Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker

7 november 2019 bijgewerkt door: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinische studie van Nab-paclitaxel plus carboplatine versus Nab-paclitaxel plus epirubicine in de neoadjuvante therapie voor borstkanker

Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, vergelijkende studie. Triple-negatieve borstkanker (TNBC) is een term die wordt gebruikt voor gevallen van borstkanker die <1% expressie van de oestrogeenreceptor (ER) en de progesteronreceptor (PR) hebben en HER2 niet tot overexpressie brengen.

Neoadjuvante therapie wordt vaak gebruikt om tumoren te verkleinen, vooral bij lokaal gevorderde tumoren. Het doel van deze therapie is om een ​​deel van de patiënt operabel te maken en een borstsparende operatie te vergemakkelijken.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de volgende twee voorstellen: nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus epirubicine, om een ​​rationele klinische toepassing te ondersteunen.

Het totale aantal patiënten dat in deze studie wordt opgenomen, is 520 patiënten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes met een leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
  2. Histologisch bevestigde primaire invasieve borstkanker;
  3. Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker;
  4. Patiënten die van plan waren preoperatieve neoadjuvante therapie te accepteren en een massa groter dan 2 cm hadden.
  5. Bloedmonsters en 5 secties van tumorweefsel bij aanvang, bloedmonsters tijdens de operatie kunnen worden verkregen.
  6. Ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan één;
  8. LVEF≥55%;
  9. Beenmergfunctie: neutrofielen (≥1,5×10^9/L), bloedplaatjes (≥100×10^9/L), hemoglobine (≥90 g/L);
  10. Nier- en leverfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × institutionele bovengrens van normaal (ULN); AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; Totaal bilirubine≤1,5×ULN, of patiënten met het syndroom van Gilbert ≤ 2,5 × ULN;
  11. Patiënten hadden een goede naleving van de geplande behandeling, begrepen het onderzoeksproces en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, endocriene therapie, biotherapie of radiotherapie;
  2. Patiënten met een hartaandoening hoger dan graad II (inclusief graad II) geïdentificeerd door scores van de New York Heart Association (NYHA);
  3. Patiënten met ernstige systemische infectie of andere ernstige ziekten;
  4. Patiënten die allergisch of intolerant zijn voor chemotherapeutica of hun adjuvantia;
  5. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
  6. Zwangerschap of borstvoeding, evenals patiënten in de reproductieve leeftijd die tijdens het onderzoek weigerden passende anticonceptiemaatregelen te nemen;
  7. Deelname aan een medicamenteuze proefbehandeling of een ander interventioneel klinisch onderzoek 30 dagen voordat de eerste dosis werd gegeven;
  8. De onderzoekers overwogen de patiënten die niet geschikt waren voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nab-paclitaxel + Carboplatine
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine i.v. toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en carboplatine i.v. toegediend bij AUC 5 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + epirubicine
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en epirubicine i.v. toegediend bij 75 mg/m^2 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;
nab-paclitaxel i.v. toegediend bij 125 mg/m^2 op dag 1, 8 en epirubicine i.v. toegediend bij 75 mg/m^2 op dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR (pathologische volledige respons)
Tijdsspanne: 3 jaar
Er werden geen resterende infiltrerende kankercellen gevonden in chirurgische monsters van borst- en oksellymfeklieren; resterende kankercellen in situ in chirurgische monsters kunnen ook worden overwogen om pCR te bereiken
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studie stoel: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel + Carboplatine

3
Abonneren