- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138719
Nab-paclitaxel mais carboplatina versus Nab-paclitaxel mais epirrubicina na terapia neoadjuvante para câncer de mama
Estudo Clínico de Nab-paclitaxel Mais Carboplatina Versus Nab-paclitaxel Mais Epirrubicina na Terapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Este é um estudo de comparação multicêntrico, aberto, randomizado. Câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um termo aplicado a casos de câncer de mama que têm <1% de expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) e não superexpressam HER2.
A terapia neoadjuvante é frequentemente usada para reduzir o tamanho dos tumores, especialmente em tumores localmente avançados. O objetivo desta terapia é tornar parte das pacientes operáveis e facilitar a cirurgia conservadora da mama.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das duas propostas a seguir: nab-paclitaxel mais carboplatina versus nab-paclitaxel mais epirrubicina, a fim de fornecer suporte para aplicação clínica racional.
O número total de pacientes a serem incluídos neste estudo é de 520 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cuizhi Geng, M.D.
- Número de telefone: 0311-6669 6310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contato:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Número de telefone: 0311-6669 6310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 a 70 anos;
- Câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente;
- Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente;
- Pacientes que planejavam aceitar terapia neoadjuvante pré-operatória e apresentavam massa maior que 2 cm.
- Amostras de sangue e 5 seções de tecido tumoral na linha de base, amostras de sangue na cirurgia podem ser obtidas.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a um;
- FEVE≥55%;
- Função da medula óssea:neutrófilos (≥1,5×10^9/L), plaquetas (≥100×10^9/L), hemoglobina (≥90 g/L);
- Função renal e hepática: Creatinina sérica≤ 1,5×limite superior da normalidade institucional (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; Bilirrubina total≤1,5 × LSN, ou pacientes com síndrome de Gilbert ≤ 2,5 × LSN;
- Os pacientes tiveram boa adesão ao tratamento planejado, entenderam o processo de pesquisa e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, bioterapia ou radioterapia;
- Pacientes com doença cardíaca acima do grau II (incluindo o grau II) identificados pelos escores da New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes com infecção sistêmica grave ou outras doenças graves;
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a quimioterápicos ou seus adjuvantes;
- Pacientes com outros tumores malignos nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
- Gravidez ou lactação, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusaram a tomar medidas contraceptivas apropriadas no estudo;
- Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da administração da primeira dose;
- Os pesquisadores consideraram os pacientes que não eram adequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nab-Paclitaxel + carboplatina
Nab-Paclitaxel Give IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina dados IV na AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos ;
|
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
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Comparador Ativo: NAB-Paclitaxel + Epirubicina
nab-Paclitaxel Give IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina dados IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos ;
|
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina administrada IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pCR (resposta patológica completa)
Prazo: 3 anos
|
Não foram encontradas células cancerígenas infiltradas residuais em espécimes cirúrgicos de mama e linfonodos axilares; células cancerígenas residuais in situ em espécimes cirúrgicos também podem ser consideradas para alcançar PCR
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Cadeira de estudo: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- Carboplatina
- Epirrubicina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-KAL-BC-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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