Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi för bröstcancer

10 september 2025 uppdaterad av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi för bröstcancer

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad jämförelsestudie. Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en term som används för bröstcancerfall som har <1 % uttryck av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) och inte överuttrycker HER2.

Neoadjuvant terapi används ofta för att minska storleken på tumörer, särskilt vid lokalt avancerade tumörer. Syftet med denna terapi är att göra en del av patienter opererbara och att underlätta bröstbevarande kirurgi.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av följande två förslag: nab-paklitaxel plus karboplatin kontra nab-paklitaxel plus epirubicin, för att ge stöd för rationell klinisk tillämpning.

Det totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är 520 patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år;
  2. Histologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer;
  3. Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer;
  4. Patienter som planerade att acceptera preoperativ neoadjuvant terapi och hade en massa större än 2 cm.
  5. Blodprover och 5 sektioner av tumörvävnad vid baslinjen, blodprover vid operation kan erhållas.
  6. Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (version 1.1);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med en;
  8. LVEF≥55%;
  9. Benmärgsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), trombocyter (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
  10. Njur- och leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionell övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
  11. Patienterna hade god följsamhet till den planerade behandlingen, förstod forskningsprocessen och skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med någon cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålbehandling;
  2. Patienter med hjärtsjukdom över grad II (inklusive grad II) identifierade av New York Heart Association (NYHA) poäng;
  3. Patienter med allvarlig systemisk infektion eller andra allvarliga sjukdomar;
  4. Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras adjuvans;
  5. Patienter med andra maligna tumörer under de senaste fem åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
  6. Graviditet eller amning, såväl som patienter i reproduktiv ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel i försöket;
  7. Deltagande i någon prövningsläkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar innan den första dosen gavs;
  8. Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nab-paclitaxel + karboplatin
NAB-PACLITAXEL Givet IV vid 125 mg/m^2 på dagar 1, 8 och karboplatin ges IV vid AUC 5 på dagar 1 var 21 dagar x 6 cykler ;
nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel + epirubicin
nAb-paclitaxel given IV vid 125 mg/m^2 på dag 1, 8 och epirubicin ges IV vid 75 mg/m^2 på dagarna 1 var 21: e dag x 6 cykler ;
nab-paklitaxel ges IV med 125 mg/m^2 dag 1, 8 och epirubicin givet IV med 75 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR (patologiskt fullständigt svar)
Tidsram: 3 år
Inga kvarvarande infiltrerande cancerceller hittades i kirurgiska prover av bröst- och axillära lymfkörtlar; kvarvarande cancerceller in situ i kirurgiska prover kan också anses uppnå pCR
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera