Nab-紫杉醇加卡铂与 Nab-紫杉醇加表柔比星在乳腺癌新辅助治疗中的对比
2025年9月10日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与白蛋白结合型紫杉醇联合表柔比星在乳腺癌新辅助治疗中的临床研究
这是一项多中心、开放、随机、比较研究。 三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一个术语，适用于雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 表达低于 1% 并且不过度表达 HER2 的乳腺癌病例。
新辅助疗法通常用于减小肿瘤的大小，尤其是局部晚期肿瘤。 该疗法的目的是使部分患者可以手术，并促进保乳手术。
本研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂与白蛋白结合型紫杉醇联合表柔比星两种方案的有效性和安全性，为合理的临床应用提供支持。
纳入本研究的患者总数为 520 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
520
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cuizhi Geng, M.D.
- 电话号码：0311-6669 6310
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
学习地点
-
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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接触：
- Cuizhi Geng, M.D.
- 电话号码：0311-6669 6310
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的女性；
- 经组织学证实的原发性浸润性乳腺癌；
- 经组织学证实的三阴性乳腺癌；
- 计划接受术前新辅助治疗且肿块大于2cm的患者。
- 可获得基线时的血液标本和5张肿瘤组织切片，手术时的血液标本。
- 根据 RECIST 标准（1.1 版）至少有一个可测量的病变；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 1；
- LVEF≥55%；
- 骨髓功能：中性粒细胞（≥1.5×10^9/L）、血小板（≥100×10^9/L）、血红蛋白（≥90 g/L）；
- 肾肝功能：血清肌酐≤1.5×机构正常上限值（ULN）； AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN；总胆红素≤1.5×ULN， 或患有吉尔伯特综合征≤ 2.5 × ULN 的患者；
- 患者对计划的治疗有良好的依从性，了解研究过程并签署知情同意书。
排除标准：
- 先前接受过任何细胞毒性化学疗法、内分泌疗法、生物疗法或放射疗法的治疗；
- 纽约心脏协会（NYHA）评分确定的II级以上（含II级）心脏病患者；
- 全身严重感染或其他严重疾病患者；
- 对化疗药物或其佐剂过敏或不耐受的患者；
- 近5年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 妊娠期或哺乳期，以及试验中拒绝采取适当避孕措施的育龄期患者；
- 首次给药前30天参加过任何试验性药物治疗或其他介入性临床试验；
- 研究人员考虑了不适合入组的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAB-甲酰胺 +卡铂
在第1、8天以125 mg/m^2给定IV的NAB-甲氟甲酰胺，在AUC 5时在AUC 5给予Carboplatin每21天1天x 6循环；
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nab-紫杉醇在第 1、8 天以 125 mg/m^2 静脉注射，卡铂在第 1 天以 AUC 5 静脉注射，每 21 天 x 6 个周期；
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有源比较器：NAB-甲氟乙酰赛 +表胆蛋白
在第1、8天以125 mg/m^2给定IV的NaB-甲氟甲酰胺，并在每21天的第1天以75 mg/m^2给予iV，iv以75 mg/m^2给予。
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nab-紫杉醇在第 1、8 天以 125 mg/m^2 静脉注射，表柔比星在第 1 天以 75 mg/m^2 静脉注射，每 21 天 x 6 个周期；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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pCR（病理完全反应）
大体时间：3年
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乳腺和腋窝淋巴结手术标本未见残留浸润癌细胞；手术标本中原位残留的癌细胞也可以考虑实现 pCR
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
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3年
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无病生存（DFS）
大体时间：3年
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3年
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不良事件（AE）
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zefei Jiang, M.D.、Beijing 302 Hospital
- 学习椅：Cuizhi Geng, M.D.、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月20日
研究完成 (估计的)
2028年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月23日
首次发布 (实际的)
2019年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSPC-KAL-BC-11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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