乳がんのネオアジュバント療法における Nab-パクリタキセル + カルボプラチンと Nab-パクリタキセル + エピルビシンの比較
2025年9月10日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
乳癌のネオアジュバント療法における Nab-パクリタキセル + カルボプラチン対 Nab-パクリタキセル + Epirubicin の臨床研究
これは、多施設、オープン、無作為化、比較研究です。 トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) の発現が 1% 未満で、HER2 を過剰発現していない乳がんの症例に適用される用語です。
ネオアジュバント療法は、腫瘍のサイズを縮小するためによく使用され、特に局所進行腫瘍では顕著です。 この療法の目的は、患者の一部を手術可能にし、乳房温存手術を容易にすることです。
この研究の目的は、次の 2 つの提案の有効性と安全性を評価することです: 合理的な臨床応用をサポートするために、nab-パクリタキセル + カルボプラチン対 nab-パクリタキセル + エピルビシン。
この研究に含まれる患者の総数は 520 人の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cuizhi Geng, M.D.
- 電話番号：0311-6669 6310
- メール：gengcuizhi@hotmail.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Cuizhi Geng, M.D.
- 電話番号：0311-6669 6310
- メール：gengcuizhi@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの女性。
- 組織学的に確認された原発性浸潤性乳がん;
- 組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん;
- 術前のネオアジュバント療法を受ける予定で、腫瘤が2cmを超える患者。
- ベースラインでの血液標本と腫瘍組織の 5 つのセクション、手術での血液標本を取得できます。
- -RECIST基準（バージョン1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下;
- LVEF≥55%;
- 骨髄機能：好中球 (≥1.5×10^9/L)、血小板 (≥100×10^9/L)、ヘモグロビン (≥90 g/L);
- -腎および肝機能：血清クレアチニン≤1.5×施設の正常上限（ULN）; -ASTおよびALT≤2.5×ULN;総ビリルビン≤1.5×ULN、 またはギルバート症候群の患者≤2.5×ULN;
- 患者は計画された治療を十分に順守し、研究プロセスを理解し、書面によるインフォームド コンセントを取得しました。
除外基準:
- -細胞毒性化学療法、内分泌療法、生物療法または放射線療法による以前の治療;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）スコアで特定されたグレードII（グレードIIを含む）以上の心臓病の患者;
- 重度の全身感染症またはその他の重篤な疾患の患者;
- 化学療法薬またはそのアジュバントにアレルギーまたは不耐性の患者;
- -過去5年間に他の悪性腫瘍を患った患者, ただし、治癒した子宮頸部上皮内癌および非黒色腫皮膚癌を除く;
- 妊娠中または授乳中の患者、ならびに試験で適切な避妊措置を講じることを拒否した生殖年齢の患者;
- -最初の投与が行われる30日前の治験薬治療または別の介入臨床試験への参加;
- 研究者は、登録に適していない患者を考慮しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nab-Paclitaxel +カルボプラチン
Nab-paclitaxelは、1、8日目に125 mg/m^2でIVを与え、1日目にAUC 5でIVを与えられたカルボプラチンを21日ごとに1日目に与えますx 6サイクル
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nab-パクリタキセルを 125 mg/m^2 で 1、8 日目に IV 投与し、カルボプラチンを AUC 5 で IV で 1 日目に 21 日 x 6 サイクルごとに投与。
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アクティブコンパレータ：Nab-paclitaxel + epirubicin
Nab-paclitaxelは、1、8日目に125 mg/m^2でIVを与え、21日ごとに75 mg/m^2でIVを与えられたEpirubicinを与えますx 6サイクル
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nab-パクリタキセルを 125 mg/m^2 で 1、8 日目に IV 投与し、エピルビシンを 75 mg/m^2 で IV で 1 日目に 21 日 x 6 サイクル；
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pCR（病理学的完全奏効）
時間枠：3年
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乳房および腋窩リンパ節の手術標本には、残存する浸潤癌細胞は見られませんでした。手術標本に in situ で残存するがん細胞も、pCR を達成すると見なすことができます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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3年
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無病生存期間（DFS）
時間枠：3年
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3年
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有害事象（AE）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zefei Jiang, M.D.、Beijing 302 Hospital
- スタディチェア：Cuizhi Geng, M.D.、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (推定)
2026年10月20日
研究の完了 (推定)
2028年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-KAL-BC-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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