- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04138719
Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker
Klinische studie van Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker
Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, vergelijkende studie. Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een term die wordt gebruikt voor gevallen van borstkanker die <1% expressie van de oestrogeenreceptor (ER) en de progesteronreceptor (PR) hebben en HER2 niet tot overexpressie brengen.
Neoadjuvante therapie wordt vaak gebruikt om tumoren te verkleinen, vooral bij lokaal gevorderde tumoren. Het doel van deze therapie is om een deel van de patiënt operabel te maken en een borstsparende operatie te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende twee voorstellen: nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus epirubicine, om een rationele klinische toepassing te ondersteunen.
Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, is 520 patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cuizhi Geng, M.D.
- Telefoonnummer: 0311-6669 6310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Telefoonnummer: 0311-6669 6310
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker;
- Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker;
- Patiënten die van plan waren preoperatieve neoadjuvante therapie te accepteren en een massa groter dan 2 cm hadden.
- Bloedmonsters en 5 secties van tumorweefsel bij aanvang, bloedmonsters tijdens de operatie kunnen worden verkregen.
- Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan één;
- LVEF≥55%;
- Beenmergfunctie: neutrofielen (≥1,5×10^9/L), bloedplaatjes (≥100×10^9/L), hemoglobine (≥90 g/L);
- Nier- en leverfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Totaal bilirubine≤1,5×ULN, of patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 × ULN;
- Patiënten hadden een goede naleving van de geplande behandeling, begrepen het onderzoeksproces en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biotherapie of radiotherapie;
- Patiënten met een hartaandoening hoger dan graad II (inclusief graad II) geïdentificeerd door scores van de New York Heart Association (NYHA);
- Patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;
- Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor chemotherapeutica of hun adjuvantia;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
- Zwangerschap of borstvoeding, evenals patiënten in de reproductieve leeftijd die tijdens het onderzoek weigerden passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Deelname aan een medicamenteuze proefbehandeling of een ander interventioneel klinisch onderzoek 30 dagen voordat de eerste dosis werd gegeven;
- De onderzoekers overwogen de patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAB-Paclitaxel + carboplatine
NAB-paclitaxel gegeven IV bij 125 mg/m^2 op dagen 1, 8 en carboplatine gegeven IV op AUC 5 op dagen 1 om de 21 dagen x 6 cycli ;
|
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine i.v. toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
|
Actieve vergelijker: NAB-Paclitaxel + Epirubicin
NAB-paclitaxel gegeven IV bij 125 mg/m^2 op dagen 1, 8 en epirubicine gegeven IV bij 75 mg/m^2 op dagen 1 om de 21 dagen x 6 cycli ;
|
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en epirubicine i.v. toegediend bij 75 mg/m^2 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR (pathologische volledige respons)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Er werden geen resterende infiltrerende kankercellen gevonden in chirurgische monsters van borst- en oksellymfeklieren; resterende kankercellen in situ in chirurgische monsters kunnen ook worden overwogen om pCR te bereiken
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studie stoel: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Coördinatiecomplexen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- Carboplatine
- Epirubicine
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-KAL-BC-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .