulighet for en mer direkte måling av pasientrelevant behandling.
I den første delen vurderer pasientenes behovsspørreskjema (PNQ) viktigheten av en liste over pasientrelevante behandlingsmål på en fem-trinns skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig".
I den andre delen vurderer pasientene i pasientfordelene (PBQ) i hvilken grad behandlingsmålene er oppnådd på den samme femtrinnsskalaen.
Alternativt kan de velge «gjelder ikke meg» for hvert behandlingsmål i begge spørreskjemaene.
Dermed vurderer pasienten direkte behandlingsfordelen i stedet for å rangere hennes/hans nåværende HRQoL før og etter behandling.
En PBI-vektet global poengsum fra 0 (ingen fordel) til 4 (maksimal nytte) beregnes for hver pasient.
Vektingsalgoritmen8 sikrer at oppnåelse av viktige behandlingsmål vil ha høyere innvirkning på den globale poengsummen enn oppnåelse av mindre viktige mål.
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
|
Lymfødem funksjon, funksjonshemming og helse spørreskjema (Lymph-ICF)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
Lymph-ICF spørreskjemaet er sammensatt av 29 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm.
Ankrene for funksjonssviktene (f.eks.
"Gjør armen din vondt?") er "ikke i det hele tatt" og "svært mye", og de for aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger (f.eks.
"Er du i stand til å bære tunge vekter?") er "veldig bra" og "ikke i det hele tatt."
Lymfe-ICF har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter.
Den totale poengsummen til Lymph-ICF er lik summen av poengsummene til spørsmålene delt på det totale antallet besvarte spørsmål.
|
før behandling (T0)
|
|
Lymfødem funksjon, funksjonshemming og helse spørreskjema (Lymph-ICF)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
Lymph-ICF spørreskjemaet er sammensatt av 29 spørsmål.
Hvert spørsmål besvares med en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 mm.
Ankrene for funksjonssviktene (f.eks.
"Gjør armen din vondt?") er "ikke i det hele tatt" og "svært mye", og de for aktivitetsbegrensninger og deltakelsesbegrensninger (f.eks.
"Er du i stand til å bære tunge vekter?") er "veldig bra" og "ikke i det hele tatt."
Lymfe-ICF har 5 domener: fysisk funksjon, mental funksjon, husholdningsaktiviteter, mobilitetsaktiviteter og liv og sosiale aktiviteter.
Den totale poengsummen til Lymph-ICF er lik summen av poengsummene til spørsmålene delt på det totale antallet besvarte spørsmål.
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Bryst Cancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet er en undersøkelse utført for å evaluere livskvaliteten hos pasienter med brystkreft.
Den består av 30 spørsmål som vurderer symptomer som har oppstått de to foregående ukene.
Svarene gis på en Likert-skala: 1 - ikke i det hele tatt, 2 - litt, 3 - ganske mye, 4 - veldig mye.
Den globale helseskalaen består av to spørsmål som ber pasienter om å klassifisere sin generelle helse og livskvalitet i forrige uke, ved å rangere den fra 1 til 7, der 1 betyr dårlig og 7 utmerket.
Spørreskjemaene er delt inn i tre skalaer: global helseskala (GHS), funksjonell skala (FS) og symptomskala (SS).
|
før behandling (T0)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Bryst Cancer (EORTC-QLQ-30)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjemaet er en undersøkelse utført for å evaluere livskvaliteten hos pasienter med brystkreft.
Den består av 30 spørsmål som vurderer symptomer som har oppstått de to foregående ukene.
Svarene gis på en Likert-skala: 1 - ikke i det hele tatt, 2 - litt, 3 - ganske mye, 4 - veldig mye.
Den globale helseskalaen består av to spørsmål som ber pasienter om å klassifisere sin generelle helse og livskvalitet i forrige uke, ved å rangere den fra 1 til 7, der 1 betyr dårlig og 7 utmerket.
Spørreskjemaene er delt inn i tre skalaer: global helseskala (GHS), funksjonell skala (FS) og symptomskala (SS).
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: før behandling (T0)
|
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey måler generell helse.
Den har åtte seksjoner: Fysisk fungering (10), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3), energi/tretthet (4), emosjonelt velvære (5), sosial fungering (2). ), smerte (2) og generell helse (5).
Hver skala transformeres til en 0-100 skala under forutsetning av at hver skala har lik vekt.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
før behandling (T0)
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
The Short Form 36 (SF-36) Health Survey måler generell helse.
Den har åtte seksjoner: Fysisk fungering (10), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (3), energi/tretthet (4), emosjonelt velvære (5), sosial fungering (2). ), smerte (2) og generell helse (5).
Hver skala transformeres til en 0-100 skala under forutsetning av at hver skala har lik vekt.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
|
etter behandling (T1) (gjennom fullføring av fire uker med kompleks dekongestiv terapi fase 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Menz HB, Auhl M, Tan JM, Levinger P, Roddy E, Munteanu SE. Comparative Responsiveness of Outcome Measures for the Assessment of Pain and Function in Osteoarthritis of the First Metatarsophalangeal Joint. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 May;72(5):679-684. doi: 10.1002/acr.23883. Epub 2020 Apr 8.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S, Ozdemir O. The reliability and validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm in Turkish patients with upper limb lymphedema related with breast cancer. Turk J Phys Med Rehabil. 2018 Jul 9;64(3):205-212. doi: 10.5606/tftrd.2018.2843. eCollection 2018 Sep.
- Duygu E, Bakar Y, Keser I. An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of Turkish Version of the Patient Benefit Index-Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):49-55. doi: 10.1089/lrb.2018.0036. Epub 2019 May 30.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Bakar Y, Tugral A, Ozdemir O, Duygu E, Uyeturk U. Translation and Validation of the Turkish Version of Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL) in Patients with Breast Cancer Related Lymphedema. Eur J Breast Health. 2017 Jul 1;13(3):123-128. doi: 10.5152/ejbh.2017.3522. eCollection 2017 Jul.
- Kostanoglu A, Hosbay Z, Tarakci E. Lymphoedema functioning, disability and health questionnaire Turkish version: translation, cross-cultural adaptation and validation. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1728-32. doi: 10.1589/jpts.28.1728. Epub 2016 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) offentlig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .