- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04138719
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi för bröstcancer
Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin kontra Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi för bröstcancer
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad jämförelsestudie. Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en term som används för bröstcancerfall som har <1 % uttryck av östrogenreceptorn (ER) och progesteronreceptorn (PR) och inte överuttrycker HER2.
Neoadjuvant terapi används ofta för att minska storleken på tumörer, särskilt vid lokalt avancerade tumörer. Syftet med denna terapi är att göra en del av patienter opererbara och att underlätta bröstbevarande kirurgi.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av följande två förslag: nab-paklitaxel plus karboplatin kontra nab-paklitaxel plus epirubicin, för att ge stöd för rationell klinisk tillämpning.
Det totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är 520 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år;
- Histologiskt bekräftad primär invasiv bröstcancer;
- Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer;
- Patienter som planerade att acceptera preoperativ neoadjuvant terapi och hade en massa större än 2 cm.
- Blodprover och 5 sektioner av tumörvävnad vid baslinjen, blodprover vid operation kan erhållas.
- Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterierna (version 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med en;
- LVEF≥55%;
- Benmärgsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), trombocyter (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
- Njur- och leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionell övre normalgräns (ULN); AST och ALAT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
- Patienterna hade god följsamhet till den planerade behandlingen, förstod forskningsprocessen och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon cytotoxisk kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålbehandling;
- Patienter med hjärtsjukdom över grad II (inklusive grad II) identifierade av New York Heart Association (NYHA) poäng;
- Patienter med allvarlig systemisk infektion eller andra allvarliga sjukdomar;
- Patienter som är allergiska mot eller intoleranta mot kemoterapeutiska läkemedel eller deras adjuvans;
- Patienter med andra maligna tumörer under de senaste fem åren, förutom botad cervixcarcinom in situ och icke-melanom hudcancer;
- Graviditet eller amning, såväl som patienter i reproduktiv ålder som vägrade att vidta lämpliga preventivmedel i försöket;
- Deltagande i någon prövningsläkemedelsbehandling eller annan interventionell klinisk prövning 30 dagar innan den första dosen gavs;
- Forskarna ansåg de patienter som inte var lämpliga för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nab-paclitaxel + karboplatin
NAB-PACLITAXEL Givet IV vid 125 mg/m^2 på dagar 1, 8 och karboplatin ges IV vid AUC 5 på dagar 1 var 21 dagar x 6 cykler ;
|
nab-paklitaxel ges IV vid 125 mg/m^2 dag 1, 8 och karboplatin givet IV vid AUC 5 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;
|
|
Aktiv komparator: Nab-paclitaxel + epirubicin
nAb-paclitaxel given IV vid 125 mg/m^2 på dag 1, 8 och epirubicin ges IV vid 75 mg/m^2 på dagarna 1 var 21: e dag x 6 cykler ;
|
nab-paklitaxel ges IV med 125 mg/m^2 dag 1, 8 och epirubicin givet IV med 75 mg/m^2 dag 1 var 21:e dag x 6 cykler;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR (patologiskt fullständigt svar)
Tidsram: 3 år
|
Inga kvarvarande infiltrerande cancerceller hittades i kirurgiska prover av bröst- och axillära lymfkörtlar; kvarvarande cancerceller in situ i kirurgiska prover kan också anses uppnå pCR
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Koordinationskomplex
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Karboplatin
- Epirubicin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-KAL-BC-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .