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Ansprechbarkeit von Outcome-Skalen bei Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung und Vergleich von Lymphödem-Ergebnismessungen, validiert auf Türkisch zur Beurteilung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich der Ansprechbarkeit aktueller auf Türkisch validierter Bewertungsskalen für Lymphödeme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Lymphödem ist definiert als die übermäßige und anhaltende Ansammlung von Flüssigkeit, extrazellulären Proteinen und Fett in Gewebezwischenräumen, die durch Ineffizienz des Lymphdrainagesystems verursacht wird. Es ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung. Mehrere Forscher haben den Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Lymphödemen der oberen Extremitäten nach einer Brustkrebsbehandlung unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnisinstrumenten untersucht. Die Ansprechbarkeit von nur einer der Lymphödem-Bewertungsskalen, „Lymphödem-Lebensqualitäts-Inventar“, wurde untersucht. Das Ansprechen der auf Türkisch validierten Bewertungsskalen für Lymphödeme wurde nicht im Detail untersucht, was ihre Verwendung in klinischen Studien einschränkt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Reaktionsfähigkeit aktueller, auf Türkisch validierter Bewertungsskalen für Lymphödeme zu untersuchen und zu vergleichen. Patientinnen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem mit International Society of Lymphology-ISL Lymphödem Stadium 2,3 werden in die Studie aufgenommen und erhalten eine komplexe Entstauungstherapie Phase I mit sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden und Heilgymnastik. Alle Patienten erhalten während 4 Wochen dreimal wöchentlich (Montag-Mittwoch-Freitag) je 50 Minuten (insgesamt 12 Sitzungen) manuelle Lymphdrainage durch einen ausgebildeten Lymphmasseur. Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet. Die Patienten werden die Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), den Patient Benefit Index-Lymphedema (PBI), den Lymphödemfunktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen (Lymph-ICF), die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Breast Cancer (EORTC-QLQ -30) und Short Form 36 (SF-36) vor und nach der Behandlung. Änderungen des Gliedmaßenvolumens werden nach der Behandlung mit Änderungen der Skalen verglichen. Die Reaktionsfähigkeit der Subskalen wird durch Berechnung der Effektgröße (Veränderung bei allen Patienten), der standardisierten mittleren Reaktion (Effektgröße in einer Gruppe mit Verbesserung) und des Guyatt-Reaktionsfähigkeitsindex bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Unterermittler:
          • Esra Giray, MD
        • Hauptermittler:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Unterermittler:
          • İlker Yagci, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit einseitigem Postmastektomie-Lymphödem mit einer International Society of Lymphology-ISL) Stadium 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem
  • Patienten mit bekannten systemischen ödematogenen Zuständen (z. B. Herz-/Leber-/Nierenversagen, Krebs im Endstadium, unter Chemotherapie) und/oder mit Krebsrezidiv
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung einer komplexen Entstauungstherapie (aktive Hautinfektion, tiefe Venenthrombose, Herzödem und periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Lymphödem nach Mastektomie
Patientinnen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem, die sich einer komplexen Entstauungstherapie unterziehen
Sonstiges: Komplexe Entstauungstherapie
Komplexe Entstauungstherapie Phase 1 Programm bestehend aus sorgfältiger Haut- und Nagelpflege, manueller Lymphdrainage, Kompressionsverbänden und Heilgymnastik. Alle Patienten erhalten während 4 Wochen dreimal wöchentlich (Montag-Mittwoch-Freitag) je 50 Minuten (insgesamt 12 Sitzungen) manuelle Lymphdrainage durch einen ausgebildeten Lymphmasseur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
vor Behandlung (T0)
Messung des Gliedmaßenvolumens
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Das Gliedmaßenvolumen wird basierend auf der Kegelstumpfmethode aus Umfangsmessungen berechnet
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem-Quality-of-Life-Fragebogen-Arm (LYMQOL)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Der LYMQOL-Arm wurde entwickelt, um den Einfluss eines Lymphödems der Arme auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Es besteht aus vier Domänen mit 28 Items. Diese Domänen sind Symptome, Aussehen, Funktion und Stimmung. Die Antworten wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Jedes Item erhielt eine Punktzahl zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QoL anzeigen.
vor Behandlung (T0)
Lymphödem-Fragebogen zur Lebensqualität. Arm
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Der LYMQOL-Arm wurde entwickelt, um den Einfluss eines Lymphödems der Arme auf die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Es besteht aus vier Domänen mit 28 Items. Diese Domänen sind Symptome, Aussehen, Funktion und Stimmung. Die Antworten wurden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr). Jedes Item erhielt eine Punktzahl zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QoL anzeigen.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Lymphödem Life Impact Scale (LLIS)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Der LLIS ist ein 18-Punkte-Maß für körperliche, psychosoziale und funktionelle Beeinträchtigungen, die durch Lymphödeme verursacht werden.
vor Behandlung (T0)
Lymphödem Life Impact Scale (LLIS)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Der LLIS ist ein 18-Punkte-Maß für körperliche, psychosoziale und funktionelle Beeinträchtigungen, die durch Lymphödeme verursacht werden.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Patient Benefit Index-Lymphödem (PBI)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Die Methodik des Patient Benefit Index (PBI) ermöglicht eine direktere Messung des patientenrelevanten Behandlungsnutzens. Im ersten Teil des Patient Needs Questionnaire (PNQ) bewerten Patienten die Wichtigkeit einer Liste patientenrelevanter Behandlungsziele auf einer fünfstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“. Im zweiten Teil des Patient Benefit Questionnaire (PBQ) bewerten Patienten auf derselben fünfstufigen Skala, inwieweit die Behandlungsziele erreicht wurden. Alternativ können sie in beiden Fragebögen für jedes Behandlungsziel „trifft nicht zu“ auswählen. Somit bewertet der Patient direkt den Behandlungsnutzen, anstatt seine/ihre aktuelle HRQoL vor und nach der Behandlung zu bewerten. Für jeden Patienten wird ein PBI-gewichteter globaler Score berechnet, der von 0 (kein Nutzen) bis 4 (maximaler Nutzen) reicht. Der Gewichtungsalgorithmus8 stellt sicher, dass das Erreichen wichtiger Behandlungsziele einen höheren Einfluss auf den Gesamtscore hat als das Erreichen weniger wichtiger Ziele.
vor Behandlung (T0)
Patient Benefit Index-Lymphödem (PBI)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Die Methodik des Patient Benefit Index (PBI) ermöglicht eine direktere Messung des patientenrelevanten Behandlungsnutzens. Im ersten Teil des Patient Needs Questionnaire (PNQ) bewerten Patienten die Wichtigkeit einer Liste patientenrelevanter Behandlungsziele auf einer fünfstufigen Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr“. Im zweiten Teil des Patient Benefit Questionnaire (PBQ) bewerten Patienten auf derselben fünfstufigen Skala, inwieweit die Behandlungsziele erreicht wurden. Alternativ können sie in beiden Fragebögen für jedes Behandlungsziel „trifft nicht zu“ auswählen. Somit bewertet der Patient direkt den Behandlungsnutzen, anstatt seine/ihre aktuelle HRQoL vor und nach der Behandlung zu bewerten. Für jeden Patienten wird ein PBI-gewichteter globaler Score berechnet, der von 0 (kein Nutzen) bis 4 (maximaler Nutzen) reicht. Der Gewichtungsalgorithmus8 stellt sicher, dass das Erreichen wichtiger Behandlungsziele einen höheren Einfluss auf den Gesamtscore hat als das Erreichen weniger wichtiger Ziele.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen zum Lymphödem (Lymph-ICF)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Der Lymph-ICF-Fragebogen besteht aus 29 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm beantwortet. Die Anker für die Funktionsbeeinträchtigungen (z. „Tut Ihr Arm weh? „Können Sie schwere Gewichte tragen?“ sind „sehr gut“ und „überhaupt nicht“. Das Lymph-ICF hat 5 Bereiche: körperliche Funktion, geistige Funktion, Haushaltstätigkeiten, Mobilitätstätigkeiten sowie Lebens- und Sozialtätigkeiten. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF entspricht der Summe der Punktzahlen der Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen.
vor Behandlung (T0)
Funktions-, Behinderungs- und Gesundheitsfragebogen zum Lymphödem (Lymph-ICF)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Der Lymph-ICF-Fragebogen besteht aus 29 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm beantwortet. Die Anker für die Funktionsbeeinträchtigungen (z. „Tut Ihr Arm weh? „Können Sie schwere Gewichte tragen?“ sind „sehr gut“ und „überhaupt nicht“. Das Lymph-ICF hat 5 Bereiche: körperliche Funktion, geistige Funktion, Haushaltstätigkeiten, Mobilitätstätigkeiten sowie Lebens- und Sozialtätigkeiten. Die Gesamtpunktzahl des Lymph-ICF entspricht der Summe der Punktzahlen der Fragen dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist eine Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs. Es besteht aus 30 Fragen, die die Symptome bewerten, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben: 1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – ziemlich, 4 – sehr. Die globale Gesundheitsskala besteht aus zwei Fragen, in denen die Patienten gebeten werden, ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität in der Vorwoche einzustufen, indem sie sie von 1 bis 7 bewerten, wobei 1 schlecht und 7 ausgezeichnet bedeutet. Die Fragebögen sind in drei Skalen unterteilt: Global Health Scale (GHS), Functional Scale (FS) und Symptom Scale (SS).
vor Behandlung (T0)
European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist eine Umfrage zur Bewertung der Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs. Es besteht aus 30 Fragen, die die Symptome bewerten, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben: 1 – überhaupt nicht, 2 – ein wenig, 3 – ziemlich, 4 – sehr. Die globale Gesundheitsskala besteht aus zwei Fragen, in denen die Patienten gebeten werden, ihre allgemeine Gesundheit und Lebensqualität in der Vorwoche einzustufen, indem sie sie von 1 bis 7 bewerten, wobei 1 schlecht und 7 ausgezeichnet bedeutet. Die Fragebögen sind in drei Skalen unterteilt: Global Health Scale (GHS), Functional Scale (FS) und Symptom Scale (SS).
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: vor Behandlung (T0)
Der Short Form 36 (SF-36) Health Survey misst die allgemeine Gesundheit. Es besteht aus acht Abschnitten: Körperliche Funktionsfähigkeit (10), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3), Energie/Müdigkeit (4), emotionales Wohlbefinden (5), soziale Funktionsfähigkeit (2 ), Schmerzen (2) und allgemeine Gesundheit (5). Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Skala das gleiche Gewicht hat, in eine 0–100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
vor Behandlung (T0)
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)
Der Short Form 36 (SF-36) Health Survey misst die allgemeine Gesundheit. Es besteht aus acht Abschnitten: Körperliche Funktionsfähigkeit (10), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (3), Energie/Müdigkeit (4), emotionales Wohlbefinden (5), soziale Funktionsfähigkeit (2 ), Schmerzen (2) und allgemeine Gesundheit (5). Jede Skala wird unter der Annahme, dass jede Skala das gleiche Gewicht hat, in eine 0–100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
nach Behandlung (T1) (durch Abschluss der vierwöchigen komplexen Entstauungstherapie Phase 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2019.865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) öffentlich zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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