유방암 관련 림프부종에서 결과 척도의 반응성
2019년 10월 23일 업데이트: Marmara University
유방암 관련 림프부종의 평가를 위해 터키어로 검증된 림프부종 결과 측정의 조사 및 비교
이 연구의 목적은 터키에서 검증된 현재 림프부종 평가 척도의 반응성을 조사하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
림프부종은 림프 배수 시스템의 비효율로 인해 조직 공간에 체액, 세포외 단백질 및 지방이 과도하고 지속적으로 축적되는 것으로 정의됩니다.
만성 진행성 질환입니다.
몇몇 연구자들은 환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 유방암 치료 후 상지 림프부종에서 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 조사했습니다.
림프부종 평가 척도인 "Lymphedema Quality of Life Inventory" 중 하나만의 반응성이 조사되었습니다.
터키어로 검증된 림프부종 평가 척도의 반응성은 자세히 조사되지 않아 임상 시험에서의 사용이 제한됩니다.
따라서 이 연구의 목적은 터키에서 검증된 현재 림프부종 평가 척도의 반응성을 조사하고 비교하는 것입니다.
International Society of Lymphology-ISL 림프부종 2,3기의 유방암 관련 림프부종 환자가 연구에 포함되어 세심한 피부 및 손톱 관리, 마누엘 림프 배수, 압박 붕대 및 교정 운동을 포함한 복잡한 충혈 제거 치료 1상을 받게 됩니다.
모든 환자는 숙련된 림프 마사지 치료사에 의해 4주 동안 하루 50분(총 12회) 주 3회(월-수-금) 수동 림프 배액을 받게 됩니다.
사지 용적은 둘레 측정에서 원뿔대 방법을 기반으로 계산됩니다.
환자는 림프부종 생명 영향 척도(LLIS), 환자 혜택 지수-림프부종(PBI), 림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF), 유럽 암 연구 및 치료 기관 유방암(EORTC-QLQ)을 작성합니다. -30) 및 Short Form 36(SF-36) 치료 전후.
사지 용적의 변화는 치료 후 비늘의 변화와 비교됩니다.
하위 척도의 반응성은 효과 크기(모든 환자의 변화), 표준화된 평균 반응(개선된 그룹의 효과 크기) 및 Guyatt 반응 지수를 계산하여 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34899
- 모병
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
- 전화번호: 4657 02166254657
- 이메일: gulserena@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gulseren Derya Akyuz, Prof
-
부수사관:
- Esra Giray, MD
-
수석 연구원:
- Esra Nur Türkmen, PT
-
부수사관:
- İlker Yagci, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
-International Society of Lymphology-ISL) 2기 및 3기 편측 유방절제술 후 림프부종 환자
제외 기준:
- 양측성 림프부종
- 전신 부종 유발성 질환(예: 심장/간/신부전, 말기 암, 화학 요법 중) 및/또는 암 재발이 알려진 환자
- 복합 충혈 제거 요법의 적용이 금기인 환자(활성 피부 감염, 심부 정맥 혈전증, 심장 부종 및 말초 동맥 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유방 절제술 후 림프부종 환자
복합 충혈제거 요법을 받을 유방암 관련 림프부종 환자
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꼼꼼한 피부 및 손발톱 관리, 마누엘 림프배액, 압박붕대, 교정운동으로 구성된 복합충혈완화요법 1상 프로그램입니다.
모든 환자는 숙련된 림프 마사지 치료사에 의해 4주 동안 하루 50분(총 12회) 주 3회(월-수-금) 수동 림프 배액을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔다리 체적 측정
기간: 치료 전(T0)
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사지 용적은 둘레 측정에서 원뿔대 방법을 기반으로 계산됩니다.
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치료 전(T0)
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팔다리 체적 측정
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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사지 용적은 둘레 측정에서 원뿔대 방법을 기반으로 계산됩니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 삶의 질 설문지-암(LYMQOL)
기간: 치료 전(T0)
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LYMQOL-Arm은 팔의 림프부종이 환자의 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
28개 항목이 있는 4개의 도메인으로 구성됩니다.
이러한 영역은 증상, 외모, 기능 및 기분입니다.
응답은 4점 리커트 척도(1=전혀 아니다 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=많다)로 평가되었다.
각 항목은 1에서 4 사이의 점수를 받았으며 점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전(T0)
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림프부종 삶의 질 설문지-팔
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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LYMQOL-Arm은 팔의 림프부종이 환자의 QoL에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
28개 항목이 있는 4개의 도메인으로 구성됩니다.
이러한 영역은 증상, 외모, 기능 및 기분입니다.
응답은 4점 리커트 척도(1=전혀 아니다 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=많다)로 평가되었다.
각 항목은 1에서 4 사이의 점수를 받았으며 점수가 높을수록 QoL이 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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림프부종 수명 영향 척도(LLIS)
기간: 치료 전(T0)
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LLIS는 림프부종으로 인한 신체적, 심리사회적, 기능적 장애를 측정하는 18개 항목의 척도입니다.
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치료 전(T0)
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림프부종 수명 영향 척도(LLIS)
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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LLIS는 림프부종으로 인한 신체적, 심리사회적, 기능적 장애를 측정하는 18개 항목의 척도입니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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환자 혜택 지수-림프부종(PBI)
기간: 치료 전(T0)
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환자 혜택 지수(Patient Benefit Index, PBI) 방법론을 통해 환자 관련 치료 혜택을 보다 직접적으로 측정할 수 있습니다.
첫 번째 부분인 PNQ(Patient Needs Questionnaire) 환자는 "전혀 아님"에서 "매우"까지 5단계 척도로 환자 관련 치료 목표 목록의 중요성을 평가합니다.
두 번째 부분에서 PBQ(Patient Benefit Questionnaire) 환자는 동일한 5단계 척도에서 치료 목표가 달성된 정도를 평가합니다.
또는 두 설문지에서 각 치료 목표에 대해 "나에게 적용되지 않음"을 선택할 수 있습니다.
따라서 환자는 치료 전후에 현재 HRQoL을 평가하는 대신 치료 이점을 직접 평가합니다.
0(혜택 없음)에서 4(최대 혜택) 범위의 PBI 가중 글로벌 점수가 각 환자에 대해 계산됩니다.
가중치 알고리즘8은 중요한 치료 목표의 달성이 덜 중요한 목표의 달성보다 전체 점수에 더 큰 영향을 미치도록 보장합니다.
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치료 전(T0)
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환자 혜택 지수-림프부종(PBI)
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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환자 혜택 지수(Patient Benefit Index, PBI) 방법론을 통해 환자 관련 치료 혜택을 보다 직접적으로 측정할 수 있습니다.
첫 번째 부분에서 PNQ(Patient Needs Questionnaire) 환자는 "전혀 아님"에서 "매우"까지 5단계 척도로 환자 관련 치료 목표 목록의 중요성을 평가합니다.
두 번째 부분에서 PBQ(Patient Benefit Questionnaire) 환자는 동일한 5단계 척도에서 치료 목표가 달성된 정도를 평가합니다.
또는 두 설문지에서 각 치료 목표에 대해 "나에게 적용되지 않음"을 선택할 수 있습니다.
따라서 환자는 치료 전후에 현재 HRQoL을 평가하는 대신 치료 이점을 직접 평가합니다.
0(혜택 없음)에서 4(최대 혜택) 범위의 PBI 가중 글로벌 점수가 각 환자에 대해 계산됩니다.
가중치 알고리즘8은 중요한 치료 목표의 달성이 덜 중요한 목표의 달성보다 전체 점수에 더 큰 영향을 미치도록 보장합니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF)
기간: 치료 전(T0)
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Lymph-ICF 설문지는 29개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0~100mm 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 답변합니다.
기능 장애에 대한 앵커(예:
"팔이 아프세요?")는 "전혀", "매우"로, 활동 제한 및 참여 제한(예:
"무거운 무게를 옮길 수 있습니까?")는 "매우 잘함"과 "전혀 안함"입니다.
Lymph-ICF에는 신체 기능, 정신 기능, 가사 활동, 이동 활동, 생활 및 사회 활동의 5가지 영역이 있습니다.
Lymph-ICF의 총점은 질문 점수의 합계를 답변한 질문의 총 수로 나눈 값과 같습니다.
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치료 전(T0)
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림프부종 기능, 장애 및 건강 설문지(Lymph-ICF)
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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Lymph-ICF 설문지는 29개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0~100mm 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 답변합니다.
기능 장애에 대한 앵커(예:
"팔이 아프세요?")는 "전혀", "매우"로, 활동 제한 및 참여 제한(예:
"무거운 무게를 옮길 수 있습니까?")는 "매우 잘함"과 "전혀 안함"입니다.
Lymph-ICF에는 신체 기능, 정신 기능, 가사 활동, 이동 활동, 생활 및 사회 활동의 5가지 영역이 있습니다.
Lymph-ICF의 총점은 질문 점수의 합계를 답변한 질문의 총 수로 나눈 값과 같습니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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암 QoL 유방암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-QLQ-30)
기간: 치료 전(T0)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 실시한 설문조사입니다.
지난 2주 동안 발생한 증상을 평가하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 Likert 척도로 제공됩니다: 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 약간, 3 - 꽤 많이, 4 - 매우 많이.
글로벌 건강 척도는 환자가 지난주에 자신의 전반적인 건강과 삶의 질을 분류하도록 요청하는 두 가지 질문으로 구성되어 있으며, 1은 나쁨을 의미하고 7은 우수함을 의미합니다.
설문지는 총체적 건강 척도(GHS), 기능 척도(FS) 및 증상 척도(SS)의 세 가지 척도로 나뉩니다.
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치료 전(T0)
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암 QoL 유방암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(EORTC-QLQ-30)
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 실시한 설문조사입니다.
지난 2주 동안 발생한 증상을 평가하는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답은 Likert 척도로 제공됩니다: 1 - 전혀 그렇지 않음, 2 - 약간, 3 - 꽤 많이, 4 - 매우 많이.
글로벌 건강 척도는 환자가 지난주에 자신의 전반적인 건강과 삶의 질을 분류하도록 요청하는 두 가지 질문으로 구성되어 있으며, 1은 나쁨을 의미하고 7은 우수함을 의미합니다.
설문지는 총체적 건강 척도(GHS), 기능 척도(FS) 및 증상 척도(SS)의 세 가지 척도로 나뉩니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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약식 36(SF-36)
기간: 치료 전(T0)
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약식 36(SF-36) 건강 설문조사는 전반적인 건강을 측정합니다.
신체 기능(10), 신체 건강으로 인한 역할 제한(4), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3), 에너지/피로(4), 정서적 웰빙(5), 사회적 기능(2)의 8개 섹션으로 구성됩니다. ), 통증(2) 및 일반 건강(5).
각 저울은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 저울로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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치료 전(T0)
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약식 36(SF-36)
기간: 치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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약식 36(SF-36) 건강 설문조사는 전반적인 건강을 측정합니다.
신체 기능(10), 신체 건강으로 인한 역할 제한(4), 정서적 문제로 인한 역할 제한(3), 에너지/피로(4), 정서적 웰빙(5), 사회적 기능(2)의 8개 섹션으로 구성됩니다. ), 통증(2) 및 일반 건강(5).
각 저울은 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 저울로 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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치료 후(T1)(4주간의 복합 충혈제거 요법 1상 완료까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Menz HB, Auhl M, Tan JM, Levinger P, Roddy E, Munteanu SE. Comparative Responsiveness of Outcome Measures for the Assessment of Pain and Function in Osteoarthritis of the First Metatarsophalangeal Joint. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 May;72(5):679-684. doi: 10.1002/acr.23883. Epub 2020 Apr 8.
- Borman P, Yaman A, Denizli M, Karahan S, Ozdemir O. The reliability and validity of Lymphedema Quality of Life Questionnaire-Arm in Turkish patients with upper limb lymphedema related with breast cancer. Turk J Phys Med Rehabil. 2018 Jul 9;64(3):205-212. doi: 10.5606/tftrd.2018.2843. eCollection 2018 Sep.
- Duygu E, Bakar Y, Keser I. An Important Tool in Lymphedema Management: Validation of Turkish Version of the Patient Benefit Index-Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):49-55. doi: 10.1089/lrb.2018.0036. Epub 2019 May 30.
- Bakar Y, Tugral A. Translation, reliability, and validation of the Turkish version of the Lymphedema Quality-of-Life tool in Turkish-speaking patients with lower limb Lymphedema. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):11-17. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.005. Epub 2019 Jan 31.
- Bakar Y, Tugral A, Ozdemir O, Duygu E, Uyeturk U. Translation and Validation of the Turkish Version of Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL) in Patients with Breast Cancer Related Lymphedema. Eur J Breast Health. 2017 Jul 1;13(3):123-128. doi: 10.5152/ejbh.2017.3522. eCollection 2017 Jul.
- Kostanoglu A, Hosbay Z, Tarakci E. Lymphoedema functioning, disability and health questionnaire Turkish version: translation, cross-cultural adaptation and validation. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1728-32. doi: 10.1589/jpts.28.1728. Epub 2016 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .