Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Responsywność skali wyniku w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

23 października 2019 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie i porównanie wyników pomiarów obrzęku limfatycznego zatwierdzonych w języku tureckim do oceny obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie responsywności aktualnych skal oceny obrzęku limfatycznego zwalidowanych w języku tureckim.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny definiuje się jako nadmierne i uporczywe gromadzenie się płynów, białek zewnątrzkomórkowych i tłuszczu w przestrzeniach tkankowych, spowodowane niewydolnością układu drenażu limfatycznego. Jest to stan przewlekły, postępujący. Kilku badaczy zbadało wpływ obrzęku limfatycznego kończyny górnej po leczeniu raka piersi na jakość życia związaną ze zdrowiem, stosując narzędzia zgłaszane przez pacjentów. Zbadano reaktywność tylko jednej skali oceny obrzęku limfatycznego, „Inwentarza jakości życia obrzęku limfatycznego”. Reaktywność skal oceny obrzęku limfatycznego zwalidowanych w języku tureckim nie została szczegółowo zbadana, co ogranicza ich zastosowanie w badaniach klinicznych. Dlatego celem tego badania jest zbadanie i porównanie responsywności aktualnych skal oceny obrzęku limfatycznego zwalidowanych w języku tureckim. Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi w stadium 2,3 obrzęku limfatycznego International Society of Lymphology-ISL zostaną włączeni do badania i otrzymają kompleksową terapię zmniejszającą przekrwienie fazy I, obejmującą skrupulatną pielęgnację skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandaże uciskowe i ćwiczenia lecznicze. Wszyscy pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny trzy razy w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez 4 tygodnie, 50 minut dziennie (w sumie 12 sesji) przez wyszkolonego terapeutę masażu limfatycznego. Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu. Pacjenci wypełnią Skalę Wpływu Życiowego Obrzęku Limfalnego (LLIS), Indeks Korzyści Pacjenta – obrzęk limfatyczny (PBI), kwestionariusz dotyczący funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niesprawności i stanu zdrowia (Lymph-ICF), Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia Rak Piersi (EORTC-QLQ) -30) i Short Form 36 (SF-36) przed i po leczeniu. Zmiany objętości kończyn będą porównywane w zmianach łusek po leczeniu. Reaktywność podskal będzie określona przez obliczenie wielkości efektu (zmiana u wszystkich pacjentów), standaryzowaną średnią odpowiedź (wielkość efektu w grupie z poprawą) oraz wskaźnika odpowiedzi Guyatta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Esra Giray, MD
        • Główny śledczy:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Pod-śledczy:
          • İlker Yagci, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z jednostronnym obrzękiem limfatycznym po mastektomii (International Society of Lymphology-ISL) stopień 2 i 3

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny
  • Pacjenci, u których występowały ogólnoustrojowe stany obrzękotwórcze (np. niewydolność serca/wątroby/nerek, rak w stadium terminalnym, w trakcie chemioterapii) i/lub z nawrotem raka
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania złożonej terapii udrażniającej (aktywne zakażenie skóry, zakrzepica żył głębokich, obrzęk serca, choroba tętnic obwodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem limfatycznym po mastektomii
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi, którzy będą poddani kompleksowej terapii udrażniającej
Inny: kompleksowa terapia udrażniająca
Kompleksowa terapia udrażniająca - faza 1 obejmuje skrupulatną pielęgnację skóry i paznokci, manualny drenaż limfatyczny, bandaże uciskowe i ćwiczenia lecznicze. Wszyscy pacjenci otrzymają ręczny drenaż limfatyczny trzy razy w tygodniu (poniedziałek-środa-piątek) przez 4 tygodnie, 50 minut dziennie (w sumie 12 sesji) przez wyszkolonego terapeutę masażu limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
przed leczeniem (T0)
Pomiar objętości kończyny
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Objętość kończyny zostanie obliczona metodą stożka ściętego na podstawie pomiarów obwodu
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia dotyczący obrzęku limfatycznego – ramię (LYMQOL)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
LYMQOL-Arm został opracowany w celu oceny wpływu obrzęku limfatycznego ramion na QoL pacjentów. Składa się z czterech domen z 28 pozycjami. Domeny te to objawy, wygląd, funkcja i nastrój. Odpowiedzi oceniano na czterostopniowej skali Likerta (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= dużo). Każda pozycja otrzymała ocenę od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą QoL.
przed leczeniem (T0)
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego — ramię
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
LYMQOL-Arm został opracowany w celu oceny wpływu obrzęku limfatycznego ramion na QoL pacjentów. Składa się z czterech domen z 28 pozycjami. Domeny te to objawy, wygląd, funkcja i nastrój. Odpowiedzi oceniano na czterostopniowej skali Likerta (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= dużo). Każda pozycja otrzymała ocenę od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszą QoL.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie (LLIS)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
LLIS jest 18-punktową miarą fizycznych, psychospołecznych i funkcjonalnych upośledzeń spowodowanych obrzękiem limfatycznym.
przed leczeniem (T0)
Skala wpływu obrzęku limfatycznego na życie (LLIS)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
LLIS jest 18-punktową miarą fizycznych, psychospołecznych i funkcjonalnych upośledzeń spowodowanych obrzękiem limfatycznym.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Indeks korzyści dla pacjenta — obrzęk limfatyczny (PBI)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Metodologia Indeksu Korzyści Pacjenta (PBI) pozwala na bardziej bezpośredni pomiar korzyści związanych z leczeniem. W pierwszej części Kwestionariusza Potrzeb Pacjenta (PNQ) pacjenci oceniają ważność listy istotnych dla pacjenta celów leczenia w pięciostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. W drugiej części Kwestionariusza Korzyści Pacjenta (PBQ) pacjenci oceniają, w jakim stopniu cele leczenia zostały osiągnięte na tej samej pięciostopniowej skali. Alternatywnie, mogą wybrać „nie dotyczy mnie” dla każdego celu leczenia w obu kwestionariuszach. W ten sposób pacjent bezpośrednio ocenia korzyści z leczenia zamiast oceniać swoją aktualną HRQoL przed i po leczeniu. Dla każdego pacjenta oblicza się globalny wynik ważony PBI w zakresie od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść). Algorytm ważenia8 gwarantuje, że osiągnięcie ważnych celów leczenia będzie miało większy wpływ na wynik ogólny niż osiągnięcie mniej ważnych celów.
przed leczeniem (T0)
Indeks korzyści dla pacjenta — obrzęk limfatyczny (PBI)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Metodologia Indeksu Korzyści Pacjenta (PBI) pozwala na bardziej bezpośredni pomiar korzyści związanych z leczeniem. W pierwszej części Kwestionariusza Potrzeb Pacjenta (PNQ) pacjenci oceniają ważność listy istotnych dla pacjenta celów leczenia w pięciostopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. W drugiej części Kwestionariusza Korzyści Pacjenta (PBQ) pacjenci oceniają, w jakim stopniu cele leczenia zostały osiągnięte na tej samej pięciostopniowej skali. Alternatywnie, mogą wybrać „nie dotyczy mnie” dla każdego celu leczenia w obu kwestionariuszach. W ten sposób pacjent bezpośrednio ocenia korzyści z leczenia zamiast oceniać swoją aktualną HRQoL przed i po leczeniu. Dla każdego pacjenta oblicza się globalny wynik ważony PBI w zakresie od 0 (brak korzyści) do 4 (maksymalna korzyść). Algorytm ważenia8 gwarantuje, że osiągnięcie ważnych celów leczenia będzie miało większy wpływ na wynik ogólny niż osiągnięcie mniej ważnych celów.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niesprawności i stanu zdrowia (Lymph-ICF)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Kwestionariusz Lymph-ICF składa się z 29 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm. Kotwice upośledzeń funkcji (np. „Czy boli cię ręka?”) to „w ogóle” i „bardzo”, a te dotyczące ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa (np. „Czy jesteś w stanie dźwigać duże ciężary?”) są „bardzo dobrze” i „wcale”. Lymph-ICF ma 5 domen: funkcje fizyczne, funkcje umysłowe, czynności domowe, czynności ruchowe oraz czynności życiowe i społeczne. Całkowity wynik Lymph-ICF jest równy sumie wyników z pytań podzielonej przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
przed leczeniem (T0)
Kwestionariusz funkcjonowania obrzęku limfatycznego, niesprawności i stanu zdrowia (Lymph-ICF)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Kwestionariusz Lymph-ICF składa się z 29 pytań. Odpowiedzi na każde pytanie udziela się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm. Kotwice upośledzeń funkcji (np. „Czy boli cię ręka?”) to „w ogóle” i „bardzo”, a te dotyczące ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa (np. „Czy jesteś w stanie dźwigać duże ciężary?”) są „bardzo dobrze” i „wcale”. Lymph-ICF ma 5 domen: funkcje fizyczne, funkcje umysłowe, czynności domowe, czynności ruchowe oraz czynności życiowe i społeczne. Całkowity wynik Lymph-ICF jest równy sumie wyników z pytań podzielonej przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Raka Piersi QoL (EORTC-QLQ-30)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest badaniem przeprowadzanym w celu oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi. Składa się z 30 pytań, które oceniają objawy, które wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta: 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo. Globalna skala zdrowia składa się z dwóch pytań, w których pacjenci mają zaklasyfikować swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w poprzednim tygodniu, oceniając go w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zły, a 7 doskonały. Kwestionariusze podzielone są na trzy skale: globalna skala zdrowia (GHS), skala funkcjonalna (FS) oraz skala objawów (SS).
przed leczeniem (T0)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Raka Piersi QoL (EORTC-QLQ-30)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 jest badaniem przeprowadzanym w celu oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi. Składa się z 30 pytań, które oceniają objawy, które wystąpiły w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta: 1 – wcale, 2 – trochę, 3 – dość, 4 – bardzo. Globalna skala zdrowia składa się z dwóch pytań, w których pacjenci mają zaklasyfikować swój ogólny stan zdrowia i jakość życia w poprzednim tygodniu, oceniając go w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza zły, a 7 doskonały. Kwestionariusze podzielone są na trzy skale: globalna skala zdrowia (GHS), skala funkcjonalna (FS) oraz skala objawów (SS).
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: przed leczeniem (T0)
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) mierzy ogólny stan zdrowia. Składa się z ośmiu sekcji: Funkcjonowanie fizyczne (10), ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (4), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3), energia/zmęczenie (4), dobre samopoczucie emocjonalne (5), funkcjonowanie społeczne (2 ), ból (2) i ogólny stan zdrowia (5). Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każda skala ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
przed leczeniem (T0)
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) mierzy ogólny stan zdrowia. Składa się z ośmiu sekcji: Funkcjonowanie fizyczne (10), ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (4), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3), energia/zmęczenie (4), dobre samopoczucie emocjonalne (5), funkcjonowanie społeczne (2 ), ból (2) i ogólny stan zdrowia (5). Każda skala jest przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każda skala ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
po leczeniu (T1) (po ukończeniu 4-tygodniowej kompleksowej terapii udrażniającej I fazy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2019.865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badacze nie planują publicznego udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kompleksowa terapia udrażniająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj