Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman tulosasteikkojen reagointikyky

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Marmara University

Turkin kielellä validoitujen lymfaödeeman tulosmittausten tutkiminen ja vertailu rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata nykyisten turkin kielellä validoitujen lymfaödeema-arviointiasteikkojen vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema määritellään nesteen, solunulkoisten proteiinien ja rasvan liialliseksi ja jatkuvaksi kerääntymiseksi kudostiloihin, joka johtuu imunestejärjestelmän tehottomuudesta. Se on krooninen, etenevä tila. Useat tutkijat ovat tutkineet vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun yläraajojen lymfaödeemassa rintasyöpähoidon jälkeen käyttämällä potilaiden raportoimia tulosinstrumentteja. Vain yhden lymfedeema-arviointiasteikon, ''Lymfedeema Quality of Life Inventory'n, vastekykyä on tutkittu. Turkin kielellä validoitujen Lymfedeema-arviointiasteikkojen vastetta ei ole tutkittu yksityiskohtaisesti, mikä rajoittaa niiden käyttöä kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata nykyisten turkin kielellä validoitujen lymfaödeema-arviointiasteikkojen vastetta. Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema ja International Society of Lymphology-ISL-lymfedeema vaihe 2,3, otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen I, mukaan lukien huolellinen ihon ja kynsien hoito, manuaalinen lymfaattinen poisto, puristussidokset ja korjaavat harjoitukset. Kaikki potilaat saavat manuaalista lymfaattista drenaatiota kolme kertaa viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) 4 viikon ajan, 50 minuuttia päivässä (yhteensä 12 kertaa) koulutetun lymfaattisen hierojan toimesta. Raajan tilavuus lasketaan katkaistun kartion menetelmällä ympärysmittauksista. Potilaat täyttävät Lymphedema Life Impact Scale (LLIS), Patien Benefit Index-Lymphedema (PBI), Lymphedema toiminta-, vammaisuus ja terveyskysely (Lymph-ICF), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Breast Cancer (EORTC-QLQ) -30) ja Short Form 36 (SF-36) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Muutoksia raajan tilavuudessa verrataan asteikkomuutoksiin hoidon jälkeen. Ala-asteikkojen vaste määritetään laskemalla vaikutuksen koko (muutos kaikissa potilaissa), standardoitu keskimääräinen vaste (vaikutuksen koko parantuneessa ryhmässä) ja Guyattin vasteindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gulseren Derya Akyuz, Prof
        • Alatutkija:
          • Esra Giray, MD
        • Päätutkija:
          • Esra Nur Türkmen, PT
        • Alatutkija:
          • İlker Yagci, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on yksipuolinen mastektomian jälkeinen lymfaödeema International Society of Lymphology-ISL:n vaiheissa 2 ja 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen lymfaödeema
  • Potilaat, joilla oli tiedossa systeemisiä turvotussairauksia (esim. sydämen/maksan/munuaisten vajaatoiminta, terminaalinen syöpä, kemoterapiassa) ja/tai syöpä uusiutui
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet monimutkaisen dekongestiivisen hoidon käyttöön (aktiivinen ihoinfektio, syvä laskimotukos, sydämen turvotus ja ääreisvaltimotauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on mastektomian jälkeinen lymfaödeema
Potilaat, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema, joille tehdään monimutkainen dekongestiivinen hoito
Muut: monimutkainen dekongestiivinen hoito
Monimutkainen dekongestiivisen terapian vaihe 1 -ohjelma koostuu huolellisesta ihon ja kynsien hoidosta, manuaalisesta lymfaattisesta poistohoidosta, puristussiteistä ja kuntoutusharjoituksista. Kaikki potilaat saavat manuaalista lymfaattista drenaatiota kolme kertaa viikossa (maanantai-keskiviikko-perjantai) 4 viikon ajan, 50 minuuttia päivässä (yhteensä 12 kertaa) koulutetun lymfaattisen hierojan toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
Raajan tilavuus lasketaan katkaistun kartion menetelmällä ympärysmittauksista
ennen hoitoa (T0)
Raajan tilavuuden mittaus
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Raajan tilavuus lasketaan katkaistun kartion menetelmällä ympärysmittauksista
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeema Life Quality Questionnaire-arm (LYMQOL)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
LYMQOL-Arm on kehitetty arvioimaan käsivarsien lymfaödeeman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta, joissa on 28 kohdetta. Nämä alueet ovat oireet, ulkonäkö, toiminta ja mieliala. Vastaukset arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1= ei ollenkaan 2= vähän, 3= melko vähän, 4= paljon). Jokainen kohde sai arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QoL:ää.
ennen hoitoa (T0)
Lymfaödeema Elämänlaatukysely - Arm
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
LYMQOL-Arm on kehitetty arvioimaan käsivarsien lymfaödeeman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun. Se koostuu neljästä verkkotunnuksesta, joissa on 28 kohdetta. Nämä alueet ovat oireet, ulkonäkö, toiminta ja mieliala. Vastaukset arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (1= ei ollenkaan 2= vähän, 3= melko vähän, 4= paljon). Jokainen kohde sai arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QoL:ää.
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Lymfedeema Life Impact Scale (LLIS)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
LLIS on 18 pisteen mitta lymfedeeman aiheuttamista fyysisistä, psykososiaalisista ja toiminnallisista heikentymistä.
ennen hoitoa (T0)
Lymfedeema Life Impact Scale (LLIS)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
LLIS on 18 pisteen mitta lymfedeeman aiheuttamista fyysisistä, psykososiaalisista ja toiminnallisista heikentymistä.
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Potilashyötyindeksi - Lymfedeema (PBI)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
Potilashyötyindeksin (PBI) menetelmä mahdollistaa potilaan kannalta merkityksellisen hoidon suoremman mittaamisen.edun. Ensimmäisessä osassa Potilaiden tarvekyselyn (PNQ) potilaat arvioivat luettelon potilaaseen liittyvistä hoitotavoitteista viisiportaisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Toisessa osassa Patient Benefit Questionnaire (PBQ) -potilaat arvioivat, missä määrin hoitotavoitteet on saavutettu samalla viisiportaisella asteikolla. Vaihtoehtoisesti he voivat valita "ei koske minua" jokaiselle hoitotavoitteelle molemmissa kyselylomakkeissa. Näin ollen potilas arvioi suoraan hoidon hyödyn sen sijaan, että arvioi hänen nykyisen HRQoL:nsa ennen ja jälkeen hoidon. Kullekin potilaalle lasketaan PBI-painotettu globaali pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei hyötyä) 4:ään (maksimihyöty). Painotusalgoritmi8 varmistaa, että tärkeiden hoitotavoitteiden saavuttamisella on suurempi vaikutus kokonaispistemäärään kuin vähemmän tärkeiden tavoitteiden saavuttamisella.
ennen hoitoa (T0)
Potilashyötyindeksi - Lymfedeema (PBI)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Potilashyötyindeksin (PBI) menetelmä mahdollistaa potilaan kannalta merkityksellisen hoidon suoremman mittaamisen.edun. Ensimmäisessä osassa Potilaiden tarvekyselyn (PNQ) potilaat arvioivat luettelon potilaaseen liittyvistä hoitotavoitteista viisiportaisella asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin". Toisessa osassa Patient Benefit Questionnaire (PBQ) -potilaat arvioivat, missä määrin hoitotavoitteet on saavutettu samalla viisiportaisella asteikolla. Vaihtoehtoisesti he voivat valita "ei koske minua" jokaiselle hoitotavoitteelle molemmissa kyselylomakkeissa. Näin ollen potilas arvioi suoraan hoidon hyödyn sen sijaan, että arvioi hänen nykyisen HRQoL:nsa ennen ja jälkeen hoidon. Kullekin potilaalle lasketaan PBI-painotettu globaali pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei hyötyä) 4:ään (maksimihyöty). Painotusalgoritmi8 varmistaa, että tärkeiden hoitotavoitteiden saavuttamisella on suurempi vaikutus kokonaispistemäärään kuin vähemmän tärkeiden tavoitteiden saavuttamisella.
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Lymfoedeeman toiminta, vammaisuus ja terveyskyselylomake (Lymph-ICF)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
Lymph-ICF-kyselylomake koostuu 29 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm. Ankkurit toimintahäiriöiden varalta (esim. "Satuuko kätesi?") ovat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon" sekä aktiviteettirajoituksia ja osallistumisrajoituksia (esim. "Pystytkö kantamaan raskaita painoja?") ovat "erittäin hyvin" ja "ei ollenkaan". Lymph-ICF:llä on 5 aluetta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitoiminta, liikkuvuus sekä elämä ja sosiaaliset toiminnot. Lymph-ICF:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kysymysten pisteiden summa jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä.
ennen hoitoa (T0)
Lymfoedeeman toiminta, vammaisuus ja terveyskyselylomake (Lymph-ICF)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Lymph-ICF-kyselylomake koostuu 29 kysymyksestä. Jokaiseen kysymykseen vastataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm. Ankkurit toimintahäiriöiden varalta (esim. "Satuuko kätesi?") ovat "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon" sekä aktiviteettirajoituksia ja osallistumisrajoituksia (esim. "Pystytkö kantamaan raskaita painoja?") ovat "erittäin hyvin" ja "ei ollenkaan". Lymph-ICF:llä on 5 aluetta: fyysinen toiminta, henkinen toiminta, kotitoiminta, liikkuvuus sekä elämä ja sosiaaliset toiminnot. Lymph-ICF:n kokonaispistemäärä on yhtä suuri kuin kysymysten pisteiden summa jaettuna vastattujen kysymysten kokonaismäärällä.
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
EORTC QLQ-C30 -kysely on kysely, jonka tarkoituksena on arvioida rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat kahden edellisen viikon aikana ilmenneitä oireita. Vastaukset annetaan Likert-asteikolla: 1 - ei ollenkaan, 2 - vähän, 3 - melko vähän, 4 - erittäin paljon. Maailmanlaajuinen terveysasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan yleisterveytensä ja elämänlaatunsa edellisellä viikolla arvosanalla 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonoa ja 7 erinomaista. Kyselylomakkeet on jaettu kolmeen asteikkoon: globaali terveysasteikko (GHS), toiminnallinen asteikko (FS) ja oireasteikko (SS).
ennen hoitoa (T0)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö QoL Breast Cancer (EORTC-QLQ-30)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
EORTC QLQ-C30 -kysely on kysely, jonka tarkoituksena on arvioida rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. Se koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat kahden edellisen viikon aikana ilmenneitä oireita. Vastaukset annetaan Likert-asteikolla: 1 - ei ollenkaan, 2 - vähän, 3 - melko vähän, 4 - erittäin paljon. Maailmanlaajuinen terveysasteikko koostuu kahdesta kysymyksestä, joissa potilaita pyydetään arvioimaan yleisterveytensä ja elämänlaatunsa edellisellä viikolla arvosanalla 1-7, jossa 1 tarkoittaa huonoa ja 7 erinomaista. Kyselylomakkeet on jaettu kolmeen asteikkoon: globaali terveysasteikko (GHS), toiminnallinen asteikko (FS) ja oireasteikko (SS).
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: ennen hoitoa (T0)
Short Form 36 (SF-36) -terveystutkimus mittaa yleistä terveyttä. Siinä on kahdeksan osaa: Fyysinen toiminta (10), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4), tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3), energia/väsymys (4), emotionaalinen hyvinvointi (5), sosiaalinen toiminta (2). ), kipua (2) ja yleistä terveyttä (5). Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokainen vaaka on yhtä painava. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
ennen hoitoa (T0)
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Short Form 36 (SF-36) -terveystutkimus mittaa yleistä terveyttä. Siinä on kahdeksan osaa: Fyysinen toiminta (10), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4), tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (3), energia/väsymys (4), emotionaalinen hyvinvointi (5), sosiaalinen toiminta (2). ), kipua (2) ja yleistä terveyttä (5). Jokainen asteikko muunnetaan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokainen vaaka on yhtä painava. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
hoidon jälkeen (T1) (neljän viikon monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheen 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2019.865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa