- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04138719
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuverende terapi for brystkræft
Klinisk undersøgelse af Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuverende terapi for brystkræft
Dette er en multicenter, åben, randomiseret, sammenligningsundersøgelse. Triple-negativ brystkræft (TNBC) er et udtryk, der anvendes på brystkræfttilfælde, der har <1 % ekspression af østrogenreceptoren (ER) og progesteronreceptoren (PR) og ikke overudtrykker HER2.
Neoadjuverende terapi bruges ofte til at reducere størrelsen af tumorer, især i lokalt fremskredne tumorer. Formålet med denne terapi er at gøre en del af patienter operationsdygtige og at lette brystbevarende kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af følgende to forslag: nab-paclitaxel plus carboplatin versus nab-paclitaxel plus epirubicin, for at give støtte til rationel klinisk anvendelse.
Det samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er 520 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 70 år;
- Histologisk bekræftet primær invasiv brystkræft;
- Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft;
- Patienter, der planlagde at acceptere præoperativ neoadjuverende terapi og havde en masse større end 2 cm.
- Blodprøver og 5 sektioner af tumorvæv ved baseline, blodprøver ved operation kan tages.
- Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med én;
- LVEF≥55%;
- Knoglemarvsfunktion: neutrofiler (≥1,5×10^9/L), blodplader (≥100×10^9/L), hæmoglobin (≥90 g/L);
- Nyre- og leverfunktion: Serumkreatinin≤ 1,5×institutionel øvre normalgrænse (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Total bilirubin≤1,5×ULN, eller patienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
- Patienterne havde god overensstemmelse med den planlagte behandling, forstod forskningsprocessen og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med enhver cytotoksisk kemoterapi, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling;
- Patienter med hjertesygdomme over grad II (inklusive grad II) identificeret af New York Heart Association (NYHA) score;
- Patienter med alvorlig systemisk infektion eller andre alvorlige sygdomme;
- Patienter, der er allergiske over for eller intolerante over for kemoterapeutiske lægemidler eller deres adjuvanser;
- Patienter med andre ondartede tumorer inden for de seneste fem år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ og non-melanom hudkræft;
- Graviditet eller amning samt patienter i den reproduktive alder, der nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger i forsøget;
- Deltagelse i enhver afprøvningsbehandling med lægemiddel eller et andet interventionelt klinisk forsøg 30 dage før den første dosis blev givet;
- Forskerne overvejede de patienter, der ikke var egnede til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Nab-paclitaxel + Carboplatin
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
|
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og carboplatin givet IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirubicin
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin givet IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
|
nab-paclitaxel givet IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin givet IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 cyklusser;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR (patologisk komplet respons)
Tidsramme: 3 år
|
Ingen resterende infiltrerende cancerceller blev fundet i kirurgiske prøver af bryst- og aksillære lymfeknuder; resterende cancerceller in situ i kirurgiske prøver kan også overvejes for at opnå pCR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-KAL-BC-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel + Carboplatin
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft | Nab-paclitaxelKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringBrystkræft | Immunterapi | Stereotaktisk strålebehandlingKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk brystkræft | Stadie IIIA brystkræft | Stadie IIIB brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Stadie IIA brystkræft | Stadie IIB brystkræft | Stadie IIIC brystkræft | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
ImmunityBio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun...RekrutteringLungekræft, ikke-småcellet | Kunstig intelligensKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringSpytkirteltumorer | Spytkirtlen Maligne neoplasmerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuSpytkirteltumorer | Spytkirtlen Maligne neoplasmerKina
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater