- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04138719
Nab-Paclitaxel plus Carboplatin versus Nab-Paclitaxel plus Epirubicin in der neoadjuvanten Therapie von Brustkrebs
Klinische Studie zu Nab-Paclitaxel plus Carboplatin versus Nab-Paclitaxel plus Epirubicin in der neoadjuvanten Therapie von Brustkrebs
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie. Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist ein Begriff, der auf Brustkrebsfälle angewendet wird, die <1 % Expression des Östrogenrezeptors (ER) und des Progesteronrezeptors (PR) aufweisen und HER2 nicht überexprimieren.
Eine neoadjuvante Therapie wird häufig zur Verkleinerung von Tumoren eingesetzt, insbesondere bei lokal fortgeschrittenen Tumoren. Ziel dieser Therapie ist es, einen Teil der Patientinnen operabel zu machen und eine brusterhaltende Operation zu ermöglichen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der folgenden beiden Vorschläge: nab-Paclitaxel plus Carboplatin versus nab-Paclitaxel plus Epirubicin, um eine rationale klinische Anwendung zu unterstützen.
Die Gesamtzahl der in diese Studie einzuschließenden Patienten beträgt 520 Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-Mail: gengcuizhi@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Rekrutierung
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-Mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
- Histologisch bestätigter primärer invasiver Brustkrebs;
- Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs;
- Patienten, die eine präoperative neoadjuvante Therapie annehmen wollten und eine Raumforderung von mehr als 2 cm hatten.
- Blutproben und 5 Schnitte von Tumorgewebe zu Studienbeginn, Blutproben bei der Operation können entnommen werden.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich eins;
- LVEF≥55%;
- Knochenmarkfunktion: Neutrophile (≥1,5×10^9/L), Blutplättchen (≥100×10^9/L), Hämoglobin (≥90 g/L);
- Nieren- und Leberfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, oder Patienten mit Gilbert-Syndrom ≤ 2,5 × ULN;
- Die Patienten hatten eine gute Compliance mit der geplanten Behandlung, verstanden den Forschungsprozess und eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie, endokrinen Therapie, Biotherapie oder Strahlentherapie;
- Patienten mit Herzerkrankungen über Grad II (einschließlich Grad II), identifiziert durch die Ergebnisse der New York Heart Association (NYHA);
- Patienten mit schwerer systemischer Infektion oder anderen schweren Erkrankungen;
- Patienten, die gegen Chemotherapeutika oder deren Adjuvantien allergisch oder intolerant sind;
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und nicht-melanozytärem Hautkrebs;
- Schwangerschaft oder Stillzeit sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich geweigert haben, in der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Teilnahme an einer medikamentösen Studienbehandlung oder einer anderen interventionellen klinischen Studie 30 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis;
- Die Forscher berücksichtigten die Patienten, die für die Aufnahme nicht geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nab-paclitaxel + carboplatin
NAB-Paclitaxel IV bei 125 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und Carboplatin IV bei AUC 5 an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen ; gegeben
|
nab-Paclitaxel i.v. verabreicht mit 125 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und Carboplatin i.v. verabreicht mit AUC 5 an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen;
|
|
Aktiver Komparator: Nab-paclitaxel + epirubicin
NAB-Paclitaxel IV bei 125 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und Epirubicin IV bei 75 mg/m^2 an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen gegeben ;
|
nab-Paclitaxel i.v. verabreicht mit 125 mg/m^2 an den Tagen 1, 8 und Epirubicin i.v. verabreicht mit 75 mg/m^2 an den Tagen 1 alle 21 Tage x 6 Zyklen;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pCR (pathologische vollständige Remission)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
In chirurgischen Proben von Brust- und Achsellymphknoten wurden keine restlichen infiltrierenden Krebszellen gefunden; verbleibende Krebszellen in situ in chirurgischen Proben können ebenfalls in Betracht gezogen werden, um eine pCR zu erreichen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studienstuhl: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Epirubicin
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-KAL-BC-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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