- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04138719
Nab-paclitaxel mais carboplatina versus Nab-paclitaxel mais epirrubicina na terapia neoadjuvante para câncer de mama
Estudo Clínico de Nab-paclitaxel Mais Carboplatina Versus Nab-paclitaxel Mais Epirrubicina na Terapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Este é um estudo de comparação multicêntrico, aberto, randomizado. Câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um termo aplicado a casos de câncer de mama que têm <1% de expressão do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) e não superexpressam HER2.
A terapia neoadjuvante é frequentemente usada para reduzir o tamanho dos tumores, especialmente em tumores localmente avançados. O objetivo desta terapia é tornar parte das pacientes operáveis e facilitar a cirurgia conservadora da mama.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança das duas propostas a seguir: nab-paclitaxel mais carboplatina versus nab-paclitaxel mais epirrubicina, a fim de fornecer suporte para aplicação clínica racional.
O número total de pacientes a serem incluídos neste estudo é de 520 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 a 70 anos;
- Câncer de mama invasivo primário confirmado histologicamente;
- Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente;
- Pacientes que planejavam aceitar terapia neoadjuvante pré-operatória e apresentavam massa maior que 2 cm.
- Amostras de sangue e 5 seções de tecido tumoral na linha de base, amostras de sangue na cirurgia podem ser obtidas.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1);
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a um;
- FEVE≥55%;
- Função da medula óssea:neutrófilos (≥1,5×10^9/L), plaquetas (≥100×10^9/L), hemoglobina (≥90 g/L);
- Função renal e hepática: Creatinina sérica≤ 1,5×limite superior da normalidade institucional (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; Bilirrubina total≤1,5 × LSN, ou pacientes com síndrome de Gilbert ≤ 2,5 × LSN;
- Os pacientes tiveram boa adesão ao tratamento planejado, entenderam o processo de pesquisa e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer quimioterapia citotóxica, terapia endócrina, bioterapia ou radioterapia;
- Pacientes com doença cardíaca acima do grau II (incluindo o grau II) identificados pelos escores da New York Heart Association (NYHA);
- Pacientes com infecção sistêmica grave ou outras doenças graves;
- Pacientes alérgicos ou intolerantes a quimioterápicos ou seus adjuvantes;
- Pacientes com outros tumores malignos nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
- Gravidez ou lactação, bem como pacientes em idade reprodutiva que se recusaram a tomar medidas contraceptivas apropriadas no estudo;
- Participação em qualquer tratamento medicamentoso experimental ou outro ensaio clínico intervencionista 30 dias antes da administração da primeira dose;
- Os pesquisadores consideraram os pacientes que não eram adequados para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nab-paclitaxel + carboplatina
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
|
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e carboplatina administrado IV a AUC 5 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirrubicina
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina administrada IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
|
nab-paclitaxel administrado IV a 125 mg/m^2 nos dias 1, 8 e epirrubicina administrada IV a 75 mg/m^2 nos dias 1 a cada 21 dias x 6 ciclos;
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pCR (resposta patológica completa)
Prazo: 3 anos
|
Não foram encontradas células cancerígenas infiltradas residuais em espécimes cirúrgicos de mama e linfonodos axilares; células cancerígenas residuais in situ em espécimes cirúrgicos também podem ser consideradas para alcançar PCR
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Cadeira de estudo: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Epirrubicina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-KAL-BC-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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