- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04138719
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi for brystkreft
Klinisk studie av Nab-paclitaxel Plus Carboplatin versus Nab-paclitaxel Plus Epirubicin i neoadjuvant terapi for brystkreft
Dette er en multisenter, åpen, randomisert, sammenligningsstudie. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) er et begrep som brukes på brystkrefttilfeller som har <1 % ekspresjon av østrogenreseptoren (ER) og progesteronreseptoren (PR) og ikke overuttrykker HER2.
Neoadjuvant terapi brukes ofte for å redusere størrelsen på svulster, spesielt ved lokalt avanserte svulster. Hensikten med denne terapien er å gjøre en del av pasientene operable og å lette brystbevarende kirurgi.
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til følgende to forslag: nab-paklitaksel pluss karboplatin versus nab-paklitaksel pluss epirubicin, for å gi støtte for rasjonell klinisk anvendelse.
Det totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er 520 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cuizhi Geng, M.D.
- Telefonnummer: 0311-6669 6310
- E-post: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med alder mellom 18 og 70 år;
- Histologisk bekreftet primær invasiv brystkreft;
- Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft;
- Pasienter som planla å akseptere preoperativ neoadjuvant terapi og hadde en masse større enn 2 cm.
- Blodprøver og 5 seksjoner av tumorvev ved baseline, blodprøver ved operasjon kan tas.
- Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik én;
- LVEF≥55 %;
- Benmargsfunksjon: nøytrofiler (≥1,5×10^9/L), blodplater (≥100×10^9/L), hemoglobin (≥90 g/L);
- Nyre- og leverfunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5×institusjonell øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; Totalt bilirubin≤1,5×ULN, eller pasienter med Gilberts syndrom ≤ 2,5 × ULN;
- Pasientene hadde god etterlevelse av den planlagte behandlingen, forsto forskningsprosessen og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med cellegift, endokrin terapi, bioterapi eller strålebehandling;
- Pasienter med hjertesykdom over grad II (inkludert grad II) identifisert av New York Heart Association (NYHA) score;
- Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon eller andre alvorlige sykdommer;
- Pasienter som er allergiske mot eller intolerante overfor kjemoterapeutiske legemidler eller deres adjuvanser;
- Pasienter med andre ondartede svulster de siste fem årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft;
- Graviditet eller amming, samt pasienter i reproduktiv alder som nektet å ta passende prevensjonstiltak i forsøket;
- Deltakelse i enhver medikamentell utprøving eller annen intervensjonell klinisk studie 30 dager før første dose ble gitt;
- Forskerne vurderte pasientene som ikke var egnet for innskrivning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAB-Paclitaxel + karboplatin
NAB-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dager 1 hver 21. dag x 6 sykluser ;
|
nab-paklitaksel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og karboplatin gitt IV ved AUC 5 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser;
|
|
Aktiv komparator: NAB-Paclitaxel + Epirubicin
NAB-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dagene 1, 8 og epirubicin gitt IV ved 75 mg/m^2 på dager 1 hver 21. dag x 6 sykluser ;
|
nab-paclitaxel gitt IV ved 125 mg/m^2 på dag 1, 8 og epirubicin gitt IV ved 75 mg/m^2 på dag 1 hver 21. dag x 6 sykluser;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR (patologisk fullstendig respons)
Tidsramme: 3 år
|
Ingen gjenværende infiltrerende kreftceller ble funnet i kirurgiske prøver av bryst- og aksillære lymfeknuter; gjenværende kreftceller in situ i kirurgiske prøver kan også vurderes for å oppnå pCR
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Studiestol: Cuizhi Geng, M.D., Hebei Medical University Fourth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Koordinasjonskomplekser
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Karboplatin
- Epirubicin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- CSPC-KAL-BC-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .