Nab-파클리탁셀 + 카보플라틴 대 Nab-파클리탁셀 + 에피루비신의 유방암 신보강 요법
2025년 9월 10일 업데이트: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
유방암의 신보조 요법에서 Nab-paclitaxel + Carboplatin 대 Nab-paclitaxel + Epirubicin의 임상 연구
이것은 다기관, 공개, 무작위 비교 연구입니다. 삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR)의 발현이 1% 미만이고 HER2를 과도하게 발현하지 않는 유방암 사례에 적용되는 용어입니다.
Neoadjuvant 요법은 특히 국소적으로 진행된 종양에서 종양의 크기를 줄이기 위해 종종 사용됩니다. 이 요법의 목적은 환자의 일부를 수술 가능하게 만들고 유방 보존 수술을 용이하게 하는 것입니다.
이 연구의 목적은 합리적인 임상 적용을 지원하기 위해 nab-paclitaxel + carboplatin 대 nab-paclitaxel + epirubicin의 두 가지 제안의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구에 포함될 총 환자 수는 520명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
520
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cuizhi Geng, M.D.
- 전화번호: 0311-6669 6310
- 이메일: gengcuizhi@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The fourth hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Cuizhi Geng, M.D.
- 전화번호: 0311-6669 6310
- 이메일: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 여성;
- 조직학적으로 확인된 원발성 침습성 유방암;
- 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암;
- 수술 전 신보강 요법을 받을 계획이었으며 종괴가 2cm 이상인 환자.
- 기준선에서 혈액 표본과 종양 조직의 5개 절편, 수술 시 혈액 표본을 얻을 수 있습니다.
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하,
- LVEF≥55%;
- 골수 기능: 호중구(≥1.5×10^9/L), 혈소판(≥100×10^9/L), 헤모글로빈(≥90g/L);
- 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN); AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 총 빌리루빈≤1.5×ULN, 또는 길버트 증후군 ≤ 2.5 × ULN 환자;
- 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 연구 과정을 이해했으며 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 임의의 세포독성 화학요법, 내분비 요법, 생물요법 또는 방사선요법에 의한 이전 치료;
- NYHA(New York Heart Association) 점수로 식별된 등급 II(II 등급 포함) 이상의 심장 질환이 있는 환자,
- 중증의 전신 감염 또는 기타 중증 질환이 있는 환자
- 화학요법 약물 또는 그 보조제에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 환자
- 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았던 환자;
- 임상시험에서 적절한 피임 조치를 거부한 임신 또는 수유부 및 가임기 환자;
- 첫 번째 용량을 투여하기 30일 전에 임의의 시험 약물 치료 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여;
- 연구원들은 등록에 적합하지 않은 환자들을 고려했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAB-PACLITAXEL + CARBOPLATIN
1 일, 8 일에 125 mg/m^2에서 IV를 제공 한 NAB-paclitaxel과 21 일마다 1 일에 AUC 5에서 IV를 제공 한 카보 플라틴 x 6 사이클 ；
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1일, 8일에 125 mg/m^2의 nab-파클리탁셀 IV 및 1일에 AUC 5에서 카보플라틴 IV를 21일 x 6 주기마다 IV 제공;
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활성 비교기: NAB-Paclitaxel + epirubicin
1 일, 8 일에 125 mg/m^2에서 IV를 제공 한 NAB-paclitaxel과 21 일마다 1 일에 75 mg/m^2에서 IV를 투여 x 6주기 ；
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1일, 8일에 125mg/m^2의 nab-파클리탁셀 및 1일에 75mg/m^2의 에피루비신을 21일 x 6주기마다 IV 제공;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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pCR(병리학적 완전 반응)
기간: 3 년
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유방 및 액와 림프절의 수술 표본에서 잔류 침윤성 암세포가 발견되지 않았습니다. pCR을 달성하기 위해 수술 표본의 잔류 암세포도 고려될 수 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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3 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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부작용(AE)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- 연구 의자: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-KAL-BC-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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