- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138719
Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker
Klinische studie van Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker
Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, vergelijkende studie. Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een term die wordt gebruikt voor gevallen van borstkanker die <1% expressie van de oestrogeenreceptor (ER) en de progesteronreceptor (PR) hebben en HER2 niet tot overexpressie brengen.
Neoadjuvante therapie wordt vaak gebruikt om tumoren te verkleinen, vooral bij lokaal gevorderde tumoren. Het doel van deze therapie is om een deel van de patiënt operabel te maken en een borstsparende operatie te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende twee voorstellen: nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus epirubicine, om een rationele klinische toepassing te ondersteunen.
Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, is 520 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker;
- Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker;
- Patiënten die van plan waren preoperatieve neoadjuvante therapie te accepteren en een massa groter dan 2 cm hadden.
- Bloedmonsters en 5 secties van tumorweefsel bij aanvang, bloedmonsters tijdens de operatie kunnen worden verkregen.
- Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan één;
- LVEF≥55%;
- Beenmergfunctie: neutrofielen (≥1,5×10^9/L), bloedplaatjes (≥100×10^9/L), hemoglobine (≥90 g/L);
- Nier- en leverfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Totaal bilirubine≤1,5×ULN, of patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 × ULN;
- Patiënten hadden een goede naleving van de geplande behandeling, begrepen het onderzoeksproces en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biotherapie of radiotherapie;
- Patiënten met een hartaandoening hoger dan graad II (inclusief graad II) geïdentificeerd door scores van de New York Heart Association (NYHA);
- Patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;
- Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor chemotherapeutica of hun adjuvantia;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
- Zwangerschap of borstvoeding, evenals patiënten in de reproductieve leeftijd die tijdens het onderzoek weigerden passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Deelname aan een medicamenteuze proefbehandeling of een ander interventioneel klinisch onderzoek 30 dagen voordat de eerste dosis werd gegeven;
- De onderzoekers overwogen de patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Nab-paclitaxel + Carboplatine
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine i.v. toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine i.v. toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + epirubicine
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en epirubicine i.v. toegediend bij 75 mg/m^2 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en epirubicine i.v. toegediend bij 75 mg/m^2 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pCR (pathologische volledige respons)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er werden geen resterende infiltrerende kankercellen gevonden in chirurgische monsters van borst- en oksellymfeklieren; resterende kankercellen in situ in chirurgische monsters kunnen ook worden overwogen om pCR te bereiken
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studie stoel: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-KAL-BC-11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel + Carboplatine
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
HutchmedNog niet aan het werven
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk