Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réactivité des échelles de résultats dans le lymphoedème lié au cancer du sein

23 octobre 2019 mis à jour par: Marmara University

Enquête et comparaison des mesures des résultats du lymphœdème validées en turc pour l'évaluation du lymphœdème lié au cancer du sein

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer la réactivité des échelles d'évaluation actuelles du lymphœdème validées en turc.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphœdème est défini comme l'accumulation excessive et persistante de liquide, de protéines extracellulaires et de graisse dans les espaces tissulaires, causée par l'inefficacité du système de drainage lymphatique. C'est une maladie chronique et progressive. Plusieurs chercheurs ont étudié l'influence sur la qualité de vie liée à la santé du lymphœdème des membres supérieurs après le traitement du cancer du sein à l'aide d'instruments de résultats rapportés par les patients. La réactivité d'une seule des échelles d'évaluation du lymphœdème, «Lymphedema Quality of Life Inventory», a été étudiée. La réactivité des échelles d'évaluation du lymphœdème validées en turc n'a pas été examinée en détail, ce qui limite leur utilisation dans les essais cliniques. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier et de comparer la réactivité des échelles d'évaluation actuelles du lymphœdème validées en turc. Les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein avec un lymphœdème de stade 2,3 de la Société internationale de lymphologie-ISL seront incluses dans l'étude et recevront une thérapie décongestionnante complexe de phase I comprenant des soins méticuleux de la peau et des ongles, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs et des exercices de rattrapage. Tous les patients recevront un drainage lymphatique manuel trois fois par semaine (lundi-mercredi-vendredi) pendant 4 semaines, 50 minutes par jour (un total de 12 séances) par un massothérapeute qualifié. Le volume des membres sera calculé selon la méthode du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence. Les patients rempliront l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS), l'indice des avantages pour le patient - Lymphœdème (PBI), le fonctionnement du lymphœdème, le handicap et le questionnaire de santé (Lymph-ICF), l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Cancer du sein (EORTC-QLQ -30) et Short Form 36 (SF-36) avant et après le traitement. Les changements de volumes des membres seront comparés aux changements d'échelles après le traitement. La réactivité des sous-échelles sera déterminée en calculant la taille de l'effet (changement chez tous les patients), la réponse moyenne standardisée (taille de l'effet dans un groupe avec amélioration) et l'indice de réactivité de Guyatt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
          • Numéro de téléphone: 4657 02166254657
          • E-mail: gulserena@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Esra Giray, MD
        • Chercheur principal:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Sous-enquêteur:
          • İlker Yagci, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Patients atteints de lymphoedème postmastectomie unilatéral avec une société internationale de lymphologie-ISL) stade 2 et 3

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème bilatéral
  • Les patients qui avaient des affections œdématogènes systémiques connues (par exemple, insuffisance cardiaque/hépatique/rénale, cancer en phase terminale, sous chimiothérapie) et/ou avec une récidive du cancer
  • Patients présentant des contre-indications à l'application d'un traitement décongestionnant complexe (infection cutanée active, thrombose veineuse profonde, œdème cardiaque et maladie artérielle périphérique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes de lymphoedème post-mastectomie
Patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein qui suivront un traitement décongestionnant complexe
Autre: thérapie décongestionnante complexe
Le programme complexe de thérapie décongestionnante de phase 1 comprend des soins méticuleux de la peau et des ongles, un drainage lymphatique manuel, des bandages compressifs et des exercices de rattrapage. Tous les patients recevront un drainage lymphatique manuel trois fois par semaine (lundi-mercredi-vendredi) pendant 4 semaines, 50 minutes par jour (un total de 12 séances) par un massothérapeute qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du volume des membres
Délai: avant traitement (T0)
Le volume des membres sera calculé sur la base de la méthode du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence
avant traitement (T0)
Mesure du volume des membres
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le volume des membres sera calculé sur la base de la méthode du cône tronqué à partir des mesures de la circonférence
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL)
Délai: avant traitement (T0)
Le LYMQOL-Arm a été développé pour évaluer l'impact du lymphœdème des bras sur la qualité de vie des patients. Il se compose de quatre domaines avec 28 items. Ces domaines sont les symptômes, l'apparence, la fonction et l'humeur. Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à quatre points (1= pas du tout 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup). Chaque élément a reçu un score compris entre 1 et 4, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
avant traitement (T0)
Questionnaire sur la qualité de vie du lymphœdème - Bras
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le LYMQOL-Arm a été développé pour évaluer l'impact du lymphœdème des bras sur la qualité de vie des patients. Il se compose de quatre domaines avec 28 items. Ces domaines sont les symptômes, l'apparence, la fonction et l'humeur. Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à quatre points (1= pas du tout 2= un peu, 3= assez, 4= beaucoup). Chaque élément a reçu un score compris entre 1 et 4, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS)
Délai: avant traitement (T0)
Le LLIS est une mesure en 18 points des déficiences physiques, psychosociales et fonctionnelles causées par le lymphœdème.
avant traitement (T0)
Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le LLIS est une mesure en 18 points des déficiences physiques, psychosociales et fonctionnelles causées par le lymphœdème.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Indice des avantages pour le patient - Lymphœdème (PBI)
Délai: avant traitement (T0)
La méthodologie de l'indice des avantages pour le patient (PBI) permet une mesure plus directe du traitement pertinent pour le patient. Dans la première partie, les patients du questionnaire sur les besoins du patient (PNQ) évaluent l'importance d'une liste d'objectifs de traitement pertinents pour le patient sur une échelle en cinq étapes allant de "pas du tout" à "très". Dans la deuxième partie, les patients du Patient Benefit Questionnaire (PBQ) évaluent dans quelle mesure les objectifs du traitement ont été atteints sur la même échelle en cinq étapes. Alternativement, ils peuvent choisir "ne s'applique pas à moi" pour chaque objectif de traitement dans les deux questionnaires. Ainsi, le patient évalue directement le bénéfice du traitement au lieu d'évaluer sa QVLS actuelle avant et après le traitement. Un score global pondéré PBI allant de 0 (pas de bénéfice) à 4 (bénéfice maximal) est calculé pour chaque patient. L'algorithme de pondération8 garantit que la réalisation d'objectifs de traitement importants aura un impact plus important sur le score global que la réalisation d'objectifs moins importants.
avant traitement (T0)
Indice des avantages pour le patient - Lymphœdème (PBI)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
La méthodologie de l'indice des avantages pour le patient (PBI) permet une mesure plus directe du traitement pertinent pour le patient. Dans la première partie, les patients du Patient Needs Questionnaire (PNQ) évaluent l'importance d'une liste d'objectifs de traitement pertinents pour le patient sur une échelle en cinq étapes allant de "pas du tout" à "très". Dans la deuxième partie, les patients du Patient Benefit Questionnaire (PBQ) évaluent dans quelle mesure les objectifs du traitement ont été atteints sur la même échelle en cinq étapes. Alternativement, ils peuvent choisir "ne s'applique pas à moi" pour chaque objectif de traitement dans les deux questionnaires. Ainsi, le patient évalue directement le bénéfice du traitement au lieu d'évaluer sa QVLS actuelle avant et après le traitement. Un score global pondéré PBI allant de 0 (pas de bénéfice) à 4 (bénéfice maximal) est calculé pour chaque patient. L'algorithme de pondération8 garantit que la réalisation d'objectifs de traitement importants aura un impact plus important sur le score global que la réalisation d'objectifs moins importants.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Questionnaire sur le fonctionnement, le handicap et la santé du lymphœdème (Lymph-ICF)
Délai: avant traitement (T0)
Le questionnaire Lymph-ICF est composé de 29 questions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm. Les ancres des déficiences fonctionnelles (par ex. « Avez-vous mal au bras ? ») sont « pas du tout » et « beaucoup », et ceux pour les limitations d'activité et les restrictions de participation (par ex. « Êtes-vous capable de porter des poids lourds ? ») sont « très bien » et « pas du tout ». Le Lymph-ICF comprend 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, activités ménagères, activités de mobilité et activités de vie et sociales. Le score total du Lymph-ICF est égal à la somme des scores des questions divisée par le nombre total de questions répondues.
avant traitement (T0)
Questionnaire sur le fonctionnement, le handicap et la santé du lymphœdème (Lymph-ICF)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le questionnaire Lymph-ICF est composé de 29 questions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm. Les ancres des déficiences fonctionnelles (par ex. « Avez-vous mal au bras ? ») sont « pas du tout » et « beaucoup », et ceux pour les limitations d'activité et les restrictions de participation (par ex. « Êtes-vous capable de porter des poids lourds ? ») sont « très bien » et « pas du tout ». Le Lymph-ICF comprend 5 domaines : fonction physique, fonction mentale, activités ménagères, activités de mobilité et activités de vie et sociales. Le score total du Lymph-ICF est égal à la somme des scores des questions divisée par le nombre total de questions répondues.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Cancer du sein (EORTC-QLQ-30)
Délai: avant traitement (T0)
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est une enquête menée pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Il se compose de 30 questions qui évaluent les symptômes survenus au cours des deux semaines précédentes. Les réponses sont données sur une échelle de Likert : 1 - pas du tout, 2 - un peu, 3 - assez, 4 - beaucoup. L'échelle de santé globale se compose de deux questions demandant aux patients de classer leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine précédente, en les évaluant de 1 à 7, où 1 signifie mauvais et 7, excellent. Les questionnaires sont divisés en trois échelles : l'échelle globale de santé (GHS), l'échelle fonctionnelle (FS) et l'échelle des symptômes (SS).
avant traitement (T0)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Cancer du sein (EORTC-QLQ-30)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est une enquête menée pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Il se compose de 30 questions qui évaluent les symptômes survenus au cours des deux semaines précédentes. Les réponses sont données sur une échelle de Likert : 1 - pas du tout, 2 - un peu, 3 - assez, 4 - beaucoup. L'échelle de santé globale se compose de deux questions demandant aux patients de classer leur état de santé général et leur qualité de vie au cours de la semaine précédente, en les évaluant de 1 à 7, où 1 signifie mauvais et 7, excellent. Les questionnaires sont divisés en trois échelles : l'échelle globale de santé (GHS), l'échelle fonctionnelle (FS) et l'échelle des symptômes (SS).
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: avant traitement (T0)
Le Short Form 36 (SF-36) Health Survey mesure la santé globale. Il comporte huit sections : fonctionnement physique (10), limitations de rôle dues à la santé physique (4), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3), énergie/fatigue (4), bien-être émotionnel (5), fonctionnement social (2 ), la douleur (2) et l'état de santé général (5). Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque échelle a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
avant traitement (T0)
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)
Le Short Form 36 (SF-36) Health Survey mesure la santé globale. Il comporte huit sections : fonctionnement physique (10), limitations de rôle dues à la santé physique (4), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (3), énergie/fatigue (4), bien-être émotionnel (5), fonctionnement social (2 ), la douleur (2) et l'état de santé général (5). Chaque échelle est transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque échelle a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
après le traitement (T1) (jusqu'à l'achèvement de quatre semaines de traitement décongestionnant complexe phase 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2019.865

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants (IPD) en public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner