Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet og sikkerhed af Tiotropium og Olodaterol i sammenligning med LABA/ICS

12. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektivitet og sikkerhed ved vedligeholdelsesbehandling med kombination af Tiotropium og Olodaterol i sammenligning med vedligeholdelsesbehandling med en kombination af inhalerede kortikosteroider og langtidsvirkende β2-agonister hos KOL-patienter

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​påbegyndelse af vedligeholdelsesterapi med kombinationsbehandlingen Tiotropium og Olodaterol (Olo+Tio) sammenlignet med LABA/ICS-kombination ved KOL som tiden til den første KOL-eksacerbation.

Sekundære mål er at sammenligne patienter behandlet med Tio+Olo og patienter behandlet med LABA/ICS kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42953

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • HealthCore, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Individer med KOL påbegyndt med Tio+Olo sammenlignet med patienter behandlet med ICS/LABA/LAMA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst én recept på Tio+Olo kombineret inhalator eller en LABA/ICS kombineret inhalator mellem 1. januar 2013 og 31. marts 2019.

    1. Den første dispensering af enten Tio+Olo eller LABA/ICS kombineret inhalator vil blive defineret som indeksdatoen.
    2. Til hovedanalyserne vil kun inhalatorer med fast dosiskombination (FDC) blive inkluderet. Følsomhedsanalyser vil også acceptere gratis kombinationer af LABA/ICS.
  2. Mindst én KOL-diagnose på ethvert tidspunkt før indeksdatoen.
  3. Mindst et års kontinuerlig berettigelse til læge- og apoteks-sundhedsplaner forud for indeksdatoen vil være påkrævet for at tillade en basisperiode for kovariaterne og identifikation af ny brug af undersøgelseslægemidlerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. For at øge sandsynligheden for en sand diagnose af KOL vil vi udelukke:

    1. Alle patienter under 40 år på indeksdatoen, og
    2. Alle patienter med diagnosen astma i året før indeksdatoen
  2. For at begrænse befolkningen til dem uden alvorlig lungekompromis uden for KOL, vil vi udelukke personer med lungekræft, interstitiel lungesygdom eller lungetransplantation identificeret på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen
  3. For at begrænse kohorten til nye brugere af Tio+Olo eller LABA/ICS, vil vi udelukke enhver person med brug af enten Tio+Olo, LABA/ICS eller LABA/LAMA/ICS kombinationsterapi i fri eller fast form i mindst én år før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der påbegynder behandling med Tiotropium+Olodaterol
Medicin: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Patienter, der påbegynder behandling med langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroid
Medicin: LABA/ICS
Langtidsvirkende beta2-agonist og inhalerede kortikosteroider (LABA og ICS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til et år efter kohorteindtræden.

Hyppigheden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation efter kohorteindtræden. Arrangementet blev defineret som følger:

Alvorlig eksacerbation: Hospitalsindlæggelse med en hovedudskrivningsdiagnose KOL.

eller Moderat eksacerbation: Et akutmodtagelsesbesøg (ED) med en udskrivningsdiagnose af KOL, eller et antibiotikum mod en respiratorisk tilstand udleveret samme dag som et oralt kortikosteroid.
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til indlæggelse af hospital for KOL (alvorlig forværring), ED-besøg for KOL eller ordination af et antibiotikum og oralt kortikosteroid samme dag (moderat eksacerbation). Op til et år efter kohorteindtræden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af første hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til forekomsten af ​​første indlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse). Op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate af første hospitalsindlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse). Lungebetændelse blev defineret ved hjælp af ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder.
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til forekomsten af ​​første indlæggelse for samfundserhvervet lungebetændelse (alvorlig lungebetændelse). Op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate for den første dato for et apoteksudlevering, der indikerer eskalering (original case-definition) til tredobbelt terapi
Tidsramme: Fra kohorteindtastning (indeksdato) og frem til optrapningen, op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate for den første dato for udlevering på apoteket, hvilket indikerer optrapping til tripelbehandling (dvs. tilføjelse af inhalerede kortikosteroider til Tiotropium og Olodaterol eller en langtidsvirkende muskarinantagonist til langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroidbehandling).
Fra kohorteindtastning (indeksdato) og frem til optrapningen, op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate for den første dato for udlevering af et apotek, der indikerer eskalering (alternativ kasusdefinition) til tredobbelt terapi
Tidsramme: Fra kohorteindtastning (indeksdato) og frem til optrapningen, op til et år efter kohorteindtræden.

