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Reattività delle scale di esito nel linfedema correlato al cancro al seno

23 ottobre 2019 aggiornato da: Marmara University

Indagine e confronto delle misurazioni degli esiti del linfedema convalidate in turco per la valutazione del linfedema correlato al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare la reattività delle attuali scale di valutazione del linfedema convalidate in turco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è definito come l'eccessivo e persistente accumulo di liquidi, proteine ​​extracellulari e grasso negli spazi tissutali, causato dall'inefficienza del sistema di drenaggio linfatico. È una condizione cronica e progressiva. Diversi ricercatori hanno studiato l'influenza sulla qualità della vita correlata alla salute nel linfedema dell'arto superiore dopo il trattamento del cancro al seno utilizzando strumenti di esito riportati dal paziente. È stata studiata la reattività di una sola delle scale di valutazione del linfedema, ''Linfedema Quality of Life Inventory''. La reattività delle scale di valutazione del linfedema convalidate in turco non è stata esaminata in dettaglio, limitando così il loro uso negli studi clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare e confrontare la reattività delle attuali scale di valutazione del linfedema convalidate in turco. I pazienti con linfedema correlato al cancro al seno con stadio 2,3 del linfedema dell'International Society of Lymphology-ISL saranno inclusi nello studio e riceveranno una terapia decongestionante complessa fase I che comprende una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuel, bendaggi compressivi ed esercizi correttivi. Tutti i pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale per tre volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per 4 settimane, 50 minuti al giorno (per un totale di 12 sessioni) da un massaggiatore linfatico qualificato. Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza. I pazienti completeranno il Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), il Patient Benefit Index-Linfedema (PBI), il questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema (Lymph-ICF), l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro al cancro al seno (EORTC-QLQ -30) e Short Form 36 (SF-36) prima e dopo il trattamento. I cambiamenti nei volumi degli arti saranno confrontati con i cambiamenti nelle squame dopo il trattamento. La reattività delle sottoscale sarà determinata calcolando la dimensione dell'effetto (variazione in tutti i pazienti), la risposta media standardizzata (dimensione dell'effetto in un gruppo con miglioramento) e l'indice di reattività di Guyatt.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Esra Giray, MD
        • Investigatore principale:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Sub-investigatore:
          • İlker Yagci, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con linfedema postmastectomia unilaterale con una Società Internazionale di Linfologia-ISL) stadio 2 e 3

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale
  • I pazienti che presentavano condizioni edematogene sistemiche note (ad es. insufficienza cardiaca/epatica/renale, cancro terminale, in chemioterapia) e/o con recidiva del cancro
  • Pazienti con controindicazioni per l'applicazione di una terapia decongestionante complessa (infezione cutanea attiva, trombosi venosa profonda, edema cardiaco e arteriopatia periferica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfedema post-mastectomia
Pazienti con linfedema correlato al cancro al seno che saranno sottoposti a terapia decongestionante complessa
Altro: terapia decongestionante complessa
Il complesso programma di terapia decongestionante fase 1 consiste in una meticolosa cura della pelle e delle unghie, drenaggio linfatico manuale, bendaggi compressivi ed esercizi correttivi. Tutti i pazienti riceveranno il drenaggio linfatico manuale per tre volte a settimana (lunedì-mercoledì-venerdì) per 4 settimane, 50 minuti al giorno (per un totale di 12 sessioni) da un massaggiatore linfatico qualificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
prima del trattamento (T0)
Misurazione del volume degli arti
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il volume dell'arto sarà calcolato in base al metodo del tronco di cono dalle misurazioni della circonferenza
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Braccio del questionario sulla qualità della vita del linfedema (LYMQOL)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il braccio LYMQOL è stato sviluppato per valutare l'impatto del linfedema delle braccia sulla QoL dei pazienti. Si compone di quattro domini con 28 elementi. Questi domini sono sintomi, aspetto, funzione e umore. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a quattro punti (1= per niente 2= poco, 3= abbastanza, 4= molto). Ogni elemento ha ricevuto un punteggio compreso tra 1 e 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
prima del trattamento (T0)
Questionario sulla qualità della vita del linfedema-braccio
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il braccio LYMQOL è stato sviluppato per valutare l'impatto del linfedema delle braccia sulla QoL dei pazienti. Si compone di quattro domini con 28 elementi. Questi domini sono sintomi, aspetto, funzione e umore. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a quattro punti (1= per niente 2= poco, 3= abbastanza, 4= molto). Ogni elemento ha ricevuto un punteggio compreso tra 1 e 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita peggiore.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Scala dell'impatto sulla vita del linfedema (LLIS)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il LLIS è una misura di 18 item delle menomazioni fisiche, psicosociali e funzionali causate dal linfedema.
prima del trattamento (T0)
Scala dell'impatto sulla vita del linfedema (LLIS)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il LLIS è una misura di 18 item delle menomazioni fisiche, psicosociali e funzionali causate dal linfedema.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Indice di beneficio per il paziente-Linfedema (PBI)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
La metodologia del Patient Benefit Index (PBI) consente una misurazione più diretta del trattamento.beneficio rilevante per il paziente. Nella prima parte del questionario sui bisogni del paziente (PNQ) i pazienti valutano l'importanza di un elenco di obiettivi terapeutici rilevanti per il paziente su una scala a cinque gradini da "per niente" a "molto". Nella seconda parte, i pazienti del Patient Benefit Questionnaire (PBQ) valutano in che misura gli obiettivi del trattamento sono stati raggiunti sulla stessa scala a cinque gradini. In alternativa, possono scegliere "non si applica a me" per ogni obiettivo del trattamento in entrambi i questionari. Pertanto, il paziente valuta direttamente il beneficio del trattamento invece di valutare la sua attuale HRQoL prima e dopo il trattamento. Per ogni paziente viene calcolato un punteggio globale ponderato PBI compreso tra 0 (nessun beneficio) e 4 (massimo beneficio). L'algoritmo di ponderazione8 assicura che il raggiungimento di obiettivi terapeutici importanti avrà un impatto maggiore sul punteggio globale rispetto al raggiungimento di obiettivi meno importanti.
prima del trattamento (T0)
Indice di beneficio per il paziente-Linfedema (PBI)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
La metodologia del Patient Benefit Index (PBI) consente una misurazione più diretta del trattamento.beneficio rilevante per il paziente. Nella prima parte, i pazienti del Patient Needs Questionnaire (PNQ) valutano l'importanza di un elenco di obiettivi terapeutici rilevanti per il paziente su una scala a cinque livelli da "per niente" a "molto". Nella seconda parte, i pazienti del Patient Benefit Questionnaire (PBQ) valutano in che misura gli obiettivi del trattamento sono stati raggiunti sulla stessa scala a cinque gradini. In alternativa, possono scegliere "non si applica a me" per ogni obiettivo del trattamento in entrambi i questionari. Pertanto, il paziente valuta direttamente il beneficio del trattamento invece di valutare la sua attuale HRQoL prima e dopo il trattamento. Per ogni paziente viene calcolato un punteggio globale ponderato PBI compreso tra 0 (nessun beneficio) e 4 (massimo beneficio). L'algoritmo di ponderazione8 assicura che il raggiungimento di obiettivi terapeutici importanti avrà un impatto maggiore sul punteggio globale rispetto al raggiungimento di obiettivi meno importanti.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema (Lymph-ICF)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il questionario Lymph-ICF è composto da 29 domande. Ogni domanda riceve risposta utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 mm. Gli ancoraggi per le menomazioni funzionali (ad es. "Ti fa male il braccio?") sono "per niente" e "molto" e quelli per le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione (ad es. "Sei in grado di portare pesi pesanti?") sono "molto bene" e "per niente". Il Lymph-ICF ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività di vita e sociali. Il punteggio totale del Lymph-ICF è pari alla somma dei punteggi delle domande diviso per il numero totale di domande con risposta.
prima del trattamento (T0)
Questionario sul funzionamento, la disabilità e la salute del linfedema (Lymph-ICF)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il questionario Lymph-ICF è composto da 29 domande. Ogni domanda riceve risposta utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 mm. Gli ancoraggi per le menomazioni funzionali (ad es. "Ti fa male il braccio?") sono "per niente" e "molto" e quelli per le limitazioni dell'attività e le restrizioni alla partecipazione (ad es. "Sei in grado di portare pesi pesanti?") sono "molto bene" e "per niente". Il Lymph-ICF ha 5 domini: funzione fisica, funzione mentale, attività domestiche, attività di mobilità e attività di vita e sociali. Il punteggio totale del Lymph-ICF è pari alla somma dei punteggi delle domande diviso per il numero totale di domande con risposta.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QoL Cancro al seno (EORTC-QLQ-30)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
Il questionario EORTC QLQ-C30 è un'indagine condotta per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Consiste in 30 domande che valutano i sintomi che si sono verificati nelle due settimane precedenti. Le risposte sono fornite su una scala Likert: 1 - per niente, 2 - poco, 3 - abbastanza, 4 - moltissimo. La scala della salute globale consiste in due domande che chiedono ai pazienti di classificare la loro salute generale e la qualità della vita nella settimana precedente, valutandola da 1 a 7, dove 1 significa scarso e 7 eccellente. I questionari sono suddivisi in tre scale: scala della salute globale (GHS), scala funzionale (FS) e scala dei sintomi (SS).
prima del trattamento (T0)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QoL Cancro al seno (EORTC-QLQ-30)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Il questionario EORTC QLQ-C30 è un'indagine condotta per valutare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Consiste in 30 domande che valutano i sintomi che si sono verificati nelle due settimane precedenti. Le risposte sono fornite su una scala Likert: 1 - per niente, 2 - poco, 3 - abbastanza, 4 - moltissimo. La scala della salute globale consiste in due domande che chiedono ai pazienti di classificare la loro salute generale e la qualità della vita nella settimana precedente, valutandola da 1 a 7, dove 1 significa scarso e 7 eccellente. I questionari sono suddivisi in tre scale: scala della salute globale (GHS), scala funzionale (FS) e scala dei sintomi (SS).
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: prima del trattamento (T0)
La Short Form 36 (SF-36) Health Survey misura la salute generale. Ha otto sezioni: funzionamento fisico (10), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3), energia/fatica (4), benessere emotivo (5), funzionamento sociale (2 ), dolore (2) e salute generale (5). Ogni bilancia viene trasformata in una scala 0-100 partendo dal presupposto che ogni bilancia abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
prima del trattamento (T0)
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)
La Short Form 36 (SF-36) Health Survey misura la salute generale. Ha otto sezioni: funzionamento fisico (10), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (3), energia/fatica (4), benessere emotivo (5), funzionamento sociale (2 ), dolore (2) e salute generale (5). Ogni bilancia viene trasformata in una scala 0-100 partendo dal presupposto che ogni bilancia abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
dopo il trattamento (T1) (fino al completamento di quattro settimane di terapia decongestionante complessa fase 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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