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Nab-paclitaxel mais carboplatina versus Nab-paclitaxel mais epirrubicina na terapia neoadjuvante para câncer de mama

7 de novembro de 2019 atualizado por: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Estudo Clínico de Nab-paclitaxel Mais Carboplatina Versus Nab-paclitaxel Mais Epirrubicina na Terapia Neoadjuvante para Câncer de Mama

Este é um estudo de comparação multicêntrico, aberto, randomizado. Câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um termo aplicado a casos de câncer de mama que têm <1% de expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) e não superexpressam HER2.

A terapia neoadjuvante é frequentemente usada para reduzir o tamanho dos tumores, especialmente em tumores localmente avançados. O objetivo desta terapia é tornar parte das pacientes operáveis ​​e facilitar a cirurgia conservadora da mama.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das duas propostas a seguir: nab-paclitaxel mais carboplatina versus nab-paclitaxel mais epirrubicina, a fim de fornecer suporte para aplicação clínica racional.

O número total de pacientes a serem incluídos neste estudo é de 520 pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 18 a 70 anos;
  2. Câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente;
  3. Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente;
  4. Pacientes que planejavam aceitar terapia neoadjuvante pré-operatória e apresentavam massa maior que 2 cm.
  5. Amostras de sangue e 5 seções de tecido tumoral na linha de base, amostras de sangue na cirurgia podem ser obtidas.
  6. Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1);
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a um;
  8. FEVE≥55%;
  9. Função da medula óssea:neutrófilos (≥1,5×10^9/L), plaquetas (≥100×10^9/L), hemoglobina (≥90 g/L);
  10. Função renal e hepática: Creatinina sérica≤ 1,5×limite superior da normalidade institucional (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; Bilirrubina total≤1,5 × LSN, ou pacientes com síndrome de Gilbert ≤ 2,5 × LSN;
  11. Os pacientes tiveram boa adesão ao tratamento planejado, entenderam o processo de pesquisa e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, bioterapia ou radioterapia;
  2. Pacientes com doença cardíaca acima do grau II (incluindo o grau II) identificados pelos escores da New York Heart Association (NYHA);
  3. Pacientes com infecção sistêmica grave ou outras doenças graves;
  4. Pacientes alérgicos ou intolerantes a quimioterápicos ou seus adjuvantes;
  5. Pacientes com outros tumores malignos nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
  6. Gravidez ou lactação, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusaram a tomar medidas contraceptivas apropriadas no estudo;
  7. Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da administração da primeira dose;
  8. Os pesquisadores consideraram os pacientes que não eram adequados para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nab-paclitaxel + carboplatina
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirrubicina
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina administrada IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina administrada IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR (resposta patológica completa)
Prazo: 3 anos
Não foram encontradas células cancerígenas infiltradas residuais em espécimes cirúrgicos de mama e linfonodos axilares; células cancerígenas residuais in situ em espécimes cirúrgicos também podem ser consideradas para alcançar PCR
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Cadeira de estudo: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Nab-paclitaxel + carboplatina

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