Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium i olodaterolu w porównaniu z LABA/ICS
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego skojarzeniem tiotropium i olodaterolu w porównaniu z leczeniem podtrzymującym skojarzeniem wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów u chorych na POChP
Głównym celem jest porównanie skuteczności rozpoczęcia leczenia podtrzymującego z leczeniem skojarzonym tiotropium i olodaterolem (Olo+Tio) w porównaniu ze skojarzeniem LABA/ICS w POChP pod względem czasu do pierwszego zaostrzenia POChP.
Celem drugorzędnym jest porównanie pacjentów leczonych Tio+Olo i pacjentów leczonych kombinacją LABA/ICS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- HealthCore, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Co najmniej jedna recepta na inhalator złożony Tio+Olo lub inhalator złożony LABA/ICS w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 marca 2019 r.
- Data pierwszego wydania złożonego inhalatora Tio+Olo lub LABA/ICS zostanie zdefiniowana jako data indeksu.
- Do głównych analiz zostaną włączone tylko inhalatory o ustalonej dawce (FDC). Analizy czułości akceptują również dowolne kombinacje LABA/ICS.
- Co najmniej jedno rozpoznanie POChP w dowolnym czasie przed datą indeksowania.
- Wymagany będzie co najmniej jeden rok nieprzerwanej kwalifikowalności planu medycznego i farmaceutycznego przed datą indeksu, aby umożliwić okres odniesienia dla współzmiennych i identyfikację nowego zastosowania badanych leków.
Kryteria wyłączenia:
Aby zwiększyć prawdopodobieństwo prawdziwego rozpoznania POChP, wykluczymy:
- Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 40 lat w dniu indeksacji oraz
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem astmy w roku poprzedzającym datę indeksu
- Aby ograniczyć populację do osób bez ciężkiego upośledzenia czynności płuc poza POChP, wykluczymy osoby z rakiem płuc, śródmiąższową chorobą płuc lub przeszczepem płuc zidentyfikowanym w dowolnym momencie przed datą indeksowania
- Aby ograniczyć kohortę do nowych użytkowników Tio+Olo lub LABA/ICS, wykluczymy każdą osobę stosującą terapię skojarzoną Tio+Olo, LABA/ICS lub LABA/LAMA/ICS w postaci bezpłatnej lub ustalonej przez co najmniej jeden rok przed datą indeksu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci rozpoczynający terapię Tiotropium+Olodaterol
|
Bromek tiotropium + olodaterol
|
|
Pacjenci rozpoczynający leczenie długo działającymi beta-agonistami/wziewnymi kortykosteroidami
|
Długo działający beta2-agonista i wziewne kortykosteroidy (LABA i ICS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Ramy czasowe: Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Wskaźnik zachorowalności na zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) po wejściu do kohorty. Zdarzenie zostało zdefiniowane w następujący sposób: Ciężkie zaostrzenie: hospitalizacja z głównym rozpoznaniem POChP. lub Umiarkowane zaostrzenie: wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z rozpoznaniem POChP lub podanie antybiotyku na choroby układu oddechowego tego samego dnia co doustny kortykosteroid. |
Od wpisu kohortowego (data indeksu) do wystąpienia hospitalizacji z powodu POChP (ciężkie zaostrzenie), wizyty na SOR z powodu POChP lub przepisania antybiotyku i kortykosteroidu doustnego w tym samym dniu (zaostrzenie umiarkowane). Do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Częstość występowania pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc).
Zapalenie płuc zdefiniowano za pomocą diagnoz ICD-9-CM i kodów diagnostycznych ICD-10.
|
Od wpisu kohorty (data indeksu) do wystąpienia pierwszej hospitalizacji z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (poważne zapalenie płuc). Do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
|
Współczynnik zachorowalności pierwszego dnia wydania apteki wskazujący na eskalację (pierwotna definicja przypadku) do potrójnej terapii
Ramy czasowe: Od wpisu kohorty (data indeksu) do eskalacji, do jednego roku po wprowadzeniu kohorty.
|
Współczynnik zachorowalności pierwszego dnia wydania apteki wskazujący na eskalację do terapii potrójnej (tj. dodanie wziewnych kortykosteroidów do tiotropium i olodaterolu lub długo działających antagonistów muskarynowych do terapii długo działającymi beta-agonistami/wziewnymi kortykosteroidami).
|
Od wpisu kohorty (data indeksu) do eskalacji, do jednego roku po wprowadzeniu kohorty.
|
|
Współczynnik zachorowalności pierwszego dnia wydania apteki wskazujący na eskalację (alternatywna definicja przypadku) do potrójnej terapii
Ramy czasowe: Od wpisu kohorty (data indeksu) do eskalacji, do jednego roku po wprowadzeniu kohorty.
|
Współczynnik zachorowalności pierwszego dnia wydania apteki wskazujący na eskalację do potrójnej terapii. W oparciu o informacje zwrotne otrzymane od ekspertów klinicznych podczas przeglądu wyników badań, oceniono również alternatywną definicję post-hoc, w której rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia, w tym jednoczesnego stosowania LABA (długo działającego beta-agonisty)/LAMA (długo działający antagoniści muskarynowi)/ICS (wziewne kortykosteroidoterapii) zastosowanie w kombinacji wolnej lub ustalonej było liczone jako wynik. |
Od wpisu kohorty (data indeksu) do eskalacji, do jednego roku po wprowadzeniu kohorty.
|
|
Częstość występowania dowolnego elementu złożonego wyniku, w tym zaostrzenia, hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub eskalacji (pierwotna definicja przypadku) do potrójnej terapii
Ramy czasowe: Od wejścia do kohorty (data indeksu) do zaostrzenia, hospitalizacji (z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub eskalacji, do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Częstość występowania dowolnego elementu złożonego wyniku, w tym zaostrzenia, hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub eskalacji (pierwotna definicja przypadku) do potrójnej terapii. Zaostrzenie zdefiniowano w następujący sposób: Ciężkie zaostrzenie: hospitalizacja z głównym rozpoznaniem POChP. Umiarkowane zaostrzenie: wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z rozpoznaniem POChP lub podanie antybiotyku na choroby układu oddechowego tego samego dnia co doustny kortykosteroid. Zapalenie płuc zdefiniowano za pomocą diagnoz ICD-9-CM i kodów diagnostycznych ICD-10. Nasilenie zdefiniowano jako dodanie wziewnych kortykosteroidów do tiotropium i olodaterolu lub długo działającego antagonisty receptora muskarynowego do terapii długo działającym beta-mimetykiem/wziewnym kortykosteroidem. |
Od wejścia do kohorty (data indeksu) do zaostrzenia, hospitalizacji (z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub eskalacji, do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
|
Częstość występowania dowolnego elementu złożonego wyniku, w tym zaostrzenia, hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub eskalacji (alternatywna definicja przypadku) do potrójnej terapii
Ramy czasowe: Od wejścia do kohorty (data indeksu) do zaostrzenia, hospitalizacji (z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub eskalacji, do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Częstość występowania dowolnego elementu złożonego wyniku, w tym zaostrzenia, hospitalizacji z powodu zapalenia płuc lub eskalacji (alternatywna definicja przypadku) do potrójnej terapii. Zaostrzenie zdefiniowano w następujący sposób: Ciężkie zaostrzenie: hospitalizacja z głównym rozpoznaniem POChP. Umiarkowane zaostrzenie: wizyta na oddziale ratunkowym (SOR) z rozpoznaniem POChP lub podanie antybiotyku na choroby układu oddechowego tego samego dnia co doustny kortykosteroid. Zapalenie płuc zdefiniowano za pomocą diagnoz ICD-9-CM i kodów diagnostycznych ICD-10. Eskalację zdefiniowano jako rozpoczęcie jakiegokolwiek leczenia, w tym jednoczesnego stosowania LABA (długo działającego beta-agonisty)/LAMA (długodziałający antagoniści muskarynowi)/ICS (terapia wziewnymi kortykosteroidami) w kombinacji wolnej lub ustalonej. |
Od wejścia do kohorty (data indeksu) do zaostrzenia, hospitalizacji (z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub eskalacji, do jednego roku po wejściu do kohorty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
- Olodaterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1237-0093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .