Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuverende terapi for brystkræft

7. november 2019 opdateret af: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinisk undersøgelse af Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuverende terapi for brystkræft

Dette er en multicenter, åben, randomiseret, sammenligningsundersøgelse. Triple-negativ brystkræft (TNBC) er et udtryk, der anvendes på brystkræfttilfælde, der har <1 % ekspression af østrogenreceptoren (ER) og progesteronreceptoren (PR) og ikke overudtrykker HER2.

Neoadjuverende terapi bruges ofte til at reducere størrelsen af ​​tumorer, især i lokalt fremskredne tumorer. Formålet med denne terapi er at gøre en del af patienter operationsdygtige og at lette brystbevarende kirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​følgende to forslag: nab-paclitaxel plus carboplatin versus nab-paclitaxel plus epirubicin, for at give støtte til rationel klinisk anvendelse.

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er 520 patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år;
  2. Histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft;
  3. Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft;
  4. Patienter, der planlagde at acceptere præoperativ neoadjuverende terapi og havde en masse større end 2 cm.
  5. Blodprøver og 5 sektioner af tumorvæv ved baseline, blodprøver ved operation kan tages.
  6. Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med én;
  8. LVEF≥55%;
  9. Knoglemarvsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), blodplader (≥100×10^9/L), hæmoglobin (≥90 g/L);
  10. Nyre- og leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
  11. Patienterne havde god overensstemmelse med den planlagte behandling, forstod forskningsprocessen og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med enhver cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling;
  2. Patienter med hjertesygdomme over grad II (inklusive grad II) identificeret af New York Heart Association (NYHA) score;
  3. Patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;
  4. Patienter, der er allergiske over for eller intolerante over for kemoterapeutiske lægemidler eller deres adjuvanser;
  5. Patienter med andre ondartede tumorer inden for de seneste fem år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft;
  6. Graviditet eller amning samt patienter i den reproduktive alder, der nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i forsøget;
  7. Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemiddel eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før den første dosis blev givet;
  8. Forskerne overvejede de patienter, der ikke var egnede til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nab-paclitaxel + Carboplatin
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirubicin
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin givet IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin givet IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR (patologisk komplet respons)
Tidsramme: 3 år
Ingen resterende infiltrerende cancerceller blev fundet i kirurgiske prøver af bryst- og aksillære lymfeknuder; resterende cancerceller in situ i kirurgiske prøver kan også overvejes for at opnå pCR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

20. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel + Carboplatin

3
Abonner