Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel plus karboplatina versus Nab-paclitaxel plus epirubicin v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu

10. září 2025 aktualizováno: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinická studie Nab-paclitaxel plus karboplatina versus Nab-paclitaxel plus epirubicin v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii. Triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je termín používaný pro případy rakoviny prsu, které mají <1% expresi estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) a neexprimují nadměrně HER2.

Neoadjuvantní terapie se často používá ke snížení velikosti nádorů, zejména u lokálně pokročilých nádorů. Účelem této terapie je učinit část pacientek operabilní a usnadnit operaci zachovávající prsa.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost následujících dvou návrhů: nab-paclitaxel plus karboplatina versus nab-paclitaxel plus epirubicin, aby se poskytla podpora pro racionální klinickou aplikaci.

Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do této studie, je 520 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let;
  2. Histologicky potvrzený primární invazivní karcinom prsu;
  3. Histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu;
  4. Pacienti, kteří plánovali přijmout předoperační neoadjuvantní terapii a měli hmotu větší než 2 cm.
  5. Vzorky krve a 5 řezů nádorové tkáně na začátku, vzorky krve při operaci lze získat.
  6. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST (verze 1.1);
  7. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven jedné;
  8. LVEF≥55 %;
  9. Funkce kostní dřeně：neutrofily (≥1,5×10^9/l), krevní destičky (≥100×10^9/l), hemoglobin (≥90 g/l);
  10. Funkce ledvin a jater: Sérový kreatinin ≤ 1,5× institucionální horní hranice normálu (ULN); AST a ALT ≤ 2,5 × ULN; Celkový bilirubin≤1,5×ULN, nebo pacientů s Gilbertovým syndromem ≤ 2,5 × ULN;
  11. Pacienti dobře dodržovali plánovanou léčbu, chápali výzkumný proces a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakoukoli cytotoxickou chemoterapií, endokrinní terapií, bioterapií nebo radioterapií;
  2. Pacienti se srdečním onemocněním nad stupněm II (včetně stupně II) identifikovaným skóre New York Heart Association (NYHA);
  3. Pacienti se závažnou systémovou infekcí nebo jinými závažnými onemocněními;
  4. Pacienti alergickí na chemoterapeutická léčiva nebo jejich adjuvans nebo na ně netolerující;
  5. Pacienti s jinými zhoubnými nádory v posledních pěti letech, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
  6. těhotenství nebo kojení, stejně jako pacientky v reprodukčním věku, které ve studii odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  7. Účast na jakékoli zkušební léčbě drogami nebo jiné intervenční klinické studii 30 dní před podáním první dávky;
  8. Výzkumníci zvažovali pacienty, kteří nebyli vhodní pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAB-Paclitaxel + Carboplatin
NAB-Paclitaxel daný IV při 125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a karboplatin podávaný IV v AUC 5 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů ；
Lék: Nab-paclitaxel + karboplatina
nab-paclitaxel podávaný IV při 125 mg/m22 ve dnech 1, 8 a karboplatina podávaná IV při AUC 5 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů;
Aktivní komparátor: NAB-Paclitaxel + Epirubicin
NAB-Paclitaxel daný IV při 125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a epirubicinu podávaný IV při 75 mg/m^2 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů ；
Lék: Nab-paclitaxel + epirubicin
nab-paclitaxel podávaný IV v dávce 125 mg/m^2 ve dnech 1, 8 a epirubicin podávaný IV v dávce 75 mg/m^2 ve dnech 1 každých 21 dní x 6 cyklů；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR (patologická kompletní odpověď)
Časové okno: 3 roky
V chirurgických vzorcích prsních a axilárních lymfatických uzlin nebyly nalezeny žádné reziduální infiltrující rakovinné buňky; reziduální rakovinné buňky in situ v chirurgických vzorcích lze také považovat za dosažení pCR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studijní židle: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-KAL-BC-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nab-paclitaxel + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit