Nab-paclitaxel Plus Carboplatin vs. Nab-paclitaxel Plus Epirubicin rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
Kliininen tutkimus Nab-paclitaxel Plus -karboplatiinista verrattuna Nab-paclitaxel Plus -epirubisiiniin rintasyövän neoadjuvanttihoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu vertailututkimus. Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on termi, jota käytetään rintasyöpätapauksiin, joissa estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) ekspressio on < 1 % ja jotka eivät yli-ilmentä HER2:ta.
Neoadjuvanttihoitoa käytetään usein kasvainten koon pienentämiseen, erityisesti paikallisesti edenneissä kasvaimissa. Tämän terapian tarkoituksena on tehdä osa potilaista leikkauskelpoiseksi ja helpottaa rintaa säästävää leikkausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavien kahden ehdotuksen tehoa ja turvallisuutta: nab-paklitakseli plus karboplatiini vs. nab-paklitakseli plus epirubisiini, jotta voidaan tukea järkevää kliinistä käyttöä.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden kokonaismäärä on 520 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cuizhi Geng, M.D.
- Puhelinnumero: 0311-6669 6310
- Sähköposti: gengcuizhi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Puhelinnumero: 0311-6669 6310
- Sähköposti: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat naiset;
- Histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintasyöpä;
- Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä;
- Potilaat, jotka suunnittelivat hyväksyvänsä preoperatiivista neoadjuvanttihoitoa ja joiden massa oli yli 2 cm.
- Verinäytteitä ja 5 leikkettä kasvainkudoksesta lähtötilanteessa, verinäytteitä leikkauksesta voidaan saada.
- sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-kriteerien mukainen leesio (versio 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on pienempi tai yhtä suuri kuin yksi;
- LVEF≥55%；
- Luuytimen toiminta: neutrofiilit (≥1,5×10^9/l), verihiutaleet (≥100×10^9/l), hemoglobiini (≥90 g/l);
- Munuaisten ja maksan toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, tai potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 × ULN;
- Potilaat olivat hyvin noudattaneet suunniteltua hoitoa, ymmärsivät tutkimusprosessin ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa sytotoksisella kemoterapialla, endokriinisellä hoidolla, bioterapialla tai sädehoidolla;
- New York Heart Associationin (NYHA) pisteet tunnistavat potilaat, joilla on sydänsairaus yli asteen II (mukaan lukien aste II);
- Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio tai muita vakavia sairauksia;
- Potilaat, jotka ovat allergisia kemoterapeuttisille lääkkeille tai niiden adjuvanteille tai eivät siedä niitä;
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää;
- Raskaus tai imetys sekä lisääntymisikäiset potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimuksessa;
- Osallistuminen mihin tahansa lääkehoitokokeeseen tai muuhun interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen antamista;
- Tutkijat ottivat huomioon potilaat, jotka eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nab-Paclitaxel + karboplatiini
nab-paclitakseli, joka on annettu IV nopeudella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja karboplatiini, joka annettiin IV: llä AUC 5: ssä päivinä 1 21 päivän välein x 6 syklit ；
|
nab-paklitakseli annettuna IV annoksella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja karboplatiini annettuna IV AUC 5 päivinä 1 joka 21. päivä x 6 sykliä;
|
|
Active Comparator: Nab-paclitakseli + epirubisiini
Nab-paclitakseli, joka on annettu IV: n nopeudella 125 mg/m^2 päivinä 1, 8 ja epirubisiini, annettu IV 75 mg/m^2 päivinä 1 21 päivän välein x 6 sykliä ； ； ； ； ；
|
nab-paklitakselia annettiin IV annoksella 125 mg/m2 päivinä 1, 8 ja epirubisiinia 75 mg/m2 päivinä 1 21 päivän välein x 6 sykliä；
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR (patologinen täydellinen vaste)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rintojen ja kainaloiden imusolmukkeiden kirurgisista näytteistä ei löydetty jäännöksiä tunkeutuvia syöpäsoluja; Jäljelle jääneet syöpäsolut in situ kirurgisissa näytteissä voidaan myös katsoa pCR:n saavuttamiseksi
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Doksorubisiini
- Karboplatiini
- Epirubisiini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-KAL-BC-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .