Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsiviteit van uitkomstschalen bij borstkankergerelateerd lymfoedeem

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Marmara University

Onderzoek en vergelijking van lymfoedeem-uitkomstmetingen gevalideerd in het Turks voor beoordeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de responsiviteit van de huidige beoordelingsschalen voor lymfoedeem die gevalideerd zijn in het Turks.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem wordt gedefinieerd als de overmatige en aanhoudende ophoping van vocht, extracellulaire eiwitten en vet in weefselruimten, veroorzaakt door inefficiëntie van het lymfedrainagesysteem. Het is een chronische, progressieve aandoening. Verschillende onderzoekers hebben de invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van lymfoedeem van de bovenste ledematen na borstkankerbehandeling onderzocht met behulp van patiëntgerapporteerde uitkomstinstrumenten. Responsiviteit van slechts één van de beoordelingsschalen voor lymfoedeem, ''Lymphedema Quality of Life Inventory'', is onderzocht. De responsiviteit van in het Turks gevalideerde beoordelingsschalen voor lymfoedeem is niet in detail onderzocht, waardoor het gebruik ervan in klinische onderzoeken wordt beperkt. Daarom is het doel van deze studie om de responsiviteit van de huidige lymfoedeembeoordelingsschalen die in het Turks zijn gevalideerd, te onderzoeken en te vergelijken. Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem met lymfoedeem stadium 2,3 van de International Society of Lymphology-ISL zullen worden opgenomen in het onderzoek en zullen een complexe decongestieve therapie fase I krijgen, inclusief zorgvuldige huid- en nagelverzorging, handmatige lymfedrainage, compressieverbanden en corrigerende oefeningen. Alle patiënten krijgen gedurende 4 weken drie keer per week (maandag-woensdag-vrijdag) manuele lymfedrainage gedurende 4 weken, 50 minuten per dag (in totaal 12 sessies) door een getrainde lymfatische massagetherapeut. Het volume van de ledematen wordt berekend op basis van de methode van de afgeknotte kegel op basis van omtrekmetingen. Patiënten zullen Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI), Lymphedema functioning, disability and health vragenlijst (Lymph-ICF), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer (EORTC-QLQ) invullen -30) en Short Form 36 (SF-36) voor en na de behandeling. Veranderingen in ledemaatvolumes zullen na behandeling worden vergeleken met veranderingen in schubben. Responsiviteit van de subschalen zal worden bepaald door berekening van de effectgrootte (verandering bij alle patiënten), gestandaardiseerde gemiddelde respons (effectgrootte in een groep met verbetering) en Guyatt's Responsiviteitsindex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Esra Giray, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Onderonderzoeker:
          • İlker Yagci, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten met unilateraal postmastectomie lymfoedeem met een International Society of Lymphology-ISL) stadium 2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal lymfoedeem
  • De patiënten met bekende systemische oedematogene aandoeningen (bijv. hart-/lever-/nierfalen, terminale kanker, chemotherapie) en/of bij wie de kanker terugkwam
  • Patiënten met contra-indicaties voor toepassing van complexe decongestieve therapie (actieve huidinfectie, diepe veneuze trombose, cardiaal oedeem en perifere arteriële ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met post-mastectomie lymfoedeem
Patiënten met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem die een complexe decongestieve therapie zullen ondergaan
Ander: complexe decongestieve therapie
Complexe decongestieve therapie - fase 1-programma bestaat uit nauwgezette huid- en nagelverzorging, handmatige lymfedrainage, compressieverbanden en corrigerende oefeningen. Alle patiënten krijgen gedurende 4 weken drie keer per week (maandag-woensdag-vrijdag) manuele lymfedrainage gedurende 4 weken, 50 minuten per dag (in totaal 12 sessies) door een getrainde lymfatische massagetherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
Het volume van de ledematen wordt berekend op basis van de methode van de afgeknotte kegel op basis van omtrekmetingen
voor de behandeling (T0)
Volumemeting van ledematen
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Het volume van de ledematen wordt berekend op basis van de methode van de afgeknotte kegel op basis van omtrekmetingen
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem Quality of Life Questionnaire-Arm (LYMQOL)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De LYMQOL-Arm is ontwikkeld om de impact van lymfoedeem van de armen op de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen. Het bestaat uit vier domeinen met 28 items. Deze domeinen zijn symptomen, uiterlijk, functie en stemming. De antwoorden zijn beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= veel). Elk item kreeg een score tussen 1 en 4, waarbij hogere scores duiden op een slechtere KvL.
voor de behandeling (T0)
Lymfoedeem Kwaliteit van Leven Vragenlijst-Arm
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De LYMQOL-Arm is ontwikkeld om de impact van lymfoedeem van de armen op de kwaliteit van leven van de patiënten te beoordelen. Het bestaat uit vier domeinen met 28 items. Deze domeinen zijn symptomen, uiterlijk, functie en stemming. De antwoorden zijn beoordeeld op een vierpunts Likertschaal (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= best wel, 4= veel). Elk item kreeg een score tussen 1 en 4, waarbij hogere scores duiden op een slechtere KvL.
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Lymfoedeem Life Impact Scale (LLIS)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De LLIS is een 18-item maat voor fysieke, psychosociale en functionele beperkingen veroorzaakt door lymfoedeem.
voor de behandeling (T0)
Lymfoedeem Life Impact Scale (LLIS)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De LLIS is een 18-item maat voor fysieke, psychosociale en functionele beperkingen veroorzaakt door lymfoedeem.
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Patient Benefit Index-lymfoedeem (PBI)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De Patient Benefit Index (PBI)-methode maakt een directere meting van patiëntrelevante behandelingsvoordelen mogelijk. In het eerste deel van de Patient Needs Questionnaire (PNQ) beoordelen patiënten het belang van een lijst met patiëntrelevante behandeldoelen op een vijfstapsschaal van "helemaal niet" tot "zeer". In het tweede deel van de Patient Benefit Questionnaire (PBQ) beoordelen patiënten in hoeverre de behandeldoelen zijn bereikt op dezelfde schaal van vijf stappen. Als alternatief kunnen ze voor elk behandeldoel in beide vragenlijsten "niet op mij van toepassing" kiezen. De patiënt evalueert dus rechtstreeks het voordeel van de behandeling in plaats van haar/zijn huidige HRQoL voor en na de behandeling te beoordelen. Voor elke patiënt wordt een PBI-gewogen globale score van 0 (geen voordeel) tot 4 (maximaal voordeel) berekend. Het weegalgoritme8 zorgt ervoor dat het behalen van belangrijke behandeldoelen een grotere impact heeft op de globale score dan het behalen van minder belangrijke doelen.
voor de behandeling (T0)
Patient Benefit Index-lymfoedeem (PBI)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De Patient Benefit Index (PBI)-methode maakt een directere meting van patiëntrelevante behandelingsvoordelen mogelijk. In het eerste deel van de Patient Needs Questionnaire (PNQ) beoordelen patiënten het belang van een lijst met patiëntrelevante behandeldoelen op een vijfstapsschaal van "helemaal niet" tot "zeer". In het tweede deel van de Patient Benefit Questionnaire (PBQ) beoordelen patiënten in hoeverre de behandeldoelen zijn bereikt op dezelfde schaal van vijf stappen. Als alternatief kunnen ze voor elk behandeldoel in beide vragenlijsten "niet op mij van toepassing" kiezen. De patiënt evalueert dus rechtstreeks het voordeel van de behandeling in plaats van haar/zijn huidige HRQoL voor en na de behandeling te beoordelen. Voor elke patiënt wordt een PBI-gewogen globale score van 0 (geen voordeel) tot 4 (maximaal voordeel) berekend. Het weegalgoritme8 zorgt ervoor dat het behalen van belangrijke behandeldoelen een grotere impact heeft op de globale score dan het behalen van minder belangrijke doelen.
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Lymfoedeem vragenlijst functioneren, invaliditeit en gezondheid (Lymph-ICF)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De Lymph-ICF vragenlijst bestaat uit 29 vragen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. De ankers voor de functiebeperkingen (bijv. "Doet je arm pijn?") zijn "helemaal niet" en "heel erg", en die voor de activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen (bijv. "Kunt u zware lasten dragen?") zijn "zeer goed" en "helemaal niet". De Lymph-ICF heeft 5 domeinen: fysieke functie, mentale functie, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten. De totaalscore van de Lymph-ICF is gelijk aan de som van de scores van de vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen.
voor de behandeling (T0)
Lymfoedeem vragenlijst functioneren, invaliditeit en gezondheid (Lymph-ICF)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De Lymph-ICF vragenlijst bestaat uit 29 vragen. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm. De ankers voor de functiebeperkingen (bijv. "Doet je arm pijn?") zijn "helemaal niet" en "heel erg", en die voor de activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen (bijv. "Kunt u zware lasten dragen?") zijn "zeer goed" en "helemaal niet". De Lymph-ICF heeft 5 domeinen: fysieke functie, mentale functie, huishoudelijke activiteiten, mobiliteitsactiviteiten en levens- en sociale activiteiten. De totaalscore van de Lymph-ICF is gelijk aan de som van de scores van de vragen gedeeld door het totaal aantal beantwoorde vragen.
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Borstkanker (EORTC-QLQ-30)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is een onderzoek dat is uitgevoerd om de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te evalueren. Het bestaat uit 30 vragen die symptomen beoordelen die zich in de afgelopen twee weken hebben voorgedaan. Antwoorden worden gegeven op een Likertschaal: 1 - helemaal niet, 2 - een beetje, 3 - nogal wat, 4 - heel erg. De globale gezondheidsschaal bestaat uit twee vragen die patiënten vragen om hun algemene gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week te classificeren door deze te beoordelen van 1 tot 7, waarbij 1 slecht en 7 uitstekend betekent. De vragenlijsten zijn onderverdeeld in drie schalen: globale gezondheidsschaal (GHS), functionele schaal (FS) en symptoomschaal (SS).
voor de behandeling (T0)
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Borstkanker (EORTC-QLQ-30)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst is een onderzoek dat is uitgevoerd om de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te evalueren. Het bestaat uit 30 vragen die symptomen beoordelen die zich in de afgelopen twee weken hebben voorgedaan. Antwoorden worden gegeven op een Likertschaal: 1 - helemaal niet, 2 - een beetje, 3 - nogal wat, 4 - heel erg. De globale gezondheidsschaal bestaat uit twee vragen die patiënten vragen om hun algemene gezondheid en kwaliteit van leven in de afgelopen week te classificeren door deze te beoordelen van 1 tot 7, waarbij 1 slecht en 7 uitstekend betekent. De vragenlijsten zijn onderverdeeld in drie schalen: globale gezondheidsschaal (GHS), functionele schaal (FS) en symptoomschaal (SS).
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: voor de behandeling (T0)
De Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête meet de algehele gezondheid. Het bestaat uit acht secties: fysiek functioneren (10), rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3), energie/vermoeidheid (4), emotioneel welzijn (5), sociaal functioneren (2 ), pijn (2) en algemene gezondheid (5). Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke schaal even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
voor de behandeling (T0)
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)
De Short Form 36 (SF-36) Gezondheidsenquête meet de algehele gezondheid. Het bestaat uit acht secties: fysiek functioneren (10), rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4), rolbeperkingen vanwege emotionele problemen (3), energie/vermoeidheid (4), emotioneel welzijn (5), sociaal functioneren (2 ), pijn (2) en algemene gezondheid (5). Elke schaal wordt omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke schaal even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
na behandeling (T1) (door voltooiing van vier weken complexe decongestieve therapie fase 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2019.865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) in het openbaar te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren