Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность шкал результатов при лимфедеме, связанной с раком молочной железы

23 октября 2019 г. обновлено: Marmara University

Исследование и сравнение показателей исхода лимфедемы, утвержденных на турецком языке для оценки лимфедемы, связанной с раком молочной железы

Целью данного исследования является изучение и сравнение чувствительности существующих шкал оценки лимфедемы, утвержденных на турецком языке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лимфедема определяется как избыточное и стойкое накопление жидкости, внеклеточных белков и жира в тканевых пространствах, вызванное неэффективностью лимфатической дренажной системы. Это хроническое прогрессирующее заболевание. Несколько исследователей исследовали влияние лимфедемы верхних конечностей на качество жизни, связанное со здоровьем, после лечения рака молочной железы, используя инструменты, сообщаемые пациентами. Была исследована чувствительность только одной из шкал оценки лимфедемы, «Инвентаризация качества жизни при лимфедеме». Чувствительность шкал оценки лимфедемы, утвержденных на турецком языке, подробно не изучалась, что ограничивает их использование в клинических испытаниях. Таким образом, целью данного исследования является изучение и сравнение чувствительности существующих шкал оценки лимфедемы, утвержденных на турецком языке. Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, с лимфедемой 2, 3 стадии Международного общества лимфологов-ISL будут включены в исследование и будут получать комплексную противоотечную терапию фазы I, включая тщательный уход за кожей и ногтями, ручной лимфодренаж, компрессионные повязки и лечебные упражнения. Все пациенты будут получать мануальный лимфодренаж три раза в неделю (понедельник-среда-пятница) в течение 4 недель по 50 минут в день (всего 12 сеансов) у обученного лимфатического массажиста. Объем конечности будет рассчитан на основе метода усеченного конуса на основе измерений окружности. Пациенты будут заполнять шкалу влияния лимфедемы на жизнь (LLIS), индекс пользы для пациента-лимфедема (PBI), опросник о функционировании лимфедемы, инвалидности и здоровье (Lymph-ICF), европейскую организацию по исследованию и лечению рака. качество жизни рака молочной железы (EORTC-QLQ). -30) и краткую форму 36 (SF-36) до и после лечения. Изменения объемов конечностей будут сравниваться с изменениями чешуи после лечения. Чувствительность подшкал будет определяться путем расчета величины эффекта (изменение у всех пациентов), стандартизированного среднего ответа (величины эффекта в группе с улучшением) и индекса чувствительности Гаята.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Рекрутинг
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Контакт:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
          • Номер телефона: 4657 02166254657
          • Электронная почта: gulserena@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Младший исследователь:
          • Esra Giray, MD
        • Главный следователь:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Младший исследователь:
          • İlker Yagci, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

-Пациенты с односторонней постмастэктомической лимфедемой (Международное общество лимфологов-ISL) стадии 2 и 3

Критерий исключения:

  • Двусторонняя лимфедема
  • Пациенты с известными системными отеками (например, сердечная/печеночная/почечная недостаточность, неизлечимый рак, химиотерапия) и/или с рецидивом рака
  • Пациенты с противопоказаниями к применению комплексной противоотечной терапии (активная кожная инфекция, тромбоз глубоких вен, отек сердца, заболевание периферических артерий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с лимфедемой после мастэктомии
Пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, которым будет проведена комплексная противоотечная терапия.
Другой: комплексная деконгестивная терапия
Комплексная противоотечная терапия-1 фаза программы включает в себя тщательный уход за кожей и ногтями, мануальный лимфодренаж, компрессионные повязки и лечебную гимнастику. Все пациенты будут получать мануальный лимфодренаж три раза в неделю (понедельник-среда-пятница) в течение 4 недель по 50 минут в день (всего 12 сеансов) у обученного лимфатического массажиста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение объема конечности
Временное ограничение: до лечения (Т0)
Объем конечности будет рассчитан на основе метода усеченного конуса на основе измерений окружности.
до лечения (Т0)
Измерение объема конечности
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Объем конечности будет рассчитан на основе метода усеченного конуса на основе измерений окружности.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при лимфедеме (LYMQOL)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
LYMQOL-Arm был разработан для оценки влияния лимфедемы рук на качество жизни пациентов. Он состоит из четырех доменов с 28 элементами. Этими областями являются симптомы, внешний вид, функция и настроение. Ответы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = сильно). Каждый пункт получил оценку от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывали на худшее качество жизни.
до лечения (Т0)
Лимфедема Опросник качества жизни-рука
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
LYMQOL-Arm был разработан для оценки влияния лимфедемы рук на качество жизни пациентов. Он состоит из четырех доменов с 28 элементами. Этими областями являются симптомы, внешний вид, функция и настроение. Ответы оценивались по четырехбалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = немного, 4 = сильно). Каждый пункт получил оценку от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывали на худшее качество жизни.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Шкала воздействия лимфедемы на жизнь (LLIS)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
LLIS представляет собой оценку физических, психосоциальных и функциональных нарушений, вызванных лимфедемой, состоящей из 18 пунктов.
до лечения (Т0)
Шкала воздействия лимфедемы на жизнь (LLIS)
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
LLIS представляет собой оценку физических, психосоциальных и функциональных нарушений, вызванных лимфедемой, состоящей из 18 пунктов.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Индекс пользы для пациента-лимфедема (PBI)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
Методология индекса пользы для пациента (PBI) позволяет проводить более прямое измерение пользы лечения, значимой для пациента. В первой части опросника потребностей пациента (PNQ) пациенты оценивают важность списка целей лечения, имеющих отношение к пациенту, по пятиступенчатой ​​шкале от «совсем нет» до «очень». Во второй части Опросника пользы для пациента (PBQ) пациенты оценивают степень достижения целей лечения по той же пятиступенчатой ​​шкале. В качестве альтернативы они могут выбрать «не относится ко мне» для каждой цели лечения в обоих вопросниках. Таким образом, пациент напрямую оценивает пользу от лечения, а не оценивает свое текущее качество жизни до и после лечения. Для каждого пациента рассчитывается взвешенная глобальная оценка PBI в диапазоне от 0 (отсутствие пользы) до 4 (максимальная польза). Алгоритм взвешивания8 гарантирует, что достижение важных целей лечения будет иметь большее влияние на общую оценку, чем достижение менее важных целей.
до лечения (Т0)
Индекс пользы для пациента-лимфедема (PBI)
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Методология индекса пользы для пациента (PBI) позволяет проводить более прямое измерение пользы лечения, значимой для пациента. В первой части Опросника потребностей пациентов (PNQ) пациенты оценивают важность списка целей лечения, соответствующих пациенту, по пятиступенчатой ​​шкале от «совсем нет» до «очень». Во второй части Опросника пользы для пациента (PBQ) пациенты оценивают степень достижения целей лечения по той же пятиступенчатой ​​шкале. В качестве альтернативы они могут выбрать «не относится ко мне» для каждой цели лечения в обоих вопросниках. Таким образом, пациент напрямую оценивает пользу от лечения, а не оценивает свое текущее качество жизни до и после лечения. Для каждого пациента рассчитывается взвешенная глобальная оценка PBI в диапазоне от 0 (отсутствие пользы) до 4 (максимальная польза). Алгоритм взвешивания8 гарантирует, что достижение важных целей лечения будет иметь большее влияние на общую оценку, чем достижение менее важных целей.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Опросник функционирования лимфедемы, инвалидности и здоровья (Lymph-ICF)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
Анкета Lymph-ICF состоит из 29 вопросов. На каждый вопрос отвечают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм. Якоря для нарушений функции (например, «Рука болит?») — «совсем нет» и «очень сильно», а ограничения активности и участия (напр. «Ты можешь носить тяжести?») «очень хорошо» и «совсем нет». Lymph-ICF имеет 5 доменов: физическая функция, умственная функция, домашняя деятельность, двигательная активность, а также жизненная и социальная деятельность. Общий балл Lymph-ICF равен сумме баллов за вопросы, разделенной на общее количество отвеченных вопросов.
до лечения (Т0)
Опросник функционирования лимфедемы, инвалидности и здоровья (Lymph-ICF)
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Анкета Lymph-ICF состоит из 29 вопросов. На каждый вопрос отвечают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм. Якоря для нарушений функции (например, «Рука болит?») — «совсем нет» и «очень сильно», а ограничения активности и участия (напр. «Ты можешь носить тяжести?») «очень хорошо» и «совсем нет». Lymph-ICF имеет 5 доменов: физическая функция, умственная функция, домашняя деятельность, двигательная активность, а также жизненная и социальная деятельность. Общий балл Lymph-ICF равен сумме баллов за вопросы, разделенной на общее количество отвеченных вопросов.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни Рак молочной железы (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой опрос, проводимый для оценки качества жизни больных раком молочной железы. Он состоит из 30 вопросов, оценивающих симптомы, возникшие в течение предыдущих двух недель. Ответы даны по шкале Лайкерта: 1 – совсем нет, 2 – немного, 3 – совсем немного, 4 – очень сильно. Глобальная шкала здоровья состоит из двух вопросов, в которых пациентам предлагается классифицировать свое общее состояние здоровья и качество жизни за предыдущую неделю, оценивая его от 1 до 7, где 1 означает плохое, а 7 — отличное. Анкеты разделены на три шкалы: глобальную шкалу здоровья (GHS), функциональную шкалу (FS) и шкалу симптомов (SS).
до лечения (Т0)
Европейская организация по исследованию и лечению рака Качество жизни Рак молочной железы (EORTC-QLQ-30)
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Опросник EORTC QLQ-C30 представляет собой опрос, проводимый для оценки качества жизни больных раком молочной железы. Он состоит из 30 вопросов, оценивающих симптомы, возникшие в течение предыдущих двух недель. Ответы даны по шкале Лайкерта: 1 – совсем нет, 2 – немного, 3 – совсем немного, 4 – очень сильно. Глобальная шкала здоровья состоит из двух вопросов, в которых пациентам предлагается классифицировать свое общее состояние здоровья и качество жизни за предыдущую неделю, оценивая его от 1 до 7, где 1 означает плохое, а 7 — отличное. Анкеты разделены на три шкалы: глобальную шкалу здоровья (GHS), функциональную шкалу (FS) и шкалу симптомов (SS).
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: до лечения (Т0)
Краткая форма 36 (SF-36) Health Survey измеряет общее состояние здоровья. Он состоит из восьми разделов: физическое функционирование (10), ролевые ограничения из-за физического здоровья (4), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3), энергия/усталость (4), эмоциональное благополучие (5), социальное функционирование (2). ), боль (2) и общее состояние здоровья (5). Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждая шкала имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
до лечения (Т0)
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)
Краткая форма 36 (SF-36) Health Survey измеряет общее состояние здоровья. Он состоит из восьми разделов: физическое функционирование (10), ролевые ограничения из-за физического здоровья (4), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (3), энергия/усталость (4), эмоциональное благополучие (5), социальное функционирование (2). ), боль (2) и общее состояние здоровья (5). Каждая шкала преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждая шкала имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
после лечения (T1) (через четырехнедельную комплексную противоотечную терапию 1 фазы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09.2019.865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Исследователи не планируют публиковать данные об отдельных участниках (IPD).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться