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Nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein

7 novembre 2019 mis à jour par: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital

Étude clinique du nab-paclitaxel plus carboplatine par rapport au nab-paclitaxel plus épirubicine dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée et comparative. Le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un terme appliqué aux cas de cancer du sein qui ont <1 % d'expression du récepteur des œstrogènes (ER) et du récepteur de la progestérone (PR) et qui ne surexpriment pas HER2.

Le traitement néoadjuvant est souvent utilisé pour réduire la taille des tumeurs, en particulier dans les tumeurs localement avancées. Le but de cette thérapeutique est de rendre une partie des patientes opérables et de faciliter la chirurgie mammaire conservatrice.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des deux propositions suivantes : nab-paclitaxel plus carboplatine versus nab-paclitaxel plus épirubicine, afin de fournir un support pour une application clinique rationnelle.

Le nombre total de patients à inclure dans cette étude est de 520 patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. Cancer du sein invasif primitif histologiquement confirmé ;
  3. Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement ;
  4. Patients qui prévoyaient d'accepter un traitement néoadjuvant préopératoire et qui avaient une masse supérieure à 2 cm.
  5. Des échantillons de sang et 5 sections de tissu tumoral au départ, des échantillons de sang lors de la chirurgie peuvent être obtenus.
  6. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (version 1.1) ;
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à un ;
  8. FEVG≥55 % ;
  9. Fonction de la moelle osseuse:neutrophiles (≥1,5×10^9/L), plaquettes (≥100×10^9/L), hémoglobine (≥90 g/L) ;
  10. Fonction rénale et hépatique : Créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale≤1.5×ULN, ou patients atteints du syndrome de Gilbert ≤ 2,5 × LSN ;
  11. Les patients ont bien suivi le traitement prévu, ont compris le processus de recherche et ont donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par toute chimiothérapie cytotoxique, hormonothérapie, biothérapie ou radiothérapie ;
  2. Patients atteints d'une maladie cardiaque au-dessus du grade II (y compris le grade II) identifiés par les scores de la New York Heart Association (NYHA) ;
  3. Patients atteints d'une infection systémique grave ou d'autres maladies graves ;
  4. Patients allergiques ou intolérants aux médicaments chimiothérapeutiques ou à leurs adjuvants ;
  5. Patients atteints d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus guéri et d'un cancer de la peau autre que le mélanome ;
  6. Grossesse ou allaitement, ainsi que patientes en âge de procréer qui ont refusé de prendre des mesures contraceptives appropriées dans l'essai ;
  7. Participation à un traitement médicamenteux d'essai ou à un autre essai clinique interventionnel 30 jours avant l'administration de la première dose ;
  8. Les chercheurs ont considéré les patients qui n'étaient pas aptes à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nab-paclitaxel + Carboplatine
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et carboplatine administré IV à l'ASC 5 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;
nab-paclitaxel administré en IV à 125 mg/m^2 aux jours 1 et 8 et carboplatine administré en IV à l'ASC 5 au jour 1 tous les 21 jours x 6 cycles ;
ACTIVE_COMPARATOR: Nab-paclitaxel + Epirubicine
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et épirubicine administré IV à 75 mg/m^2 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;
nab-paclitaxel administré IV à 125 mg/m^2 les jours 1, 8 et épirubicine administré IV à 75 mg/m^2 les jours 1 tous les 21 jours x 6 cycles;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR (réponse complète pathologique)
Délai: 3 années
Aucune cellule cancéreuse infiltrante résiduelle n'a été trouvée dans les échantillons chirurgicaux des ganglions lymphatiques mammaires et axillaires ; les cellules cancéreuses résiduelles in situ dans les échantillons chirurgicaux peuvent également être envisagées pour obtenir une pCR
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années
Événements indésirables (EI)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zefei Jiang, M.D., Beijing 302 Hospital
  • Chaise d'étude: Cuizhi Geng, M.D., The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Essais cliniques sur Nab-paclitaxel + Carboplatine

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