LABA/ICS と比較したチオトロピウムとオロダテロールの有効性と安全性の比較
COPD患者における吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニストの併用による維持治療と比較した、チオトロピウムとオロダテロールの併用による維持治療の有効性と安全性
主な目的は、最初の COPD 増悪までの時間として、COPD における LABA/ICS 併用と比較して、チオトロピウムとオロダテロールの併用療法 (Olo+Tio) による維持療法開始の有効性を比較することです。
二次的な目的は、Tio+Olo で治療された患者と、LABA/ICS の組み合わせで治療された患者を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- HealthCore, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2013 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 31 日までの間に、Tio+Olo 複合吸入器または LABA/ICS 複合吸入器の少なくとも 1 つの処方箋。
- Tio+Olo または LABA/ICS 複合吸入器のいずれかの最初の調剤がインデックス日として定義されます。
- 主な分析では、固定用量混合（FDC）吸入器のみが含まれます。 感度分析は、LABA/ICS の自由な組み合わせも受け入れます。
- -指標日より前の任意の時点でのCOPDの少なくとも1つの診断。
- 共変量のベースライン期間と治験薬の新規使用の特定を可能にするために、指標日より前の少なくとも1年間の継続的な医療および薬局の健康計画の適格性が必要です。
除外基準:
COPD の真の診断の可能性を高めるために、以下を除外します。
- 指標日において40歳未満のすべての患者、および
- 指標日の前の年に喘息と診断されたすべての患者
- 人口をCOPD以外の深刻な肺障害のない人に限定するために、指標日より前に特定された肺がん、間質性肺疾患、または肺移植の患者を除外します
- コホートを Tio+Olo または LABA/ICS の新規ユーザーに限定するため、Tio+Olo、LABA/ICS、または LABA/LAMA/ICS 併用療法を無料または固定形式で少なくとも 1 回使用している個人を除外します。インデックス日の前の年。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チオトロピウム+オロダテロール療法を開始する患者
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臭化チオトロピウム＋オロダテロール
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長時間作用型ベータ作動薬/吸入コルチコステロイド療法を開始する患者
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長時間作用型ベータ 2 アゴニストおよび吸入コルチコステロイド (LABA および ICS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率
時間枠：コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホートへの参加後、最大 1 年間。
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コホート登録後の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪の発生率。 イベントは次のように定義されました。 重度の増悪：COPDの主な退院診断による入院。 または 中等度の増悪: COPD の退院診断を伴う救急科 (ED) の訪問、または経口コルチコステロイドと同じ日に調剤された呼吸器疾患の抗生物質。 |
コホート登録（指標日）から COPD による入院（重度の増悪）、COPD による ED の受診、または同じ日に抗生物質と経口コルチコステロイドの処方（中等度の増悪）が発生するまで。コホートへの参加後、最大 1 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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市中肺炎による初回入院の発生率
時間枠：コホートへの登録（指標日）から市中肺炎（重篤な肺炎）による最初の入院の発生まで。コホートへの参加後、最大 1 年間。
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市中肺炎（重症肺炎）の初回入院率。
肺炎は、ICD-9-CM 診断および ICD-10 診断コードを使用して定義されました。
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コホートへの登録（指標日）から市中肺炎（重篤な肺炎）による最初の入院の発生まで。コホートへの参加後、最大 1 年間。
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トリプルセラピーへのエスカレーション（元の症例定義）を示す薬局調剤の最初の日付の発生率
時間枠：コホート エントリ (インデックス日) からエスカレーションまで、コホート エントリから最大 1 年間。
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トリプル療法へのエスカレーションを示す薬局調剤の最初の日付の発生率（すなわち、チオトロピウムおよびオロダテロールへの吸入コルチコステロイドの追加、または長時間作用型ベータアゴニスト/吸入コルチコステロイド療法への長時間作用型ムスカリン拮抗薬の追加）。
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コホート エントリ (インデックス日) からエスカレーションまで、コホート エントリから最大 1 年間。
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トリプルセラピーへのエスカレーション（代替ケース定義）を示す薬局調剤の最初の日付の発生率
時間枠：コホート エントリ (インデックス日) からエスカレーションまで、コホート エントリから最大 1 年間。
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トリプル治療へのエスカレーションを示す薬局調剤の最初の日付の発生率。 研究結果のレビュー中の臨床専門家からのフィードバックに基づいて、LABA（長時間作用型ベータ作動薬）/LAMA（長時間作用型ムスカリン拮抗薬）/ICS（吸入コルチコステロイド療法）の自由または固定の組み合わせでの使用は、結果としてカウントされました。 |
コホート エントリ (インデックス日) からエスカレーションまで、コホート エントリから最大 1 年間。
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増悪、肺炎による入院、またはトリプル療法へのエスカレーション（元の症例定義）を含む複合結果の任意の要素の発生率
時間枠：コホートへの登録（指標日）から増悪、入院（市中肺炎による）またはエスカレーションまで、コホートへの登録後最大1年。
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増悪、肺炎による入院、またはトリプル療法へのエスカレーション（元の症例定義）を含む、複合結果のあらゆる要素の発生率。 増悪は次のように定義されました。 中等度の増悪：COPDの退院診断による救急科（ED）の訪問、または経口コルチコステロイドと同じ日に調剤された呼吸器疾患の抗生物質。 肺炎は、ICD-9-CM 診断および ICD-10 診断コードを使用して定義されました。 エスカレーションは、チオトロピウムおよびオロダテロールへの吸入コルチコステロイドの追加、または長時間作用型ベータ作動薬/吸入コルチコステロイド療法への長時間作用型ムスカリン拮抗薬の追加として定義されました。 |
コホートへの登録（指標日）から増悪、入院（市中肺炎による）またはエスカレーションまで、コホートへの登録後最大1年。
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増悪、肺炎による入院、または三剤併用療法へのエスカレーション（代替症例定義）を含む複合転帰の任意の要素の発生率
時間枠：コホートへの登録（指標日）から増悪、入院（市中肺炎による）またはエスカレーションまで、コホートへの登録後最大1年。
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増悪、肺炎による入院、または三重療法へのエスカレーション（代替の症例定義）を含む複合転帰の任意の要素の発生率。 増悪は次のように定義されました。 中等度の増悪：COPDの退院診断による救急科（ED）の訪問、または経口コルチコステロイドと同じ日に調剤された呼吸器疾患の抗生物質。 肺炎は、ICD-9-CM 診断および ICD-10 診断コードを使用して定義されました。 エスカレーションは、LABA (長時間作用型ベータ アゴニスト) /LAMA (長時間作用型ムスカリン拮抗薬) /ICS (吸入コルチコステロイド療法) を自由または固定的に組み合わせて使用することを含む、あらゆる治療の開始と定義されました。 |
コホートへの登録（指標日）から増悪、入院（市中肺炎による）またはエスカレーションまで、コホートへの登録後最大1年。
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協力者と研究者
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0093
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