Incidensrate af den første dato for udlevering på apoteket, hvilket indikerer eskalering til tredobbelt behandling.

Baseret på feedback fra kliniske eksperter under gennemgang af undersøgelsesresultater, blev en alternativ post-hoc definition også vurderet, hvor initiering af enhver behandling, herunder samtidig LABA (langtidsvirkende beta-agonist) /LAMA (Langtidsvirkende muskarine antagonister) /ICS (inhaleret) kortikosteroidbehandling) brug i fri eller fast kombination blev talt som et resultat.
Fra kohorteindtastning (indeksdato) og frem til optrapningen, op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate af ethvert element af et sammensat resultat, herunder eksacerbation, hospitalsindlæggelse for lungebetændelse eller eskalering (original case-definition) til tredobbelt terapi
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til eksacerbation, indlæggelse (for samfundserhvervet lungebetændelse) eller eskalering, op til et år efter kohorteindtræden.

Incidensrate for ethvert element af et sammensat resultat, herunder eksacerbation, hospitalsindlæggelse for lungebetændelse eller eskalering (oprindelig definition af tilfælde) til tredobbelt behandling.

Forværring blev defineret som følger: Alvorlig forværring: Indlæggelse med en hovedudskrivningsdiagnose KOL. Moderat forværring: Et skadestuebesøg (ED) med en udskrivningsdiagnose af KOL, eller et antibiotikum mod en respiratorisk tilstand udleveret samme dag som et oralt kortikosteroid.

Lungebetændelse blev defineret ved hjælp af ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder. Eskalering blev defineret som tilføjelse af inhalerede kortikosteroider til Tiotropium og Olodaterol eller en langtidsvirkende muskarinantagonist til langtidsvirkende beta-agonist/inhaleret kortikosteroidbehandling.
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til eksacerbation, indlæggelse (for samfundserhvervet lungebetændelse) eller eskalering, op til et år efter kohorteindtræden.
Incidensrate for ethvert element af et sammensat resultat, herunder eksacerbation, hospitalsindlæggelse for lungebetændelse eller eskalering (alternativ kasusdefinition) til triple terapi
Tidsramme: Fra kohorteindtræden (indeksdato) til eksacerbation, indlæggelse (for samfundserhvervet lungebetændelse) eller eskalering, op til et år efter kohorteindtræden.

Incidensrate for ethvert element af et sammensat resultat, herunder eksacerbation, hospitalsindlæggelse for lungebetændelse eller eskalering (alternativ tilfældesdefinition) til tripelbehandling.

Forværring blev defineret som følger: Alvorlig forværring: Indlæggelse med en hovedudskrivningsdiagnose KOL. Moderat forværring: Et skadestuebesøg (ED) med en udskrivningsdiagnose af KOL, eller et antibiotikum mod en respiratorisk tilstand udleveret samme dag som et oralt kortikosteroid.

Lungebetændelse blev defineret ved hjælp af ICD-9-CM diagnoser og ICD-10 diagnosekoder. Eskalering blev defineret som påbegyndelse af enhver behandling inklusive samtidig LABA (langtidsvirkende beta-agonist)/LAMA (Langtidsvirkende muskarine antagonister)/ICS (inhaleret kortikosteroidbehandling) i fri eller fast kombination.
Fra kohorteindtræden (indeksdato) til eksacerbation, indlæggelse (for samfundserhvervet lungebetændelse) eller eskalering, op til et år efter kohorteindtræden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid + Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner