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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04138719
Nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein
Étude clinique du nab-paclitaxel plus carboplatine par rapport au nab-paclitaxel plus épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée et comparative. Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un terme appliqué aux cas de cancer du sein qui ont <1 % d'expression du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR) et qui ne surexpriment pas HER2.
Le traitement néoadjuvant est souvent utilisé pour réduire la taille des tumeurs, en particulier dans les tumeurs localement avancées. Le but de cette thérapeutique est de rendre une partie des patientes opérables et de faciliter la chirurgie mammaire conservatrice.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des deux propositions suivantes : nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus épirubicine, afin de fournir un support pour une application clinique rationnelle.
Le nombre total de patients à inclure dans cette étude est de 520 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
- Cancer du sein invasif primitif histologiquement confirmé ;
- Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement ;
- Patients qui prévoyaient d'accepter un traitement néoadjuvant préopératoire et qui avaient une masse supérieure à 2 cm.
- Des échantillons de sang et 5 sections de tissu tumoral au départ, des échantillons de sang lors de la chirurgie peuvent être obtenus.
- Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1) ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à un ;
- FEVG≥55 % ;
- Fonction de la moelle osseuse:neutrophiles (≥1,5×10^9/L), plaquettes (≥100×10^9/L), hémoglobine (≥90 g/L) ;
- Fonction rénale et hépatique : Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale≤1.5×ULN, ou patients atteints du syndrome de Gilbert ≤ 2,5 × LSN ;
- Les patients ont bien suivi le traitement prévu, ont compris le processus de recherche et ont donné leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par toute chimiothérapie cytotoxique, hormonothérapie, biothérapie ou radiothérapie ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque au-dessus du grade II (y compris le grade II) identifiés par les scores de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Patients atteints d'une infection systémique grave ou d'autres maladies graves ;
- Patients allergiques ou intolérants aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs adjuvants ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri et d'un cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Grossesse ou allaitement, ainsi que patientes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées dans l'essai ;
- Participation à un traitement médicamenteux d'essai ou à un autre essai clinique interventionnel 30 jours avant l'administration de la première dose ;
- Les chercheurs ont considéré les patients qui n'étaient pas aptes à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Nab-paclitaxel + Carboplatine
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et carboplatine administré IV à l'ASC 5 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;
|
nab-paclitaxel administré en IV à 125 mg/m^2 aux jours 1 et 8 et carboplatine administré en IV à l'ASC 5 au jour 1 tous les 21 jours x 6 cycles ;
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirubicine
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et épirubicine administré IV à 75 mg/m^2 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;
|
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et épirubicine administré IV à 75 mg/m^2 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pCR (réponse complète pathologique)
Délai: 3 années
|
Aucune cellule cancéreuse infiltrante résiduelle n'a été trouvée dans les échantillons chirurgicaux des ganglions lymphatiques mammaires et axillaires ; les cellules cancéreuses résiduelles in situ dans les échantillons chirurgicaux peuvent également être envisagées pour obtenir une pCR
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
- Chaise d'étude: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Epirubicine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-KAL-BC-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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