Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi for brystkreft

10. september 2025 oppdatert av: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi for brystkreft

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, sammenligningsstudie. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er et begrep som brukes på brystkrefttilfeller som har <1 % ekspresjon av østrogenreseptoren (ER) og progesteronreseptoren (PR) og ikke overuttrykker HER2.

Neoadjuvant terapi brukes ofte for å redusere størrelsen på svulster, spesielt ved lokalt avanserte svulster. Hensikten med denne terapien er å gjøre en del av pasientene operable og å lette brystbevarende kirurgi.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til følgende to forslag: nab-paklitaksel pluss karboplatin versus nab-paklitaksel pluss epirubicin, for å gi støtte for rasjonell klinisk anvendelse.

Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er 520 pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med alder mellom 18 og 70 år;
  2. Histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft;
  3. Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft;
  4. Pasienter som planla å akseptere preoperativ neoadjuvant terapi og hadde en masse større enn 2 cm.
  5. Blodprøver og 5 seksjoner av tumorvev ved baseline, blodprøver ved operasjon kan tas.
  6. Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1);
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik én;
  8. LVEF≥55 %;
  9. Benmargsfunksjon: nøytrofiler (≥1,5×10^9/L), blodplater (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
  10. Nyre- og leverfunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5×institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller pasienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
  11. Pasientene hadde god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forsto forskningsprosessen og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med cellegift, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling;
  2. Pasienter med hjertesykdom over grad II (inkludert grad II) identifisert av New York Heart Association (NYHA) score;
  3. Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon eller andre alvorlige sykdommer;
  4. Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor kjemoterapeutiske legemidler eller deres adjuvanser;
  5. Pasienter med andre ondartede svulster de siste fem årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft;
  6. Graviditet eller amming, samt pasienter i reproduktiv alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i forsøket;
  7. Deltakelse i enhver medikamentell utprøving eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før første dose ble gitt;
  8. Forskerne vurderte pasientene som ikke var egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAB-Paclitaxel + karboplatin
NAB-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dager 1 hver 21. dag x 6 sykluser ;
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser;
Aktiv komparator: NAB-Paclitaxel + Epirubicin
NAB-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og epirubicin gitt IV ved 75 mg/m^2 på dager 1 hver 21. dag x 6 sykluser ;
nab-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin gitt IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR (patologisk fullstendig respons)
Tidsramme: 3 år
Ingen gjenværende infiltrerende kreftceller ble funnet i kirurgiske prøver av bryst- og aksillære lymfeknuter; gjenværende kreftceller in situ i kirurgiske prøver kan også vurderes for å oppnå pCR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere