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Eficácia comparativa e segurança de tiotrópio e olodaterol em comparação com LABA/ICS

12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Eficácia e segurança do tratamento de manutenção com combinação de tiotrópio e olodaterol em comparação ao tratamento de manutenção com combinação de corticosteróides inalatórios e β2 agonistas de longa duração em pacientes com DPOC

O objetivo principal é comparar a eficácia do início da terapia de manutenção com o tratamento combinado Tiotrópio e Olodaterol (Olo+Tio) em comparação com a combinação LABA/ICS na DPOC quanto ao tempo até a primeira exacerbação da DPOC.

Os objetivos secundários são comparar pacientes tratados com Tio+Olo e pacientes tratados com a combinação LABA/ICS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42953

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • HealthCore, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DPOC iniciados com Tio+Olo em comparação com pacientes tratados com ICS/LABA/LAMA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos uma receita de inalador combinado Tio+Olo ou inalador combinado LABA/ICS entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de março de 2019.

    1. A primeira distribuição do inalador combinado Tio+Olo ou LABA/ICS será definida como a data do índice.
    2. Para as análises principais, apenas os inaladores de combinação de dose fixa (FDC) serão incluídos. As análises de sensibilidade também aceitarão combinações livres de LABA/ICS.
  2. Pelo menos um diagnóstico de DPOC a qualquer momento antes da data do índice.
  3. Pelo menos um ano de elegibilidade para planos de saúde médicos e farmacêuticos contínuos antes da data do índice será necessário para permitir um período de linha de base para as covariáveis ​​e identificação de novos usos dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Para aumentar a probabilidade de um diagnóstico verdadeiro de DPOC, excluiremos:

    1. Todos os pacientes com menos de 40 anos de idade na data índice, e
    2. Todos os pacientes com diagnóstico de asma no ano anterior à data índice
  2. Para limitar a população àqueles sem comprometimento pulmonar grave fora da DPOC, excluiremos indivíduos com câncer de pulmão, doença pulmonar intersticial ou transplante de pulmão identificado a qualquer momento antes da data do índice
  3. Para restringir a coorte a novos usuários de Tio+Olo ou LABA/ICS, excluiremos qualquer indivíduo com uso de terapia combinada Tio+Olo, LABA/ICS ou LABA/LAMA/ICS de forma gratuita ou fixa por pelo menos um ano anterior à data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes iniciando terapia com Tiotrópio+Olodaterol
Medicamento: Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Pacientes iniciando terapia com beta-agonista de longa duração/corticosteroide inalatório
Medicamento: LABA/ICS
Beta2-agonista de longa duração e corticoides inalatórios (LABA e ICS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência de Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até um ano após a entrada na coorte.

Taxa de incidência de exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) após entrada na coorte. O evento foi definido da seguinte forma:

Exacerbação grave: Hospitalização com diagnóstico principal de alta de DPOC.

ou Exacerbação moderada: uma visita ao departamento de emergência (DE) com diagnóstico de alta de DPOC ou um antibiótico para uma condição respiratória dispensado no mesmo dia como um corticosteroide oral.
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência de hospitalização por DPOC (exacerbação grave), visita ao pronto-socorro por DPOC ou prescrição de antibiótico e corticosteroide oral no mesmo dia (exacerbação moderada). Até um ano após a entrada na coorte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Incidência da Primeira Hospitalização por Pneumonia Adquirida na Comunidade
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de incidência da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). A pneumonia foi definida usando diagnósticos ICD-9-CM e códigos de diagnóstico ICD-10.
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a ocorrência da primeira internação por pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia grave). Até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de Incidência da Primeira Data de Dispensação em Farmácia Indicando Escalonamento (Definição de Caso Original) para Terapia Tripla
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a escalação, até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de incidência da primeira data de dispensação de uma farmácia indicando escalonamento para terapia tripla (ou seja, adição de corticosteróides inalados a tiotrópio e olodaterol ou antagonistas muscarínicos de ação prolongada a beta-agonista de ação prolongada / terapia com corticosteróide inalatório).
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a escalação, até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de Incidência da Primeira Data de Dispensação em Farmácia Indicando Escalonamento (Definição Alternativa de Caso) para Terapia Tripla
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a escalação, até um ano após a entrada na coorte.

Taxa de incidência da primeira data de dispensação na farmácia indicando escalonamento para terapia tripla.

Com base no feedback de especialistas clínicos durante a revisão dos resultados do estudo, uma definição post-hoc alternativa também foi avaliada em que o início de qualquer tratamento incluindo LABA (agonista beta de longa duração) /LAMA (antagonistas muscarínicos de longa duração) /ICS (inalado) terapia com corticosteroides) em combinação livre ou fixa foi contado como resultado.
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a escalação, até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de incidência de qualquer elemento de um resultado composto, incluindo exacerbação, hospitalização por pneumonia ou escalonamento (definição original do caso) para terapia tripla
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a exacerbação, hospitalização (por pneumonia adquirida na comunidade) ou agravamento, até um ano após a entrada na coorte.

Taxa de incidência de qualquer elemento de um resultado composto, incluindo exacerbação, hospitalização por pneumonia ou escalonamento (definição de caso original) para terapia tripla.

A exacerbação foi definida da seguinte forma: Exacerbação grave: Hospitalização com diagnóstico principal de alta de DPOC. Exacerbação moderada: uma visita ao departamento de emergência (DE) com diagnóstico de alta de DPOC ou um antibiótico para uma condição respiratória dispensado no mesmo dia como um corticosteroide oral.

A pneumonia foi definida usando diagnósticos ICD-9-CM e códigos de diagnóstico ICD-10. O escalonamento foi definido como a adição de corticosteróides inalados ao tiotrópio e olodaterol ou um antagonista muscarínico de longa duração à terapia com beta-agonista de longa duração/corticosteróide inalado.
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a exacerbação, hospitalização (por pneumonia adquirida na comunidade) ou agravamento, até um ano após a entrada na coorte.
Taxa de incidência de qualquer elemento de um resultado composto, incluindo exacerbação, hospitalização por pneumonia ou escalonamento (definição alternativa de caso) para terapia tripla
Prazo: Desde a entrada na coorte (data do índice) até a exacerbação, hospitalização (por pneumonia adquirida na comunidade) ou agravamento, até um ano após a entrada na coorte.

Taxa de incidência de qualquer elemento de um resultado composto, incluindo exacerbação, hospitalização por pneumonia ou escalonamento (definição alternativa de caso) para terapia tripla.

A exacerbação foi definida da seguinte forma: Exacerbação grave: Hospitalização com diagnóstico principal de alta de DPOC. Exacerbação moderada: uma visita ao departamento de emergência (DE) com diagnóstico de alta de DPOC ou um antibiótico para uma condição respiratória dispensado no mesmo dia como um corticosteroide oral.

A pneumonia foi definida usando diagnósticos ICD-9-CM e códigos de diagnóstico ICD-10. O escalonamento foi definido como o início de qualquer tratamento incluindo o uso simultâneo de LABA (agonista beta de ação prolongada) /LAMA (antagonistas muscarínicos de ação prolongada) /ICS (terapia com corticosteroides inalatórios) em combinação livre ou fixa.
Desde a entrada na coorte (data do índice) até a exacerbação, hospitalização (por pneumonia adquirida na comunidade) ou agravamento, até um ano após a entrada na coorte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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