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Efficacité et innocuité comparatives du tiotropium et de l'olodatérol par rapport au LABA/ICS

12 novembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité et innocuité du traitement d'entretien avec une combinaison de tiotropium et d'olodatérol par rapport au traitement d'entretien avec une combinaison de corticostéroïdes inhalés et d'agonistes β2 à longue durée d'action chez les patients atteints de BPCO

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'initiation du traitement d'entretien avec le traitement combiné Tiotropium et Olodatérol (Olo+Tio) par rapport à la combinaison LABA/ICS dans la BPCO en termes de temps jusqu'à la première exacerbation de la BPCO.

Les objectifs secondaires sont de comparer les patients traités par Tio+Olo et les patients traités par l'association BALA/CSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42953

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • HealthCore, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de BPCO initiés avec Tio+Olo par rapport aux patients traités avec ICS/LABA/LAMA

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins une ordonnance d'inhalateur combiné Tio+Olo ou d'inhalateur combiné LABA/ICS entre le 1er janvier 2013 et le 31 mars 2019.

    1. La première distribution de l'inhalateur combiné Tio+Olo ou LABA/ICS sera définie comme la date index.
    2. Pour les analyses principales, seuls les inhalateurs combinés à dose fixe (FDC) seront inclus. Les analyses de sensibilité accepteront également des combinaisons libres LABA/ICS.
  2. Au moins un diagnostic de MPOC à tout moment avant la date index.
  3. Au moins un an d'éligibilité continue au régime médical et pharmaceutique avant la date d'indexation sera nécessaire pour permettre une période de référence pour les covariables et l'identification d'une nouvelle utilisation des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Pour augmenter la probabilité d'un véritable diagnostic de MPOC, nous exclurons :

    1. Tous les patients âgés de moins de 40 ans à la date index, et
    2. Tous les patients ayant reçu un diagnostic d'asthme au cours de l'année précédant la date index
  2. Pour limiter la population aux personnes sans atteinte pulmonaire grave en dehors de la MPOC, nous exclurons les personnes atteintes d'un cancer du poumon, d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une transplantation pulmonaire identifiée à tout moment avant la date d'indexation
  3. Pour limiter la cohorte aux nouveaux utilisateurs de Tio+Olo ou LABA/ICS, nous exclurons toute personne ayant utilisé soit Tio+Olo, LABA/ICS, soit la thérapie combinée LABA/LAMA/ICS sous forme libre ou fixe pendant au moins un l'année précédant la date de l'indice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients débutant un traitement par Tiotropium+Olodatérol
Médicament: Bromure de tiotropium + Olodatérol
Bromure de tiotropium + Olodatérol
Patients débutant un traitement par bêta-agoniste à longue durée d'action/corticostéroïdes inhalés
Médicament: LABA/ICS
Bêta2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïdes inhalés (BALA et CSI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.

Taux d'incidence de l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'entrée dans la cohorte. L'événement a été défini comme suit :

Exacerbation sévère : Hospitalisation avec un diagnostic principal de BPCO à la sortie.

ou Exacerbation modérée : une visite au service des urgences (SU) avec un diagnostic de BPCO à la sortie, ou un antibiotique pour une affection respiratoire délivré le même jour qu'un corticostéroïde oral.
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue d'une hospitalisation pour BPCO (exacerbation sévère), visite au service d'urgence pour BPCO ou prescription d'un antibiotique et d'un corticoïde oral le même jour (exacerbation modérée). Jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la première hospitalisation pour une pneumonie communautaire
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue de la première hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave). Jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.
Taux d'incidence de la première hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave). La pneumonie a été définie à l'aide des diagnostics ICD-9-CM et des codes de diagnostic ICD-10.
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à la survenue de la première hospitalisation pour pneumonie communautaire (pneumonie grave). Jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.
Taux d'incidence de la première date de délivrance d'une pharmacie indiquant une escalade (définition de cas originale) vers la trithérapie
Délai: De l'entrée de la cohorte (date index) jusqu'à l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée de la cohorte.
Taux d'incidence de la première date de délivrance d'une pharmacie indiquant une escalade vers une trithérapie (c'est-à-dire l'ajout de corticostéroïdes inhalés au tiotropium et à l'olodatérol ou à un antagoniste muscarinique à longue durée d'action à un bêta-agoniste à longue durée d'action / corticothérapie inhalée).
De l'entrée de la cohorte (date index) jusqu'à l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée de la cohorte.
Taux d'incidence de la première date de délivrance d'une pharmacie indiquant une escalade (définition de cas alternative) vers la trithérapie
Délai: De l'entrée de la cohorte (date index) jusqu'à l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée de la cohorte.

Taux d'incidence de la première date de délivrance d'une pharmacie indiquant une escalade vers la trithérapie.

Sur la base des commentaires des experts cliniques lors de l'examen des résultats de l'étude, une autre définition post-hoc a également été évaluée dans laquelle l'initiation de tout traitement comprenant simultanément LABA (bêta-agoniste à longue durée d'action) /LAMA (antagonistes muscariniques à longue durée d'action) /ICS (inhalé corticothérapie) l'utilisation en association libre ou fixe a été comptabilisée comme un critère de jugement.
De l'entrée de la cohorte (date index) jusqu'à l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée de la cohorte.
Taux d'incidence de tout élément d'un résultat composite, y compris l'exacerbation, l'hospitalisation pour pneumonie ou l'escalade (définition de cas originale) vers la trithérapie
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à l'exacerbation, l'hospitalisation (pour une pneumonie communautaire) ou l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.

Taux d'incidence de tout élément d'un résultat composite, y compris l'exacerbation, l'hospitalisation pour pneumonie ou l'escalade (définition de cas originale) vers la trithérapie.

L'exacerbation a été définie comme suit : Exacerbation sévère : Hospitalisation avec un diagnostic principal de BPCO à la sortie. Exacerbation modérée : Une visite au service des urgences (SU) avec un diagnostic de sortie de MPOC, ou un antibiotique pour une affection respiratoire délivré le même jour qu'un corticostéroïde oral.

La pneumonie a été définie à l'aide des diagnostics ICD-9-CM et des codes de diagnostic ICD-10. L'escalade a été définie comme l'ajout de corticostéroïdes inhalés au tiotropium et à l'olodatérol ou d'un antagoniste muscarinique à longue durée d'action à un bêta-agoniste à longue durée d'action ou à une corticothérapie inhalée.
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à l'exacerbation, l'hospitalisation (pour une pneumonie communautaire) ou l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.
Taux d'incidence de tout élément d'un résultat composite, y compris l'exacerbation, l'hospitalisation pour pneumonie ou l'escalade (définition de cas alternative) vers la trithérapie
Délai: De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à l'exacerbation, l'hospitalisation (pour une pneumonie communautaire) ou l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.

Taux d'incidence de tout élément d'un résultat composite, y compris l'exacerbation, l'hospitalisation pour pneumonie ou l'escalade (définition de cas alternative) vers la trithérapie.

L'exacerbation a été définie comme suit : Exacerbation sévère : Hospitalisation avec un diagnostic principal de BPCO à la sortie. Exacerbation modérée : Une visite au service des urgences (SU) avec un diagnostic de sortie de MPOC, ou un antibiotique pour une affection respiratoire délivré le même jour qu'un corticostéroïde oral.

La pneumonie a été définie à l'aide des diagnostics ICD-9-CM et des codes de diagnostic ICD-10. L'escalade a été définie comme l'initiation de tout traitement incluant l'utilisation simultanée de LABA (bêta-agoniste à longue durée d'action)/LAMA (antagonistes muscariniques à longue durée d'action)/ICS (corticothérapie inhalée) en association libre ou fixe.
De l'entrée dans la cohorte (date index) jusqu'à l'exacerbation, l'hospitalisation (pour une pneumonie communautaire) ou l'escalade, jusqu'à un an après l'entrée dans la cohorte.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Première publication (Réel)

24 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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